子宫内膜癌(EC)是最常见的妇科癌。 EC的当前治疗通常包括去除子宫并确定疾病的程度(去除输卵管,卵巢,如果需要淋巴结解剖(手术分期))。虽然淋巴结清扫术在手术后指导辅助治疗(化学疗法或放射疗法)的需求可能很有价值,但在过去的30年中,这一直是一个争议的话题。在某些患者中,这会导致发病率,特别是淋巴水肿。最近,这已被Sentinel节点活检(SNB)取代。它需要将染料注射到子宫颈中,并通过特定的设备和外科解剖学的淋巴结,其中染料首先可见。尽管这种有希望的命题和类似于淋巴结清扫术,但与EC中的无淋巴结相比,患者的价值,成本效益和潜在危害(例如SNB的淋巴水肿)。目的:确定SNB对患者,医疗系统的价值,并使用随机方法1:1排除对患者的损害。阶段1-444例患者。阶段2又有316名患者。
主要结果阶段1:
使用EQ-5D在手术后12个月返回通常的日常活动的参与者的比例将确定两组中的妇女何时可以返回其通常的活动。
主要结果阶段2:
通过在手术后4。5年通过无疾病生存状况评估的非效率治疗,这是通过随机性日期和首次复发日期之间的时间间隔来衡量的。通过临床评估,放射学检查和/或组织学结果,将确定复发性疾病的确认。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌期I哨兵淋巴结手术 | 步骤:带有SNB程序的th BSO:无腹膜淋巴结解剖的情况 | 阶段3 |
假设:主要假设是SNB不会损害患者(淋巴水肿,发病率,生活质量丧失),而与没有腹膜后淋巴结清扫的患者相比,成本不会增加。次要假设是没有腹膜后淋巴结清扫术的患者的无病生存率不如接受SNB的患者较低。
目的:确定SNB对患者,医疗保健系统的价值,并排除对患者的损害。
目标:
初级阶段1:
为了确定参与者的恢复(定义为不良事件的发生率,下肢淋巴水肿和与健康相关的QOL)以及对子宫内膜癌的手术治疗的前哨淋巴结活检(SNB)的医疗保健系统(成本)。
初级阶段2:
与随机进行子宫切除术随机进行子宫切除术,与子宫切除术,双边salpingo-opophorortormosy hon而不用腹膜后淋巴结脱落的参与者相比,比较了4。5年的无病生存期。
次要:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 760名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在明显的早期子宫内膜癌中,一项比较前哨淋巴结活检的III期随机临床试验,没有腹膜后淋巴结清扫术 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2031年1月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2031年1月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:与SNB的TH BSO 腹腔镜/机器人子宫切除术,双侧salpingo-opophortormosy(TH BSO),使用前哨淋巴结活检(SNB)使用吲哚氰胺绿色(ICG)(高风险细胞类型中的+/- omentecto术) | 程序:与SNB的th BSO 用前哨节点活检去除子宫,试管和卵巢。将示踪剂染料(ICG)注射到原发性肿瘤的周围环境中,通过局部淋巴通道向排水淋巴盆地进行运输,示踪剂到达的第一个节点称为“前哨节点”。这些一个或两个节点被认为首先与癌症扩散有关。 |
主动比较器:无腹膜淋巴结清扫术的TH BSO 腹腔镜/机器人子宫切除术,双侧salpingo-opophorortormose(TH BSO),无腹膜后淋巴结清扫术(高风险细胞类型中的+/-骨切除术) | 步骤:无腹膜后淋巴结清扫术 没有腹膜后淋巴结清扫术的子宫,试管和卵巢 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vanessa Behan,BSN | +61 7 3346 5590 | endo3trial@health.qld.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley | +61 7 3346 5063 | trudi.cattley@health.qld.gov.au |
澳大利亚,新南威尔士州 | |
约翰·亨特医院 | 尚未招募 |
纽卡斯尔,新南威尔士州,澳大利亚,2305 | |
联系人:医学博士Ken Jaaback + 61 2 4989 6896 Kenneth.jaaback@health.nsw.gov.au | |
首席研究员:医学博士肯·贾巴克(Ken Jaaback) | |
澳大利亚,昆士兰州 | |
卫斯理医院 | 招募 |
Auchenflower,澳大利亚昆士兰州,4066 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au | |
首席研究员:医学博士詹姆斯·尼克林(James Nicklin) | |
布德里姆私立医院 | 尚未招募 |
澳大利亚昆士兰州的布德里姆,4556 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley + 61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au | |
首席研究员:医学博士Andreas Obermair | |
汤斯维尔医院 | 尚未招募 |
道格拉斯,澳大利亚昆士兰州,4814 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN + 61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:迎接Hoet,医学博士 + 61 7 4433 3622 etch.hoet@health.qld.gov.au | |
首席调查员:迎接医学博士 | |
皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
赫斯顿,澳大利亚昆士兰州,4029 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au | |
首席研究员:医学博士詹姆斯·尼克林(James Nicklin) | |
次级投票器:医学博士Andreas Obermair | |
母校医院 | 尚未招募 |
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley + 61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au | |
首席研究员:医学博士Lewis Perrin | |
黄金海岸大学医院 | 尚未招募 |
澳大利亚昆士兰州绍斯波特,4215 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au | |
首席调查员:马里兰州马塞洛·纳西格托(Marcelo Nascimento) | |
圣安德鲁斯战争纪念医院 | 尚未招募 |
澳大利亚昆士兰州斯普林山,4000 | |
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au | |
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au | |
首席研究员:医学博士Andreas Obermair | |
澳大利亚,维多利亚 | |
皇家妇女医院 | 尚未招募 |
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3052 | |
联系人:Julie Silvers Julie.silvers@thewomens.org.au | |
联系人:Orla McNally,md orla.mcnally@thewomens.org.au | |
首席研究员:医学博士Orla McNally | |
新加坡 | |
国立大学医院和国立大学癌症研究所 | 尚未招募 |
新加坡新加坡B区,新加坡,119074 | |
联系人:Joseph NG Souron,MD obgnsyj@nus.edu.sg | |
联系人:Pearl s Tong,MD pearl_sy_tong@nuhs.edu.sg | |
首席调查员:约瑟夫·恩格(Joseph Ng),医学博士 | |
次级评论者:医学博士的珍珠tong |
学习主席: | 医学博士Andreas Obermiar | 昆士兰州妇科癌症研究中心主任 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2031年1月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无疾病生存[时间范围:手术后4。5年] 比较与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-Opopophorortolo术与SNB进行的无病生存期,与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortomoty相比,没有疾病的生存率 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌的前哨节点活检 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在明显的早期子宫内膜癌中,一项比较前哨淋巴结活检的III期随机临床试验,没有腹膜后淋巴结清扫术 | ||||||||
简要摘要 | 子宫内膜癌(EC)是最常见的妇科癌。 EC的当前治疗通常包括去除子宫并确定疾病的程度(去除输卵管,卵巢,如果需要淋巴结解剖(手术分期))。虽然淋巴结清扫术在手术后指导辅助治疗(化学疗法或放射疗法)的需求可能很有价值,但在过去的30年中,这一直是一个争议的话题。在某些患者中,这会导致发病率,特别是淋巴水肿。最近,这已被Sentinel节点活检(SNB)取代。它需要将染料注射到子宫颈中,并通过特定的设备和外科解剖学的淋巴结,其中染料首先可见。尽管这种有希望的命题和类似于淋巴结清扫术,但与EC中的无淋巴结相比,患者的价值,成本效益和潜在危害(例如SNB的淋巴水肿)。目的:确定SNB对患者,医疗系统的价值,并使用随机方法1:1排除对患者的损害。阶段1-444例患者。阶段2又有316名患者。 主要结果阶段1: 使用EQ-5D在手术后12个月返回通常的日常活动的参与者的比例将确定两组中的妇女何时可以返回其通常的活动。 主要结果阶段2: 通过在手术后4。5年通过无疾病生存状况评估的非效率治疗,这是通过随机性日期和首次复发日期之间的时间间隔来衡量的。通过临床评估,放射学检查和/或组织学结果,将确定复发性疾病的确认。 | ||||||||
详细说明 | 假设:主要假设是SNB不会损害患者(淋巴水肿,发病率,生活质量丧失),而与没有腹膜后淋巴结清扫的患者相比,成本不会增加。次要假设是没有腹膜后淋巴结清扫术的患者的无病生存率不如接受SNB的患者较低。 目的:确定SNB对患者,医疗保健系统的价值,并排除对患者的损害。 目标: 初级阶段1: 为了确定参与者的恢复(定义为不良事件的发生率,下肢淋巴水肿和与健康相关的QOL)以及对子宫内膜癌的手术治疗的前哨淋巴结活检(SNB)的医疗保健系统(成本)。 初级阶段2: 与随机进行子宫切除术随机进行子宫切除术,与子宫切除术,双边salpingo-opophorortormosy hon而不用腹膜后淋巴结脱落的参与者相比,比较了4。5年的无病生存期。 次要:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 760 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年1月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2031年1月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,新加坡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04073706 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Endo-3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 昆士兰州妇科癌症中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 昆士兰州妇科癌症中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 昆士兰州大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 昆士兰州妇科癌症中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |