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出境医 / 临床实验 / 手术治疗非小细胞肺癌患者手术后的单分级立体定向体放射治疗
手术治疗非小细胞肺癌患者手术后的单分级立体定向体放射治疗
研究描述
简要摘要：
该试验研究了手术后单个分数立体定向性身体放射疗法在治疗非小细胞肺癌患者方面的副作用。肺癌的标准辐射涉及几周的每日辐射。然而，与手术相比，该技术导致了劣质的结局，并且与周围正常肺的损害有关。立体定向的身体辐射疗法使用特殊设备将患者定位并为高精度的肿瘤提供辐射。在较少的治疗过程中（单馏分）进行立体定向的身体放射疗法可能会杀死肿瘤细胞，并造成对正常组织的损害较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺非小细胞癌阳性手术边缘切除了质量III期肺癌AJCC V8 IIIA期肺癌AJCC v8期IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8期IIC IIIC肺癌AJCC V8期IV期IV期IV肺癌AJCC肺癌AJCC V8癌症AJCC V8 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理辐射：立体定向身体辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估术后环境中单分级立体定位辐射疗法（SBRT）的可行性和毒性。
次要目标：
I.评估术后单分数SBRT后的生活质量。 ii。评估场地故障率。
三级目标：
I.评估术后SBRT后III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的术后SBRT后的无进展生存期和整体存活。
探索性目标：
I.炎症标记的变化。
大纲：
手术切除后至少2周从SBRT进行手术切除后2周开始，患者接受1个部分（或每隔一天的R2切除术）。
完成研究治疗后，患者在5周和12周内进行随访，然后定期进行5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后非小细胞肺癌的单分数立体定向体放射治疗的可行性和毒性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（SBRT） 手术切除后至少2周从SBRT进行手术切除后2周开始，患者接受1个部分（或每隔一天的R2切除术）。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：立体定向身体辐射疗法 经历SBRT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 3级或更高毒性的发病率[时间范围：最多5年]将记录辐射治疗导致的住院治疗。使用癌症治疗评估计划（CTEP）国家癌症研究所（NCI）公共术语记录，任何急性（= <180天[RT]结束后[RT] [RT] [RT] [RT] [RT] [RT] [RT]（> 180天）都将记录在案。不良事件的标准（CTCAE）版本5.0。毒性速率将以90％的置信区间（alpha = 0.10）表示毒性率。
- 单位分数SBRT的可行性[时间范围：最多5年]可行性将通过手术和立体定向身体放射疗法（SBRT）结合后开始进行全身治疗（TST）的中位时间来评估，因为此间隔将反映出完成预期治疗的可能性。
次要结果度量 ：
- 启动系统治疗（TST）的时间[时间范围：从手术日期到全身治疗日期开始，评估长达5年]记录TST <8周的患者比例。中位时间将带有90％的置信区间（CI）。
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多5年]QoL分数来自欧洲癌症癌症质量问卷调查核心30（EORTC QLQ-C30）和EORTC QLQ肺癌的研究和治疗组织的分数，并且将在每个时间点进行比较（从5开始） SBRT后数周）分别使用Mann-Whitney U和Fishers精确测试。使用Wilcoxon签名的等级测试将对时间点之间的QOL分数进行比较。所有次级分析将以10％的显着性水平进行。还将使用回归分析来检查QOL分数的时间趋势和患者特征的影响。
- 现场故障（IFF）率[时间范围：最多5年]IFF率将报告总数及3年和5年的IFF率。 IFF将使用贝叶斯方法进行监控。监测将在3名患者接受治疗后开始。
其他结果措施：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多5年]PFS将使用标准的Kaplan-Meier方法来描述。中位生存时间，3年生存率和5年生存率将被估算并以90％的CI呈现。
- 总生存期（OS）[时间范围：从SBRT完成到死亡（事件）或学习结束/丢失到随访（审查），评估长达5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法来描述OS。中位生存时间，3年生存率和5年生存率将被估算并以90％的CI呈现。
- 免疫标记的变化[时间范围：S-SBR后最多5周的基线]肿瘤抗原介绍，结肠刺激分子，免疫效应细胞种群的变化，例如CD4+和CD8+T细胞，T调节细胞（CD4+CD25+Foxp3+），天然杀伤（NK）细胞，单核细胞，单核细胞，巨噬细胞，巨噬细胞，树突状细胞，树突状细胞（DC）和髓样衍生的抑制细胞（MDSC）将被测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
已经完成了对NSCLC疾病的病理诊断的肺部治愈性手术切除，并具有至少包括以下1个：
- 关闭（<= 2 mm）或阳性手术边缘（R1/R2）或病理N2疾病（有或没有囊外延伸[ECE]）
- 尽管允许治疗外科医生酌情决定，但首选解剖肺切除术（肺切除术或肺切除术）。需要全身叶特异性淋巴结采样。必须采样至少3个N2站。对于已知N2疾病的患者，应完成选择性淋巴结清扫术
- 具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法；节制）
- 患者或法律代表必须愿意并且能够参与协议要求，包括治疗前和治疗后的调查评估和临床评估
- 患者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并签署独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何与研究相关的程序
排除标准：
SBRT的禁忌症
- 这包括无法与SBRT的任何方面合作，例如无法躺着和呼吸可重复地呼吸
- 针对计划辐射治疗的相同区域的先前辐射疗法
- 怀孕或护理女性患者
- 不愿意或无法遵循协议要求
- 在调查人员的意见中，任何条件都认为患者无法参加入学
- 进行司伐骨切除但无法接受适当N1和N2淋巴结采样的患者
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Anurag K. Singh 716-845-3218 anurag.singh@roswellpark.org | |
| 首席研究员：Anurag K. Singh | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Anurag K Singh | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术治疗非小细胞肺癌患者手术后的单分级立体定向体放射治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后非小细胞肺癌的单分数立体定向体放射治疗的可行性和毒性分析 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了手术后单个分数立体定向性身体放射疗法在治疗非小细胞肺癌患者方面的副作用。肺癌的标准辐射涉及几周的每日辐射。然而，与手术相比，该技术导致了劣质的结局，并且与周围正常肺的损害有关。立体定向的身体辐射疗法使用特殊设备将患者定位并为高精度的肿瘤提供辐射。在较少的治疗过程中（单馏分）进行立体定向的身体放射疗法可能会杀死肿瘤细胞，并造成对正常组织的损害较小。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估术后环境中单分级立体定位辐射疗法（SBRT）的可行性和毒性。 次要目标： I.评估术后单分数SBRT后的生活质量。 ii。评估场地故障率。 三级目标： I.评估术后SBRT后III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的术后SBRT后的无进展生存期和整体存活。 探索性目标： I.炎症标记的变化。 大纲： 手术切除后至少2周从SBRT进行手术切除后2周开始，患者接受1个部分（或每隔一天的R2切除术）。 完成研究治疗后，患者在5周和12周内进行随访，然后定期进行5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（SBRT） 手术切除后至少2周从SBRT进行手术切除后2周开始，患者接受1个部分（或每隔一天的R2切除术）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073745 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我81919 NCI-2019-04325（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 81919（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） P30CA016056（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
