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研究的研究研究了Semaglutide与Liraglutide在超重或肥胖症患者中的工作效果如何（步骤8）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究参与者的体重从研究的开始到结束。这项研究将持续约1½年。这是为了比较每周服用semaglutide的人对体重的影响，或者每天服用Liraglutide一次。参与者要么获得semaglutide，liraglutide或“虚拟”药物。哪种治疗是由偶然决定的。接受Semaglutide或Semaglutide“虚拟”药物的参与者每周需要服用1次注射。接受Liraglutide或Liraglutide“虚拟”药物的参与者每天需要服用1次注射。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤褶皱中注射细针。在研究期间，参与者将与研究人员进行谈判，讨论如何吃健康食品以及如何变得更加身体活跃。参与者将与学习医生进行16次诊所访问和7个电话。在访问前的4个小时，参与者在诊所的4个访问中不能吃饭和喝水（水是允许的）。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖 | 药物：半卢比药物：安慰剂（semaglutide）药物：Liraglutide药物：安慰剂（Liraglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | Semaglutide曾经每周与Liraglutide每天都会打开标签，但两个主动治疗臂中的每一个都将双眼双眼，以相同的给药频率给予安慰剂。 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮下和安全性半卢皮德2.4毫克每周一次与Liraglutide 3.0 mg相比，每天一次对超重或肥胖的受试者的体重管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 半卢宾剂施用SC（皮下，在皮肤下）降低饮食的辅助功能并增加了体育锻炼 | 药物：半卢比德 剂量逐渐增加到每周一次施用一次2.4 mg 68周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide） 安慰剂（semaglutide）给予SC的SC辅助功能，以减少热量饮食并增加体育锻炼 | 药物：安慰剂（semaglutide） 每周一次管理一次68周 |
| 主动比较器：liraglutide Liraglutide管理SC的SC辅助功能，以减少热量饮食并增加体育锻炼 | 药物：liraglutide 剂量逐渐增加到每天一次施用一次3.0 mg，持续68周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Liraglutide） 安慰剂（Liraglutide）管理SC的SC辅助功能，以减少热量饮食并增加体育锻炼 | 药物：安慰剂（Liraglutide） 每天管理一次68周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分
次要结果度量 ：
- 实现体重减轻或以上等于或高于10％的受试者（是/否）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]参加人数
- 实现体重减轻或以上等于或高于15％的受试者（是/否）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]参加人数
- 减轻体重的主题等于或高于20％（是/否）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]参加人数
- 腰围更改[时间范围：从基线（第0周）到第68周]厘米
- 体重的变化（Semaglutide SC 2.4 mg每周一次与安慰剂和Liraglutide SC 3.0 mg每天每天与安慰剂相比）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分
- 收缩压的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mmhg
- 总胆固醇的总变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 变化非常低的密度脂蛋白（VLDL）胆固醇[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 更改游离脂肪酸（FFA）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 更改甘油三酸酯[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 高敏性C反应蛋白（HS-CRP）的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/l
- 变化糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分
- 更改禁食等离子体葡萄糖[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mg/dl
- 血糖类别的变化（NORMO - 血糖，糖尿病前，T2D）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]参加人数
- 永久停止随机试验产品的受试者（是/否）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]参加人数
- 治疗急性不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从基线（第0周）到第75周]数数
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：从基线（第0周）到第75周]数数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意时，年龄在18岁或以上
- 体重指数（BMI）等于或高于或高于30.0 kg/m^2或等于或高于或高于或高于或高于27.0 kg/m^2，并且至少存在以下至少一种与重量相关的合并症（治疗或未治疗）：高血压，阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病
- 至少有一项自我报告的饮食不成功的病史，以减轻体重
排除标准：
- HBA1C等于或高于或高于48 mmol/mol（6.5％），如中央实验室在筛查时测量
- 1型或2型糖尿病的病史
- 在筛查之前的90天内，体重超过5公斤（11磅）的自我报告的变化不管病历如何
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 加利福尼亚州富勒顿，美国92835 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92648 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32205 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 佛罗里达州种植园，美国，33324 | |
| 美国，夏威夷 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国夏威夷檀香山，美国，96814 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201-2477 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70808 | |
| 美国，纽约 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12203 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 威尔明顿，北卡罗来纳州，美国，28401 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 宾夕法尼亚州费城，美国，19104-3317 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 德克萨斯州洛克沃尔，美国75032 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国，弗吉尼亚州阿灵顿，22206 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 弗吉尼亚州温彻斯特，美国，22601-3834 | |
| 华盛顿美国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥林匹亚，华盛顿，美国，98502 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周] 百分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究研究的研究与liraglutide相比在超重或肥胖症患者中的工作效果如何 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 皮下和安全性半卢皮德2.4毫克每周一次与Liraglutide 3.0 mg相比，每天一次对超重或肥胖的受试者的体重管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究参与者的体重从研究的开始到结束。这项研究将持续约1½年。这是为了比较每周服用semaglutide的人对体重的影响，或者每天服用Liraglutide一次。参与者要么获得semaglutide，liraglutide或“虚拟”药物。哪种治疗是由偶然决定的。接受Semaglutide或Semaglutide“虚拟”药物的参与者每周需要服用1次注射。接受Liraglutide或Liraglutide“虚拟”药物的参与者每天需要服用1次注射。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤褶皱中注射细针。在研究期间，参与者将与研究人员进行谈判，讨论如何吃健康食品以及如何变得更加身体活跃。参与者将与学习医生进行16次诊所访问和7个电话。在访问前的4个小时，参与者在诊所的4个访问中不能吃饭和喝水（水是允许的）。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： Semaglutide曾经每周与Liraglutide每天都会打开标签，但两个主动治疗臂中的每一个都将双眼双眼，以相同的给药频率给予安慰剂。 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 338 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 336 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074161 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9536-4576 U1111-1233-0977（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
