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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯或CAMRelizumab结合使用，用于在具有程序性死亡配体1（PD-L1）阳性复发或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中进行一线治疗（NSCLC）
CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯或CAMRelizumab结合使用，用于在具有程序性死亡配体1（PD-L1）阳性复发或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中进行一线治疗（NSCLC）
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以评估CAMRelizumab（200mg，Q2W）与Apatinib（250mg QD）的功效和安全性，对PD-L1阳性复发或晚期非小细胞肺癌的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PD-L1阳性非小细胞肺癌 | 生物学：CAMRELIZUMAB 200MG药物：Apatinib麦甲酸250mg药物：注射药物的Pemetrexed Disodium：紫杉醇注射药 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 762名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的随机，开放标签，受控的，多中心的III期研究与单独的Apatinib甲酸酯或CAMRelizumab结合使用，与基于铂的化学疗法，用于在患有PD-L1阳性复发或高级NSCLC受试者中的一线治疗的基于铂的化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab 200mg + apatinib甲酸250mg CAMRELIZUMAB 200mg Q2W IVGTT+ APATINIB MESYLATE 250mg每天一次PO QD | 生物学：CAMRelizumab 200mg CAMRelizumab 200mg Q2W IVGTT 药物：丙替尼250mg apatinib梅赛酸250mg PO QD |
| 实验：CAMRelizumab 200mg CAMRelizumab 200mg Q2W IVGTT | 生物学：CAMRelizumab 200mg CAMRelizumab 200mg Q2W IVGTT |
| 主动比较器：Pemetrexed/Paclitaxel注入+卡铂 用于非Quamous NSCLC：注射 +卡铂的刺激性disodium;对于鳞状NSCLC：紫杉醇注射 +卡铂 | 药物：注射刺激性的disodium 注射500 mg/m2 Q3W 药物：紫杉醇注射 紫杉醇注射175 mg/m2 Q3W 药物：卡铂 Carboplatin AUC 5 mg/ml/min Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会（IRC）评估的免费生存（PFS）[时间范围：最多2年]无进展生存率，定义为从随机分组到第一次出现疾病进展的时间，这是由IRC确定的，使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中的响应评估标准或任何原因（以任何原因）的死亡（以先到者为准）。
- 总体生存[时间范围：最多2年]总体生存是从随机日期到死亡的任何原因或随访丢失的时间间隔
次要结果度量 ：
- PFS由研究者评估[时间范围：最多2年]无进展生存
- 客观响应率[时间范围：在每6周的时间点，最多2年]使用RECIST v1.1标准确定的客观响应率定义为所有评估时间点的最佳总体响应（完全或部分响应）
- 疾病控制率[时间范围：每6周的时间点，最多2年]疾病控制率，使用recist v1.1标准确定
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]响应持续时间，使用recist v1.1标准确定
- 治疗失败的时间[时间范围：最多2年]治疗失败的时间，定义为从随机到治疗停用的时间。
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从第一个药物管理到最后一次CAMRelizumab剂量的90天内]不利事件和严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实，患有复发或高级（IIIB-IV期）非小细胞肺癌的受试者。
- 没有事先的全身治疗。自从上次化疗周期以来，从随机分组开始至少6个月，接受过针对非转移性疾病的治疗意图的治疗意图的接受治疗意图的受试者必须经历至少6个月的无治疗间隔。
- 受试者不应具有先前检测到的激活表皮生长因子受体（EFGR）突变或变性淋巴瘤激酶（ALK）融合癌基因。
- 受试者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）1.1标准患有可测量的疾病；
- 在必须提供随机化之前的6个月内，新鲜获得的样品或存档标本。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
排除标准：
- 放射学确认的中央鳞状细胞癌。
- 未处理的中枢神经系统转移（例如大脑或脑膜转移）。
- 胸腔积液，心包积液或腹水，具有需要排水的临床症状
- 过去或出现特发性肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，组织肺炎（EG支气管炎，闭塞性血管炎），药物诱发的肺炎，肺炎，活性肺炎，在CT筛查中有活性肺炎，或客观的肺炎证据，或者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病患者，他们接受了稳定剂量的胰岛素，甲状腺功能减退症，仅需要激素替代疗法以及皮肤疾病（例如湿疹，白毒或牛皮癣），这些疾病不需要全身治疗并且在1年内不需要急性恶化在筛选期之前，允许。
- 应检查具有可疑性结核病的受试者的胸部X射线，痰液，并由临床体征和症状排除。
- 不受控制的心脏症状或疾病。
- 高血压的受试者无法通过降压药很好地控制（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。
- 动脉 /静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞，发生在随机化的前6个月内。
- 先前接受过抗PD-1 / PD-L1单克隆抗体，抗周毒性T淋巴细胞抗原-4单克隆抗体或血管内皮生长因子受体（VEGGFR）小分子抑制剂治疗的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang，博士 | 18036618570 | wangquanren@hrglobe.cn | |
| 联系人：魏克西亚·李（Weixia Li），大师 | 15005136260 | liweixia@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯或CAMRelizumab结合使用，用于在具有程序性死亡配体1（PD-L1）阳性复发或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者中进行一线治疗（NSCLC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的随机，开放标签，受控的，多中心的III期研究与单独的Apatinib甲酸酯或CAMRelizumab结合使用，与基于铂的化学疗法，用于在患有PD-L1阳性复发或高级NSCLC受试者中的一线治疗的基于铂的化学疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以评估CAMRelizumab（200mg，Q2W）与Apatinib（250mg QD）的功效和安全性，对PD-L1阳性复发或晚期非小细胞肺癌的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PD-L1阳性非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 周C，王Y，Zhao J，Chen G，Liu Z，Gu K，Huang M，He J，Chen J，Ma Z，Ma Z，Feng J，Shi J，Yu X，Yu X，Cheng Y，Cheng Y，Yao Y，Chen Y，Chen Y，Guo R R ，Lin X，Wang Z，Gao G，Wang Q，Li W，Yang X，Wu L，Zhang J，Ren S. Camrelizumab的疗效和生物标志物分析与Apatinib结合使用Apatinib对先前接受化学疗法治疗的晚期非乳腺NSCLC患者。 Clin Cancer Res。 2021年3月1日； 27（5）：1296-1304。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-20-3136。 EPUB 2020 12月15日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 762 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203485 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-315 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
