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出境医 / 临床实验 / 吉西他滨在复发性或转移性鼻咽癌中与阿替尼和toripalimab结合。

吉西他滨在复发性或转移性鼻咽癌中与阿替尼和toripalimab结合。

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单个中心，非随机，I期试验，用于评估吉西他滨与apatinib和toripalimab在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：吉西他滨与adptinib和toripalimab结合阶段1

详细说明：

这是一项开放标签，单个中心，非随机，I期试验，用于评估吉西他滨与apatinib和toripalimab在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。

安全评估（临床和实验室）是在基线，每次研究治疗之前和整个研究过程中进行的。肿瘤反应将在筛查访问中进行放射线照相检查以及初次剂量后每2个周期进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：受试者接受口服给药的apatinib，每天250毫克，吉西他滨1000mg/m2（第1天和第8天）和Toripalimab，Toripalimab，240mg，（第1天（第1天），每21天最多6个周期，然后是Toripalimab每三个星期（随后是240毫克）（ Q3W）和APATINIB每天在研究的其余部分进行一次维护，或直到记录PD。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，单中心，非随机，第1阶段研究，以评估吉西他滨与apatinib和toripalimab在复发或转移性鼻咽癌中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2019年6月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：吉西他滨与apatinib和toripalimab结合
受试者接受口服给药的apatinib，每天250毫克，吉西他滨1000mg/m2（第1天和第8天）和Toripalimab，Toripalimab，240mg，（第1天（第1天），每21天最多6个周期，然后是Toripalimab每三个星期（随后是240毫克）（ Q3W）和APATINIB每天在研究的其余部分进行一次维护，或直到记录PD。
药物：吉西他滨与adptinib和toripalimab结合

吉西他滨注射，吉西他滨1000mg/m2，每21天的第1天和第8天，最大6个周期。

apatinib进行口服给药，每天一次250毫克。 apatinib维护。

Toripalimab注射，240mg，每21天第一天。 Toripalimab维护。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件[时间范围：12个月]
    将通过对临床实验室测试，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况，体格检查，心电图（ECG）和不良事件的临床测试，东部合作肿瘤组（ECOG）的持续审查来评估安全性。还将进行免疫安全性评估（免疫相关的不良事件（AES），或自身免疫性血清，炎症事件和免疫原性的实验室）。安全评估（临床和实验室）在基线，每次研究治疗之前以及整个研究中进行。


次要结果度量 ：
  1. 实现客观反应的患者比例[时间范围：12个月]
    根据研究人员评估的recist 1.1，定义为具有放射学确认的完全或部分响应的人；

  2. 获得疾病控制的患者比例，[时间范围：12个月]
    定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的人；

  3. 获得临床益处的患者比例[时间范围：12个月]
    定义为具有确认的客观反应或稳定疾病的人，至少持续了6个月；

  4. 无进展生存期（中位数和6个月和12个月）[时间范围：12个月]
    从入学人数定义到任何原因的再固定进展或死亡；

  5. 响应持续时间[时间范围：12个月]
    定义为从第一个对放射学疾病进展的客观反应的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性18-70岁。
  2. 被诊断为病理的受试者确认原发性转移性鼻咽癌或不适合局部治疗的复发性NPC受试者。
  3. 不接受任何全身化疗，新辅助化学疗法，同时放射化学疗法和辅助化学疗法的反复转移和转移性NPC的受试者在初次剂量前6个月都没有。
  4. ECOG性能状态为0或1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据固体（RECIST）v1.1的响应评估标准，招募的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能
  8. 女性受试者同意从研究开始至少三个月后，从研究开始开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种，即始终如一，正确使用时每年不到1％
  9. 能够理解并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史，包括但不限于以下几种：类风湿关节炎，肺炎，结肠炎，炎性肠道疾病（炎症肠道疾病），肝炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症，除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者：需要间歇性使用支气管扩张剂，甲状腺功能减退症稳定的激素替代，白癜风，坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外；
  2. 超敏反应的已知史；
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内，禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意：允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇；
  4. 活性中枢神经系统（CNS）转移（由临床症状，脑水肿，类固醇需求或进行性疾病表示）；

  5. 不受控制的临床意义重大医学状况，包括但不限于以下情况：

    1. 充血性心力衰竭（纽约卫生管理局班级＆GT; 2），
    2. 不稳定的心绞痛，
    3. 在过去的12个月内，心肌梗塞，
    4. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐；
  6. 主动感染或无法解释的热； 38.5℃在筛查访问期间或在剂量的第一天（由研究人员酌情下，可能会招募肿瘤发烧的受试者）；
  7. 免疫缺陷的病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史；
  8. 任何其他医学（例如，肺，代谢，先天性，内分泌或中枢神经系统病），精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利，安全，福利或签署知情同意，合作，合作，合作的能力，参与研究，或者会干扰结果的解释；
  9. 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括：HBV DNA，HCV RNA，乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
  10. 高血压的受试者（即使接受降压治疗）无法降低到正常范围。 （收缩压> 140 mmHg/舒张压> 90 mmHg）。冠状动脉疾病，心律不齐≥II（包括QTC延长，男性> 450 ms，女性> 470毫秒）和心脏衰竭。
  11. 凝血异常（Pt> 16S 、APTT> 43s 、TT> 21s fbg <2G/L），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  12. 患有严重出血（3个月内出血> 30 mL）的患者，在12个月内（包括中风事件和/或短暂性缺血性攻击）在血栓栓塞事件的止血事件（4周内> 5 mL）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：明·杨（Ming-Yuan Chen），博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：鲁伊你，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming-Yuan Chen，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
首席调查员：明·陈（Ming-Yuan Chen）博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明·杨（Ming-Yuan Chen）博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2019年8月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月8日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月27日）		不良事件[时间范围：12个月]
将通过对临床实验室测试，东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状况，体格检查，心电图（ECG）和不良事件的临床测试，东部合作肿瘤组（ECOG）的持续审查来评估安全性。还将进行免疫安全性评估（免疫相关的不良事件（AES），或自身免疫性血清，炎症事件和免疫原性的实验室）。安全评估（临床和实验室）在基线，每次研究治疗之前以及整个研究中进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月27日）
  • 实现客观反应的患者比例[时间范围：12个月]
    根据研究人员评估的recist 1.1，定义为具有放射学确认的完全或部分响应的人；
  • 获得疾病控制的患者比例，[时间范围：12个月]
    定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的人；
  • 获得临床益处的患者比例[时间范围：12个月]
    定义为具有确认的客观反应或稳定疾病的人，至少持续了6个月；
  • 无进展生存期（中位数和6个月和12个月）[时间范围：12个月]
    从入学人数定义到任何原因的再固定进展或死亡；
  • 响应持续时间[时间范围：12个月]
    定义为从第一个对放射学疾病进展的客观反应的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吉西他滨在复发性或转移性鼻咽癌中与阿替尼和toripalimab结合。
官方标题ICMJE一项开放标签，单中心，非随机，第1阶段研究，以评估吉西他滨与apatinib和toripalimab在复发或转移性鼻咽癌中的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签，单个中心，非随机，I期试验，用于评估吉西他滨与apatinib和toripalimab在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。
详细说明

这是一项开放标签，单个中心，非随机，I期试验，用于评估吉西他滨与apatinib和toripalimab在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。

安全评估（临床和实验室）是在基线，每次研究治疗之前和整个研究过程中进行的。肿瘤反应将在筛查访问中进行放射线照相检查以及初次剂量后每2个周期进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
受试者接受口服给药的apatinib，每天250毫克，吉西他滨1000mg/m2（第1天和第8天）和Toripalimab，Toripalimab，240mg，（第1天（第1天），每21天最多6个周期，然后是Toripalimab每三个星期（随后是240毫克）（ Q3W）和APATINIB每天在研究的其余部分进行一次维护，或直到记录PD。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE药物：吉西他滨与adptinib和toripalimab结合

吉西他滨注射，吉西他滨1000mg/m2，每21天的第1天和第8天，最大6个周期。

apatinib进行口服给药，每天一次250毫克。 apatinib维护。

Toripalimab注射，240mg，每21天第一天。 Toripalimab维护。

研究臂ICMJE实验：吉西他滨与apatinib和toripalimab结合
受试者接受口服给药的apatinib，每天250毫克，吉西他滨1000mg/m2（第1天和第8天）和Toripalimab，Toripalimab，240mg，（第1天（第1天），每21天最多6个周期，然后是Toripalimab每三个星期（随后是240毫克）（ Q3W）和APATINIB每天在研究的其余部分进行一次维护，或直到记录PD。
干预：药物：吉西他滨与阿普替尼和toripalimab结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月27日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性18-70岁。
  2. 被诊断为病理的受试者确认原发性转移性鼻咽癌或不适合局部治疗的复发性NPC受试者。
  3. 不接受任何全身化疗，新辅助化学疗法，同时放射化学疗法和辅助化学疗法的反复转移和转移性NPC的受试者在初次剂量前6个月都没有。
  4. ECOG性能状态为0或1。
  5. 预期寿命超过12周。
  6. 根据固体（RECIST）v1.1的响应评估标准，招募的受试者必须具有可测量的病变。
  7. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能
  8. 女性受试者同意从研究开始至少三个月后，从研究开始开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种，即始终如一，正确使用时每年不到1％
  9. 能够理解并签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史，包括但不限于以下几种：类风湿关节炎，肺炎，结肠炎，炎性肠道疾病（炎症肠道疾病），肝炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症，除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者：需要间歇性使用支气管扩张剂，甲状腺功能减退症稳定的激素替代，白癜风，坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外；
  2. 超敏反应的已知史；
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内，禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意：允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇；
  4. 活性中枢神经系统（CNS）转移（由临床症状，脑水肿，类固醇需求或进行性疾病表示）；

  5. 不受控制的临床意义重大医学状况，包括但不限于以下情况：

    1. 充血性心力衰竭（纽约卫生管理局班级＆GT; 2），
    2. 不稳定的心绞痛，
    3. 在过去的12个月内，心肌梗塞，
    4. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐；
  6. 主动感染或无法解释的热； 38.5℃在筛查访问期间或在剂量的第一天（由研究人员酌情下，可能会招募肿瘤发烧的受试者）；
  7. 免疫缺陷的病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史；
  8. 任何其他医学（例如，肺，代谢，先天性，内分泌或中枢神经系统病），精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利，安全，福利或签署知情同意，合作，合作，合作的能力，参与研究，或者会干扰结果的解释；
  9. 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括：HBV DNA，HCV RNA，乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
  10. 高血压的受试者（即使接受降压治疗）无法降低到正常范围。 （收缩压> 140 mmHg/舒张压> 90 mmHg）。冠状动脉疾病，心律不齐≥II（包括QTC延长，男性> 450 ms，女性> 470毫秒）和心脏衰竭。
  11. 凝血异常（Pt> 16S 、APTT> 43s 、TT> 21s fbg <2G/L），出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
  12. 患有严重出血（3个月内出血> 30 mL）的患者，在12个月内（包括中风事件和/或短暂性缺血性攻击）在血栓栓塞事件的止血事件（4周内> 5 mL）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073784
其他研究ID编号ICMJE sysucc-byk-gat2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明·杨（Ming-Yuan Chen）博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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