• 急性安全性，与设备相关的SAE [时间范围：直到医院出院 - 手术日最多5天]
  包括相关的死亡率，中风，MI，心脏填塞，经皮修复失败的手术和非选择性心血管手术，以治疗不良事件。
• 急性安全：与设备相关的SAE速率[时间范围：手术后30天时]
  包括相关的死亡率，中风，MI，心脏填塞，经皮修复失败的手术和非选择性心血管手术，以治疗不良事件。
• 绩效：技术成功率的Mistral植入率[时间范围：程序]
  定义为从至少两个传单中抓紧的和弦的成功植入设备植入。

• 安全：所有SAE的速率[时间范围：手术后3个月]
  包括与设备相关的SAE
• 安全：所有SAE的速率[时间范围：手术后6个月]
  包括与设备相关的SAE
• 安全：所有SAE的速率[时间范围：手术后12个月]
  包括与设备相关的SAE
• 安全：所有SAE的速率[时间范围：手术后24个月]
  包括与设备相关的SAE
• 有效性TR [时间范围：直到住院 - 手术日后最多​​5天]
  降低TR
• 有效性TR [时间范围：手术后30天时]
  降低TR
• 有效性TR [时间范围：手术后3个月时]
  降低TR
• 有效性TR [时间范围：手术后6个月时]
  降低TR
• 有效性TR [时间范围：手术后12个月]
  降低TR
• 有效性TR [时间范围：手术后24个月时]
  降低TR
• 有效性NYHA类[时间范围：手术后30天]
  改善了NYHA课程（生活质量）
• 有效性NYHA类[时间范围：手术后3个月]
  改善了NYHA课程（生活质量）
• 有效性NYHA类[时间范围：手术后6个月]
  改善了NYHA课程（生活质量）
• 有效性NYHA类[时间范围：手术后12个月]
  改善了NYHA课程（生活质量）
• 有效性NYHA类[时间范围：手术后24个月]
  改善了NYHA课程（生活质量）
• 有效性6MWT [时间范围：手术后30天]
  改善了6MWT距离（生活质量）
• 有效性6MWT [时间范围：手术后3个月]
  改善了6MWT距离（生活质量）
• 有效性6MWT [时间范围：手术后6个月]
  改善了6MWT距离（生活质量）
• 有效性6MWT [时间范围：手术后12个月]
  改善了6MWT距离（生活质量）
• 有效性6MWT [时间范围：手术后24个月]
  改善了6MWT距离（生活质量）
• 有效性KCCQ [时间范围：手术后30天时]
  改善KCCQ（生活质量）
• 有效性KCCQ [时间范围：手术后3个月]
  改善KCCQ（生活质量）
• 有效性KCCQ [时间范围：手术后6个月]
  改善KCCQ（生活质量）
• 有效性KCCQ [时间范围：手术后12个月]
  改善KCCQ（生活质量）
• 有效性KCCQ [时间范围：程序后24个月]
  改善KCCQ（生活质量）

Mistral是一种用于经皮型跨科体修复的研究装置，用于患有功能性三尖瓣反流（TR）的手术个体的高风险。

该设备系统仅适用于已签署知情同意书的受试者的批准的研究计划。设备的使用仅限于批准的研究调查人员。

该研究旨在在临床上证明设备急性安全性和技术性能（主要终点）以及更长的FU设备安全性和有效性评估（次要终点）。

该研究的主要目标是：

• 评估植入后的Mistral设备后的急性安全性，并在30天的随访期内评估。
• 评估设备的长期安全性。
• 证明Mistral设备在减少TR中的有效性。

主要终点：

• 安全：急性安全。所有SAE的速率在内，包括设备相关的SAE，所有造成死亡率，中风，MI，心脏填塞，经皮修复失败的手术和非绝症心血管手术，以治疗不良事件。出院和30天。
• 绩效：技术成功的MISTRAL植入率（定义为具有至少两个传单的和弦的成功植入设备植入。）。

次要端点：

• 安全：3,6、12和24个月的安全。所有SAE的速率在3、6、12和24个月时与设备相关的SAE。
• 有效性：放电和30天，3,6、12和24个月的TR减少。 30天，3,6、12和24个月的NYHA班级，6MWTDISTANCE和KCCQ（生活质量）（生活质量）。

纳入标准：

• 受试者已在手术前授予了签署的研究知情同意书。
• 受试者年龄≥18岁或东道国的合法年龄
• 主题愿意并且能够遵守所有必需的后续评估
• 符合该研究的性别：两个性别

• 慢性功能性三尖瓣反流（FTR）具有最小的中度三尖端反流；

  o中度TR的受试者：只有NYHA III或IV类的受试者可能会考虑包含。

• 患有严重或更大TR：NYHA II，III或IV的受试者可能被考虑用于纳入受试者，使心室射血分数（LVEF）> 20％
• 主题是功能2或更多的功能性（NYHA）
• 该受试者是由心脏外科医生和现场介入心脏病专家（中心心脏团队）评估和同意进行电视手术的高风险，据ESC/EACTS关于瓣膜心脏病管理的指南。
• 具有12FR导管的导管插入术的颈静脉和/或股静脉患者
• 预期寿命≥1年

排除标准：

• 三尖瓣狭窄>温和
• 弦的三尖瓣下钙化或钙化。
• 主动脉和/或二尖瓣严重狭窄和/或严重反流的受试者。
• 患有严重，不受控制的高血压的受试者。
• 具有先前三尖瓣修复或更换的受试者。
• 受试者需要进行急诊手术。
• 受试者参加了另一项临床研究。
• 在过去的90天内，受试者有脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）的病史。
• 在过去的90天内，受试者具有心肌梗塞（MI）的病史。
• 受试者在手术前的最后90天内进行了经皮干预，包括冠状动脉介入（PCI）。
• 受试者有病史或活性心内膜炎
• 受试者具有心脏内部质量，血栓，植被或软摩托沉积物的超声心动图证据
• 受试者处于急性肺水肿。
• 受试者的血液动力学不稳定性需要肌力或机械支持。
• 受试者对抗凝剂或抗血小板药物具有已知的超敏反应或禁忌症。
• 受试者的肾功能不全，由血清肌酐> 3.0mg/dl证明。
• 受试者持续感染或败血症
• 受试者患有血液心理（白细胞减少症，急性贫血，血小板减少症，出血症状史或凝结病史）
• 受试者具有活性消化性溃疡或在索引程序之前的3个月内胃肠道（GI）出血
• 受试者需要紧急手术出于任何原因
• 受试者对Nitinol合金有已知的过敏，316L \ 304不锈钢。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 患者依赖于赞助商或研究人员或研究地点。
• 主题具有已知的对比媒体过敏
• 高度心室室里的存在（第二或3度AV块）
• 根据现场研究人员的说法，该患者患有严重的末期疾病（例如恶性肿瘤，严重的肺部疾病，肝病，肾衰竭），预期寿命少于1年。
• 双重抗血小板疗法治疗至少3个月的禁忌症
• TEE的禁忌症，包括跨性冬季观点。