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INCMGA00012与III期非小细胞肺癌参与者的化学放疗结合（POD1UM-301）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估INCMGA00012与化学放疗治疗（CRT）在无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的功效和安全性。这项研究将与CRT结合使用2：1的比率将约360名参与者随机，然后与CRT结合使用，然后与INCMGA00012治疗组合并治疗，并与CRT结合使用CRT，然后与安慰剂治疗组合并治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Retifanlimab药物：安慰剂药物：Pemetrexed药物：顺铂药物：卡铂药物：紫杉醇药物：紫杉醇药物：依托泊苷辐射：放射治疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的INCMGA00012（一种抗PD-1抗体）的3阶段研究，结合了无法切除的，III期非小细胞肺癌的参与者的化学放疗（POD1UM-301） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学放疗 + INCMGA00012 | 药物：retifanlimab INCMGA00012在每个21天周期的第1天进行4个周期的第1天静脉注射一次，然后在每个28天周期的第1天静脉内静脉内静脉内固结部分，以达到12个周期。 其他名称：incmga00012 药物：Pemetrexed 每循环的第1天，每3周静脉内服用刺激性，用卡泊素或顺铂（仅非菌NSCLC）进行2个周期（如果在周期1天开始放射治疗）或3个循环（如果辐射治疗在周期1之后启动了辐射治疗） 。 药物：顺铂 顺铂在每个周期的第1天静脉内每3周静脉注射，依托泊剂或Pemetrexed（仅非菌NSCLC）进行2个周期（如果在第1天周期开始进行放射治疗）或3个周期（如果循环1之后启动辐射治疗，则在周期1之后开始进行辐射治疗） 。 药物：卡铂 在每个周期的第1天，每3周静脉内服用卡铂，垂体（仅非分子NSCLC）或紫杉醇用于2个周期（如果在周期1天开始放射治疗）或3个循环（如果辐射治疗在周期后启动了辐射治疗，则在周期1之后启动了辐射治疗） 。 药物：紫杉醇 紫杉醇在第1、8和15天静脉注射一次，每个周期的15个周期用卡铂进行2个循环（如果在第1天的第1天开始放射治疗开始）或3个周期（如果在周期1之后开始放射治疗）。 药物：依托泊苷 依托泊苷在每个周期的第1-3天用顺铂用2个周期进行静脉注射一次（如果在第1天周期开始辐射疗法）或3个周期（如果在周期1之后开始放射治疗）。 辐射：放疗 每日2 Gy的总剂量为60 Gy±10％（54至66 Gy）。 |
| 主动比较器：化学放疗 +安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂在每个21天周期的第1天静脉内每3周进行4个周期，然后在每个28天循环的第1天静脉内静脉内固结一部分，最多12个周期。 药物：Pemetrexed 每循环的第1天，每3周静脉内服用刺激性，用卡泊素或顺铂（仅非菌NSCLC）进行2个周期（如果在周期1天开始放射治疗）或3个循环（如果辐射治疗在周期1之后启动了辐射治疗） 。 药物：顺铂 顺铂在每个周期的第1天静脉内每3周静脉注射，依托泊剂或Pemetrexed（仅非菌NSCLC）进行2个周期（如果在第1天周期开始进行放射治疗）或3个周期（如果循环1之后启动辐射治疗，则在周期1之后开始进行辐射治疗） 。 药物：卡铂 在每个周期的第1天，每3周静脉内服用卡铂，垂体（仅非分子NSCLC）或紫杉醇用于2个周期（如果在周期1天开始放射治疗）或3个循环（如果辐射治疗在周期后启动了辐射治疗，则在周期1之后启动了辐射治疗） 。 药物：紫杉醇 紫杉醇在第1、8和15天静脉注射一次，每个周期的15个周期用卡铂进行2个循环（如果在第1天的第1天开始放射治疗开始）或3个周期（如果在周期1之后开始放射治疗）。 药物：依托泊苷 依托泊苷在每个周期的第1-3天用顺铂用2个周期进行静脉注射一次（如果在第1天周期开始辐射疗法）或3个周期（如果在周期1之后开始放射治疗）。 辐射：放疗 每日2 Gy的总剂量为60 Gy±10％（54至66 Gy）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年。这是给出的定义为从随机分组到疾病进展的时间，根据盲目的独立中央审查（BICR）确定的实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的每个反应评估标准，或因任何原因而导致的死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约3年。这是给出的定义为从随机分组到由于任何原因而死亡的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年。这是给出的定义为基于BICR的recist v1.1具有完全响应或部分响应的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年。这是给出的根据recist v1.1的第一个记录响应（完全反应或部分响应）的时间定义为疾病进展或因任何原因而导致死亡的时间。
- 治疗燃料不良事件的数量[时间范围：大约3年。这是给出的定义为第一次报告的不良事件，或者在第一次剂量研究治疗后曾经存在的事件恶化。
- INCMGA00012的CMAX。 [时间范围：周期1天，第2天周期和巩固周期1天，第4天周期，第8天周期和第12天周期，最长达18个月。这是给出的最大观察到的血浆或血清浓度。
- Incmga00012的Tmax。 [时间范围：周期1天，第2天周期和巩固周期1天，第4天周期，第8天周期和第12天周期，最长达18个月。这是给出的最大浓度的时间。
- INCMGA00012的CMIN。 [时间范围：周期1天，第2天周期和巩固周期1天，第4天周期，第8天周期和第12天周期，最长达18个月。这是给出的在剂量间隔内观察到的血浆或血清浓度最低。
- auc0-t的incmga00012。 [时间范围：周期1天，第2天周期和巩固周期1天，第4天周期，第8天周期和第12天周期，最长达18个月。这是给出的血浆或血清浓度曲线下的面积。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的NSCLC，局部先进且无法切除。
- 必须提供来自新鲜活检或档案组织块的足够肿瘤样品。
- 可评估的疾病每恢复v1.1。
- 东方合作肿瘤学小组绩效状态0至1。
- 愿意避免怀孕或父亲。
排除标准：
- 接受这种恶性肿瘤的癌症治疗，包括但不限于放射治疗，研究剂，化学疗法和正在考虑的疾病免疫疗法。
- 在进行研究之前的4周内，最近进行的重大手术。
- 基于铂的双重化疗的任何医学禁忌症。
- 活跃的自身免疫性疾病需要超过生理巩固剂量的皮质类固醇的全身免疫抑制（泼尼松或等效剂量> 10 mg/天）。
- 对另一种无法用标准措施（例如抗组胺药和皮质类固醇）控制的另一种单克隆抗体的已知超敏反应。
- 混合小细胞和NSCLC组织学。
- 间质性肺疾病或主动非感染性肺炎的证据。
- 艾滋病毒阳性的参与者。
- 器官移植的史，包括同种异体干细胞移植。
联系人和位置
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
| 研究主任： | Incyte Medical Monitor | Incyte Corporation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3年。这是给出的 定义为从随机分组到疾病进展的时间，根据盲目的独立中央审查（BICR）确定的实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的每个反应评估标准，或因任何原因而导致的死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | INCMGA00012与III期非小细胞肺癌参与者的化学放疗结合（POD1UM-301） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的INCMGA00012（一种抗PD-1抗体）的3阶段研究，结合了无法切除的，III期非小细胞肺癌的参与者的化学放疗（POD1UM-301） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估INCMGA00012与化学放疗治疗（CRT）在无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的功效和安全性。这项研究将与CRT结合使用2：1的比率将约360名参与者随机，然后与CRT结合使用，然后与INCMGA00012治疗组合并治疗，并与CRT结合使用CRT，然后与安慰剂治疗组合并治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCMGA 0012-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
