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残留的炎症和斑块进展长期评估（Ripple）
研究描述
简要摘要：
炎症驱动动脉粥样硬化斑块破裂引发大多数急性冠状动脉综合征。尽管动脉粥样硬化的诊断和管理进展，但心肌梗塞（MI）的患者仍然有复发事件的风险增加。 Ripple研究旨在检查68GA-介酸PET检测到的残留冠状动脉炎症与通过CT冠状动脉血管造影（CTCA）测量的长期长期斑块进展的患者中检测到的残留冠状动脉炎症之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉粥样硬化心肌梗塞冠状动脉疾病炎症 | 诊断测试：PET成像诊断测试：冠状动脉血管造影 |
详细说明：
尽管可以使用18F-FDG PET检测血管炎症，但由于心肌的高背景信号，该方法缺乏炎症细胞的特异性，并且对冠状动脉成像不可靠。生长抑素受体亚型-2（SST2）的上调发生在活化的巨噬细胞中，提供了一种新型的炎症成像靶标。 68GA-凝集酸盐是一种具有低心肌结合的SST2 PET示踪剂，显示出对冠状动脉炎症的有望。先前证明MI后冠状动脉粥样硬化病变中的68GA氧化盐信号增加了，我们现在旨在研究非硫代动脉中残留动脉炎症的自然史，并更好地了解68GA-核信号如何与斑块形态，进展和破裂有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 残留炎症和斑块进展长期评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗塞 最近有MI的患者 | 诊断测试：宠物成像 基线时冠状动脉68GA-dotatate PET-MRI或PET-CT和3个月 诊断测试：冠状动脉CT血管造影 基线和2年的CTCA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 68GA-核PET与牙菌斑的进展[时间范围：2年]在CTCA测量2年后，在MI后12周，MI后12周的非硫磺冠状动脉68GA冠状动脉与血液比率比较了斑块进展的患者（低衰减斑块体积和总动脉瘤量的变化）与没有CTCA相比
次要结果度量 ：
- 68GA-核PET与CTCA定义的斑块形态[时间范围：2年]比较冠状动脉68Ga-核成像与CTCA测量的斑块形态的变化
- 68GA-核PET与血管内成像[时间范围：基线]比较68GA-核成像与在侵入性冠状动脉血管造影过程中进行的高分辨率内血管内成像定义的斑块形态
- 68GA-DOTATATE PET与HSCRP [时间范围：2年]比较68GA-核PET与高敏性C反应蛋白的比较
生物测量保留率：DNA样品
血标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
最近患有心肌梗塞和医学管理的非癌冠状动脉疾病的患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者> 18岁
- 能够给予书面，知情同意并平坦
- 大约2周内心肌梗死的第一呈递
- 至少在血管造影上进行的轻度非硫磺冠状动脉疾病，医学管理
排除标准：
- 具有潜力的儿童妇女不使用足够的避孕
- 对比过敏或对比肺病
- 不受控制的房颤
- 慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min/1.73 m2）
- 调查员认为，任何医疗状况都可以防止参与者在扫描过程中平坦或参加研究
- 不受控制的慢性炎症障碍
- 最近的恶性肿瘤的历史与研究者认为与研究有关
- 当前使用全身性皮质类固醇
- 索引事件发生之前
- 冠状动脉血管造影的禁忌症
- 需要CABG或上演的非占动脉PCI
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士 | +44（0）1223331504 | jt545@cam.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 剑桥大学 | |
| 剑桥，英国 | |
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士学位+44（0）1223331504 jt545@cam.ac.uk | |
| 次级评论者：James HF Rudd，医学博士 | |
赞助商和合作者
剑桥大学
剑桥大学医院NHS基金会信托
惠康信任
调查人员
| 首席研究员： | Jason M Tarkin，MBBS博士 | 剑桥大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 68GA-核PET与牙菌斑的进展[时间范围：2年] 在CTCA测量2年后，在MI后12周，MI后12周的非硫磺冠状动脉68GA冠状动脉与血液比率比较了斑块进展的患者（低衰减斑块体积和总动脉瘤量的变化）与没有CTCA相比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 68GA-核PET与牙菌斑的进展[时间范围：2年] 在MI后12周的牙菌斑进展患者（低衰减斑块体积和总动脉瘤量的变化）与没有的人相比，在MI后12周的非硫磺冠状动脉比较比较 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 残留炎症和斑块进展长期评估 | ||||
| 官方头衔 | 残留炎症和斑块进展长期评估 | ||||
| 简要摘要 | 炎症驱动动脉粥样硬化斑块破裂引发大多数急性冠状动脉综合征。尽管动脉粥样硬化的诊断和管理进展，但心肌梗塞（MI）的患者仍然有复发事件的风险增加。 Ripple研究旨在检查68GA-介酸PET检测到的残留冠状动脉炎症与通过CT冠状动脉血管造影（CTCA）测量的长期长期斑块进展的患者中检测到的残留冠状动脉炎症之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 尽管可以使用18F-FDG PET检测血管炎症，但由于心肌的高背景信号，该方法缺乏炎症细胞的特异性，并且对冠状动脉成像不可靠。生长抑素受体亚型-2（SST2）的上调发生在活化的巨噬细胞中，提供了一种新型的炎症成像靶标。 68GA-凝集酸盐是一种具有低心肌结合的SST2 PET示踪剂，显示出对冠状动脉炎症的有望。先前证明MI后冠状动脉粥样硬化病变中的68GA氧化盐信号增加了，我们现在旨在研究非硫代动脉中残留动脉炎症的自然史，并更好地了解68GA-核信号如何与斑块形态，进展和破裂有关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血标本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 最近患有心肌梗塞和医学管理的非癌冠状动脉疾病的患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 心肌梗塞 最近有MI的患者 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04073810 | ||||
| 其他研究ID编号 | A095007（连锁） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 剑桥大学杰森·塔金（Jason Tarkin） | ||||
| 研究赞助商 | 剑桥大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 剑桥大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
