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炎症和脂质降低研究（PIILL）的PET成像
研究描述
简要摘要：
在许多临床心血管药物试验中，18F氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）成像已被用作药物疗效的早期标志，作为一种葡萄糖类似物，其葡萄糖中的信号缺乏炎症性细胞特异性。此外，尽管试图通过膳食操纵来抑制心肌示踪剂的吸收，但来自心肌的高背景18F-FDG信号通常会排除冠状动脉成像。这些局限性的18F-FDG用于测量药物干预引起的血管炎症变化的局限性突出了重要的未满足需求，这可以通过使用生长抑素受体亚型-2（SST2）PET弹丸来克服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症高胆固醇血症，家族性血症 | 药物：PCSK9抑制剂诊断测试：68GA-介酸PET-MRI | 不适用 |
详细说明：
活化巨噬细胞中SST2的上调代表了测量血管炎症的新成像靶标，这是先前在动脉粥样硬化中使用68GA-二酸的研究。为了检验68GA-二酸可以量化药物诱导的动脉炎症变化，患有稳定心血管疾病的患者或杂合家族性高胆固醇血症（HEFH），尽管高密度脂蛋白（LDL）胆固醇治疗尚不会有高稳态的蛋白含量治疗，但仍将无法接受68GA，但 - 在双盲，双臂，平行设计的，安慰剂对照的研究中进行的二氧化宠物磁共振成像（MRI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂控制。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 炎症和脂质降低研究的宠物成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：稳定的CVD-治疗 稳定的CVD尽管高强度阿托伐他汀，但LDL胆固醇升高，随机添加PCSK9抑制剂治疗 | 药物：PCSK9抑制剂 PCSK9抑制剂 其他名称：
诊断测试：68GA-DOTATATE PET-MRI 基线时68GA-dotatate PET-MRI和12周 |
| 安慰剂比较器：稳定的CVD-安慰剂控制 稳定的CVD具有升高的LDL胆固醇，尽管高强度阿托伐他汀，随机分配到安慰剂控制 | 诊断测试：68GA-DOTATATE PET-MRI 基线时68GA-dotatate PET-MRI和12周 |
| 实验：hefh-治疗 HEFH和LDL胆固醇升高，尽管有高强度的阿托伐他汀，但随机添加PCSK9抑制剂治疗 | 药物：PCSK9抑制剂 PCSK9抑制剂 其他名称：
诊断测试：68GA-DOTATATE PET-MRI 基线时68GA-dotatate PET-MRI和12周 |
| 安慰剂比较器：HEFH-安慰剂控制 HEFH和LDL胆固醇升高，尽管高强度阿托伐他汀，随机分配到安慰剂控制 | 诊断测试：68GA-DOTATATE PET-MRI 基线时68GA-dotatate PET-MRI和12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈动脉68GA-核PET [时间范围：12周]颈动脉68GA型组织与血管的相对变化在索引血管中
次要结果度量 ：
- Carotid 68GA-二他与MRI [时间范围：12周]颈动脉68Ga-核成像与通过高分辨率颈动脉MRI评估的斑块形态变化的比较
- 颈动脉68GA-凝集酸与血清脂质[时间范围：12周]颈动脉68GA-介酸成像与血清脂质的比较
- 颈动脉68GA-二齿与HSCRP [时间范围：12周]颈动脉68GA-介酸成像与高灵敏性C反应蛋白（HSCRP）的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者> 18岁
- 能够给予书面，知情同意并平坦
- 具有CVD病史（急性冠状动脉综合征，缺血性中风，短暂性缺血性发作，冠状动脉，颈动脉疾病或周围动脉疾病）和LDL胆固醇升高，尽管具有高度强度的抗衰变（1组），或者
- 尽管高强度阿托伐他汀，但HEFH（基于临床标准的明确或可能的FH）和LDL胆固醇升高（第2组）
- 筛查前至少6周保持脂质降低治疗至少6周
排除标准：
- 具有潜力的儿童妇女不使用足够的避孕
- 指示MRI扫描
- 他汀类药物相关的肌炎或肝功能异常
- 对PCSK9抑制剂或单克隆抗体的敏感性
- 对比过敏或对比肺病
- 慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min/1.73 m2）
- 六个月内的心血管事件
- 调查员认为，任何医疗状况都可以防止参与者在扫描过程中平坦或参加研究
- 不受控制的慢性炎症障碍
- 最近的恶性肿瘤的历史与研究者认为与研究有关
- 用药物治疗与研究药物相互作用的药物大量药物
- 当前使用全身性皮质类固醇
- 先前的颈动脉内膜切除术手术或支架
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士 | +44（0）1223331504 | jt545@cam.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 剑桥大学 | |
| 剑桥，英国 | |
| 联系人：Jason M Tarkin，MBBS博士学位+44（0）1223331504 jt545@cam.ac.uk | |
| 次级评论者：James HF Rudd，医学博士 | |
赞助商和合作者
剑桥大学
剑桥大学医院NHS基金会信托
惠康信任
调查人员
| 首席研究员： | Jason M Tarkin，MBBS博士 | 剑桥大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈动脉68GA-核PET [时间范围：12周] 颈动脉68GA型组织与血管的相对变化在索引血管中 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎症和脂质降低研究的宠物成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 炎症和脂质降低研究的宠物成像 | ||||||
| 简要摘要 | 在许多临床心血管药物试验中，18F氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）成像已被用作药物疗效的早期标志，作为一种葡萄糖类似物，其葡萄糖中的信号缺乏炎症性细胞特异性。此外，尽管试图通过膳食操纵来抑制心肌示踪剂的吸收，但来自心肌的高背景18F-FDG信号通常会排除冠状动脉成像。这些局限性的18F-FDG用于测量药物干预引起的血管炎症变化的局限性突出了重要的未满足需求，这可以通过使用生长抑素受体亚型-2（SST2）PET弹丸来克服。 | ||||||
| 详细说明 | 活化巨噬细胞中SST2的上调代表了测量血管炎症的新成像靶标，这是先前在动脉粥样硬化中使用68GA-二酸的研究。为了检验68GA-二酸可以量化药物诱导的动脉炎症变化，患有稳定心血管疾病的患者或杂合家族性高胆固醇血症（HEFH），尽管高密度脂蛋白（LDL）胆固醇治疗尚不会有高稳态的蛋白含量治疗，但仍将无法接受68GA，但 - 在双盲，双臂，平行设计的，安慰剂对照的研究中进行的二氧化宠物磁共振成像（MRI）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲，安慰剂控制。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073797 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A095007（PIILL） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 剑桥大学杰森·塔金（Jason Tarkin） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
