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氯氮平和血液学恶性肿瘤：使用WHO PharmaCovigilance数据库（Clozarix）的观察性和回顾性研究
研究描述
简要摘要：
氯氮平可能导致各种不良反应，包括中性粒细胞减少症和粒细胞增多症。这项研究调查了世界卫生组织（WHO）个人安全病例报告（VIGIBASE）全球数据库中氯氮平的淋巴瘤和白血病的报告。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤白血病 | 药物：氯氮平 |
详细说明：
氯氮平是导致广泛的不良副作用的原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000000参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 氯氮平和血液学恶性肿瘤：使用WHO PharmaCovigilance数据库的观察和回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性肿瘤与氯氮平 世界卫生组织（WHO）报告的氯氮平治疗患者数据库的病例与年代毒性兼容 | 药物：氯氮平 氯氮平治疗 其他名称：氯氮平治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在vigibase®中，氯氮平与血液学恶性肿瘤之间的相关性使用不成比例的分析，涉及至少一种涉及一种责任抗精神病药。 [时间范围：在2019年3月的个人安全案例报告中报告的案例（WHO）]通过比较血液系统恶性肿瘤的单个病例报告（ICSRS）与据负有氯氮平的氯氮平报告（ICSR）与血液学恶性肿瘤的ICSR的比例与至少一种责任抗精神病药的比例。
次要结果度量 ：
- 调查潜在的剂量依赖性效应[时间范围：在2019年3月的个人安全案例报告中报告的案例（WHO）]]为了研究潜在的剂量依赖性作用，我们将从所有氯氮平ICSR中收集氯氮平的每日剂量。在具有责任氯氮平的ICSR中，MG中的氯氮平每日剂量将分为四分位数。将进行不成比例的分析，以评估氯氮平每日剂量对淋巴瘤和白血病报告的影响。将研究每个四分位数之间出血性恶性肿瘤报告的比例显着差异。
- 描述与氯氮平相关的血液学恶性肿瘤的临床特征[时间范围：在2019年3月的个人安全病例报告中报告的病例（WHO）中报告的病例]]根据主要临床亚型的临床特征（平均年龄，性别比，发作时间，每日剂量的时间）的描述
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受至少一种承担抗精神病药（ATC类N05A）治疗的患者
标准
纳入标准：
- 在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的案例至2019年3月5日
- 报告的不良事件包括MEDDRA术语：恶性淋巴瘤（SMQ），白血病（HLGT）
- 接受至少一种承担抗精神病药（ATC类N05A）治疗的患者
排除标准：
- 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置
联系人
| 联系人：BasileChrétien，PharmD，MSC | +33231064672 | chretien-b@chu-caen.fr |
位置
| 法国 | |
| 凯恩大学医院，药理学系 | 招募 |
| 凯恩，法国诺曼底，14033 | |
| 联系人：BasileChrétien，PharmD，MSC +33231064672 Chretien-b@chu-caen.fr | |
赞助商和合作者
凯恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | BasileChrétien，PharmD，MSC | 凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在vigibase®中，氯氮平与血液学恶性肿瘤之间的相关性使用不成比例的分析，涉及至少一种涉及一种责任抗精神病药。 [时间范围：在2019年3月的个人安全案例报告中报告的案例（WHO）] 通过比较血液系统恶性肿瘤的单个病例报告（ICSRS）与据负有氯氮平的氯氮平报告（ICSR）与血液学恶性肿瘤的ICSR的比例与至少一种责任抗精神病药的比例。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 氯氮平和血液学恶性肿瘤：使用WHO PharmaCovigilance数据库的观察和回顾性研究 | ||||||
| 官方头衔 | 氯氮平和血液学恶性肿瘤：使用WHO PharmaCovigilance数据库的观察和回顾性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 氯氮平可能导致各种不良反应，包括中性粒细胞减少症和粒细胞增多症。这项研究调查了世界卫生组织（WHO）个人安全病例报告（VIGIBASE）全球数据库中氯氮平的淋巴瘤和白血病的报告。 | ||||||
| 详细说明 | 氯氮平是导致广泛的不良副作用的原因。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受至少一种承担抗精神病药（ATC类N05A）治疗的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：氯氮平 氯氮平治疗 其他名称：氯氮平治疗 | ||||||
| 研究组/队列 | 血液学恶性肿瘤与氯氮平 世界卫生组织（WHO）报告的氯氮平治疗患者数据库的病例与年代毒性兼容 干预：药物：氯氮平 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04074213 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-916 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 凯恩大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
