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出境医 / 临床实验 / 痴呆症的慢性失眠和CSF标记 - 治疗的影响
痴呆症的慢性失眠和CSF标记 - 治疗的影响
研究描述
简要摘要：
长期以来，失眠和其他形式的睡眠障碍是由于痴呆而出现的，这是进行性神经元损害的结果。但是，越来越多的证据表明，因果关系的方向可能会双向发展，睡眠干扰可能会增加痴呆症的脆弱性。纵向研究发现，睡眠障碍通常在几年之前先于痴呆症的风险并增加痴呆症的风险。这项研究的目的是检查通过认知行为疗法（CBT-I）治疗失眠是否与脑脊液（CSF）中发现的痴呆生物标志物的降低有关。 15名患有慢性失眠的成年人将在早上进行过夜的多症和CSF采样。随后将使用CBT-I进行8周的治疗，然后重复CSF采样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠慢性 | 行为：失眠的认知行为治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痴呆症的慢性失眠和CSF标记 - 治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠的认知行为治疗（CBT-I） 失眠的认知行为治疗八周。 | 行为：失眠的认知行为治疗 一个由8个诊所会议组成的行为修改计划，该计划重点是睡眠卫生，刺激控制，睡眠限制和认知重组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与痴呆有关的CSF标记[时间范围：8周]CSF蛋白质Tau和β淀粉样蛋白的水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄30-50岁
- 男女
- 符合DSM5失眠症诊断标准
排除标准：
- 通过筛查问卷和临床病史确定的失眠以外的其他睡眠障碍的诊断或证据
- 在过去六个月内怀孕或哺乳的妇女
- 口语或书面英语中的非浮力
- 当前或过去的一个月班次工作定义为在傍晚或夜班时工作
- 当前使用影响睡眠的药物或OTC产品
- 神经系统异常的证据，可能包括与腰椎穿刺有关的风险（Egpapleledema，suse肿瘤，Chiari畸形）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州保罗·冈特（Paul Gunter） | 215-746-1258 | paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Paul Gunter，MS 215-746-1258 Paul.gunter@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·盖尔曼（Philip Gehrman），博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与痴呆有关的CSF标记[时间范围：8周] CSF蛋白质Tau和β淀粉样蛋白的水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痴呆症的慢性失眠和CSF标记 - 治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 痴呆症的慢性失眠和CSF标记 - 治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 长期以来，失眠和其他形式的睡眠障碍是由于痴呆而出现的，这是进行性神经元损害的结果。但是，越来越多的证据表明，因果关系的方向可能会双向发展，睡眠干扰可能会增加痴呆症的脆弱性。纵向研究发现，睡眠障碍通常在几年之前先于痴呆症的风险并增加痴呆症的风险。这项研究的目的是检查通过认知行为疗法（CBT-I）治疗失眠是否与脑脊液（CSF）中发现的痴呆生物标志物的降低有关。 15名患有慢性失眠的成年人将在早上进行过夜的多症和CSF采样。随后将使用CBT-I进行8周的治疗，然后重复CSF采样。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠慢性 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：失眠的认知行为治疗 一个由8个诊所会议组成的行为修改计划，该计划重点是睡眠卫生，刺激控制，睡眠限制和认知重组。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：失眠的认知行为治疗（CBT-I） 失眠的认知行为治疗八周。 干预：行为：失眠的认知行为治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833798 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
