了解重组EPO(repo)提升和微化对运动员生物护照(ABP)血液学模块的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的运动员 | 药物:epogen®(epoetin alfa)其他:正常盐水 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 24名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 队列A接收活跃的药物队列B以接受安慰剂,(盐水) |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 在线随机化工具 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 回购后,CD71表达在干血点中的表达 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:队列A Epogen®(Epoetin alfa)研究药物Epoetin alfa(Epogen®)40 IU / kg剂量在增强阶段,交付的SC; 8注射900 IU剂量在微剂量剂中,输送IV; 6个注射 | 药物:epogen®(epoetin alfa) 活性药物 其他名称:红细胞生成素,仓库 |
| 假比较器:队列B 盐水40 IU / kg剂量在增强阶段,交付SC; 8注射900 IU剂量在微剂量剂中,输送IV; 6个注射 | 其他:普通盐水 安慰剂 其他名称:盐水 |
将评估回购使用的时间长度(遵循皮下的“增强阶段”阶段和静脉注射“微剂量”阶段)。这将使用不同的标准进行评估:
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:活跃的人,最好是那些定期参加运动或休闲耐力运动的人,年龄在18至45岁之间
- 参与者应在入学时的铁蛋白> 35 ng/ml和转铁蛋白饱和度> 20%
排除标准:目前正在注册测试池的个人出于反兴奋剂的目的
| 美国,犹他州 | |
| 运动医学研究和测试实验室 | |
| 盐湖城,犹他州,美国84108 | |
| 研究主任: | 丹尼尔·艾希纳(Daniel Eichner),博士 | 运动医学研究和测试实验室 | |
| 首席研究员: | 医学博士安德烈·克劳奇(Andre Crouch) | 运动医学研究和测试实验室 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康雄性干血点的CD71 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 回购后,CD71表达在干血点中的表达 | ||||||
| 简要摘要 | 了解重组EPO(repo)提升和微化对运动员生物护照(ABP)血液学模块的影响
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| 详细说明 | 尽管被世界反兴奋剂机构禁止,但血液掺杂是一种常见的表现增强方法,希望能够在比赛中获得不公平的优势。实现这一增加的一种常见方法是使用促红细胞生成刺激剂(ESA),即重组红细胞生成素(repo)。尽管已经开发了实验室测试,以直接检测尿液和血液中所有已知的外源施用ESA的同工型,但运动员已经找到了使用微抑制等技术来规避这些测试措施的方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 队列A接收活跃的药物队列B以接受安慰剂,(盐水) 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 在线随机化工具 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的运动员 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:活跃的人,最好是那些定期参加运动或休闲耐力运动的人,年龄在18至45岁之间 - 参与者应在入学时的铁蛋白> 35 ng/ml和转铁蛋白饱和度> 20% 排除标准:目前正在注册测试池的个人出于反兴奋剂的目的
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073849 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMRTL-2018_02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 运动医学研究和测试实验室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 运动医学研究和测试实验室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 运动医学研究和测试实验室 | ||||||
| 验证日期 | 2019年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||