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出境医 / 临床实验 / 新诊断为脑大都能的SRS后，用于辐射引起的神经认知下降的MRI生物标志物
新诊断为脑大都能的SRS后，用于辐射引起的神经认知下降的MRI生物标志物
研究描述
简要摘要：
脑转移是患有原发性固体恶性肿瘤的成年人发病率和死亡率的来源。随着延长生存率但中枢神经系统渗透率有限的全身疗法的改善，患有脑转移的患者会增加出现和经历脑转移治疗的长期副作用的风险。这项研究的总体目标是更好地了解白质功能和相关神经认知下降的RT相关变化的决定因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑转移神经认知缺陷白质改变辐射暴露 |
详细说明：
拟议的研究旨在为临床医生提供新颖和有用的信息，以帮助预测SRS后潜在的神经认知变化，以及作为SRS治疗改变的可能指南，无论是通过调整剂量还是相对于白质区的束缚。在这项对20名患者的观察性试验研究中，在SRS之后，将在一年内定量评估与RT相关的脑损伤与神经认知功能之间的关联。研究团队假设，在这段时间内，（1）在默认的灰质模式网络中，区域白质完整性的辐射剂量依赖性降低以及功能连接的降低，（2）神经认知功能，（3）辐射引起的脑损伤对MRI的严重程度与神经认知功能下降的幅度之间存在关联。该关联将部分与受影响的位置有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新诊断的脑转移的立体定向放射外科手术后，用于辐射引起的神经认知下降的磁共振成像：一项观察性试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射引起的白质损伤[时间范围：SRS完成后一年]通过扩散张量MRI（DTI）衍生的扩散性变化的测量，白质完整性的剂量依赖性降低。
次要结果度量 ：
- 功能连接性的变化[时间范围：SRS完成后一年]功能连接性的剂量依赖性变化，特别是对于默认模式网络（DMN）的子系统，通过静止状态功能MRI来衡量
- 神经认知的变化[时间范围：SRS完成后一年]SRS处理后，通过Delis-Kaplan测试测量的神经认知功能的变化
其他结果措施：
- 功能连通性变化与神经认知变化之间的关联[时间范围：SRS完成后一年]神经认知功能下降的大小与辐射诱导的脑损伤的严重程度之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新诊断为脑转移的患者接受了SRS治疗。
标准
纳入标准：
- 癌的组织学诊断
- 新诊断的脑转移已被SRS治疗。任何允许的颅疾病。随后在临床指示时允许进行研究时，SRS的后续课程。
- 如果存在至少1个针对确定的SRS的完整转移，则允许患者进行颅骨切开术和转移/转移的切除。还允许接受或先前接受的全身疗法。
- 预期预期寿命至少1年
- 年龄≥18岁
- 能够阅读和理解书面英语并遵循英语说明
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 先前对大脑或头部的辐射
- 以前的恶性肿瘤 - 除非非黑质性皮肤癌或原位宫颈癌 - 至少没有病3年
- 以前的严重头部或脑损伤
- 癫痫，帕金森氏症，阿尔茨海默氏症或痴呆等神经系统疾病的史
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝基·格林 | 9849748440 | rlgreen@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山，辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Emily C Goldman 984-974-8441 emily_goldman@med.unc.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Colette J Shen博士 | |
| 首席研究员：Tong Zhu，PhD，DABR | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Colette J Shen | 北卡罗来纳大学教堂山，辐射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | Tong Zhu，博士，DABR | 北卡罗来纳大学教堂山，辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 辐射引起的白质损伤[时间范围：SRS完成后一年] 通过扩散张量MRI（DTI）衍生的扩散性变化的测量，白质完整性的剂量依赖性降低。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 功能连通性变化与神经认知变化之间的关联[时间范围：SRS完成后一年] 神经认知功能下降的大小与辐射诱导的脑损伤的严重程度之间的相关性 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 新诊断为脑大都能的SRS后，用于辐射引起的神经认知下降的MRI生物标志物 | ||||||
| 官方头衔 | 新诊断的脑转移的立体定向放射外科手术后，用于辐射引起的神经认知下降的磁共振成像：一项观察性试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 脑转移是患有原发性固体恶性肿瘤的成年人发病率和死亡率的来源。随着延长生存率但中枢神经系统渗透率有限的全身疗法的改善，患有脑转移的患者会增加出现和经历脑转移治疗的长期副作用的风险。这项研究的总体目标是更好地了解白质功能和相关神经认知下降的RT相关变化的决定因素。 | ||||||
| 详细说明 | 拟议的研究旨在为临床医生提供新颖和有用的信息，以帮助预测SRS后潜在的神经认知变化，以及作为SRS治疗改变的可能指南，无论是通过调整剂量还是相对于白质区的束缚。在这项对20名患者的观察性试验研究中，在SRS之后，将在一年内定量评估与RT相关的脑损伤与神经认知功能之间的关联。研究团队假设，在这段时间内，（1）在默认的灰质模式网络中，区域白质完整性的辐射剂量依赖性降低以及功能连接的降低，（2）神经认知功能，（3）辐射引起的脑损伤对MRI的严重程度与神经认知功能下降的幅度之间存在关联。该关联将部分与受影响的位置有关。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新诊断为脑转移的患者接受了SRS治疗。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04073966 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LCCC 1844 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
