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用NPC（BSC-CI-NPC）评估和验证多模式脑功能生物标志物
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在收集数据，该数据将用于将脑震荡亚型中脑电图，神经认知性能，ENPC和临床症状的变化联系起来。这项研究将在一个18个月的时间内从全国各地的脑震荡中心/计划，体育场地和急诊部（ED）招募13至50岁的男性（第2阶段，算法开发和规范，12个月）和第3阶段，6个月进行验证）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤脑震荡，轻度脑震荡，近点收敛脑震荡，中间 | 设备：BrainScope前进300IP-O诊断测试：SCAT5诊断测试：接近点收敛 |
详细说明：
该项目的第1阶段（USAMRDC W81XWH-18-C-0157）专注于构建自动/电子NPC功能（ENPC）。该协议适用于第2阶段，其中CI多模式脑功能生物标志物将扩展（算法开发），其中包括自动眼功能测量（AOFM），以扩大脑震荡表征的能力。该研究还将将CI的适用性扩大到13至50岁的年龄。第2阶段还将包括在整个年龄范围内的ENPC规范。该项目的第3阶段将使用相同的协议验证阶段2中开发的算法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用NPC评估和验证多模式脑功能生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 受伤和匹配的控制对象 头部受伤的受试者被定义为那些遭受闭合头部受伤并符合规定的纳入/排除标准的受试者。根据匹配的标准（例如年龄，性别和同一人口，即运动与非运动），匹配的控制对象是招募的。对于所有头部受伤和匹配的对照组受试者，将进行全部测试。当受试者遭受脑震荡伤害时，受伤的池将开始测试程序。匹配的控制池将遵循与匹配受伤的受试者相同的时间点/日期间隔。匹配的控制将由现场分配给受伤的受试者，并按年龄，性别和运动（如果适用）或来自同一人群（如果非运动）进行匹配。 | 设备：Brainscope前进300IP-O Brainscope研究电池由四个组成部分组成：记录大脑电活动（EEG）；三个神经认知性能测试；电子近点收敛测量评估和临床症状评估。 诊断测试：SCAT5 运动脑震荡评估工具5 诊断测试：接近点收敛 手动眼功能测量仅在设备上的电子版本失败时进行 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者受试者被定义为那些是正常受试者的人，即不头部遇到指定的协议包含/排除标准。仅是为了收集数据来范围的数据，以招募本组的受试者，以范围用于标准电子近点收敛测量（ENPC）。这些受试者在一次访问中只会执行有限的Brainscope测试，其中包括有关其人口统计学，脑震荡历史，体征和症状，体育信息等的数据收集。这些受试者不会接受脑电图或神经认知评估。 | 设备：Brainscope前进300IP-O Brainscope研究电池由四个组成部分组成：记录大脑电活动（EEG）；三个神经认知性能测试；电子近点收敛测量评估和临床症状评估。 诊断测试：SCAT5 运动脑震荡评估工具5 诊断测试：接近点收敛 手动眼功能测量仅在设备上的电子版本失败时进行 |
| 不被引起头部受伤的受试者 还应招募一组二级的无困难的头部受伤的对照组，他们被认为具有头部撞击/受伤，但在同一游戏中不受限制，或者通过标准在现场/副线评估后被认为是不受欢迎的。每个站点的护理。他们将在事件发生后的5天内执行整个Brainscope电池，并定义为第0天，并在第二天15天进行随访评估 | 设备：Brainscope前进300IP-O Brainscope研究电池由四个组成部分组成：记录大脑电活动（EEG）；三个神经认知性能测试；电子近点收敛测量评估和临床症状评估。 诊断测试：SCAT5 运动脑震荡评估工具5 诊断测试：接近点收敛 手动眼功能测量仅在设备上的电子版本失败时进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多元和多模式脑震荡指数的敏感性和特异性[时间范围：数据获取18个月]CI扩展的敏感性和特异性，以评估13-50岁的受试者脑震荡的可能性。
次要结果度量 ：
- 使用的功效[时间范围：数据获取18个月]使用这种脑功能障碍/脑震荡的生物标志物的功效的证明，以评估恢复正常活动的准备
- 脑震荡亚型的识别[时间范围：数据获取18个月]具有不同临床表征和结果的亚型（在受伤时）的验证（例如，快速相对于延长恢复）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将邀请参与地点的13-50岁的男性和女性研究对象参加研究。
标准
纳入标准：
- 入学时年龄≥13岁，<51岁；
- 在过去的6个月中，没有先前的脑震荡或TBI历史。
对于头部受伤的受试者
- 在120小时内遭受了创伤性的闭合头部损伤（在Brainscope评估时受伤后5天）；
- Brainscope评估时的GCS 13-15。
用于无困难的头部受伤对照
- 在同一游戏中（场野外）评估后，遭受了创伤性的闭合性头部受伤，但在野外评估后恢复了比赛，并在该事件的120小时（5天）内参加了研究。
- Brainscope评估时的GCS 13-15。
用于匹配的控制和健康的志愿者
•Brainscope评估时的GCS 15。
排除标准：
- 参加了任何以前的Brainscope临床研究；
- 当前的CNS活跃处方药每天服用，除了用于治疗注意力缺陷障碍的药物（ADD/ADHD）；戒烟的药物；或服用焦虑药物的药物（根据需要）；
- 额头，头皮或头骨异常，可防止在受伤/匹配的控制中收集脑电图数据的耳机；
- 脑瘤，脑外科手术或已知神经系统疾病的史，包括帕金森氏症，MS，阿尔茨海默氏症，痴呆症，癫痫；
- 去年的TIA或中风的历史；
- 孕妇；
- 不会说英语的受试者（只要可以使用其母语同意书的翻译，就可以允许说话的父母同意）；
- 急性中毒；
- 去年非法滥用药物的证据；
- 在勃起评估时，活跃的发烧定义为大于100ºF或37.78ºC；
- 当前接受透析或终末期肾脏疾病的受试者；
- 需要高级气道管理的受试者（IE机械通风）；
- 囚犯。
对于头部受伤的受试者
- 意识丧失≥20分钟与脑震荡有关；
- 与创伤事件有关的头部计算机断层扫描（CT）可见异常的证据（注意：入学不需要神经影像学）；
- 对于目前的受伤，由于头部受伤或附带伤害，住院（观察单位除外）超过24小时。
用于无困难的头部受伤对照
- 意识的丧失≥20分钟与头部撞击有关；
- 任何局灶性神经系统征兆，包括失语症，失败，复视，面部垂直，构想障碍/言语；
- 在Brainscope评估时（与受试者正常感觉相比），在7点李克特量表上的任何分数> 3（0 =无，6 =严重）：头痛，头晕，平衡问题，颈部疼痛，颈部疼痛，感觉放慢了；
用于匹配的控制和健康的志愿者
- 任何局灶性神经系统征兆，包括失语症，失败，复视，面部垂直，构想障碍/言语；
- 在过去6个月中，由于头部受伤或附带伤害，医院入院（观察单位除外）范围超过24小时；
- 在Brainscope评估时（与受试者正常感觉相比），在7点李克特量表上的任何分数> 3（0 =无，6 =严重）：头痛，头晕，平衡问题，颈部疼痛，颈部疼痛，感觉放慢了。
适用于健康的志愿者
- 一只或两只眼睛在法律上盲目;
- 过去一年的眼科手术史；
- 任何已知的眼睛疾病，包括与年龄相关的黄斑变性（AMD），青光眼，懒惰的眼睛，复视，白内障等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Judith Anticola | 716-675-3222 | judith.anticola@brainscope.com | |
| 联系人：Saloni Kanakia | 240-752-7680 EXT 1042 | kanakia.saloni@gmail.com |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学 | 招募 |
| 美国阿肯色州费耶特维尔，美国72701 | |
| 联系人：Robert J Elbin博士479-575-5262 rjelbin@uark.edu | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学 | 招募 |
| 斯托尔斯，康涅狄格州，美国，06269 | |
| 联系人：道格拉斯·卡萨（Douglas Casa），博士860-429-7720 douglas.casa@uconn.edu | |
| 联系人：Jeb Sctruder，MS 860-486-2647 jeb.struder@uconn.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Gillian Hotz博士305-243-4004 ghotz@med.miami.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州立大学 | 招募 |
| 美国密歇根州东兰辛，48824 | |
| 联系人：特蕾西·科瓦辛（Tracey Covassin）博士517-353-2100 covassin@msu.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Kian Merchant-Borna，MPH MBA 585-275-2909 kian_merchant-barna@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Bazarian，MPH | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| INOVA卫生系统 | 招募 |
| Fairfax，弗吉尼亚州，美国，22042 | |
| 联系人：Melissa Womble 703-970-6464 Melissa.womble@inova.org | |
| 首席研究员：Melissa Womble博士 | |
| 首席研究员：罗伯特·J·埃尔宾（Robert J Elbin）博士 | |
赞助商和合作者
Brainscope Company，Inc。
美国国防部
调查人员
| 研究主任： | 莱斯利·普里希普（Leslie Prichep）博士 | Brainscope Company，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 多元和多模式脑震荡指数的敏感性和特异性[时间范围：数据获取18个月] CI扩展的敏感性和特异性，以评估13-50岁的受试者脑震荡的可能性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用NPC评估和验证多模式脑功能生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用NPC评估和验证多模式脑功能生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在收集数据，该数据将用于将脑震荡亚型中脑电图，神经认知性能，ENPC和临床症状的变化联系起来。这项研究将在一个18个月的时间内从全国各地的脑震荡中心/计划，体育场地和急诊部（ED）招募13至50岁的男性（第2阶段，算法开发和规范，12个月）和第3阶段，6个月进行验证）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的第1阶段（USAMRDC W81XWH-18-C-0157）专注于构建自动/电子NPC功能（ENPC）。该协议适用于第2阶段，其中CI多模式脑功能生物标志物将扩展（算法开发），其中包括自动眼功能测量（AOFM），以扩大脑震荡表征的能力。该研究还将将CI的适用性扩大到13至50岁的年龄。第2阶段还将包括在整个年龄范围内的ENPC规范。该项目的第3阶段将使用相同的协议验证阶段2中开发的算法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将邀请参与地点的13-50岁的男性和女性研究对象参加研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于头部受伤的受试者
用于无困难的头部受伤对照
用于匹配的控制和健康的志愿者 •Brainscope评估时的GCS 15。 排除标准：
对于头部受伤的受试者
用于无困难的头部受伤对照
用于匹配的控制和健康的志愿者
适用于健康的志愿者
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 13年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04074486 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 55/60 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Brainscope Company，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Brainscope Company，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 美国国防部 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Brainscope Company，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
