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立体定向抽吸后急性基底神经节血肿中的HUMSC在腔内注射
研究描述
简要摘要：
一项研究，研究了人脐带间充质干细胞（HUMSC）在基底神经节自发性脑出血的成年人中的安全性和潜在有效性。假设是HUMSC将是安全的，并且可以在脑出血后改善神经功能，从而改善患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基底神经节血肿 | 程序：立体定义手术生物学：HUMSCS生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | HUMSC悬浮液和安慰剂溶剂具有不同的外观，因此只有参与者而不能掩盖研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向抽吸后急性基底神经节血肿中人脐带间充质干细胞的腔内注射：随机，单盲，安慰剂对照，2期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 低剂量HUMSC或高剂量HUMSCS | 程序：立体定义手术 立体定向抽吸手术 生物学：HUMSC 立体定向抽吸手术后1天，单个腔内输注 |
| 实验：队列2 最佳剂量的HUMSC（来自同类1）或安慰剂 | 程序：立体定义手术 立体定向抽吸手术 生物学：HUMSC 立体定向抽吸手术后1天，单个腔内输注 生物学：安慰剂 立体定向抽吸手术后1天，单个腔内输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制不良事件的频率[时间范围：3天]
- 改良的兰金量表（MRS）测量预后[时间范围：3个月]修改后的Rankin量表（MRS）测量独立性而不是特定任务的执行。比例由从0到5的六个成绩组成； 0表示没有症状，5表示严重的残疾。出于临床目的，轻度残疾范围从0到2；中度残疾范围为3至4和5，表明严重的残疾。
- 国家健康中风量表（NIHSS）测量中风恢复[时间范围：3个月]美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）是用于测量中风严重程度的15项损伤量表。 NIHSS包括以下领域：意识水平，眼睛运动，视野的完整性，面部运动，手臂和腿部肌肉力量，感觉，协调，语言，言语和忽视。每种损伤的评分范围从0到2、0到3或0到4。
- 巴瑟指数（BI）评估自我保健能力[时间范围：3个月]Barthel指数（BI）是用于衡量日常生活活动（ADL）的表现的序数。它使用了描述ADL和移动性的十个变量，包括：修饰，厕所使用，喂食，转移，步行，穿衣，攀爬楼梯，沐浴，缺乏粪便失禁和尿失禁所需的帮助。每个性能项目在此量表上进行评分，给定数量从0到10或0到15。项目得分概括到总分范围从0到100。生活在一定程度的独立性。完全依赖的范围为0到20，严重依赖范围为21至60，中等依赖的范围为61至90，轻度依赖范围为91至99，而100表示完全独立。
- 偏瘫肢体的肌肉强度水平[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：12个月]
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分的变化[时间范围：1个月]格拉斯哥昏迷量表（GCS）基于15分制，用于估计和分类意识。该测试测量了运动响应（1至6），言语反应（1至5）和开眼界反应（1至4）。分数取决于三个类别中每个分数的总和，最高分数为15，最低分数为3。较低的数字表明损伤更严重和预后较差。
- 格拉斯哥成果量表（GOS）得分的变化[时间范围：12个月]格拉斯哥成果评分（GOS）适用于脑损伤的患者，可以客观地评估其恢复。这允许对康复的长期康复过程进行预测。比例由1至5的五个年级组成。1表示死亡。 2表示持续的营养状态。3表示严重的残疾。 4表示中度残疾，5表示低残疾。
- MRI（T1，T2，Flair，DWI）扫描[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者在30至75岁之间，通过成像（CT，CTA等）诊断为自发的基底神经节出血，其体积从10 mL到60 mL，由ABC/2公式计算出60 mL。
- 从发病到手术5天内，没有改进。
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分为9至15。
- 具有功能障碍，例如与血肿相关的运动失语症，感觉失语症，偏瘫的肢体强度≤Grade3。
- 在过去的病史中，修改后的Rankin量表（MRS）得分≤1。
- 生殖年龄的妇女的怀孕测试负面。
- 参与者或法定监护人/代表，他们愿意参加临床试验，可以合作完成后续行动。
排除标准：
- 基于成像的脑血管异常诊断，例如破裂的动脉瘤，动静脉畸形AVM和Moyamoya病，以及缺血性梗死的出血转化，以及最近复发（在1年内）的大脑出血。
- 在脑创伤的后遗症阶段。
- 血肿涉及其他结构，包括但不限于丘脑和中脑或脑室内出血复杂。
- 在脑出血发作之前神经系统损伤。
- 接受抗凝剂或抗血小板疗法的参与者。
- 该疾病迅速发展。大脑疝的表现，例如双侧扩张的瞳孔，光反射的消失和不稳定的生命体征。
- 传染病的活跃阶段，包括但不限于HIV，乙型肝炎和C。
- 控制癫痫发作不良的历史。
- 严重的合并症的病史（包括但不限于肝，肾脏，胃肠道，呼吸道，心血管，内分泌，免疫和/或血液学疾病），可能会影响结果评估。凝血功能障碍INR> 1.4，PTT> 37秒，血小板减少症（PLT <8×10^9/L），血清肌酐超过正常上限1.4倍，血清Alt> 150U/L，和/或血清总胆红素总胆红素> 150U/L 1.6mg/dl。
- 具有机械心脏瓣膜的参与者。生物阀是可以接受的。
- 具有栓塞风险的参与者（包括但不限于左心血栓史，二尖瓣狭窄，具有心房颤动，急性心心炎或亚急性细菌性心内膜炎）。没有二尖瓣狭窄的心房颤动是可以接受的。
- 可能在不久的将来或已经怀孕。
- 同时参加了该临床试验或参加其他介入的医学研究或临床试验。
- 由于各种原因（包括但不限于地理和社会因素，毒品或酒精滥用），参与者很难跟进或遵守不佳的遵守情况。
- 参与者或法定监护人/代表无法或不愿意给予书面知情同意。
- 脆弱的群体（包括但不限于智力障碍，虐待，无法完全行使知情同意）。
- 研究人员认为不适合入学的任何主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianmin Zhang，医生 | 86-13805722695 | 2307010@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Jianmin Zhang，医生86-13805722695 2307010@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
中国科学技术大学第一家附属医院
惠东大学医学院惠州医院
福建医科大学第一附属医院
智格大学医学院金华岛医院
Taizhou医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向抽吸后急性基底神经节血肿中的HUMSC在腔内注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向抽吸后急性基底神经节血肿中人脐带间充质干细胞的腔内注射：随机，单盲，安慰剂对照，2期试验 | ||||
| 简要摘要 | 一项研究，研究了人脐带间充质干细胞（HUMSC）在基底神经节自发性脑出血的成年人中的安全性和潜在有效性。假设是HUMSC将是安全的，并且可以在脑出血后改善神经功能，从而改善患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： HUMSC悬浮液和安慰剂溶剂具有不同的外观，因此只有参与者而不能掩盖研究。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基底神经节血肿 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | sahzju-humscs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
