病情或疾病 | 干预/治疗 |
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血栓形成心脏主动脉瓣疾病 | 诊断测试:18F-GP1 |
主动脉狭窄是发达国家瓣膜干预措施的最常见原因,随着人口年龄的增长,率预计会增加。主动脉瓣置换仍然是唯一可用的公认治疗方法。生物植物比机械假体更为普遍,尤其是随着经导管心脏瓣膜使用率的增加。
生物保护瓣的耐用性不如机械阀,并且可能导致临床心力衰竭和重新干预的需求。据报道,手术生物植球病的长期结果,瓣膜恶化率在10年时不到15%。但是,这些数据依赖于重新操作而不是超声心动图测量,这表明结构瓣膜恶化的真实发生率被低估了。
瓣膜血栓形成越来越多地被认为是引起传单变性的潜在因素,并且在接受手术主动脉瓣置换和经导管主动脉瓣植入的参与者中被发现。尚未解决瓣膜血栓形成作为钙化和随后瓣膜变性的早期触发的作用。瓣膜血栓形成的真正发生率及其对临床结果的影响尚不清楚,因为缺乏足够灵敏的非侵入性成像方式无法检测早期亚临床血栓形成。基于计算机断层扫描结果,当前的观察数据表明,率为12%至40%。临床需要一种更灵敏的非侵入性方法检测瓣膜血栓形成。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 18F-GP1正电子发射断层扫描层析成像,以检测生物假体主动脉瓣血栓形成; Biothrombus研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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生物假体主动脉瓣 单个18F-GP1 PET-CT | 诊断测试:18F-GP1 18F-GP1 PET-CT扫描 |
生物假体主动脉瓣血栓 - 重复成像 基线和3个月的18F-GP1 PET-CT | 诊断测试:18F-GP1 18F-GP1 PET-CT扫描 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David E Newby | +44 131 242 6515 | denewby@ed.ac.uk | |
联系人:Rong Bing,MBBS | rong.bing@ed.ac.uk |
英国 | |
爱丁堡大学 | 招募 |
爱丁堡,英国 | |
联系人:Rong Bing,MBBS |
首席研究员: | 大卫·纽比(David E Newby),医学博士 | 爱丁堡大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 血栓患者的18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 [时间范围:2年] 通过标准化摄取值测量的患者3个月的患者3个月的患者3个月的患者3个月后,18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 血栓患者抗凝后18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 [时间范围:2年] 通过标准化摄取值测量的有血栓证据的患者,有3个月的Apixaban患者3个月的Apixaban患者3个月后,18F-GP1 PET-CT生物假体主动脉瓣摄取。 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 18F-GP1 PET-CT检测生物假体主动脉瓣血栓形成 | ||||||||
官方头衔 | 18F-GP1正电子发射断层扫描层析成像,以检测生物假体主动脉瓣血栓形成; Biothrombus研究。 | ||||||||
简要摘要 | 18F-GP1在活化血小板上与糖蛋白IIB/IIIA受体具有高亲和力结合。 18F-GP1 PET-CT最近显示出有利的安全性,药代动力学,生物分布和诊断性能,可用于体内静脉和动脉血小板的体内鉴定。 | ||||||||
详细说明 | 主动脉狭窄是发达国家瓣膜干预措施的最常见原因,随着人口年龄的增长,率预计会增加。主动脉瓣置换仍然是唯一可用的公认治疗方法。生物植物比机械假体更为普遍,尤其是随着经导管心脏瓣膜使用率的增加。 生物保护瓣的耐用性不如机械阀,并且可能导致临床心力衰竭和重新干预的需求。据报道,手术生物植球病的长期结果,瓣膜恶化率在10年时不到15%。但是,这些数据依赖于重新操作而不是超声心动图测量,这表明结构瓣膜恶化的真实发生率被低估了。 瓣膜血栓形成越来越多地被认为是引起传单变性的潜在因素,并且在接受手术主动脉瓣置换和经导管主动脉瓣植入的参与者中被发现。尚未解决瓣膜血栓形成作为钙化和随后瓣膜变性的早期触发的作用。瓣膜血栓形成的真正发生率及其对临床结果的影响尚不清楚,因为缺乏足够灵敏的非侵入性成像方式无法检测早期亚临床血栓形成。基于计算机断层扫描结果,当前的观察数据表明,率为12%至40%。临床需要一种更灵敏的非侵入性方法检测瓣膜血栓形成。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患者>生物假体后主动脉瓣置换后1个月。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:18F-GP1 18F-GP1 PET-CT扫描 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04073875 | ||||||||
其他研究ID编号 | E181981 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
研究赞助商 | 爱丁堡大学 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |