病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿失禁 | 行为:BHMAPP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组,开放标签评估 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估怀孕中新的膀胱健康移动应用 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BHMAPP用户 使用BHMAPP TOR膀胱教育和培训的参与者 | 行为:BHMAPP 使用BHMAPP进行膀胱教育和怀孕培训 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
•高危妊娠,包括怀孕期间的医学并发症,例如早产,早产,膜,糖尿病或高血压疾病以及先前诊断或治疗的病史(行为,药物或手术)治疗病史
联系人:医学博士Elie Mulhem | 248 964-0400 | elie.mulhem@beaumont.edu | |
联系人:CRCI的凯瑟琳·布拉德利(Kathleen Bradley) | 248 964-8529 | kathleen.bradley@beaumont.org |
美国密歇根州 | |
威廉·博蒙特医院 | 招募 |
美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
联系人:首席调查员 |
首席研究员: | 医学博士Elie Mulhem | 威廉·博蒙特医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估怀孕中新的膀胱健康移动应用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估怀孕中新的膀胱健康移动应用 | ||||||||
简要摘要 | 数以百万计的妇女经历了尿液尿失禁(UI)的非自愿丧失。 UI可能会有些麻烦或完全使人衰弱。女性体验UI的频率是男性的两倍。尿失禁也可能是由于身体问题或变化(包括怀孕和分娩)引起的持续状况。 UI症状严重程度动态进展,并且随着时间的流逝也会持续。高质量的证据表明,怀孕期间骨盆底肌肉训练(PFMT)有效地降低了怀孕期间和产后期间UI的风险。迫切需要低成本和易于使用的计划,以防止在怀孕和产后UI,这些UI可以吸引大量女性。在怀孕期间教授UI预防计划的移动健康应用程序具有成本效益的工具,可以吸引大量孕妇。膀胱健康移动应用程序(BHMAPP)将教孕妇的新习惯和锻炼,这些习惯和运动在怀孕期间将使膀胱保持健康,并在这一妇女一生中降低UI的风险,而UI的风险被认为是发展UI的高风险。在这项试点研究中,建议评估理解并有效地使用BHMAPP,以及在怀孕期间使用BHMAPP的可行性。 | ||||||||
详细说明 | 尿失禁(UI)是尿液的非自愿和无意泄漏。超过2000万妇女经历了UI,美国妇女中约有34%(范围25-45%)受到影响,这表明对财务和生活质量的影响都引起了人们的关注。 UI在美国(美国)的财务成本每年超过650亿美元(2007年),预计2020年的成本将为826亿美元。与UI的妇女对这种情况感到羞耻 - 尊敬,抑郁症的风险增加。怀孕是发展压力UI的高风险时间,尿液泄漏并进行体力泄漏,据报道,怀孕期间患病率为35-67%,产后31%。怀孕还使妇女在以后的生活中患UI的风险增加。 高质量的证据表明,怀孕期间骨盆底肌肉训练(PFMT)有效地降低了怀孕期间UI的风险和产后时期的39-59%。 Cochrane最近的一项审查根据38个涉及来自20个国家 /地区的9892名妇女的试验检查了PFMT的证据。作者得出的结论是,在大陆孕妇中,执行产前PFMT的孕妇可能会降低怀孕后期UI的风险,而在产后3到六个月的情况下,孕妇的风险可能会降低孕妇的风险。但是,有证据表明,美国许多妇女没有获得有效的PFMT。预防UI的PFMT通常不会经常提供或为孕妇提供很好的教学。 迫切需要低成本和易于使用的计划,以防止在怀孕和产后UI,这些UI可以吸引大量女性。这样的计划可以减少UI对孕妇的财务和心理影响,降低UI的风险,其相关的负面结果,并解决美国国家糖尿病研究所,消化和肾脏疾病(NIDDK)确定的优先领域。在怀孕期间教授UI预防计划的移动健康应用程序具有成本效益的工具,可以吸引大量孕妇。该计划将使用移动健康应用程序提供PFMT,诀窍(在打喷嚏之前挤压),膀胱训练(BT),并提供抑制和健康的膀胱教育(流体修饰,肠习惯)随时随地习惯习惯。在其他研究的支持下,在试点研究中,据了解,通过PFMT预防UI的主要障碍是小组类别的可行性和对运动常规的依从性。移动健康应用程序(MAPP)提供了一种创新的方法来提高可行性。 PFMT MAPP在压力UI的女性中显示出有效性,并改善了UI女性对PFMT的依从性。此外,包括使用MAPP的PFMT在内的压力UI自我管理已被证明具有成本效益。在研究中,遵守行为方案的依从性的衡量常常被忽略。很少有研究提供有关妇女对PFMT的依从性的信息,文献在识别障碍和提高依从性的方法上很少。据报道,怀孕期间对PFM练习的依从性在16%-69%之间,交付后4-6周的依从率为43%-83%。在怀孕期间和产后不做PFMT的常见原因包括:忘记,太忙,并且由于缺乏症状而变得不必要。使用移动应用程序是解决这些障碍的一种创新方法。为了帮助妇女克服这些特殊的障碍,本研究提出了将使用各种形式的提醒,提供锻炼辅助工具,将日常锻炼与环境提示联系起来,并将锻炼整合到患者的日常活动中。 为了支持依从性,BHMAPP将传达现实的期望,清楚地表明,症状改善可能需要数周到几个月的时间,并且可能是不规则的,并且具有“好”日子和“坏”日。 BHMAPP可以通过跟踪和加强进步,识别和解决障碍以及鼓励持久性来提供支持。 在过去的一年中,该团队致力于设计和建造BHMAPP,旨在教孕妇的新习惯和锻炼,这些习惯和运动在怀孕期间将使膀胱保持健康,并在女性生活的这一时期降低UI的风险,这被认为是高风险开发UI。在这项试点研究中,建议评估理解工具并使用BHMAPP采取适当行动的能力,以及在怀孕期间使用BHMAPP的可行性。 BHMAPP旨在:在发展UI和相关膀胱症状之前有效地吸引孕妇,教给她们的新健康习惯,这些习惯将降低其UI和相关膀胱症状的风险,并提高其保持膀胱健康的能力。拟议的项目通过以下方式具有创新性:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单组,开放标签评估 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 尿失禁 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:BHMAPP 使用BHMAPP进行膀胱教育和怀孕培训 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:BHMAPP用户 使用BHMAPP TOR膀胱教育和培训的参与者 干预:行为:BHMAPP | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: •高危妊娠,包括怀孕期间的医学并发症,例如早产,早产,膜,糖尿病或高血压疾病以及先前诊断或治疗的病史(行为,药物或手术)治疗病史 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04074044 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-157 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Elie Mulhem,William Beaumont医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |