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出境医 / 临床实验 / 免疫检测点抑制剂对晚期食管癌的功效

免疫检测点抑制剂对晚期食管癌的功效

研究描述
简要摘要:
食道癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌是食管癌的主要类型,占中国食管癌的90%以上。 5年生存率约为15%〜25%。许多食管癌患者最初被诊断为晚期,许多早期诊断的患者在激进治疗后仍会复发和转移。目前,化学疗法在姑息治疗中起着核心作用,但其客观缓解率仅为20-40%,中位存活率约为8-10个月。然而,目前关于食管鳞状细胞癌的靶向药物的III期研究失败了,食管鳞状细胞癌的治疗已进入瓶颈阶段。因此,迫切需要探索一种可以显着改善食道癌患者预后的治疗方法。近年来,随着生物免疫疗法的发展,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂在内的免疫粘液抑制剂已实现了显着的治愈作用,并取得了突破,并在包括多种固体瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非 - 小细胞肺癌和肾癌。这些免疫切除剂抑制剂也已因食管癌而受到尝试,在免疫疗法中最初成功的食管癌。在这项观察性研究中,包括所有在临床实践中使用免疫切除点抑制剂的食道癌患者,而没有限制治疗线的数量或不同化学疗法的组合。通过后续观察,这项研究的目的是分析现实世界中食管癌免疫抑制剂对食管癌的疗效,并探索免疫切解点抑制剂在不同治疗阶段的效力以及治疗阶段的效力,以及不同的化学疗法组合,以提供用于晚期食管癌免疫疗法的临床证据。

病情或疾病
食道癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:关于免疫调节点抑制剂对晚期食管癌的有效性的现实研究
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 具有良好治疗作用的患者的CTDNA含量的比例降低[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    具有良好治疗作用的患者的血清ctDNA含量降低(在任何随访中)的比例(在任何随访中)


生物测量保留率:DNA样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
总共招募了80例晚期食道癌患者。患者需要用第二或三线化疗与免疫切除点抑制剂进行治疗。在首次治疗的患者之前收集了10毫升EDTA-抗血液,并在抗凝管中轻轻逆转了几次血液样本以完全抗凝。将上部血浆和下部血细胞分别在4小时内以1800克离心10分钟,并储存在-80℃以供以后使用,并提供5-10个组织白板。
标准

纳入标准:

  1. 年龄以上18岁,男性或女性。
  2. 食管癌患者通过肿瘤活检或穿刺组织证实了病理学。
  3. 通过手术评估该患者是无法治疗的。
  4. 患者接受了二线或三线化疗,并接受了免疫探测器点抑制剂的治疗。
  5. 患者拥有完整的初步病理信息,肿瘤部位,病理类型和其他信息。
  6. 患者必须有足够的肿瘤组织或5-10 FFPE白片以提供;治疗后,将患者返回医院每3个治疗周期进行重新检查,并且在整个过程中可以获得血浆和外周血样本。
  7. 患者的其他指标符合一般的临床试验入学条件。
  8. 受试者阅读并充分理解对患者的说明,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 治疗前无法获得血液样本。
  2. 患者具有明显的感染状态。
  3. 除食管癌外,患者还有其他严重的疾病。

(5)当前酗酒或吸毒的患者。 (6)怀孕的女性患者。 (7)患者有神经或精神障碍的清晰史。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dongsheng Zhang。 86-2087343804 zhangdsh@sysucc.org.cn
联系人:Zhida LV,BS。 86-2087343795 lvzd@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Rui-Hua Xu,医学博士,博士+862087342635 lvzd@sysucc.org.cn
首席研究员:Rui-Hua Xu,医学博士,博士
次级评论者:博士Dongsheng Zhang,博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rui-Hua Xu太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月29日
第一个发布日期2019年8月30日
上次更新发布日期2019年9月9日
实际学习开始日期2019年5月1日
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月29日)
具有良好治疗作用的患者的CTDNA含量的比例降低[时间范围:通过研究完成,平均2年]
具有良好治疗作用的患者的血清ctDNA含量降低(在任何随访中)的比例(在任何随访中)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题免疫检测点抑制剂对晚期食管癌的功效
官方头衔关于免疫调节点抑制剂对晚期食管癌的有效性的现实研究
简要摘要食道癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌是食管癌的主要类型,占中国食管癌的90%以上。 5年生存率约为15%〜25%。许多食管癌患者最初被诊断为晚期,许多早期诊断的患者在激进治疗后仍会复发和转移。目前,化学疗法在姑息治疗中起着核心作用,但其客观缓解率仅为20-40%,中位存活率约为8-10个月。然而,目前关于食管鳞状细胞癌的靶向药物的III期研究失败了,食管鳞状细胞癌的治疗已进入瓶颈阶段。因此,迫切需要探索一种可以显着改善食道癌患者预后的治疗方法。近年来,随着生物免疫疗法的发展,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂在内的免疫粘液抑制剂已实现了显着的治愈作用,并取得了突破,并在包括多种固体瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非 - 小细胞肺癌和肾癌。这些免疫切除剂抑制剂也已因食管癌而受到尝试,在免疫疗法中最初成功的食管癌。在这项观察性研究中,包括所有在临床实践中使用免疫切除点抑制剂的食道癌患者,而没有限制治疗线的数量或不同化学疗法的组合。通过后续观察,这项研究的目的是分析现实世界中食管癌免疫抑制剂对食管癌的疗效,并探索免疫切解点抑制剂在不同治疗阶段的效力以及治疗阶段的效力,以及不同的化学疗法组合,以提供用于晚期食管癌免疫疗法的临床证据。
详细说明

食道癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌或食管鳞状细胞癌的简短类型是食管癌的主要类型,占中国食管癌的90%以上。 5年生存率约为15%〜25%。许多食管癌患者最初被诊断为晚期,许多早期诊断的患者在激进治疗后仍会复发和转移。目前,化学疗法在姑息治疗中起着核心作用,但其客观缓解率仅为20-40%,中位存活率约为8-10个月。然而,目前关于食管鳞状细胞癌的靶向药物的III期研究失败了,食管鳞状细胞癌的治疗已进入瓶颈阶段。因此,迫切需要探索一种可以显着改善食道癌患者预后的治疗方法。

近年来,随着生物免疫疗法的发展,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂在内的免疫粘液抑制剂已实现了显着的治愈作用,并取得了突破,并在包括多种固体瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非 - 小细胞肺癌和肾癌。这些免疫切除剂抑制剂也已因食管癌而受到尝试,在免疫疗法中最初成功的食管癌。 2017年,Toshihiko Doi等人。报道了食管癌的研究结果,并筛查了83例晚期食管癌或胃食管治疗癌症,其中37例患者的PD-L1表达阳性,阳性率为44.6%。最后,招募了23名患者,其中78%是鳞状细胞癌,其中87%之前接受过第二线或以上治疗,其中90%以上已经接受了化学疗法,总体疾病反应率为30% 。总体缓解率为30%,在18名鳞状细胞癌患者中,有28%可实现部分缓解。另一个来自日本的多中心单臂期ⅱ临床试验,旨在探索晚期食管鳞状细胞癌中的Nivolumab临床活性。 65例包括食管鳞状细胞癌患者至少接受了二线治疗,但未检测到PD-L1的表达水平。 64例患者接受了静脉注射Nivolumab,中位OS​​为12.1个月,客观缓解率为17.2%,疾病控制率为42%。但是,陪审团仍在讨论中是否应与化学疗法,第一线,后线或与不同的化学疗法组合结合使用食管癌的单一免疫粘液抑制剂。

ctDNA是循环血液中无细胞的内源性肿瘤DNA。人们普遍认为,肿瘤患者血液中的ctDNA主要来自坏死和凋亡后肿瘤细胞的增殖以及活跃增殖的肿瘤细胞的释放。目前,大多数研究证明,肿瘤组织细胞和ctDNA的DNA存在一致的遗传变化。如果患者的原发性或转移性焦点中存在驱动基因突变,则可以检测其无血浆DNA的遗传变化。因此,ctDNA是一种特征性的肿瘤生物标志物,可以在定性,定量和动态上遵循。免疫检测点抑制剂,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂,已在多种肿瘤中达到了显着的功效,并有望改变肿瘤当前治疗状态。但是,没有公认的指标可以预测免疫疗法对食管癌的功效。

在这项观察性研究中,包括所有在临床实践中使用免疫切除点抑制剂的食道癌患者,而没有限制治疗线的数量或不同化学疗法的组合。通过后续观察,这项研究的目的是分析现实世界中食管癌免疫抑制剂对食管癌的疗效,并探索免疫切解点抑制剂在不同治疗阶段的效力以及治疗阶段的效力,以及不同的化学疗法组合,以提供用于晚期食管癌免疫疗法的临床证据。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
采样方法概率样本
研究人群总共招募了80例晚期食道癌患者。患者需要用第二或三线化疗与免疫切除点抑制剂进行治疗。在首次治疗的患者之前收集了10毫升EDTA-抗血液,并在抗凝管中轻轻逆转了几次血液样本以完全抗凝。将上部血浆和下部血细胞分别在4小时内以1800克离心10分钟,并储存在-80℃以供以后使用,并提供5-10个组织白板。
健康)状况食道癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月29日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄以上18岁,男性或女性。
  2. 食管癌患者通过肿瘤活检或穿刺组织证实了病理学。
  3. 通过手术评估该患者是无法治疗的。
  4. 患者接受了二线或三线化疗,并接受了免疫探测器点抑制剂的治疗。
  5. 患者拥有完整的初步病理信息,肿瘤部位,病理类型和其他信息。
  6. 患者必须有足够的肿瘤组织或5-10 FFPE白片以提供;治疗后,将患者返回医院每3个治疗周期进行重新检查,并且在整个过程中可以获得血浆和外周血样本。
  7. 患者的其他指标符合一般的临床试验入学条件。
  8. 受试者阅读并充分理解对患者的说明,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 治疗前无法获得血液样本。
  2. 患者具有明显的感染状态。
  3. 除食管癌外,患者还有其他严重的疾病。

(5)当前酗酒或吸毒的患者。 (6)怀孕的女性患者。 (7)患者有神经或精神障碍的清晰史。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Dongsheng Zhang。 86-2087343804 zhangdsh@sysucc.org.cn
联系人:Zhida LV,BS。 86-2087343795 lvzd@sysucc.org.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04074447
其他研究ID编号ctDNA-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ruihua Xu,Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Rui-Hua Xu太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年9月

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