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出境医 / 临床实验 / 18F-GP1 PET-CT检测生物假体主动脉瓣血栓形成

18F-GP1 PET-CT检测生物假体主动脉瓣血栓形成

研究描述
简要摘要:
18F-GP1在活化血小板上与糖蛋白IIB/IIIA受体具有高亲和力结合。 18F-GP1 PET-CT最近显示出有利的安全性,药代动力学,生物分布和诊断性能,可用于体内静脉和动脉血小板的体内鉴定。

病情或疾病 干预/治疗
血栓形成心脏主动脉瓣疾病诊断测试:18F-GP1

详细说明:

主动脉狭窄是发达国家瓣膜干预措施的最常见原因,随着人口年龄的增长,率预计会增加。主动脉瓣置换仍然是唯一可用的公认治疗方法。生物植物比机械假体更为普遍,尤其是随着经导管心脏瓣膜使用率的增加。

生物保护瓣的耐用性不如机械阀,并且可能导致临床心力衰竭和重新干预的需求。据报道,手术生物植球病的长期结果,瓣膜恶化率在10年时不到15%。但是,这些数据依赖于重新操作而不是超声心动图测量,这表明结构瓣膜恶化的真实发生率被低估了。

瓣膜血栓形成越来越多地被认为是引起传单变性的潜在因素,并且在接受手术主动脉瓣置换和经导管主动脉瓣植入的参与者中被发现。尚未解决瓣膜血栓形成作为钙化和随后瓣膜变性的早期触发的作用。瓣膜血栓形成的真正发生率及其对临床结果的影响尚不清楚,因为缺乏足够灵敏的非侵入性成像方式无法检测早期亚临床血栓形成。基于计算机断层扫描结果,当前的观察数据表明,率为12%至40%。临床需要一种更灵敏的非侵入性方法检测瓣膜血栓形成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: 18F-GP1正电子发射断层扫描层析成像,以检测生物假体主动脉瓣血栓形成; Biothrombus研究。
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
生物假体主动脉瓣
单个18F-GP1 PET-CT
诊断测试:18F-GP1
18F-GP1 PET-CT扫描

生物假体主动脉瓣血栓 - 重复成像
基线和3个月的18F-GP1 PET-CT
诊断测试:18F-GP1
18F-GP1 PET-CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取的患病率[时间范围:2年]
    通过标准化摄取值测量的18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取的患病率。

  2. 生物假体主动脉瓣血栓中18F-GP1 PET-CT活性的强度[时间范围:2年]
    与血液库相比,生物假体主动脉瓣血栓中18F-GP1 PET-CT活性的强度与标准化摄取值一起测量。


次要结果度量
  1. 血栓患者的18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 [时间范围:2年]
    通过标准化摄取值测量的患者3个月的患者3个月的患者3个月的患者3个月后,18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者>生物假体后主动脉瓣置换后1个月。
标准

纳入标准:

  • 获得知情同意的能力
  • >外科或经导管主动脉瓣更换后1个月

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 怀孕或母乳喂养
  • 碘对比的禁忌症
  • 抗凝的禁忌症
  • 在筛查前的术后期间使用抗凝剂
  • 极端幽闭恐惧症
  • 慢性肾脏疾病(估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2)
  • 转移性恶性肿瘤
  • 无法忍受仰卧位
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David E Newby +44 131 242 6515 denewby@ed.ac.uk
联系人:Rong Bing,MBBS rong.bing@ed.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
爱丁堡大学招募
爱丁堡,英国
联系人:Rong Bing,MBBS
赞助商和合作者
爱丁堡大学
生命分子成像
英国心脏基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·纽比(David E Newby),医学博士爱丁堡大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月22日
第一个发布日期2019年8月29日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2019年10月22日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月27日)
  • 18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取的患病率[时间范围:2年]
    通过标准化摄取值测量的18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取的患病率。
  • 生物假体主动脉瓣血栓中18F-GP1 PET-CT活性的强度[时间范围:2年]
    与血液库相比,生物假体主动脉瓣血栓中18F-GP1 PET-CT活性的强度与标准化摄取值一起测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月16日)
血栓患者的18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 [时间范围:2年]
通过标准化摄取值测量的患者3个月的患者3个月的患者3个月的患者3个月后,18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。
原始的次要结果指标
(提交:2019年8月27日)
血栓患者抗凝后18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 [时间范围:2年]
通过标准化摄取值测量的有血栓证据的患者,有3个月的Apixaban患者3个月的Apixaban患者3个月后,18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题18F-GP1 PET-CT检测生物假体主动脉瓣血栓形成
官方头衔18F-GP1正电子发射断层扫描层析成像,以检测生物假体主动脉瓣血栓形成; Biothrombus研究。
简要摘要18F-GP1在活化血小板上与糖蛋白IIB/IIIA受体具有高亲和力结合。 18F-GP1 PET-CT最近显示出有利的安全性,药代动力学,生物分布和诊断性能,可用于体内静脉和动脉血小板的体内鉴定。
详细说明

主动脉狭窄是发达国家瓣膜干预措施的最常见原因,随着人口年龄的增长,率预计会增加。主动脉瓣置换仍然是唯一可用的公认治疗方法。生物植物比机械假体更为普遍,尤其是随着经导管心脏瓣膜使用率的增加。

生物保护瓣的耐用性不如机械阀,并且可能导致临床心力衰竭和重新干预的需求。据报道,手术生物植球病的长期结果,瓣膜恶化率在10年时不到15%。但是,这些数据依赖于重新操作而不是超声心动图测量,这表明结构瓣膜恶化的真实发生率被低估了。

瓣膜血栓形成越来越多地被认为是引起传单变性的潜在因素,并且在接受手术主动脉瓣置换和经导管主动脉瓣植入的参与者中被发现。尚未解决瓣膜血栓形成作为钙化和随后瓣膜变性的早期触发的作用。瓣膜血栓形成的真正发生率及其对临床结果的影响尚不清楚,因为缺乏足够灵敏的非侵入性成像方式无法检测早期亚临床血栓形成。基于计算机断层扫描结果,当前的观察数据表明,率为12%至40%。临床需要一种更灵敏的非侵入性方法检测瓣膜血栓形成。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者>生物假体后主动脉瓣置换后1个月。
健康)状况
  • 血栓形成心脏
  • 主动脉瓣疾病
干涉诊断测试:18F-GP1
18F-GP1 PET-CT扫描
研究组/队列
  • 生物假体主动脉瓣
    单个18F-GP1 PET-CT
    干预:诊断测试:18F-GP1
  • 生物假体主动脉瓣血栓 - 重复成像
    基线和3个月的18F-GP1 PET-CT
    干预:诊断测试:18F-GP1
出版物 *
  • Lohrke J,Siebeneicher H,Berger M,Reinhardt M,Berndt M,Mueller A,Zerna M,Koglin N,Koglin N,Oden F,Bauser M,Friebe M,Dinkelborg LM,Huetter J,Huetter J,Stephens AW。 (18)F-gp1,一种新型的宠物示踪剂,旨在用于高敏性,低背景的血栓检测。 J Nucl Med。 2017年7月; 58(7):1094-1099。 doi:10.2967/jnumed.116.188896。 Epub 2017 3月16日。
  • Kim C,Lee JS,Han Y,Chae SY,Jin S,Sung C,Son HJ,OH SJ,Lee SJ,OH JS,Cho YP,Kwon TW,Lee DH,Jang S,Kim B,Kim B,Koglin N,Koglin N,Berndt M ,斯蒂芬斯AW,月亮DH。糖蛋白IIB/IIIA受体成像(18)f-gp1正电子发射断层扫描,用于急性静脉血栓栓塞:一种开放标签,非随机的,第一个人类的第一期研究。 J Nucl Med。 2018年6月29日。PII:JNUMED.118.212084。 doi:10.2967/jnumed.118.212084。 [Epub在印刷前]
  • Chae Sy,Kwon TW,Jin S,Kwon SU,Sung C,Oh SJ,Lee SJ,Oh JS,Han Y,Cho YP,Lee N,Kim JY,Kim Jy,Koglin N,Berndt M,Stephens M,Stephens AW,Moon DH。 (18)f-gp1正电子发射断层扫描的第1阶段,第一个人类研究,用于成像急性动脉血栓形成。 ejnmmi res。 2019年1月7日; 9(1):3。 doi:10.1186/s13550-018-0471-8。
  • Lee N,Oh I,Chae Sy,Jin S,Oh SJ,Lee SJ,Koglin N,Berndt M,Stephens AW,Oh JS,Moon DH。 [(18)F] GP1的辐射剂量法用于成像激活的糖蛋白IIB/IIIA受体,其急性血栓栓塞患者具有正电子发射断层扫描。 Nucl Med Biol。 2019年5月 - 6月; 72-73:45-48。 doi:10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003。 EPUB 2019年7月10日。
  • Durko AP,Osnabrugge RL,Van Mieghem NM,Milojevic M,Mylotte D,Nkomo VT,Pieter KappeteinA。每个国家 /地区经Cathercatheter主动脉瓣植入的候选者人数:每个国家 /地区:当前的估计和未来的项目。 EUR HEART J. 2018 JUL 21; 39(28):2635-2642。 doi:10.1093/eurheartj/ehy107。
  • Johnston DR,Soltesz EG,Vakil N,Rajeswaran J,Roselli EE,Sabik JF 3rd,Smedira NG,Svensson LG,Lytle BW,Blytle BW,Blackstone EH。生物假体主动脉瓣的长期耐用性:12,569个植入物的含义。 Ann Thorac Surg。 2015年4月; 99(4):1239-47。 doi:10.1016/j.athoracsur.2014.10.070。 EPUB 2015 2月4日。
  • Rodriguez-Gabella T,Voisine P,Puri R,Pibarot P,Rodés-CabauJ。主动脉生物假体阀的耐用性:手术和经导管瓣膜变性的发病率,机制,预测因子和管理。 J Am Coll Cardiol。 2017年8月22日; 70(8):1013-1028。 doi:10.1016/j.jacc.2017.07.715。审查。
  • Chakravarty T,SøndergaardL,Friedman J,De Backer O,Berman D,Kofoed KF,Jilaihawi H,Shiota T,Shiota T,Abramowitz Y,JørgensenTH,Rami T,Rami T,Israr S,Israr S,Fontana G,Fontana G,De Knegt M,Fucht M,Fucht M,Fuchs A,Lyden a,Lyden lyden lyden lyden a,lyden lyden p,per p,per p,per p,per p,per p,p,p,p,p,per p,p,p,p,p,p,p,p,per,lyden lyden Trento A,Bhatt DL,Leon MB,Makkar RR;解决;美味的调查员。手术和经导管生物假体主动脉瓣中的亚临床小叶血栓形成:一项观察性研究。柳叶刀。 2017年6月17日; 389(10087):2383-2392。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30757-2。 Epub 2017 3月19日。
  • Makkar RR,Fontana G,Jilaihawi H,Chakravarty T,Kofoed KF,De Backer O,Asch FM,Ruiz CE,Olsen NT,Trento A,Friedman J,Berman D,Cheng W,Cheng W,Cheng W,Cheng W,Kashif M,Kashif M,Jelnin V,Kliger V,Kliger C,Guo Guo,Guo Guo H,Pichard AD,Weissman NJ,Kapadia S,Manasse E,Bhatt DL,Leon MB,SøndergaardL。生物假体主动脉瓣膜中可能的亚临床小叶血栓形成。 N Engl J Med。 2015年11月19日; 373(21):2015-24。 doi:10.1056/nejmoa1509233。 Epub 2015年10月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月27日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 获得知情同意的能力
  • >外科或经导管主动脉瓣更换后1个月

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 怀孕或母乳喂养
  • 碘对比的禁忌症
  • 抗凝的禁忌症
  • 在筛查前的术后期间使用抗凝剂
  • 极端幽闭恐惧症
  • 慢性肾脏疾病(估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2)
  • 转移性恶性肿瘤
  • 无法忍受仰卧位
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士David E Newby +44 131 242 6515 denewby@ed.ac.uk
联系人:Rong Bing,MBBS rong.bing@ed.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04073875
其他研究ID编号E181981
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方爱丁堡大学
研究赞助商爱丁堡大学
合作者
  • 生命分子成像
  • 英国心脏基金会
调查人员
首席研究员:大卫·纽比(David E Newby),医学博士爱丁堡大学
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2021年4月