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出境医 / 临床实验 / 与癌症可行性研究有关的挥发性麻醉和围手术期结局（Vapor-C）
与癌症可行性研究有关的挥发性麻醉和围手术期结局（Vapor-C）
研究描述
简要摘要：
基于挥发性的麻醉与基于丙泊酚的总静脉麻醉的多中心，前瞻性随机，主动控制的可行性试验，以研究麻醉对长期（IE 5年）患者对接受选举性癌症手术的患者的长期（5年）患者癌症结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳腺癌结直肠癌前列腺癌，肺癌黑色素瘤皮肤癌，其他 | 药物：丙泊酚药物：异氟烷，Sevoflurane或Desflurane | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究旨在评估进行IV期，多中心，单盲，随机对照试验（Vapor-C（Main））的可行性。
主要目的是衡量招募符合条件的患者进入研究的能力。
根据研究方案衡量成功传递两种麻醉技术（基于挥发性的总体麻醉和基于异丙酚的麻醉）中每一种的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者对给予的麻醉型视而不见。统计学家也蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与癌症有关的挥发性麻醉和围手术期结局：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：丙泊酚（TIVA） 基于丙泊酚的总静脉麻醉 | 药物：丙泊酚 全身麻醉 |
| 主动比较器：挥发性 基于挥发性的（异氟烷，七氟硫酸盐或desflurane）全身麻醉 | 药物：异氟烷，七氟或德氟烷 全身麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 衡量将符合条件的患者招募到研究的能力。 [时间范围：18个月]如果达到至少75％的招聘率，将评估研究方案是可行的。
- 根据研究方案衡量成功传递两种麻醉技术（基于挥发性的总体麻醉和基于异丙酚的麻醉）中每一种的能力。 [时间范围：18个月]如果成功达到至少90％的成功交付率，则将评估研究方案。
次要结果度量 ：
- 确定所有站点都可以在电子案例报告表（ECRF）中捕获数据，并利用电子数据捕获系统（REDCAP）。 [时间范围：18个月]所有丢失的数据要记录，包括丢失数据的原因，如果有可用的地方。对缺少数据的原因的定量和定性分析将通过：缺少数据（百分比）的字段数量和缺少数据的原因（定性描述符）。出于失败的原因，将分析具有> 1个缺少数据点的字段。
- 测试集中式患者入学和计算机随机化系统的效率。 [时间范围：18个月]将在ECRF（在“受试者的治疗”下）记录随机性失败事件的数量。对随机性失败（报告为％）的定量分析以及描述性故障原因将被记录和分析。这将允许使用中的缺点。要识别和批准的计算机生成的集中式随机化计划。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18-80岁
- 选修手术
- 主要的癌症手术预计会持续两个或更长时间，因为
- 乳房（乳房切除术或分段切除术加哨兵节点解剖）
- 结直肠
- 肺
- 前列腺
- 黑色素瘤（黑色素瘤的切除加淋巴结清除和/或皮肤瓣构造
- 其他主要的癌症手术（例如食管切除术，头颈癌等）
排除标准
- 没有治愈意图的终阶段疾病的姑息手术
- 急诊手术
- 广泛的合并症，IE美国麻醉学会（ASA）得分> 4
- 年龄<18或> 80岁
- 拒绝或无法提供有效的知情同意
- 严重术后恶心和呕吐的风险（PONV风险评分> 3）
- 以前对麻醉药物的过敏或禁忌症
- 麻醉气体诱导的指示
- 目前，除非协调的首席研究员和现场首席研究员达成共识，否则目前会参加另一项临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究经理 | +61 3 85596654 | vapor-c@petermac.org |
位置
| 澳大利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚墨尔本 | |
| 联系人：研究经理+61 3 85596654 Vapor-c@petermac.org | |
赞助商和合作者
澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心
MD安德森癌症中心
墨尔本健康
阿尔弗雷德
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与癌症可行性研究有关的挥发性麻醉和围手术期结局 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与癌症有关的挥发性麻醉和围手术期结局：一项可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 基于挥发性的麻醉与基于丙泊酚的总静脉麻醉的多中心，前瞻性随机，主动控制的可行性试验，以研究麻醉对长期（IE 5年）患者对接受选举性癌症手术的患者的长期（5年）患者癌症结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估进行IV期，多中心，单盲，随机对照试验（Vapor-C（Main））的可行性。 主要目的是衡量招募符合条件的患者进入研究的能力。 根据研究方案衡量成功传递两种麻醉技术（基于挥发性的总体麻醉和基于异丙酚的麻醉）中每一种的能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 患者对给予的麻醉型视而不见。统计学家也蒙蔽了双眼。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16/144 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
