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出境医 / 临床实验 / 成人食管功能的非侵入性标记
成人食管功能的非侵入性标记
研究描述
简要摘要：
研究者建议研究通过使用多通道电学消血管计（EESG）和磁患者（MESG）记录来反映成人食管运动的电活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 其他：临床测量问卷诊断测试：EESG诊断测试：MESG诊断测试：高分辨率测压（HRM） | 不适用 |
详细说明：
吞咽困难或吞咽困难是一种常见症状，影响了近940万人或美国人口的4％。目前，高分辨率食管测量法被认为是食管运动障碍评估和诊断的金标准测试，但是鉴于它需要在有意识的患者中进行跨鼻腔置换，因此该测试非常不舒服，并且与严重的患者不满意有关。当前没有可用于测试食道功能和运动性的无创测试或标记。
在上胃肠道系统中，与心脏一样，疾病中电综合体的破坏会产生可测量的心律失常。将导线数量增加到25个（称为高分辨率卵）的最新修改已使电慢波活性和更新的分析技术的时空分辨率提高了。此外，磁胃图（MGG）克服了标准卵的许多固有局限性。该提案的目的是利用与食道应用的类似技术，以开发高分辨率的电口检查图（EESG）和磁过去学（MESG）作为无创临床方法，以量化食道功能和运动率，这可以指导大量成人的大量成人干预措施患者。
该提案中的主要目的是开发食管功能的数学模型，并在健康对照组和食管障碍患者中使用EESG/MESG表征食管运动疾病的表型，并确定EESG/MESG节奏和模式异常与生理学功能有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 成人食管功能的非侵入性标记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健康对照 没有已知胃肠道并发症的健康志愿者将通过电研究（EESG）（EESG）和磁管学（MESG）进行问卷调查和测试。 | 其他：临床测量问卷 收集患者报告的症状和健康感知 诊断测试：EESG 使用银色氯化物皮肤电敏图（EGG）电极以获取肌电读数 诊断测试：MESG MESG从食管慢波中测量磁场的时空特性，并允许表征慢波的传播，除了评估其频率和功率分布 其他名称：鱿鱼磁力计 |
| 主动比较器：Achalasia受试者 经过护理标准的受试者高分辨率测量法会导致诊断性的adalasia诊断，并通过电眼检查图（EESG）和磁预测图（MESG）进行问卷调查和测试。 | 其他：临床测量问卷 收集患者报告的症状和健康感知 诊断测试：EESG 使用银色氯化物皮肤电敏图（EGG）电极以获取肌电读数 诊断测试：MESG MESG从食管慢波中测量磁场的时空特性，并允许表征慢波的传播，除了评估其频率和功率分布 其他名称：鱿鱼磁力计 诊断测试：高分辨率测压（HRM） 吞咽困难受试者将具有护理标准的HRM标准，以确定在Achalasia或超额收缩/痉挛性障碍臂中的位置 |
| 主动比较器：超收入/痉挛性疾病受试者 经过护理标准的受试者高分辨率测压测定，导致诊断过超收入/痉挛性疾病的受试者将通过电研究（EESG）（EESG）（EESG）和磁管学（MESG）（MESG）提供问卷调查和测试。 | 其他：临床测量问卷 收集患者报告的症状和健康感知 诊断测试：EESG 使用银色氯化物皮肤电敏图（EGG）电极以获取肌电读数 诊断测试：MESG MESG从食管慢波中测量磁场的时空特性，并允许表征慢波的传播，除了评估其频率和功率分布 其他名称：鱿鱼磁力计 诊断测试：高分辨率测压（HRM） 吞咽困难受试者将具有护理标准的HRM标准，以确定在Achalasia或超额收缩/痉挛性障碍臂中的位置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断模式的存在[时间范围：3个月]EESG和MESG波模式将用于查看是否存在诊断模式，该模式有助于识别正常功能与运动障碍（Achalasia或Achalasia或Hypercartile/spastic Disorders）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的成年人正在接受HRM，以进行常规的食管运动评估标准评估。
- 没有已知胃肠道并发症的正常对照参与者（≥18岁）。
排除标准：
- 那些不能在所需的时间内躺在乌贼之下的幽闭恐惧症的人
- 由于干扰了信号获取，范德比尔特大学医学中心（例如对心脏起搏器，金属植入物，金属芯片或夹子）在MRI安全清单中指出的禁忌受试者进行了MRI扫描，但不会接受鱿鱼，但可以进行鱿鱼仍然有资格做皮肤EESG。
- 病态肥胖（这些患者可能无法躺在当前的鱿鱼装置下）
- 有心律不齐或服用抗凝剂病史的患者将被排除在外
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 艾米·莫特利（Amy Motley） | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dhyanesh Patel | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断模式的存在[时间范围：3个月] EESG和MESG波模式将用于查看是否存在诊断模式，该模式有助于识别正常功能与运动障碍（Achalasia或Achalasia或Hypercartile/spastic Disorders） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人食管功能的非侵入性标记 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人食管功能的非侵入性标记 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者建议研究通过使用多通道电学消血管计（EESG）和磁患者（MESG）记录来反映成人食管运动的电活动。 | ||||||||
| 详细说明 | 吞咽困难或吞咽困难是一种常见症状，影响了近940万人或美国人口的4％。目前，高分辨率食管测量法被认为是食管运动障碍评估和诊断的金标准测试，但是鉴于它需要在有意识的患者中进行跨鼻腔置换，因此该测试非常不舒服，并且与严重的患者不满意有关。当前没有可用于测试食道功能和运动性的无创测试或标记。 在上胃肠道系统中，与心脏一样，疾病中电综合体的破坏会产生可测量的心律失常。将导线数量增加到25个（称为高分辨率卵）的最新修改已使电慢波活性和更新的分析技术的时空分辨率提高了。此外，磁胃图（MGG）克服了标准卵的许多固有局限性。该提案的目的是利用与食道应用的类似技术，以开发高分辨率的电口检查图（EESG）和磁过去学（MESG）作为无创临床方法，以量化食道功能和运动率，这可以指导大量成人的大量成人干预措施患者。 该提案中的主要目的是开发食管功能的数学模型，并在健康对照组和食管障碍患者中使用EESG/MESG表征食管运动疾病的表型，并确定EESG/MESG节奏和模式异常与生理学功能有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 吞咽困难 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074356 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 191280 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心Dhyanesh Patel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
