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出境医 / 临床实验 / 意大利版的BT-DUX的跨文化验证

意大利版的BT-DUX的跨文化验证

研究描述
简要摘要:
提出的研究的目的是将英语BT-DUX(BT-DUX-ENG)问卷转换为意大利语,然后检查意大利版本的BT-DUX(BT-DUX-IT)的有效性。

病情或疾病
生活质量骨肿瘤

详细说明:

意大利BT-DUX的验证:

意大利博洛尼亚伊斯基托托ortopedico rizzoli患者的横断面研究将进行。所有因腿部恶性骨肿瘤而进行手术干预的患者将通过医院记录确定,并将执行由不同的QOL问卷进行的调查:

BT-DUX,EORTC QLQ C-30,多伦多肢体打捞评分(TESS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 51名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:意大利版的BT-DUX的跨文化验证:接受下肢恶性骨肿瘤手术的患者健康相关生活质量的主观度量
实际学习开始日期 2019年8月20日
实际的初级完成日期 2020年1月30日
实际 学习完成日期 2020年1月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. bt-dux.it [时间范围:手术后12到60个月之间]
    特定于疾病的BT-DUX使用抽象面(Smiley's)作为答案类别,涉及患者对特定方面的主观感觉。从非常快乐到悲伤的表达(得分1-5)形成了五点李克特量表。 BT-DUX由20个问题组成,这些问题涵盖了社会,情感,化妆品和身体功能的领域。单个项目得分被重新编码并计算为原始总数和域分数。这些原始分数转换为总数和域分数,范围从0-100,得分最高,表明QOL更好。


次要结果度量
  1. 多伦多肢体打捞评分(TESS)[时间范围:手术后12到60个月之间]
    多伦多肢体挽救评分(TESS)是一种经过验证且可靠的疾病特异性措施,以评估治疗肢体肉瘤治疗的患者的身体残疾。自我管理的问卷包括30个有关日常生活活动限制的项目,例如身体运动的限制,活动性,自我保健以及日常任务和日常工作的表现。身体残疾的程度从0(不可能)额定为5(没有任何问题)。原始得分转换为0到100点的分数,得分较高,表明没有功能限制。

  2. EORTC QLQ(生活质量问卷)C-30。 [时间范围:手术后12到60个月之间]
    30项EORTC QLQ-C30问卷由评估身体功能和角色功能以及情感,社交和认知功能和全球QOL的量表组成。三个症状量表测量疲劳,疼痛和呕吐,而六个单项评估财务影响和身体症状,例如呼吸困难,睡眠障碍,食欲,腹泻和便秘。时间范围是过去一周。这些问题的格式是用“是”或“否”的格式,或者使用四个答案类别的范围从1,完全不是4到4。关于一般健康和全球质量检查的两个问题将以i至7的数量视觉量表进行回答。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有因腿部恶性骨肿瘤而进行手术干预的患者将通过Istituto Ortopedico rizzoli的医院记录确定。
标准

纳入标准:

  • 如果患者在选择时年龄在15至25岁之间,则如果他们的手术范围在12到60个月之间,如果恶性骨肿瘤(骨肉瘤或Ewing的肉瘤)位于臀部或臀部或臀部周围。膝盖和手术干预包括肢体保留或消融性手术。

排除标准:

  • 如果其他医疗状况限制了他们的身体活动,将排除患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
istituto ortopedico rizzoli
意大利博洛尼亚,40136
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:克里斯蒂安娜·福尼(Cristiana Forni) isituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交日期2019年7月17日
第一个发布日期2019年8月30日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2019年8月20日
实际的初级完成日期2020年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月27日)
bt-dux.it [时间范围:手术后12到60个月之间]
特定于疾病的BT-DUX使用抽象面(Smiley's)作为答案类别,涉及患者对特定方面的主观感觉。从非常快乐到悲伤的表达(得分1-5)形成了五点李克特量表。 BT-DUX由20个问题组成,这些问题涵盖了社会,情感,化妆品和身体功能的领域。单个项目得分被重新编码并计算为原始总数和域分数。这些原始分数转换为总数和域分数,范围从0-100,得分最高,表明QOL更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月27日)
  • 多伦多肢体打捞评分(TESS)[时间范围:手术后12到60个月之间]
    多伦多肢体挽救评分(TESS)是一种经过验证且可靠的疾病特异性措施,以评估治疗肢体肉瘤治疗的患者的身体残疾。自我管理的问卷包括30个有关日常生活活动限制的项目,例如身体运动的限制,活动性,自我保健以及日常任务和日常工作的表现。身体残疾的程度从0(不可能)额定为5(没有任何问题)。原始得分转换为0到100点的分数,得分较高,表明没有功能限制。
  • EORTC QLQ(生活质量问卷)C-30。 [时间范围:手术后12到60个月之间]
    30项EORTC QLQ-C30问卷由评估身体功能和角色功能以及情感,社交和认知功能和全球QOL的量表组成。三个症状量表测量疲劳,疼痛和呕吐,而六个单项评估财务影响和身体症状,例如呼吸困难,睡眠障碍,食欲,腹泻和便秘。时间范围是过去一周。这些问题的格式是用“是”或“否”的格式,或者使用四个答案类别的范围从1,完全不是4到4。关于一般健康和全球质量检查的两个问题将以i至7的数量视觉量表进行回答。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利版的BT-DUX的跨文化验证
官方头衔意大利版的BT-DUX的跨文化验证:接受下肢恶性骨肿瘤手术的患者健康相关生活质量的主观度量
简要摘要提出的研究的目的是将英语BT-DUX(BT-DUX-ENG)问卷转换为意大利语,然后检查意大利版本的BT-DUX(BT-DUX-IT)的有效性。
详细说明

意大利BT-DUX的验证:

意大利博洛尼亚伊斯基托托ortopedico rizzoli患者的横断面研究将进行。所有因腿部恶性骨肿瘤而进行手术干预的患者将通过医院记录确定,并将执行由不同的QOL问卷进行的调查:

BT-DUX,EORTC QLQ C-30,多伦多肢体打捞评分(TESS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有因腿部恶性骨肿瘤而进行手术干预的患者将通过Istituto Ortopedico rizzoli的医院记录确定。
健康)状况
  • 生活质量
  • 骨肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bekkering WP,Vlieland TP,Koopman HM,Schaap GR,Schreuder HW,Beishuizen A,Tissing WJ,Hoogerbrugge PM,Anninga JK,Taminiau AH。 BT-DUX:在接受下肢恶性骨肿瘤手术的患者中,开发与健康相关的生活质量的主观度量。小儿血癌。 2009年9月; 53(3):348-55。 doi:10.1002/pbc.22078。
  • Bekkering WP,Billing L,Grimer RJ,Vlieland TP,Koopman HM,Nelissen RG,Taminiau AH。对下肢骨肿瘤患者的DUX问卷的翻译和初步验证(BT-DUX):一种特定于疾病的生活质量衡量标准。 J Surg Oncol。 2013年3月; 107(4):353-9。 doi:10.1002/jso.23218。 Epub 2012年7月17日。
  • 戴维斯·AM,赖特JG,威廉姆斯JI,庞巴迪C,格里芬A,贝尔。开发骨和软组织肉瘤患者的身体功能量度。 Qual Life Res。 1996年10月; 5(5):508-16。
  • Apolone G,Filiberti A,Cifani S,Ruggiata R,MosconiP。对EORTC QLQ-C30问卷的评估:在意大利长期长寿癌症患者中,与SF-36健康调查进行了比较。安·恩科尔(Ann Oncol)。 1998年5月; 9(5):549-57。
  • Van Doorn RK,Winkler LM,Zwinderman KH,Mearin ML,Koopman HM。 CDDUX:针对患有乳糜泻儿童的特定疾病与健康相关的生活质量问卷。 J Pediatr胃肠道营养。 2008年8月; 47(2):147-52。 doi:10.1097/mpg.0b013e31815ef87d。
  • Vrijmoet-Wiersma CM,Kooloos VM,Koopman HM,Kolk AM,Van der Laan I,Grootenhuis MA,Egeler RM。 Langerhans细胞组织病儿童的健康相关生活质量,认知功能和行为问题。小儿血癌。 2009年1月; 52(1):116-22。 doi:10.1002/pbc.21740。
  • Bekkering WP,Vliet Vlieland TP,Koopman HM,Schaap GR,Beishuizen A,Anninga JK,Wolterbeek R,Nelissen RG,Taminiau AH。恶性骨肿瘤手术后儿童和青少年的生活质量和功能结果的前瞻性研究。小儿血癌。 2012年6月; 58(6):978-85。 doi:10.1002/pbc.23328。 Epub 2011年10月11日。
  • Bekkering WP,Vliet Vlieland TP,Fiocco M,Koopman HM,Schoones JW,Nelissen RG,Taminiau AH。对腿部骨癌的不同手术干预后的生活质量,功能能力和体育活动:系统评价。外科手术。 2012年6月; 21(2):E39-47。 doi:10.1016/j.suronc.2011.09.002。 Epub 2011年10月4日。
  • Beaton DE,Bombardier C,Guillemin F,Ferraz MB。自我报告措施跨文化适应过程的指南。脊柱(Phila PA 1976)。 2000年12月15日; 25(24):3186-91。审查。
  • Guillemin F,Bombardier C,BeatonD。与健康相关的生活质量措施的跨文化适应:文献综述和拟议的指南。 J Clin Epidemiol。 1993年12月; 46(12):1417-32。审查。
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
  • Koopman HM,Koetsier JA,Taminiau AH,Hijnen KE,Bresters D,Egeler RM。治疗恶性骨肿瘤后与健康相关的生活质量和应对策略:一项为期5年的随访研究。小儿血癌。 2005年10月15日; 45(5):694-9。
  • Terwee CB,Bot SD,De Boer MR,Van der Windt DA,Knol DL,Dekker J,Bouter LM,De Vet HC。提出了质量标准,用于测量健康状况问卷的测量特性。 J Clin Epidemiol。 2007年1月; 60(1):34-42。 Epub 2006年8月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月16日)
51
原始估计注册
(提交:2019年8月27日)
50
实际学习完成日期2020年1月30日
实际的初级完成日期2020年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 如果患者在选择时年龄在15至25岁之间,则如果他们的手术范围在12到60个月之间,如果恶性骨肿瘤(骨肉瘤或Ewing的肉瘤)位于臀部或臀部或臀部周围。膝盖和手术干预包括肢体保留或消融性手术。

排除标准:

  • 如果其他医疗状况限制了他们的身体活动,将排除患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04074291
其他研究ID编号441/2019/OSS/IOR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商istituto ortopedico rizzoli
合作者不提供
调查人员
学习主席:克里斯蒂安娜·福尼(Cristiana Forni) isituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2021年2月

治疗医院