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2L+胃和胃食管腺癌中的Tas-102和伊立替康
研究描述
简要摘要：
这是一项IB一臂开放标签临床试验，该试验确定了TAS-102和IRINOTECAN在患有晚期胃和胃食食管腺癌的受试者中的可行性和功效。这些受试者不是治疗疗法的候选者，并且已经接受了至少一项先前用氟吡啶胺和铂剂的化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌胃癌 | 药物：TAS-102药物：伊立替康 | 阶段1 |
详细说明：
研究的治疗将在14天的周期中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TAS-102的IB期多中心研究与伊立替康结合在至少一系列治疗氟中胺和含铂的治疗后，患有晚期复发或不可切除的胃和胃食管腺癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS-102和Irinotecan 患者每天在第1-5天两次接受TAS-102 25 mg/m2 PO，并且每14天的第一天都会接受180mg/m2 IV的Irinotecan。 | 药物：TAS-102 给定po 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月（时间范围：6个月）的无进展生存的参与者的百分比这被定义为在研究治疗开始后6个月没有没有进展的受试者的百分比。进展定义为死亡，放射学进展或临床恶化，归因于研究者所判断的疾病进展。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义放射学进程，因为目标病变的直径和至少5 mM和/或新病变的出现的绝对增加了20％。
次要结果度量 ：
- 3-5级不良事件的百分比[时间范围：8周]为了评估患有晚期复发或不可切除的胃和胃食管腺癌的患者中施用TAS-102与伊立替康结合使用的耐受性。毒性和不良事件基于CTCAE（不良事件的NCI常见术语标准）版本5.0。
- RECIST v1.1接受TAS-102和IRINOTECAN患者的标准评估的总体应答率[时间范围：从注册日期到第一次疾病进展日期，毒性，毒性，治疗延迟或撤回治疗，以先到先得平均1年。这是给出的评估对TAS-102和Irinotecan组合的总体响应率。总体响应率（ORR）定义为已确认的完全响应（CR）和部分响应（PR）。实体瘤标准中的按响应评估标准（Recist v1.1）：完全响应（CR）定义为所有靶病变的消失；部分响应（PR）定义为靶病变直径总和减少30％。 ORR = Cr + Pr
- 接受TAS-102和Irinotecan的患者的总生存期[时间范围：从上次患者入学后的注册日期至18个月，或者直到因任何原因而死亡，以先到者为准。这是给出的评估患有TAS-102和IRINOTECAN这种组合治疗的晚期复发或不可切除和胃食管腺癌的患者的总体生存期。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的胃或胃食管腺癌。
- 必须具有不适合治疗意图手术的局部晚期，复发或转移性疾病。
- 必须通过铂和/或含有氟吡啶的方案进行至少一种或不耐受的治疗。至少有一个组合化疗的周期，包括铂（Oxaliptin，顺铂，卡铂）和/或基于晚期疾病的基于氟吡啶汀（Capecitabine或5-氟尿嘧啶）方案。允许使用含有紫杉烷和/或检查点抑制剂的铂/氟嘧啶的组合方案。围手术期化学疗法或局部疾病的明确化学放疗的六个月内，患者符合条件。精疲力尽所有其他护理选择的患者也有资格。
- 年龄≥18岁
- 性能状态：ECOG性能状态≤2
- 预期寿命超过3个月
足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 白细胞：≥3,000/mcl
- 绝对中性粒细胞计数：≥1,500/mcl
- 血小板：≥80,000/mcl
- 总胆红素：在正常机构限制内
- 如果存在肝转移
- 肌酐：<1.5 x正常的上限
TAS-102对建议的治疗剂量的人类胎儿的影响尚不清楚。因此，由于已知拓扑异构酶抑制剂是致死性的，因此具有育儿潜力的女性和男性必须同意在研究进入之前使用足够的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法；节育措施；节制），在研究参与期间，在研究参与期间，在研究参与期间，并在完成治疗后90天。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
1.拥有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经历了输卵管结扎或保持独身的）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时候都有月经）。
- 吞咽平板电脑的能力
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在第1天1天之前的2周内进行化学疗法或放疗的患者，或进行了重大手术的患者。
- 除脱发以外的其他抗癌治疗所归因于先前的毒性，必须解决为1级或基线
- 患者可能没有接受任何其他研究剂。
- 由于预后不良而引起的已知脑转移患者，并且由于他们经常出现进行性神经系统功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。
- 过敏反应的史归因于与Tas-102，Irinotecan或研究中使用的其他化学或生物学组成的化合物。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 先前用伊立替康或TAS-102治疗
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，早期前列腺癌或经验治疗的宫颈癌，但在过去三年内另一种原发性癌症的病史。
- 无法遵守研究人员判断的研究和后续程序
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害哺乳婴儿的潜力而怀孕或护理的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chao家庭综合癌症中心加利福尼亚大学，尔湾 | 1-877-827-7883 | ucstudy@uci.edu | |
| 联系人：加利福尼亚大学尔湾分校医学 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学欧文分校的Chao家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：医学博士Farshid Dayyani，博士877-827-8839 ucstudy@uci.edu | |
| 加州大学戴维斯分校综合癌症中心 | 活跃，不招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Farshid Dayyani，医学博士，博士 | 混乱家庭综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在6个月（时间范围：6个月）的无进展生存的参与者的百分比 这被定义为在研究治疗开始后6个月没有没有进展的受试者的百分比。进展定义为死亡，放射学进展或临床恶化，归因于研究者所判断的疾病进展。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义放射学进程，因为目标病变的直径和至少5 mM和/或新病变的出现的绝对增加了20％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2L+胃和胃食管腺癌中的Tas-102和伊立替康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TAS-102的IB期多中心研究与伊立替康结合在至少一系列治疗氟中胺和含铂的治疗后，患有晚期复发或不可切除的胃和胃食管腺癌的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项IB一臂开放标签临床试验，该试验确定了TAS-102和IRINOTECAN在患有晚期胃和胃食食管腺癌的受试者中的可行性和功效。这些受试者不是治疗疗法的候选者，并且已经接受了至少一项先前用氟吡啶胺和铂剂的化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的治疗将在14天的周期中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：TAS-102和Irinotecan 患者每天在第1-5天两次接受TAS-102 25 mg/m2 PO，并且每14天的第一天都会接受180mg/m2 IV的Irinotecan。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCI 18-125 [HS＃2019-5179] 2019-5179（其他标识符：加利福尼亚大学尔湾分校） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学尔湾分校Farshid Dayyani | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Taiho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学尔湾 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
