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出境医 / 临床实验 / 非选择性β受体阻滞剂对食管静脉曲张患者急性肾损伤的影响（AKI）
非选择性β受体阻滞剂对食管静脉曲张患者急性肾损伤的影响（AKI）
研究描述
简要摘要：
我们将包括EV和EVB的患者。它们将被随机分配给EVL与NSBB，以进行初级预防，EVL+长期NSBB与EVL+短期NSBB进行二级预防。在3年内将包括150名患者。主要的终点是腹水的形成/进展，急性肾脏损伤和存活。还将分析其他结果，例如出血，再出血，感染和其他危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏损伤肝硬化食管静脉曲张 | 药物：普萘洛尔程序：食管静脉曲张连接其他：直流丙二醇 | 第4阶段 |
详细说明：
尽管在预防和治疗食管静脉曲张出血（EVB）方面，它仍然是门户高血压的主要复杂性，高死亡率高死亡率约为15〜20％。随着EV和EVB的发展，腹水和肾功能障碍发生在大部分时间的患者中。国际共识建议使用非选择性β受体阻滞剂（NSBB）来防止EVB。还发现长期使用NSBB可以减少脑病和自发细菌性腹膜炎（SBP）的发生，并延长生存率。直到2010年，Lebrec博士等人。发现使用NSBB可能会降低难治性腹水的肝硬化患者的生存率，因此他们建议在这些患者中停止使用NSBB。这些发现导致肝病学家之间发生了激烈的争议。在2011年，著名的团队再次发现使用NSBB可能会导致细胞年后循环功能障碍（PPCD）在接受大量超肠分析的肝硬化患者中。已知PPCD的发生会导致急性肾脏损伤（AKI）并增加死亡率。 2014年，奥地利调查人员发现，NSBB的使用与AKI的增加有关，并缩短了SBP患者的生存率。尽管这些研究的发现暗示了NSBB使用的有害方面，但由于缺乏随机对照试验的某些不平等的患者分布而存在重大辩论。Taipei退伍军人综合医院在门户高血压及其相关并发症中的高知名度研究以其高调研究而闻名。当前的建议旨在阐明NSBB使用的策略。我们将包括EV和EVB的患者。它们将被随机分配给EVL与NSBB，以进行初级预防，EVL+长期NSBB与EVL+短期NSBB进行二级预防。在3年内将包括150名患者。主要的终点是腹水的形成/进展，急性肾脏损伤和存活。还将分析其他结果，例如出血，再出血，感染和其他危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非选择性β受体阻滞剂对食管静脉曲张患者急性肾损伤的影响 |
| 研究开始日期 ： | 2015年4月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：单独的普萘洛尔 tpropropranolol最初每周出价10mg竞标和滴定剂量，以达到25％的心率下降（保持心率> 55或全身血压> 90mmHg） | 药物：普萘洛尔 普萘洛尔最初每周出价10mg，每周滴定剂量，以达到25％的心率下降（保持心率> 55或全身性血压> 90mmHg） |
| 主动比较器：仅食管静脉曲张连接 食管静脉曲张结扎每3-4周，在内窥镜检查下消除静脉曲张。根除后，每3个月内窥镜进行随访，如果复发，则再次结扎。 | 过程：食管静脉曲张连接 食管静脉曲张结扎每3-4周一次，以实现内窥镜检查下的静脉曲张 |
| 实验：食管静脉曲张连接（消除电动后的直流） 消除食管静脉曲张后，患者将随机结扎组停止普遍性。 | 其他：DC普萘洛尔 消除食管静脉曲张后，患者将随机结扎组停止普遍性。 |
| 没有干预：普萘洛尔（消除电动后的BB） 消除食管静脉曲张后，随机分为普萘洛尔组的患者继续前丙醇。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：3年]
- 肝素综合征[时间范围：3年]
- 总体生存[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 电动出血/再血[时间范围：3年]
- 感染率[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
标准
纳入标准：
年龄20至85岁
本研究将纳入食管静脉曲张的肝硬化患者。
排除标准：
在肾脏替代疗法/禁忌症下，终末HCC/其他恶性/中风或活动性败血症/慢性肾脏病阶段4阶段4 - 系统分流或分流手术/血清总胆红素> 10 mg/ dl/难治性腹水/肝肾脏综合征/妊娠/严重心力衰竭（NYHA FC III/ IV）/支气管支气管哮喘或慢性阻塞性肺病心房障碍/严重的低血压/拒绝参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Chih Hou，医学博士 | 886-2-28712121 EXT 7500 | mchou@vghtpe.gov.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台北，11217 | |
| 联系人：Ming-Chih Hou，MD 886-2-28712121 Ext 1320 mchou@vghtpe.gov.gov.tw | |
| 联系人：Han-Chieh Lin，MD 886-2-28712121 EXT 7506 hclin@vghtpe.gov.gov.tw | |
| 首席研究员：Ming-Chih Hou，医学博士 | |
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2015年4月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非选择性β受体阻滞剂对食管静脉曲张患者急性肾损伤的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非选择性β受体阻滞剂对食管静脉曲张患者急性肾损伤的影响 | ||||
| 简要摘要 | 我们将包括EV和EVB的患者。它们将被随机分配给EVL与NSBB，以进行初级预防，EVL+长期NSBB与EVL+短期NSBB进行二级预防。在3年内将包括150名患者。主要的终点是腹水的形成/进展，急性肾脏损伤和存活。还将分析其他结果，例如出血，再出血，感染和其他危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 尽管在预防和治疗食管静脉曲张出血（EVB）方面，它仍然是门户高血压的主要复杂性，高死亡率高死亡率约为15〜20％。随着EV和EVB的发展，腹水和肾功能障碍发生在大部分时间的患者中。国际共识建议使用非选择性β受体阻滞剂（NSBB）来防止EVB。还发现长期使用NSBB可以减少脑病和自发细菌性腹膜炎（SBP）的发生，并延长生存率。直到2010年，Lebrec博士等人。发现使用NSBB可能会降低难治性腹水的肝硬化患者的生存率，因此他们建议在这些患者中停止使用NSBB。这些发现导致肝病学家之间发生了激烈的争议。在2011年，著名的团队再次发现使用NSBB可能会导致细胞年后循环功能障碍（PPCD）在接受大量超肠分析的肝硬化患者中。已知PPCD的发生会导致急性肾脏损伤（AKI）并增加死亡率。 2014年，奥地利调查人员发现，NSBB的使用与AKI的增加有关，并缩短了SBP患者的生存率。尽管这些研究的发现暗示了NSBB使用的有害方面，但由于缺乏随机对照试验的某些不平等的患者分布而存在重大辩论。Taipei退伍军人综合医院在门户高血压及其相关并发症中的高知名度研究以其高调研究而闻名。当前的建议旨在阐明NSBB使用的策略。我们将包括EV和EVB的患者。它们将被随机分配给EVL与NSBB，以进行初级预防，EVL+长期NSBB与EVL+短期NSBB进行二级预防。在3年内将包括150名患者。主要的终点是腹水的形成/进展，急性肾脏损伤和存活。还将分析其他结果，例如出血，再出血，感染和其他危险因素。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 标准 纳入标准： 年龄20至85岁 本研究将纳入食管静脉曲张的肝硬化患者。 排除标准： 在肾脏替代疗法/禁忌症下，终末HCC/其他恶性/中风或活动性败血症/慢性肾脏病阶段4阶段4 - 系统分流或分流手术/血清总胆红素> 10 mg/ dl/难治性腹水/肝肾脏综合征/妊娠/严重心力衰竭（NYHA FC III/ IV）/支气管支气管哮喘或慢性阻塞性肺病心房障碍/严重的低血压/拒绝参与 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015-04-014a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
