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使用2种不同的麻醉佐剂（ARNRD）比较接受NUSS手术的患者的镇痛需求
研究描述
简要摘要：
如今，全身麻醉是在“平衡麻醉技术”下进行的，其中许多麻醉佐剂同时使用，包括阿片类镇痛药，以减少吸入剂的量。使用的最流行的佐剂是Remifentanil，它是阿片类镇痛药和右美托咪定。这两种药物都是短作用的，可以注入靶向浓度，并以稳定的血液动力学从体内排出。
当雷拟纳尔注入超过2小时时，会导致痛觉过敏术后增加疼痛量以及阿片类镇痛药的量。但是，右美托胺不会引起痛觉过敏，并且已知具有阿片类药物的效果。在我们的中心。
在这项研究中，我们旨在比较雷列芬太尼和右美托汀对接受NUSS手术的患者术后疼痛的影响，这是胸壁上非常痛苦的手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸壁障碍 | 药物：右美托汀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较使用Remifentanil或Dexmedetomidine作为麻醉佐剂接受NUSS手术的患者的镇痛要求 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：Remifentanil组 在这两个介入组中，七氟烷被用作吸入剂，在0.5-1.5％调整后的最小肺泡浓度（MAC）中。如上所述，雷列芬太尼被注入靶液能输注泵，并调整浓度，以使双光谱指数（BIS）保持为40-60，这意味着患者在一般麻醉中保持维持。雷替芬尼通常在全身麻醉期间注入2.0至6.0 ng/ml的效应位点浓度。如果由于输注雷佛坦尼引起心动过缓或性低血压，可以降低输注率，或者可以使用肌力，加压剂，抗胆碱能剂（麻黄碱，阿托品等）来纠正药物的副作用，或者甚至可以使用药物注入的副作用停止。在手术结束时，当皮肤闭合开始时，将停止瑞芬太尼输注。 | 药物：右美托汀 比较瑞芬太尼与右美托汀的影响 其他名称：瑞芬太尼 |
| 主动比较器：右美托咪定组 在这两个介入组中，七氟烷被用作吸入剂，以0.5-1.5％调整后的MAC（最小牙槽浓度）为0.5-1.5％。如上所述，右美托咪定注入注射泵，并调整浓度，以使双光谱指数（BIS）保持为40-60，这意味着患者在一般麻醉中保持维持。在1mcg/kg中加载右美托胺，然后将输注率设置为0.4至0.6mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。如果由于输注雷佛坦尼引起心动过缓或性低血压，可以降低输注率，或者可以使用肌力，加压剂，抗胆碱能剂（麻黄碱，阿托品等）来纠正药物的副作用，或者甚至可以使用药物注入的副作用停止。在手术结束时，当皮肤闭合开始时，将停止右美托咪定输注。 | 药物：右美托汀 比较瑞芬太尼与右美托汀的影响 其他名称：瑞芬太尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：术后1〜6小时。这是给出的疼痛量表的范围从0到10。0完全没有疼痛，而10个是任何人都能想象的最严重的疼痛。
- 视觉模拟量表[时间范围：术后6〜12小时。这是给出的疼痛量表的范围从0到10。0完全没有疼痛，而10个是任何人都能想象的最严重的疼痛。
- 视觉模拟量表[时间范围：术后12〜24小时。这是给出的疼痛量表的范围从0到10。0完全没有疼痛，而10个是任何人都能想象的最严重的疼痛。
- 视觉模拟量表[时间范围：术后24〜48小时。这是给出的疼痛量表的范围从0到10。0完全没有疼痛，而10个是任何人都能想象的最严重的疼痛。
次要结果度量 ：
- 术后静脉注射镇痛药（PCA）的量[时间范围：手术结束后60分钟]
- 术后在恢复单元中使用的芬太尼量[时间范围：手术结束后60分钟]每韦格斯的微晶量千克（迁移/公斤）
- 术后救援阿片类镇痛药所需的时间[时间范围：手术结束后60分钟]
- 术中使用的雷芬太尼或右美托咪定的量[时间范围：立即在手术结束时]
- 术中血液动力学变化：收缩压[时间范围：监测后1分钟（血压，心率，脉搏氧气表和心电图）开始，患者到达手术室时）
- 术中血液动力学变化：舒张压[时间范围：监测后1分钟（血压，心率，脉搏扰流表和心电图）开始，患者到达手术室时）
- 术中血液动力学变化：平均血压[时间框架：监测后1分钟（血压，心率，脉搏氧气表和心电图）开始，患者到达手术室时）
- 术中血液动力学变化：心率[时间范围：麻醉诱导后30分钟]
- 术中血液动力学变化：平均血压[时间框架：在手术结束时，麻醉诱导后平均90分钟]
- 术中血流动力学变化：心率[时间范围：在手术结束时，平均诱导麻醉后90分钟]
- 术中血液动力学变化：收缩压[时间框架：在手术结束时，麻醉诱导后平均90分钟]
- 术中血液动力学变化：舒张压[时间框架：在手术结束时，麻醉诱导后平均90分钟]
- 为了纠正低血压或心动过缓的救援药物（肌肉或加压剂）[时间范围：术中]
- 术后并发症[时间范围：术后1〜6小时]患者发生的事件数量：例如是或否，以及多少次。恶心/呕吐，低血压，呼吸道抑郁，尿位递减，头晕，暂时停止使用静脉注射患者控制镇痛药（PCA）
- 术后并发症[时间范围：术后12〜24小时]患者发生的事件数量：例如是或否，以及多少次。恶心/呕吐，低血压，呼吸道抑郁，尿位递减，头晕，暂时停止使用静脉注射患者控制镇痛药（PCA）
- 术后并发症[时间范围：术后24〜48小时]患者发生的事件数量：例如是或否，以及多少次。恶心/呕吐，低血压，呼吸道抑郁，尿位递减，头晕，暂时停止使用静脉注射患者控制镇痛药（PCA）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 20岁的成年人
- 接受Nuss bar手术的患者（毛发维修手术）
- 美国麻醉师学会分类I〜III
排除标准：
- 毒品滥用史
- 需要连续阿片类镇痛药给药的慢性疼痛
- 精神病史
- 术前心动过缓（心率<50/min）或Arrythmia
- 心脏病以外的其他糖尿病或高血压 - 冠状动脉疾病，缺血性心脏病
- 肝脏或肾功能障碍
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 对研究药物的高敏性
- 不同意参加的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Jung Min Koo | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Jung Min Koo
调查人员
| 首席研究员： | Jung Min Koo，医学博士 | 数据募集 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用2种不同的麻醉佐剂的患者比较接受NUSS手术的患者的镇痛要求 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较使用Remifentanil或Dexmedetomidine作为麻醉佐剂接受NUSS手术的患者的镇痛要求 | ||||||
| 简要摘要 | 如今，全身麻醉是在“平衡麻醉技术”下进行的，其中许多麻醉佐剂同时使用，包括阿片类镇痛药，以减少吸入剂的量。使用的最流行的佐剂是Remifentanil，它是阿片类镇痛药和右美托咪定。这两种药物都是短作用的，可以注入靶向浓度，并以稳定的血液动力学从体内排出。 当雷拟纳尔注入超过2小时时，会导致痛觉过敏术后增加疼痛量以及阿片类镇痛药的量。但是，右美托胺不会引起痛觉过敏，并且已知具有阿片类药物的效果。在我们的中心。 在这项研究中，我们旨在比较雷列芬太尼和右美托汀对接受NUSS手术的患者术后疼痛的影响，这是胸壁上非常痛苦的手术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胸壁障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托汀 比较瑞芬太尼与右美托汀的影响 其他名称：瑞芬太尼 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073758 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KC19MCSI0334 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔圣玛丽医院的荣格·库（Jung Min Koo） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jung Min Koo | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔圣玛丽医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
