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出境医 / 临床实验 / 基于移动应用的新型心脏康复的有效性
基于移动应用的新型心脏康复的有效性
研究描述
简要摘要：
n tan tock seng（ttsh），急性心肌梗塞（AMI）是2016年进行948次经皮冠状动脉干预（PCI）程序入院的四大原因之一。在降低五年心血管死亡率和与心血管相关的医院入院的风险中起着至关重要的作用。但是，发现CR的完成率很低，因为只有19％的PCI后患者在2016年完成CR。每周返回医院。此外，对规定家庭锻炼的依从性差会限制运动训练的有效性。因此，有必要以安全有效的方式激活患者以自我指导的CR来针对这些问题。当前增加参与和合规性涉及策略的解决方案受到限制。参与和遵守通过手册和活动日记记录的规定练习的依从性受到患者提供此信息时遇到的困难，构成召回偏见的风险或放错活动日志的风险。针对增加健身的移动应用程序解决了放错活动日志风险的问题，但仍需要召回偏见，因为需要多个数据的自输入。这些应用中的运动指南也是通用的，并且不遵守针对冠状动脉血运重建后针对患者的国际运动训练指南。为了解决这些差距，需要使用启用技术的解决方案，该解决方案可以提供基于循证的CR计划，并通过不断的人力资源监控提供直接的反馈，同时可负担得起且易于使用。 “ Heart-Track”是一种基于移动应用的新型CR CARE模型，它利用专门为PCI后PCI的患者设计的技术设备在方便时完成CR，同时确保实现基于证据的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病 | 其他：常规心脏康复课程设备：心脏轨迹 | 不适用 |
详细说明：
在Tan Tock Seng（TTSH）中，急性心肌梗死（AMI）是2016年进行948次经皮冠状动脉干预（PCI）程序入院的四大原因之一。国际准则建议所有患者在PCI之后完成CR，也建议所有患者完成。在降低五年心血管死亡率和与心血管相关的医院入院的风险中起着至关重要的作用。但是，发现CR的完成率很低，因为只有19％的PCI后患者在2016年完成CR。每周返回医院。此外，对规定家庭锻炼的依从性差会限制运动训练的有效性。因此，有必要以安全有效的方式激活患者以自我指导的CR来针对这些问题。当前增加参与和合规性涉及策略的解决方案受到限制。参与和遵守通过手册和活动日记记录的规定练习的依从性受到患者提供此信息时遇到的困难，构成召回偏见的风险或放错活动日志的风险。针对增加健身的移动应用程序解决了放错活动日志风险的问题，但仍需要召回偏见，因为需要多个数据的自输入。这些应用中的运动指南也是通用的，并且不遵守针对冠状动脉血运重建后针对患者的国际运动训练指南。为了解决这些差距，需要使用启用技术的解决方案，该解决方案可以提供基于循证的CR计划，并通过不断的人力资源监控提供直接的反馈，同时可负担得起且易于使用。 “ Heart-Track”是一种基于移动应用的新型CR CARE模型，它利用专门为PCI后PCI的患者设计的技术设备在方便时完成CR，同时确保实现基于证据的临床结果。 “心脏轨道”的关键组成部分是：1。基于国际准则的练习原则2.游戏化； 3.连续的心率监测； 4.适应本地环境。由于Heart-Track是用于在当地环境中使用的第一个此类，因此与传统的心脏康复相比，研究结果对于确定其功效很重要。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 从医院出院后被转诊为心脏康复的所有患者将由物理治疗师在第一次随访预约期间评估，以确定纳入的资格。在本届会议期间，将为每个患者进行运动测试和身体组成分析。然后，物理治疗师将在获得知情同意后，将所有患者分为低，中和高危人群。研究助理将患者随机分为两组，即干预组或对照组。将使用不属于研究团队的独立AATA管理器创建的红色帽的随机化函数来使用块随机化方法。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机分配和组分配是由研究协调员完成的。最终评估也由研究协调员安排。盲人评估员将进行最终评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与传统的基于中心的治疗师驱动的心脏康复相比，新型基于移动应用的心脏康复的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制臂 对照组将进行持续8-12次会议的常规每周CR计划。每个课程的组件将包括热身，有氧训练，抵抗运动和冷却。鼓励患者继续他们的家庭锻炼，每周在家中锻炼2次，并使用活动日记记录下来。 CR物理治疗师将解释和加强CR计划和锻炼建议的重要性。在最终评估中将重复次最大的运动测试和身体组成分析。每周研究协调员都会呼吁主题提醒他们运动。 | 其他：常规心脏康复课程 传统的每周CR计划持续8-12次会议。 |
| 干预臂 在初步评估中，CR物理治疗师将解释和加强CR和定期运动的重要性。研究助理将教患者如何使用“心脏跟踪”。然后，患者将带回家“心脏追踪”以继续其CR计划。然后，患者将使用“心脏轨迹”进行整个CR计划，每天运动3次，持续8-12周。每个“心脏轨道”会议都将包括热身，有氧训练，阻力练习和冷静（与传统的CR相同）。 8-12周后，研究助理将与盲人评估者一起召回患者，以完成最终评估（亚最大运动测试和身体组成分析）。每周研究协调员都会呼吁主题提醒他们运动。 | 设备：心脏跟踪 “ Heart-Track”的关键组件是心率传感器，移动应用程序和远程监视门户。 “ Heart-Track”移动应用程序通过蓝牙同步/连接到极性心率传感器，以便在受试者进行运动时提供持续的心率监测。这是为了确保安全性和行使效率。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行6分钟测试[时间范围：通过学习完成，平均1年]6分钟的步行测试（6 MWT）是一项次最大运动测试，需要在6分钟内步行的距离测量。 ACS后CAD患者的6MWD的MCID为25m。
- 体重[时间范围：通过学习完成，平均1年]体重将进行评估，记录在公斤
- 身体高度[时间范围：通过学习完成，平均1年]身体高度将进行评估，记录仪表
- 体重指数[时间范围：通过学习完成，平均1年]根据适用于成年男性和女性的身高和体重来衡量体内脂肪。通过使用体重和身高（kg/m2）计算
- 体内脂肪百分比[时间范围：通过学习完成，平均1年]使用生物电阻抗分析（BIA）方法评估，记录百分比％
- 骨骼肌质量[时间范围：通过学习完成，平均1年]使用生物电阻抗分析（BIA）方法评估，kg记录
- 腰部臀部比[时间范围：通过研究完成，平均1年]使用生物电阻抗分析（BIA）方法进行评估
- Borg的RPE量表[时间范围：通过学习完成，平均1年]感知劳累（RPE）的评级是一种广泛使用且可靠的指标，可监视和指导运动强度。该量表允许个人在运动或运动测试期间主观评估自己的劳累水平。体内脂肪，骨骼肌质量，腰椎比可以使用身体组成分析机来测量。 Borg Scale 6-20、6非常非常轻，20个非常非常困难。
次要结果度量 ：
- 运动规模的自我效能•[时间范围：通过学习完成，平均1年]这个量表是运动自我效能的自我报告。总分是通过将每个问题的回答求和来计算得出的。该量表的总得分为0-90。更高的分数表明练习的自我效能更高。
- 与健康相关的QOL：MacNew心肌梗死质量问卷调查[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- MACNEW由27个项目组成，这些项目属于三个领域[13个项目的物理限制域量表，14个项目的情绪函数域量表和13项社会函数域量表]。有5个询问症状的项目：心绞痛/胸痛，呼吸急促，疲劳，头晕和腿部疼痛。
- 分数是使用描述性量表报告的，该量表被描述为：“所有时间”，“大多数时间”，“大部分时间”，“在某些时间”，“一点点”，“一点点”，“ “几乎没有时间”和“无时间”
- 任何域中的最大得分为7 [高HRQL]，最小值为1 [较差的HRQL]
- 对心脏跟踪可接受性可用性的报告调查[时间范围：通过研究完成，平均1年]参与者将自己的经验与“心脏轨迹”的硬件和软件组件以及对心脏康复工具的接受度进行了评价。调查表是李克特级（非常同意强烈不同意）调查，询问受试者对他们对心脏轨道硬件和软件的反馈和满意度，以及使用心脏跟踪的整体体验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21-65岁
- 经过冠状动脉血运重建
- 语言素养英语或普通话
- 拥有智能手机
- 运动测试期间的正常生理反应
- 风险分层后的低风险或中等风险。
排除标准：
- 在医学上不适合运动
- 发出OP并发症
- 风险分层之后的高风险
- 认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eng Chuan Neoh，大师 | 91733222 | eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg | |
| 联系人：Jaclyn Chow，大师 | 98221880 | jaclyn_jl_chow@ttsh.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| Tan Tock Seng医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Eng Chuan Neoh，Masters 91733222 Eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg | |
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
调查人员
| 研究主任： | Eng Chuan Neoh，大师 | 高级物理治疗师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于移动应用的新型心脏康复的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与传统的基于中心的治疗师驱动的心脏康复相比，新型基于移动应用的心脏康复的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | n tan tock seng（ttsh），急性心肌梗塞（AMI）是2016年进行948次经皮冠状动脉干预（PCI）程序入院的四大原因之一。在降低五年心血管死亡率和与心血管相关的医院入院的风险中起着至关重要的作用。但是，发现CR的完成率很低，因为只有19％的PCI后患者在2016年完成CR。每周返回医院。此外，对规定家庭锻炼的依从性差会限制运动训练的有效性。因此，有必要以安全有效的方式激活患者以自我指导的CR来针对这些问题。当前增加参与和合规性涉及策略的解决方案受到限制。参与和遵守通过手册和活动日记记录的规定练习的依从性受到患者提供此信息时遇到的困难，构成召回偏见的风险或放错活动日志的风险。针对增加健身的移动应用程序解决了放错活动日志风险的问题，但仍需要召回偏见，因为需要多个数据的自输入。这些应用中的运动指南也是通用的，并且不遵守针对冠状动脉血运重建后针对患者的国际运动训练指南。为了解决这些差距，需要使用启用技术的解决方案，该解决方案可以提供基于循证的CR计划，并通过不断的人力资源监控提供直接的反馈，同时可负担得起且易于使用。 “ Heart-Track”是一种基于移动应用的新型CR CARE模型，它利用专门为PCI后PCI的患者设计的技术设备在方便时完成CR，同时确保实现基于证据的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Tan Tock Seng（TTSH）中，急性心肌梗死（AMI）是2016年进行948次经皮冠状动脉干预（PCI）程序入院的四大原因之一。国际准则建议所有患者在PCI之后完成CR，也建议所有患者完成。在降低五年心血管死亡率和与心血管相关的医院入院的风险中起着至关重要的作用。但是，发现CR的完成率很低，因为只有19％的PCI后患者在2016年完成CR。每周返回医院。此外，对规定家庭锻炼的依从性差会限制运动训练的有效性。因此，有必要以安全有效的方式激活患者以自我指导的CR来针对这些问题。当前增加参与和合规性涉及策略的解决方案受到限制。参与和遵守通过手册和活动日记记录的规定练习的依从性受到患者提供此信息时遇到的困难，构成召回偏见的风险或放错活动日志的风险。针对增加健身的移动应用程序解决了放错活动日志风险的问题，但仍需要召回偏见，因为需要多个数据的自输入。这些应用中的运动指南也是通用的，并且不遵守针对冠状动脉血运重建后针对患者的国际运动训练指南。为了解决这些差距，需要使用启用技术的解决方案，该解决方案可以提供基于循证的CR计划，并通过不断的人力资源监控提供直接的反馈，同时可负担得起且易于使用。 “ Heart-Track”是一种基于移动应用的新型CR CARE模型，它利用专门为PCI后PCI的患者设计的技术设备在方便时完成CR，同时确保实现基于证据的临床结果。 “心脏轨道”的关键组成部分是：1。基于国际准则的练习原则2.游戏化； 3.连续的心率监测； 4.适应本地环境。由于Heart-Track是用于在当地环境中使用的第一个此类，因此与传统的心脏康复相比，研究结果对于确定其功效很重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 从医院出院后被转诊为心脏康复的所有患者将由物理治疗师在第一次随访预约期间评估，以确定纳入的资格。在本届会议期间，将为每个患者进行运动测试和身体组成分析。然后，物理治疗师将在获得知情同意后，将所有患者分为低，中和高危人群。研究助理将患者随机分为两组，即干预组或对照组。将使用不属于研究团队的独立AATA管理器创建的红色帽的随机化函数来使用块随机化方法。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 随机分配和组分配是由研究协调员完成的。最终评估也由研究协调员安排。盲人评估员将进行最终评估 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04074057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/00977 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 英格陈·诺奥（Eng Chan Neoh），谭托克·森医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
