病情或疾病 |
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食道癌 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 关于免疫调节点抑制剂对晚期食管癌的有效性的现实研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
(5)当前酗酒或吸毒的患者。 (6)怀孕的女性患者。 (7)患者有神经或精神障碍的清晰史。
联系人:医学博士Dongsheng Zhang。 | 86-2087343804 | zhangdsh@sysucc.org.cn | |
联系人:Zhida LV,BS。 | 86-2087343795 | lvzd@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Rui-Hua Xu,医学博士,博士+862087342635 lvzd@sysucc.org.cn | |
首席研究员:Rui-Hua Xu,医学博士,博士 | |
次级评论者:博士Dongsheng Zhang,博士 |
首席研究员: | Rui-Hua Xu | 太阳YAT-SEN大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 具有良好治疗作用的患者的CTDNA含量的比例降低[时间范围:通过研究完成,平均2年] 具有良好治疗作用的患者的血清ctDNA含量降低(在任何随访中)的比例(在任何随访中) | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 免疫检测点抑制剂对晚期食管癌的功效 | ||||||||
官方头衔 | 关于免疫调节点抑制剂对晚期食管癌的有效性的现实研究 | ||||||||
简要摘要 | 食道癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌是食管癌的主要类型,占中国食管癌的90%以上。 5年生存率约为15%〜25%。许多食管癌患者最初被诊断为晚期,许多早期诊断的患者在激进治疗后仍会复发和转移。目前,化学疗法在姑息治疗中起着核心作用,但其客观缓解率仅为20-40%,中位存活率约为8-10个月。然而,目前关于食管鳞状细胞癌的靶向药物的III期研究失败了,食管鳞状细胞癌的治疗已进入瓶颈阶段。因此,迫切需要探索一种可以显着改善食道癌患者预后的治疗方法。近年来,随着生物免疫疗法的发展,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂在内的免疫粘液抑制剂已实现了显着的治愈作用,并取得了突破,并在包括多种固体瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非 - 小细胞肺癌和肾癌。这些免疫切除剂抑制剂也已因食管癌而受到尝试,在免疫疗法中最初成功的食管癌。在这项观察性研究中,包括所有在临床实践中使用免疫切除点抑制剂的食道癌患者,而没有限制治疗线的数量或不同化学疗法的组合。通过后续观察,这项研究的目的是分析现实世界中食管癌免疫抑制剂对食管癌的疗效,并探索免疫切解点抑制剂在不同治疗阶段的效力以及治疗阶段的效力,以及不同的化学疗法组合,以提供用于晚期食管癌免疫疗法的临床证据。 | ||||||||
详细说明 | 食道癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌或食管鳞状细胞癌的简短类型是食管癌的主要类型,占中国食管癌的90%以上。 5年生存率约为15%〜25%。许多食管癌患者最初被诊断为晚期,许多早期诊断的患者在激进治疗后仍会复发和转移。目前,化学疗法在姑息治疗中起着核心作用,但其客观缓解率仅为20-40%,中位存活率约为8-10个月。然而,目前关于食管鳞状细胞癌的靶向药物的III期研究失败了,食管鳞状细胞癌的治疗已进入瓶颈阶段。因此,迫切需要探索一种可以显着改善食道癌患者预后的治疗方法。 近年来,随着生物免疫疗法的发展,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂在内的免疫粘液抑制剂已实现了显着的治愈作用,并取得了突破,并在包括多种固体瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非黑色素瘤,非 - 小细胞肺癌和肾癌。这些免疫切除剂抑制剂也已因食管癌而受到尝试,在免疫疗法中最初成功的食管癌。 2017年,Toshihiko Doi等人。报道了食管癌的研究结果,并筛查了83例晚期食管癌或胃食管治疗癌症,其中37例患者的PD-L1表达阳性,阳性率为44.6%。最后,招募了23名患者,其中78%是鳞状细胞癌,其中87%之前接受过第二线或以上治疗,其中90%以上已经接受了化学疗法,总体疾病反应率为30% 。总体缓解率为30%,在18名鳞状细胞癌患者中,有28%可实现部分缓解。另一个来自日本的多中心单臂期ⅱ临床试验,旨在探索晚期食管鳞状细胞癌中的Nivolumab临床活性。 65例包括食管鳞状细胞癌患者至少接受了二线治疗,但未检测到PD-L1的表达水平。 64例患者接受了静脉注射Nivolumab,中位OS为12.1个月,客观缓解率为17.2%,疾病控制率为42%。但是,陪审团仍在讨论中是否应与化学疗法,第一线,后线或与不同的化学疗法组合结合使用食管癌的单一免疫粘液抑制剂。 ctDNA是循环血液中无细胞的内源性肿瘤DNA。人们普遍认为,肿瘤患者血液中的ctDNA主要来自坏死和凋亡后肿瘤细胞的增殖以及活跃增殖的肿瘤细胞的释放。目前,大多数研究证明,肿瘤组织细胞和ctDNA的DNA存在一致的遗传变化。如果患者的原发性或转移性焦点中存在驱动基因突变,则可以检测其无血浆DNA的遗传变化。因此,ctDNA是一种特征性的肿瘤生物标志物,可以在定性,定量和动态上遵循。免疫检测点抑制剂,包括PD-1抑制剂,PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂,已在多种肿瘤中达到了显着的功效,并有望改变肿瘤当前治疗状态。但是,没有公认的指标可以预测免疫疗法对食管癌的功效。 在这项观察性研究中,包括所有在临床实践中使用免疫切除点抑制剂的食道癌患者,而没有限制治疗线的数量或不同化学疗法的组合。通过后续观察,这项研究的目的是分析现实世界中食管癌免疫抑制剂对食管癌的疗效,并探索免疫切解点抑制剂在不同治疗阶段的效力以及治疗阶段的效力,以及不同的化学疗法组合,以提供用于晚期食管癌免疫疗法的临床证据。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 总共招募了80例晚期食道癌患者。患者需要用第二或三线化疗与免疫切除点抑制剂进行治疗。在首次治疗的患者之前收集了10毫升EDTA-抗血液,并在抗凝管中轻轻逆转了几次血液样本以完全抗凝。将上部血浆和下部血细胞分别在4小时内以1800克离心10分钟,并储存在-80℃以供以后使用,并提供5-10个组织白板。 | ||||||||
健康)状况 | 食道癌 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
(5)当前酗酒或吸毒的患者。 (6)怀孕的女性患者。 (7)患者有神经或精神障碍的清晰史。 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04074447 | ||||||||
其他研究ID编号 | ctDNA-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Ruihua Xu,Sun Yat-Sen University | ||||||||
研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 |