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一项3阶段研究，以比较共同管理HGP0608，HGP0904和HCP1306的功效和安全性与HCP1701对高血压和血脂异常的患者
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，多中心的第三阶段研究，用于比较共同管理的HGP0608，HGP0904和HCP1306与HCP1701相比HCP1701的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物：HCP1701药物：Losartan药物：氨氯地平药物：沙伐汀和ezetimibe | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 145名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心的第三阶段研究，用于比较共同管理的HGP0608，HGP0904和HCP1306与HCP1701相比HCP1701的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 HCP1701 | 药物：HCP1701 HCP1701 |
| 主动比较器：主动比较器1 HGP0904，HGP0608 | 药物：氯沙坦 洛萨坦 药物：氨氯地平 氨氯地平 |
| 主动比较器：主动比较器2 HGP0608，HCP1306 | 药物：氯沙坦 洛萨坦 药物：rosuvastatin和ezetimibe 沙伐汀和埃泽替米贝 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从LDL-C（％）[时间范围：基线，8周]中的基线变化实验，主动控制1
- 坐着收缩压的基线变化[时间范围：基线，8周]实验，主动控制2
次要结果度量 ：
- 从LDL-C（％）[时间范围：基线，8周]中的基线变化实验，主动控制2
- 坐着收缩压的基线变化[时间范围：基线，8周]实验，主动控制1
- 从LDL-C（％）[时间范围：基线，4周]中的基线变化
- 坐着收缩压的基线变化[时间范围：基线，4周]
- 从TC，HDL-C，TG（％）[时间范围：基线，4周，8周）的基线变化
- 在静置血压中从基线变化[时间范围：基线，4周，8周]
- 实现LDL-C对照的受试者的比例[时间范围：基线，4周，8周]
- 实现血压控制的受试者的比例[时间范围：基线，4周，8周]
- 血压响应者的比例[时间范围：基线，4周，8周]
- 获得LDL-C和血压控制的受试者的比例[时间范围：基线，4周，8周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥19
- 了解该试验的内容和目的并签署知情同意书的患者
- 基本高血压和血脂异常的患者
排除标准：
- 平均SITSBP大于20 mmHg的手臂之间差异的患者或平均SITDBP的10 mmHg
- 平均SITSBP≥180mmHg或平均SITDBP≥110mmHg的患者
- 伴随环孢菌素的给药
- 耐受性或高敏性血管紧张素II受体阻滞剂或HMG-COA还原酶抑制剂，钙通道阻滞剂（二氢吡啶）或多药物过敏
- 在治疗ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂的遗传性血管性水肿或血管性水肿的病史
- 纤维肌痛，肌病，横纹肌溶解或急性肌病或对他汀类药物不良影响的病史
- CPK正常范围> 2次
- 继发性高血压和怀疑的继发性高血压
- 症状的体位性低血压
- 不受控制的原发性甲状腺功能减退症（TSH正常范围≥1.5倍）
- 严重的肝病或活性肝病（AST或ALT正常范围≥3倍）
- 活性痛风或高尿酸血症（尿酸≥9mg/dl）
- IDDM或不受控制的2型糖尿病（HBA1C> 9％）
- 心室心律不齐
病史
- 严重的心脏病（NYHA III-IV的心力衰竭）
- 6个月内严重的脑血管疾病（脑梗塞，脑出血），高血压脑病，短暂性脑缺血性发作（TIA）
- 肥厚性阻塞性心肌病，严重的阻塞性冠状动脉疾病，主动脉狭窄，主动脉瓣中血液动力学意义上的狭窄或二尖瓣
- 缺血性心脏病（心肌梗塞，心绞痛）6个月内
- 血管成形术或冠状动脉搭桥移植（CABG）手术6个月内
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，首尔，韩国，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hyo-soo Kim博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以比较共同管理HGP0608，HGP0904和HCP1306的功效和安全性与HCP1701对高血压和血脂异常的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心的第三阶段研究，用于比较共同管理的HGP0608，HGP0904和HCP1306与HCP1701相比HCP1701的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，多中心的第三阶段研究，用于比较共同管理的HGP0608，HGP0904和HCP1306与HCP1701相比HCP1701的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 145 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 129 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-AMOS-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
