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出境医 / 临床实验 / 健康雄性干血点的CD71

健康雄性干血点的CD71

研究描述
简要摘要:

了解重组EPO(repo)提升和微化对运动员生物护照(ABP)血液学模块的影响

  • 在两个队列的受试者中纵向测量CD71的变化
  • 评估是否可以使用分析方法的最新进展在干血点(DB)中检测到回购
  • 使用运动员生物护照模型和使用尿液,血液和DBS中的分析方法比较回购检测窗口

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的运动员药物:epogen®(epoetin alfa)其他:正常盐水早期第1阶段

详细说明:
尽管被世界反兴奋剂机构禁止,但血液掺杂是一种常见的表现增强方法,希望能够在比赛中获得不公平的优势。实现这一增加的一种常见方法是使用促红细胞生成刺激剂(ESA),即重组红细胞生成素(repo)。尽管已经开发了实验室测试,以直接检测尿液和血液中所有已知的外源施用ESA的同工型,但运动员已经找到了使用微抑制等技术来规避这些测试措施的方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:队列A接收活跃的药物队列B以接受安慰剂,(盐水)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在线随机化工具
主要意图:其他
官方标题:回购后,CD71表达在干血点中的表达
实际学习开始日期 2019年7月15日
实际的初级完成日期 2020年11月15日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:队列A
Epogen®(Epoetin alfa)研究药物Epoetin alfa(Epogen®)40 IU / kg剂量在增强阶段,交付的SC; 8注射900 IU剂量在微剂量剂中,输送IV; 6个注射
药物:epogen®(epoetin alfa)
活性药物
其他名称:红细胞生成素,仓库

假比较器:队列B
盐水40 IU / kg剂量在增强阶段,交付SC; 8注射900 IU剂量在微剂量剂中,输送IV; 6个注射
其他:普通盐水
安慰剂
其他名称:盐水

结果措施
主要结果指标
  1. CD71(转铁蛋白受体)浓度[时间范围:8个月]
    CD71的浓度将在给药期间和之后测量,并将与每个人和研究人群的基线值进行比较,以了解这种回购的剂量模式引起的变化。这些数据,尤其是在与安慰剂队列中CD71的可变性相比时,可能会在反兴奋剂框架中推断出来,以检测运动员的回购滥用。

  2. 血液蛋白浓度[时间范围:8个月]
    血红蛋白浓度将在给药期间和之后衡量,并将与每个人和研究人群的基线值进行比较,以了解这种回购的剂量模式引起的变化

  3. 网状细胞百分比(RET%)[时间范围:8个月]
    RET%将在给药期间和之后测量,并将与每个人和研究人群的已建立的基线值进行比较,以了解这种储备的这种剂量模式引起的变化

  4. 计算得出的速度[时间范围:8个月]
    使用公式计算:离得出= hgb-60*√ret%,将在管理过程中和之后的每个集合中计算出级外,并将与每个人和研究人群的建立基线值进行比较,以了解引起的变化通过这种剂量模式

  5. 未成熟的网状细胞分数[时间范围:8个月]
    将在给药期间和之后测量未成熟的网状细胞分数(IRF),并将与每个人和研究人群的基线值进行比较,以了解这种repo的剂量模式引起的变化。


次要结果度量
  1. 回购使用后检测窗口(可检测性时间)[时间范围:12个月]

    将评估回购使用的时间长度(遵循皮下的“增强阶段”阶段和静脉注射“微剂量”阶段)。这将使用不同的标准进行评估:

    1. 直接检测尿液,血清(和/或血浆)和干血点中的回购药物
    2. b。运动员生物护照自适应模型

  2. 在干血点中对回购的分析检测[时间范围:12个月]
    将使用分析技术(即SAR-PAGE,SDS-PAGE,IEF-PAGE或其他)提取和分析干血点样品,用于直接检测Repo。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:活跃的人,最好是那些定期参加运动或休闲耐力运动的人,年龄在18至45岁之间

- 参与者应在入学时的铁蛋白> 35 ng/ml和转铁蛋白饱和度> 20%

排除标准:目前正在注册测试池的个人出于反兴奋剂的目的

  • 意图在研究期间参加批准的体育比赛的个人
  • 不愿提供尿液样本或血液样本
  • 不积极锻炼
  • 由主要研究人员定义的MI/CAD,中风,CHF和静脉血栓栓塞(VTE)的高风险
  • 患有已知药物过敏的人
  • 由主要研究者确定的心电图异常的个体
  • 患有慢性肾脏疾病,艾滋病毒,癌症,丙型肝炎,乙型肝炎或研究期间手术的个体
  • 患有急性或慢性医学或精神病病史的人
  • GFR(肌酐清除率)<60 ml/min
  • 铁蛋白> 270 ng/ml
  • 基线血红蛋白浓度大于15.5 g/dL或基线血细胞比容的个体
  • 患有血液或铁疾病的人,包括多性心血症,血色素症,贫血或铁缺陷性贫血
  • 患有流血或骨髓性的病史
  • 糖尿病患者或心脏或肝病病史或药物滥用史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
运动医学研究和测试实验室
盐湖城,犹他州,美国84108
赞助商和合作者
运动医学研究和测试实验室
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:丹尼尔·艾希纳(Daniel Eichner),博士运动医学研究和测试实验室
首席研究员:医学博士安德烈·克劳奇(Andre Crouch)运动医学研究和测试实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月15日
实际的初级完成日期2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • CD71(转铁蛋白受体)浓度[时间范围:8个月]
    CD71的浓度将在给药期间和之后测量,并将与每个人和研究人群的基线值进行比较,以了解这种回购的剂量模式引起的变化。这些数据,尤其是在与安慰剂队列中CD71的可变性相比时,可能会在反兴奋剂框架中推断出来,以检测运动员的回购滥用。
  • 血液蛋白浓度[时间范围:8个月]
    血红蛋白浓度将在给药期间和之后衡量,并将与每个人和研究人群的基线值进行比较,以了解这种回购的剂量模式引起的变化
  • 网状细胞百分比(RET%)[时间范围:8个月]
    RET%将在给药期间和之后测量,并将与每个人和研究人群的已建立的基线值进行比较,以了解这种储备的这种剂量模式引起的变化
  • 计算得出的速度[时间范围:8个月]
    使用公式计算:离得出= hgb-60*√ret%,将在管理过程中和之后的每个集合中计算出级外,并将与每个人和研究人群的建立基线值进行比较,以了解引起的变化通过这种剂量模式
  • 未成熟的网状细胞分数[时间范围:8个月]
    将在给药期间和之后测量未成熟的网状细胞分数(IRF),并将与每个人和研究人群的基线值进行比较,以了解这种repo的剂量模式引起的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • 回购使用后检测窗口(可检测性时间)[时间范围:12个月]
    将评估回购使用的时间长度(遵循皮下的“增强阶段”阶段和静脉注射“微剂量”阶段)。这将使用不同的标准进行评估:
    1. 直接检测尿液,血清(和/或血浆)和干血点中的回购药物
    2. b。运动员生物护照自适应模型
  • 在干血点中对回购的分析检测[时间范围:12个月]
    将使用分析技术(即SAR-PAGE,SDS-PAGE,IEF-PAGE或其他)提取和分析干血点样品,用于直接检测Repo。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康雄性干血点的CD71
官方标题ICMJE回购后,CD71表达在干血点中的表达
简要摘要

了解重组EPO(repo)提升和微化对运动员生物护照(ABP)血液学模块的影响

  • 在两个队列的受试者中纵向测量CD71的变化
  • 评估是否可以使用分析方法的最新进展在干血点(DB)中检测到回购
  • 使用运动员生物护照模型和使用尿液,血液和DBS中的分析方法比较回购检测窗口
详细说明尽管被世界反兴奋剂机构禁止,但血液掺杂是一种常见的表现增强方法,希望能够在比赛中获得不公平的优势。实现这一增加的一种常见方法是使用促红细胞生成刺激剂(ESA),即重组红细胞生成素(repo)。尽管已经开发了实验室测试,以直接检测尿液和血液中所有已知的外源施用ESA的同工型,但运动员已经找到了使用微抑制等技术来规避这些测试措施的方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
队列A接收活跃的药物队列B以接受安慰剂,(盐水)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在线随机化工具
主要目的:其他
条件ICMJE健康的运动员
干预ICMJE
  • 药物:epogen®(epoetin alfa)
    活性药物
    其他名称:红细胞生成素,仓库
  • 其他:普通盐水
    安慰剂
    其他名称:盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:队列A
    Epogen®(Epoetin alfa)研究药物Epoetin alfa(Epogen®)40 IU / kg剂量在增强阶段,交付的SC; 8注射900 IU剂量在微剂量剂中,输送IV; 6个注射
    干预:药物:epogen®(epoetin alfa)
  • 假比较器:队列B
    盐水40 IU / kg剂量在增强阶段,交付SC; 8注射900 IU剂量在微剂量剂中,输送IV; 6个注射
    干预:其他:普通盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月28日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:活跃的人,最好是那些定期参加运动或休闲耐力运动的人,年龄在18至45岁之间

- 参与者应在入学时的铁蛋白> 35 ng/ml和转铁蛋白饱和度> 20%

排除标准:目前正在注册测试池的个人出于反兴奋剂的目的

  • 意图在研究期间参加批准的体育比赛的个人
  • 不愿提供尿液样本或血液样本
  • 不积极锻炼
  • 由主要研究人员定义的MI/CAD,中风,CHF和静脉血栓栓塞(VTE)的高风险
  • 患有已知药物过敏的人
  • 由主要研究者确定的心电图异常的个体
  • 患有慢性肾脏疾病,艾滋病毒,癌症,丙型肝炎,乙型肝炎或研究期间手术的个体
  • 患有急性或慢性医学或精神病病史的人
  • GFR(肌酐清除率)<60 ml/min
  • 铁蛋白> 270 ng/ml
  • 基线血红蛋白浓度大于15.5 g/dL或基线血细胞比容的个体
  • 患有血液或铁疾病的人,包括多性心血症,血色素症,贫血或铁缺陷性贫血
  • 患有流血或骨髓性的病史
  • 糖尿病患者或心脏或肝病病史或药物滥用史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073849
其他研究ID编号ICMJE SMRTL-2018_02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方运动医学研究和测试实验室
研究赞助商ICMJE运动医学研究和测试实验室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:丹尼尔·艾希纳(Daniel Eichner),博士运动医学研究和测试实验室
首席研究员:医学博士安德烈·克劳奇(Andre Crouch)运动医学研究和测试实验室
PRS帐户运动医学研究和测试实验室
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素