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出境医 / 临床实验 / 小儿脑瘫患者的围手术期使用疼痛注射

小儿脑瘫患者的围手术期使用疼痛注射

研究描述
简要摘要:

小儿患者的疼痛管理提出了一个艰巨的挑战。与成年人不同,小儿患者通常无法清楚地传达其疼痛管理需求。这些患者的手术后足够的疼痛控制至关重要,以防止生理和心理并发症阴性并改善手术结局。由于其负面影响又是其依赖和滥用的高潜力,因此在术后环境中使用阿片类药物的情况一直存在。

已开发并利用了各种多模式疼痛管理的新技术。注射局部麻醉剂正成为成人关节置换术中广泛流行的技术。该技术会直接阻止注射部位的疼痛,因此可以改善术后疼痛,同时最大程度地减少副作用。证据表明,这一技术既安全有效又有效,从而导致术后阿片类药物消费减少。但是,该技术尚未被研究用于小儿患者,其中减少麻醉性使用的人群同样重要,即使不是成年患者更重要的人群。

这项研究是一项具有2个平行臂的前瞻性,随机对照试验。这项研究的目的是评估在接受大型髋关节手术的脑瘫儿科患者中服用的手术部位疼痛注射的功效。计划进行手术的患者将随机分配干预(注射止痛鸡尾酒)或安慰剂(注射正常盐水)。疼痛鸡尾酒包括三种药物:ropivacaine(一种局部麻醉),酮洛拉克(一种抗炎药)和肾上腺素(一种限制血管的药物并增加了任何共同服药的作用持续时间)。对治疗组蒙蔽的外科医生将在手术结束时进行注射,然后患者从麻醉中醒来。注射是我们典型的多模式控制方案的补充,该方案包括硬膜外麻醉,乙酰氨基酚,抗炎,口服麻醉和抗痉挛药。然后,将对患者进行术后和止痛药的消费量(均在术后医院和出院后的前两周),患者报告和/或护士记录的疼痛评分,住院时间和不良情况效果将被记录。在术后的第一次访问中,将要求患者的父母完成一项旨在评估父母对手术后对孩子的疼痛管理满意度的调查。患者,父母和外科医生将对治疗组分配视而不见。当患者在医院,手术后(平均持续时间为3-4天)以及手术后两到三周的第一次术后就诊时,将收集数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫髋关节发育不良疼痛,术后药物:ropivacaine注射药物:正常盐水第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将被分配给治疗/干预组或安慰剂。两组之间的所有其他护理方面都将是相同的。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:外科医生,参与者和所有参与记录术后结果的护理人员将对治疗组分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:围手术期外科手术部位,多模式药物注射的功效对脑瘫接受髋关节手术的儿科患者:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:止痛
该组将在鸡尾酒中注入总计40毫升(每侧20ml),该鸡尾酒由Ropivicaine 2mg/ml(3mg/kg),肾上腺素1mg/ml(0.5mg),Ketorolac 30mg/ml(0.5mg/kg)组成。
药物:Ropivacaine注射
注射含有上述药物的混合物将在患者仍处于全身麻醉下(伤口闭合后),并将在深关节外均匀地注射,并在深度组织和表面的组织外均匀地注射(不注射滑膜或胶囊) 。
其他名称:
  • ropivacaine
  • Ketorolac
  • 肾上腺素

安慰剂比较器:普通盐水
对照组将接受40毫升0.9%氯化钠溶液的注射。
药物:普通盐水
在患者仍处于全身麻醉状态,在伤口闭合后,将进行注射含有正常盐水,并将在深关节外均匀地注射在深层和浅表组织之间(不注射Synovium或Capsule)。

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物消耗[时间范围:在术后初始住院期间(估计3-4天)]
    平均术后阿片类药物消耗,每公斤吗啡当量测量


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:预期3-4天]
    术后住院时间

  2. 术后疼痛评分[时间范围:预期3-4天]
    疼痛评分评估将在手麻醉后护理单位和手术后4小时完成。分数将由住院病房的护理人员收集,这些病房对治疗分配视而不见并记录在电子病历中。收集疼痛评分的类型将根据患者年龄和智力障碍水平而有所不同。在言语儿童中,将使用视觉模拟量表(VAS)或面部疼痛量表。在非语言儿童中,将采用面部,腿部,活动,哭泣,可稳定性(FLACC)量表。所有三个量表都以零(无疼痛)的比例测量患者的疼痛(最严重的疼痛)。较低的值被认为比更高的值更好。这些分数将合并为住院的平均分数。较高的平均分数表明疼痛更多(结果较差),而平均得分较低表示疼痛较小(更好的结果)。

  3. 父母满意度[术后2-3周]
    父母的满意度将基于父母亲自在术后诊所就诊时亲自提取的标准化的,经过验证的问卷,旨在评估他们对孩子的疼痛管理的满意度。每个问题的得分为1-5,其中1个是最佳结果,而5是最坏的结果。每个问题的分数将共同总结,以提出总分。较高的总分数表明围手术期疼痛管理的满意度较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以下
  • 诊断脑瘫
  • 股骨近端股骨截骨术

排除标准:

  • 持续的术前使用阿片类药物
  • 对疼痛注射的任何成分的过敏反应史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Danielle E Greig 6263545297 dgreig@mednet.ucla.edu
联系人:Sierra Pinal sierra.pinal@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
儿童骨科研究所招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90007
联系人:Rachel M Thompson,MD Rathompson@mednet.ucla.edu
联系人:Danielle E Greig,医学博士6263545297 dgreig@mednet.ucla.edu
首席调查员:雷切尔·M·汤普森(Rachel M Thompson),医学博士
子注视器:医学博士Danielle E Greig
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:Rachel M Thompson,MD Rathompson@mednet.ucla.edu
联系人:Danielle E Greig,医学博士6263545297 dgreig@mednet.ucla.edu
首席调查员:雷切尔·M·汤普森(Rachel M Thompson),医学博士
子注视器:医学博士Danielle E Greig
圣莫尼卡的加州大学洛杉矶分校医疗中心招募
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90404
联系人:Rachel M Thompson,MD Rathompson@mednet.ucla.edu
联系人:Danielle E Greig,医学博士6263545297 dgreig@mednet.ucla.edu
首席调查员:雷切尔·M·汤普森(Rachel M Thompson),医学博士
子注视器:医学博士Danielle E Greig
伊利诺伊州美国
Ann&Robert H. Lurie芝加哥儿童医院尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:vineeta swaroop,MD vtswaroop@luriechildrens.org
联系人:Jill Larson,MD Jillson101@gmail.com
首席研究员:医学博士Vineeta Swaroop
次级投票人员:医学博士吉尔·拉尔森(Jill Larson)
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
西北大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rachel M Thompson,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月30日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
阿片类药物消耗[时间范围:在术后初始住院期间(估计3-4天)]
平均术后阿片类药物消耗,每公斤吗啡当量测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • 住院时间[时间范围:预期3-4天]
    术后住院时间
  • 术后疼痛评分[时间范围:预期3-4天]
    疼痛评分评估将在手麻醉后护理单位和手术后4小时完成。分数将由住院病房的护理人员收集,这些病房对治疗分配视而不见并记录在电子病历中。收集疼痛评分的类型将根据患者年龄和智力障碍水平而有所不同。在言语儿童中,将使用视觉模拟量表(VAS)或面部疼痛量表。在非语言儿童中,将采用面部,腿部,活动,哭泣,可稳定性(FLACC)量表。所有三个量表都以零(无疼痛)的比例测量患者的疼痛(最严重的疼痛)。较低的值被认为比更高的值更好。这些分数将合并为住院的平均分数。较高的平均分数表明疼痛更多(结果较差),而平均得分较低表示疼痛较小(更好的结果)。
  • 父母满意度[术后2-3周]
    父母的满意度将基于父母亲自在术后诊所就诊时亲自提取的标准化的,经过验证的问卷,旨在评估他们对孩子的疼痛管理的满意度。每个问题的得分为1-5,其中1个是最佳结果,而5是最坏的结果。每个问题的分数将共同总结,以提出总分。较高的总分数表明围手术期疼痛管理的满意度较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿脑瘫患者的围手术期使用疼痛注射
官方标题ICMJE围手术期外科手术部位,多模式药物注射的功效对脑瘫接受髋关节手术的儿科患者:一项随机对照试验
简要摘要

小儿患者的疼痛管理提出了一个艰巨的挑战。与成年人不同,小儿患者通常无法清楚地传达其疼痛管理需求。这些患者的手术后足够的疼痛控制至关重要,以防止生理和心理并发症阴性并改善手术结局。由于其负面影响又是其依赖和滥用的高潜力,因此在术后环境中使用阿片类药物的情况一直存在。

已开发并利用了各种多模式疼痛管理的新技术。注射局部麻醉剂正成为成人关节置换术中广泛流行的技术。该技术会直接阻止注射部位的疼痛,因此可以改善术后疼痛,同时最大程度地减少副作用。证据表明,这一技术既安全有效又有效,从而导致术后阿片类药物消费减少。但是,该技术尚未被研究用于小儿患者,其中减少麻醉性使用的人群同样重要,即使不是成年患者更重要的人群。

这项研究是一项具有2个平行臂的前瞻性,随机对照试验。这项研究的目的是评估在接受大型髋关节手术的脑瘫儿科患者中服用的手术部位疼痛注射的功效。计划进行手术的患者将随机分配干预(注射止痛鸡尾酒)或安慰剂(注射正常盐水)。疼痛鸡尾酒包括三种药物:ropivacaine(一种局部麻醉),酮洛拉克(一种抗炎药)和肾上腺素(一种限制血管的药物并增加了任何共同服药的作用持续时间)。对治疗组蒙蔽的外科医生将在手术结束时进行注射,然后患者从麻醉中醒来。注射是我们典型的多模式控制方案的补充,该方案包括硬膜外麻醉,乙酰氨基酚,抗炎,口服麻醉和抗痉挛药。然后,将对患者进行术后和止痛药的消费量(均在术后医院和出院后的前两周),患者报告和/或护士记录的疼痛评分,住院时间和不良情况效果将被记录。在术后的第一次访问中,将要求患者的父母完成一项旨在评估父母对手术后对孩子的疼痛管理满意度的调查。患者,父母和外科医生将对治疗组分配视而不见。当患者在医院,手术后(平均持续时间为3-4天)以及手术后两到三周的第一次术后就诊时,将收集数据。

详细说明

随着美国正在进行的阿片类药物流行,在术后期间使用非阿片类药物替代方案进行了转变。多模式管理方法的发展局部麻醉,无论是作为周围神经阻滞还是作为周期/关节内注射。这些技术已显示在成年人口中非常有效,可改善疼痛和减少术后阿片类药物的需求。但是,这些技术尚未在小儿人群中进行研究。这项研究的目的是检查术后局部麻醉注射的疗效,这是多模式控制方案的一部分,接受大手术的脑瘫患者。研究人员假设在手术结束时含有局部麻醉,抗炎药和肾上腺素混合的疼痛鸡尾酒的止痛鸡尾酒会导致阿片类药物在患儿科患者的直接术期间的阿片类药物使用降低与注射正常盐水相比,股骨近端截骨术进行。研究人员还假设,与正常盐水注射相比,术后疼痛的疼痛注射将导致平均疼痛评分降低,住院时间较短和父母满意度提高。通过这项研究,研究人员希望提供证据,以支持使用微创,安全的疼痛注射,这将减少正在接受骨科手术的儿科患者中阿片类药物的需求。

学习规划:

这项研究是一项具有2个平行臂的前瞻性,随机对照试验。患者将被随机分配给两个治疗组:用ropivacaine,ketorolac和肾上腺素注射手术部位,或用正常盐水注射手术部位。随机数将通过随机数生成器进行,并将由不参与研究招聘或结果评估的研究助理进行。仅在研究助理可以访问的受密码保护的数据库中隐藏分配。进行术后评估的患者,外科医生和护理人员将对治疗分配视而不见。

外科手术:

研究中将包括接受单侧或双侧髋关节近端截骨术的患者。所有患者将接受治疗外科医生选择的护理标准技术治疗。骨盆截骨术和/或软组织程序的添加将由治疗外科医生酌情决定,并且不会将患者排除在研究之外。在手术程序之前,将获得所有患者的书面同意书。除了患者同意所有适当年龄和智力能力的患者外,还将获得父母同意。所有患者将患有腰椎硬膜外麻醉。不会采用预先定期的镇痛药。麻醉学家在诱导和维持麻醉期间服用的所有药物将由麻醉师进行管理,并酌情委托。

局部麻醉组将被注入鸡尾酒总计40毫升(ML)(每侧20ml),该鸡尾酒由Ropivicaine 2mg/ml(3mg/kg)组成(0.5mg/kg)。对照组将接收40毫升氯化钠溶液的40毫升。注射将在患者仍处于全身麻醉下,在伤口闭合后进行,并以关节外模式(不注射滑膜或胶囊)在深层和浅表组织之间均匀注射。所有注射将使用20规针针进行。所有药物将从医院药房获得。所有注射将由手术室护士在研究助理的监督下准备,并放置在未标记的注射器中,以使外科医生蒙蔽注射。

术后方案:

硬膜外麻醉将由在麻醉后的麻醉医生酌情决定开始,无论是在麻醉后还是在麻醉后护理部门。在麻醉后的麻醉师处方处开处方,在术后术后立即服用的任何其他药物,并且不会标准化。从患者离开麻醉后护理单元开始时,所有患者将得到以下疼痛方案:乙酰氨基酚(15mg/kg PO或每6小时每6小时每6小时),酮洛拉克(0.5mg/kg IV 3剂的小时)随后是布洛芬(轻度疼痛(疼痛得分1-3),每8小时每8小时每8小时),地西ep(0.1mg/kg PO或每6小时每6小时)全天候持续36小时,然后根据需要每6小时)和羟考酮(0.1mg/kg PO或每6小时每6小时(需要每6个小时)进行严重疼痛(疼痛得分7-10))。在进行疼痛评估时,将指示护士每4小时以标准化的时间间隔为患者提供这种需要的药物。如果该方案不能酌情由治疗医师酌情减轻疼痛,则可能会服用疼痛的其他药物。硬膜外将被急性疼痛麻醉小组滴定,以防止疼痛控制,并且所有硬膜外应将在第二天的术后早晨停止。所有患者将在标准化药物方案上排出,如下:地西ep(0.1mg/kg PO或每6小时每6小时每6小时,持续14天),羟考酮(0.5mg/kg PO或每6小时每6小时,对于严重的疼痛,20剂),对乙酰氨基酚(15mg/kg PO或每6小时每6小时每6个小时)和布洛芬(10mg/kg PO或每8小时每8小时每8小时14天)。住院和门诊患者的麻醉药将被记录为每公斤吗啡当量,以调整小儿患者使用的基于体重的剂量。

术后护理的所有其他方面,包括(但不限于)物理疗法,负重状态,动员和支撑,将由治疗外科医生逐案决定。

数据收集和保护:

批准的研究人员将通过访问病历收集数据。收集的个人身份信息将包括名称,出生日期,病历号码和电话号码。所有数据都将标记为可以链接到此个人识别信息的代码。数据将仅在外科手术后的住院和第一次术后访问中收集。该数据将包括:麻醉消费,疼痛评分,并发症或不良事件,以及在术后立即重新入院(术后前两周)。所有数据将存储在安全的,加密的数据存储设备或密码保护和加密的基于Internet的存储设备上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将被分配给治疗/干预组或安慰剂。两组之间的所有其他护理方面都将是相同的。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
外科医生,参与者和所有参与记录术后结果的护理人员将对治疗组分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑瘫
  • 髋关节发育不良
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:Ropivacaine注射
    注射含有上述药物的混合物将在患者仍处于全身麻醉下(伤口闭合后),并将在深关节外均匀地注射,并在深度组织和表面的组织外均匀地注射(不注射滑膜或胶囊) 。
    其他名称:
    • ropivacaine
    • Ketorolac
    • 肾上腺素
  • 药物:普通盐水
    在患者仍处于全身麻醉状态,在伤口闭合后,将进行注射含有正常盐水,并将在深关节外均匀地注射在深层和浅表组织之间(不注射Synovium或Capsule)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:止痛
    该组将在鸡尾酒中注入总计40毫升(每侧20ml),该鸡尾酒由Ropivicaine 2mg/ml(3mg/kg),肾上腺素1mg/ml(0.5mg),Ketorolac 30mg/ml(0.5mg/kg)组成。
    干预:药物:ropivacaine注射
  • 安慰剂比较器:普通盐水
    对照组将接受40毫升0.9%氯化钠溶液的注射。
    干预:药物:正常盐水
出版物 *
  • Allen JD,Casavant MJ,Spiller HA,Chounthirath T,Hodges NL,Smith GA。美国和青少年的处方阿片类药物暴露于美国:2000-2015。儿科。 2017年4月; 139(4)。 PII:E20163382。 doi:10.1542/peds.2016-3382。 Epub 2017 3月20日。
  • Andersen KV,Pfeiffer-Jensen M,Haraldsted V,SøballeK。减少了住院和麻醉性消费,并通过髋关节置换术后的局部和关节内浸润改善了动员:80名患者的髋关节内临床试验随机临床试验。 Acta Orthop。 2007年4月; 78(2):180-6。
  • Chaw S,Lo Y,Shariffuddin II,Wong J,Lee J,Leong DW,NG KW,Chan L.儿科手术环境中急性疼痛管理质量的评估:经过修订的American Pain的父母代理修改版本的验证社会患者结果问卷。 Paediatr anaesth。 2019年1月; 29(1):68-76。 doi:10.1111/pan.13528。 Epub 2018 10月31日。
  • Harbaugh CM,Lee JS,Hu HM,McCabe SE,Voepel-Lewis T,Englesbe MJ,Brummett CM,Waljee JF。小儿患者在手术后的持续使用阿片类药物。儿科。 2018年1月; 141(1)。 PII:E20172439。 doi:10.1542/peds.2017-2439。 Epub 2017 12月4日。
  • Koehler D,Marsh JL,Karam M,Fruehling C,WilleyM。股骨骨折手术管理后,手术部位,多模式注射的功效:一项随机对照试验。 J骨关节外科。 2017年3月15日; 99(6):512-519。 doi:10.2106/jbjs.16.00733。
  • Nolan J,Chalkiadis GA,Low J,Olesch CA,Brown TC。大脑麻痹的麻醉和疼痛管理。麻醉。 2000年1月; 55(1):32-41。审查。
  • Troelsen A,Elmengaard B,SøballeK。一种新的微创跨剖室方法。 J骨关节外科。 2008年3月; 90(3):493-8。 doi:10.2106/jbjs.f.01399。
  • Vendittoli PA,Makinen P,Drolet P,Lavigne M,Fallaha M,Guertin MC,Varin F.总膝关节置换术的多模式镇痛方案。一项随机对照研究。 J骨关节外科。 2006年2月; 88(2):282-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月28日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以下
  • 诊断脑瘫
  • 股骨近端股骨截骨术

排除标准:

  • 持续的术前使用阿片类药物
  • 对疼痛注射的任何成分的过敏反应史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Danielle E Greig 6263545297 dgreig@mednet.ucla.edu
联系人:Sierra Pinal sierra.pinal@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04074265
其他研究ID编号ICMJE 19-001423
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学雷切尔·汤普森(Rachel Thompson),医学博士,洛杉矶分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE西北大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Rachel M Thompson,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素