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出境医 / 临床实验 / G6PD中缺乏人类志愿者的Primaquine对映异构体
G6PD中缺乏人类志愿者的Primaquine对映异构体
研究描述
简要摘要：
这项研究是一个单一的中心，前瞻性的1阶段试验。在5天的过程中，将参加18名受试者的研究，以评估临时映体和安慰剂的新陈代谢，药代动力学行为和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| G6PD缺乏 | 药物：RPQ药物：SPQ药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
每个受试者每天将接受15 mg剂量的一个对映异构体（SPQ或RPQ或安慰剂），持续5天，并在每次剂量之前和之后仔细监测血液学参数。除了一般的CMP14安全标准外，任何显示出低于其基线值15％的受试者，如果有任何点，则药物给药将停止（例如，基线HGB为14 g/dl，减少2.1 g/dl）。血细胞比容将类似地监测，并具有比例的停止标准。总胆红素至2.0 mg/dl或更高的升高也将用作停止标准。停止药物给药后（5天或达到停止标准时），受试者将有3周的冲洗期，并且研究与其他对映异构体重复，并且与安慰剂相似。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | G6PD缺乏人类志愿者接受五天剂量方案的G6PD中的primaquine映体的代谢和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RPQ（ - ）对映异构体 1天，每天将获得15mg的RPQ，持续5天。队列2每天将获得22.5毫克的RPQ，持续五天。 | 药物：RPQ 该研究将比较primaquine -R-（ - ） - PQ，S-（+） - PQ和安慰剂的单个对映异构体。 其他名称：r - （ - ）磷酸初的对映异构体 |
| 实验：SPQ（+）对映异构体 1天，每天将获得15毫克的SPQ，持续5天。队列2每天将获得22.5毫克的SPQ，持续五天。 | 药物：spq 该研究将比较primaquine -R-（ - ） - PQ，S-（+） - PQ和安慰剂的单个对映异构体。 其他名称：S-（+）primaquine磷酸盐的对映异构体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 同类1将每天接受安慰剂胶囊5天。队列2每天将在五天内接受安慰剂胶囊。 | 药物：安慰剂 该研究将比较primaquine -R-（ - ） - PQ，S-（+） - PQ和安慰剂的单个对映异构体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线开始的血液中的非生物球蛋白浓度的变化[时间范围：第0、3、5天]基线（％血红蛋白％）血液中非生物球蛋白浓度的变化
次要结果度量 ：
- Primaquine血浆浓度，NG/ML [时间框架：0，3，5]父母药物的血浆浓度
- 羧基 - 普里马奎血浆contration，NG/ml [时间范围：0，3，5]羧基 - 普里马喹代谢物的血浆浓度
- Primaquine n-carbamoyl--葡萄糖醛酸血浆控制，Ng/ml [时间范围：0、3、5]primaquine N-甲虫葡萄糖醛酸代谢物的血浆浓度
- Primaquine Orthoquinone血浆浓度，NG/ML [时间范围：0，3，5]盆栽正喹酮代谢物的血浆浓度
- 与基线相比，血细胞比容（％）的变化[时间范围：第0、3、5天]与基线相比，血细胞比容的变化（％）
- 与基线相比，血红蛋白（G/DL）的变化[时间框架：0，3，5]与基线相比，血红蛋白（G/DL）的变化
- 与基线相比，变化是AST（U/L）[时间范围：第0、3、5天]与基线相比，变化是AST（U/L）；用于监测肝功能
- 与基线相比，ALT（U/L）的变化[时间范围：第0、3、5天]与基线相比，ALT（U/L）的变化；用于监测肝功能
- 与基线相比[时间范围：0，3，5]的总胆红素（mg/dl）变化与基线相比，总胆红素（mg/dl）的变化；用于监测肝功能和红细胞完整性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- G6PD不足，否则正常健康的成年人18至65岁
排除标准：
- 肝，肾脏或血液学疾病的已知史（G6PD缺乏症）
- 心脏病，非Shus Rhythm心律不齐或QT延长的已知史
- 自身免疫性疾病
- 主动感染的报告
- 受试者是怀孕或母乳喂养，或者期望在研究期间受孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Larry Walker博士 | 662-915-1005 | lwalker@olemiss.edu | |
| 联系人：RN的Kerri Harrison | 662-915-2103 | laharri6@olemiss.edu |
位置
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学 | 招募 |
| 美国密西西比州大学，美国38677 | |
| 联系人：Kerri Harrison，RN 662-915-2103 kaharri6@olemiss.edu | |
赞助商和合作者
密西西比大学，牛津大学
科罗拉多大学丹佛分校
南部研究所
调查人员
| 首席研究员： | 拉里·沃克（Larry Walker）博士 | 密西西比大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的血液中的非生物球蛋白浓度的变化[时间范围：第0、3、5天] 基线（％血红蛋白％）血液中非生物球蛋白浓度的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | G6PD中缺乏人类志愿者的Primaquine对映异构体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G6PD缺乏人类志愿者接受五天剂量方案的G6PD中的primaquine映体的代谢和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一个单一的中心，前瞻性的1阶段试验。在5天的过程中，将参加18名受试者的研究，以评估临时映体和安慰剂的新陈代谢，药代动力学行为和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个受试者每天将接受15 mg剂量的一个对映异构体（SPQ或RPQ或安慰剂），持续5天，并在每次剂量之前和之后仔细监测血液学参数。除了一般的CMP14安全标准外，任何显示出低于其基线值15％的受试者，如果有任何点，则药物给药将停止（例如，基线HGB为14 g/dl，减少2.1 g/dl）。血细胞比容将类似地监测，并具有比例的停止标准。总胆红素至2.0 mg/dl或更高的升高也将用作停止标准。停止药物给药后（5天或达到停止标准时），受试者将有3周的冲洗期，并且研究与其他对映异构体重复，并且与安慰剂相似。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | G6PD缺乏 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PQ研究3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密西西比大学，牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密西西比大学，牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密西西比大学，牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
