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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜癌中的前哨节点活检(Endo-3)

子宫内膜癌中的前哨节点活检(Endo-3)

研究描述
简要摘要:

子宫内膜癌(EC)是最常见的妇科癌。 EC的当前治疗通常包括去除子宫并确定疾病的程度(去除输卵管,卵巢,如果需要淋巴结解剖(手术分期))。虽然淋巴结清扫术在手术后指导辅助治疗(化学疗法或放射疗法)的需求可能很有价值,但在过去的30年中,这一直是一个争议的话题。在某些患者中,这会导致发病率,特别是淋巴水肿。最近,这已被Sentinel节点活检(SNB)取代。它需要将染料注射到子宫颈中,并通过特定的设备和外科解剖学的淋巴结,其中染料首先可见。尽管这种有希望的命题和类似于淋巴结清扫术,但与EC中的无淋巴结相比,患者的价值,成本效益和潜在危害(例如SNB的淋巴水肿)。目的:确定SNB对患者,医疗系统的价值,并使用随机方法1:1排除对患者的损害。阶段1-444例患者。阶段2又有316名患者。

主要结果阶段1:

使用EQ-5D在手术后12个月返回通常的日常活动的参与者的比例将确定两组中的妇女何时可以返回其通常的活动。

主要结果阶段2:

通过在手术后4。5年通过无疾病生存状况评估的非效率治疗,这是通过随机性日期和首次复发日期之间的时间间隔来衡量的。通过临床评估,放射学检查和/或组织学结果,将确定复发性疾病的确认。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌期I哨兵淋巴结手术步骤:带有SNB程序的th BSO:无腹膜淋巴结解剖的情况阶段3

详细说明:

假设:主要假设是SNB不会损害患者(淋巴水肿,发病率,生活质量丧失),而与没有腹膜后淋巴结清扫的患者相比,成本不会增加。次要假设是没有腹膜后淋巴结清扫术的患者的无病生存率不如接受SNB的患者较低。

目的:确定SNB对患者,医疗保健系统的价值,并排除对患者的损害。

目标:

初级阶段1:

为了确定参与者的恢复(定义为不良事件的发生率,下肢淋巴水肿和与健康相关的QOL)以及对子宫内膜癌的手术治疗的前哨淋巴结活检(SNB)的医疗保健系统(成本)。

初级阶段2:

与随机进行子宫切除术随机进行子宫切除术,与子宫切除术,双边salpingo-opophorortormosy hon而不用腹膜后淋巴结脱落的参与者相比,比较了4。5年的无病生存期。

次要:

  • 比较两组之间的复发模式和整体生存(OS)
  • 确定SNB的成本效益
  • 比较手术中12个月组的患者报告的结果(PROM)
  • 比较与健康相关的生活质量(HRQL)和对手术12个月组之间复发的恐惧
  • 比较围手术期结局(手术持续时间,住院时间,术中失血,输血要求)以及两组之间手术后12个月内的术中和术后不良事件发生率
  • 比较手术后12个月的下肢淋巴水肿
  • 比较组之间对术后治疗的需求
  • 确定身体成分和脆弱的影响对生存,生活质量,淋巴水肿的影响
  • 比较后续策略(临床与症状清单)
  • 转化研究 - 跨性别3-生物库策略 - 比较两组手术的12个月分子特征
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 760名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在明显的早期子宫内膜癌中,一项比较前哨淋巴结活检的III期随机临床试验,没有腹膜后淋巴结清扫术
实际学习开始日期 2021年1月18日
估计的初级完成日期 2031年1月18日
估计 学习完成日期 2031年1月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与SNB的TH BSO
腹腔镜/机器人子宫切除术,双侧salpingo-opophortormosy(TH BSO),使用前哨淋巴结活检(SNB)使用吲哚氰胺绿色(ICG)(高风险细胞类型中的+/- omentecto术)
程序:与SNB的th BSO
用前哨节点活检去除子宫,试管和卵巢。将示踪剂染料(ICG)注射到原发性肿瘤的周围环境中,通过局部淋巴通道向排水淋巴盆地进行运输,示踪剂到达的第一个节点称为“前哨节点”。这些一个或两个节点被认为首先与癌症扩散有关。

主动比较器:无腹膜淋巴结清扫术的TH BSO
腹腔镜/机器人子宫切除术,双侧salpingo-opophorortormose(TH BSO),无腹膜后淋巴结清扫术(高风险细胞类型中的+/-骨切除术)
步骤:无腹膜后淋巴结清扫术
没有腹膜后淋巴结清扫术的子宫,试管和卵巢

结果措施
主要结果指标
  1. 阶段1:返回通常的活动[时间范围:手术12个月]
    使用EQ-5D在手术后12个月返回通常的日常活动的参与者的比例将确定两组中的妇女何时可以返回其通常的活动。

  2. 第2阶段:无疾病生存[时间范围:手术4。5年]
    比较与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-Opopophorortolo术与SNB进行的无病生存期,与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortomoty相比,没有疾病的生存率


次要结果度量
  1. 使用Qalys使用EuroQol-5D(EQ-5D)问卷调查的成本效益[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。我们还将衡量通过干预措施获得的质量调整后的终身年份(Qalys),并利用这一点进行成本分析。 QALY计算将基于试验参与者的健康状况指标,并根据EQ-5D的健康状况和生活质量的变化估值

  2. 成本有效性测量干预成本[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱。

  3. 衡量GP和专业咨询的成本效益[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。

  4. 衡量放射学和成像要求的成本有效性[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱。

  5. 成本有效性测量处方和计数器医学要求[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。

  6. 衡量社区和卫生服务要求的成本效益以及家庭和朋友使用卫生服务调查表和临床文件所需的非正式护理[时间范围:距手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。

  7. 成本效益:通过记录两组试验中资源使用量的直接成本,然后对每个组件应用单位成本[时间范围:手术12个月]
    直接成本Wukk是参与者的Smaples,由医院分层,操作和结果分层,以评估TH + SNB相对于单独使用TH的成本效益,计算为以每单位的功能结果提高成本,以按照主要结果。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱。

  8. 围手术期结果:不良事件[时间范围:手术12个月]
    比较围手术期结局以及术后和术后不良事件的发生率在两组之间的12个月内使用常见的术语标准(CTCAE版本5)

  9. 围手术期结局:手术长度[时间范围:手术时]
    比较两组之间的手术长度。这将在手术形式的HH:MM中记录。

  10. 围手术期结局:手术期间的失血[时间范围:手术时]
    比较手术过程中两组之间的失血。这将记录在ML中。

  11. 围手术期结局:手术期间的输血要求[时间范围:手术时]
    比较两组之间的输血要求。这将以单位记录,并记录在手术形式和伴随的药物表格上。

  12. 围手术期的结果:住院时间[时间范围:手术后出院时出院时]
    比较两组之间的住院时间。持续时间将在几天内测量。手术日期是第0天。

  13. 与健康相关的生活质量和对复发的恐惧[时间范围:手术12个月]
    使用癌症一般(事实E)的功能评估,对复发的恐惧以及基线和手术后1年之间的舞会的质量变化

  14. 淋巴水肿的发病率[时间范围:手术12个月]
    比较两组之间的下肢淋巴水肿

  15. 辅助治疗要求[时间范围:手术12个月]
    比较组之间对术后(辅助)治疗的需求,并评估SNB对辅助治疗的临床决策的影响。所需的任何化学疗法或放射疗法都将在特定的化学疗法或放射线形式上记录。化学疗法将记录在接收的毫克和所需剂量的数量中,包括开始/结束日期。收到的辐射处理将记录为GY的总剂量以及包括开始和结束日期在内的多少部分。

  16. 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组手术中12个月生殖线DNA的分子特征

  17. 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组之间手术12个月时循环肿瘤DNA的分子谱

  18. 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组手术中12个月血浆的分子谱

  19. 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组手术中12个月血清的分子谱

  20. 总体生存[时间范围:手术4。5年]
    比较与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortolo术与SNB进行的总体生存期,与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortomosy的参与者相比

  21. 复发的模式 - 第一复发的日期和定位[时间范围:手术4。5年]
    在组织学和/或放射学上确认的第一复发的日期和定位 - 比较两组之间的这些复发模式。独立委员会还将对这些裁决,以确保记录的复发的准确性

  22. 身体成分(肌肉减少症)对手​​术并发症,恢复和整体生存的影响[时间范围:4。5年距离手术]
    体重测量对预测健康风险和结果是实用和敏感的。肌肉减少症被定义为骨骼肌质量和力量的丧失。发现它与程序相关的发病率,癌症患者的生存以及增加医疗保健的使用有关。在慢性疾病的患者中,低肌肉质量的同时出现和高脂肪(肌肉减少肥胖)很常见。该试验将确定肌肉减少症对术前参与者的作用(通过CT图像和生物阻抗光谱法(BIS-如果在现场使用),并在术后使用BIS在妇科恶性肿瘤的生存方面使用BIS,如果它是治疗不良治疗不良因素的生存因素事件和参与者的治疗能力和比较诊断方法以确定手术的医疗适应性。BIS通过身体以一系列频率发送不可检测的电流,从

  23. 脆弱对手术并发症,康复和整体生存的影响[时间范围:手术4。5年]
    据报道,脆弱对术后不良后果的发生有重大影响。因此,测量脆弱对于估计风险,确定最佳治疗方案以及帮助诊断和护理计划很重要。脆弱的脆弱性将在起诉经过验证的工具 - 脆弱的表型之前进行测量。这可能会决定脆弱对生存,生活质量,淋巴水肿,杂期,术中和术后结局的影响

  24. 后续策略[时间范围:手术4。5年]
    当前的机构和临床指南表明,需要在定期随访中观察患者。在手术后的初期,发展复发的风险较高,并且大多数复发在最初的三年内发展。理想情况下,参与者将在最初的3年中每月3个月3个月,直到4。5年。随访的目的是可能治愈子宫内膜癌的局部复发。它有助于尽早诊断局部复发,以便它们可以治愈或有效的姑息治疗。我们将将这些临床发现与症状清单进行比较,该检查清单将由参与者每3个月完成,从手术到4。5年。该记录患者报告的症状可能表明复发。比较这些发现应确定这组患者的有效后续策略。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性在18年以上,组织学确认的任何细胞类型或子宫癌的子宫内膜的原发性上皮腺癌(混合恶性毛乳肿瘤);
  2. 临床上的I期​​疾病(限制在子宫体内的疾病);
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 签署书面知情同意;
  5. 参与者必须符合由治疗医师确定的腹腔镜或机器人手术方法的标准(例如适合TH BSO,能够耐受逆向Trendelenberg位置的能力)
  6. 所有可用的临床证据(体格检查结果或医学成像,例如CT,MRI或超声检查)都没有证据
  7. 绝经前妇女和妇女在更年期发作后<2年的女性和妇女进行≤30天的血清妊娠试验≤30天。

排除标准:

  1. 通过临床检查和/或通过医学成像,表现出外交疾病的证据(明显的子宫颈,阴道,参与性,Adnexa,淋巴结,膀胱,肠或远处的淋巴结,膀胱,肠子或远处部位的证据)。
  2. 医学成像上的腹膜后骨盆和/或主动脉淋巴结(> 1 cm)的扩大;
  3. 估计预期寿命少于6个月;
  4. 对辅助放疗和/或化学疗法的绝对禁忌症患者;
  5. 以前接受过化学疗法和/或放射治疗的患者
  6. 严重与研究不相容的系统疾病(由研究者酌情);
  7. 患者的依从性和地理位置,不允许足够的随访;
  8. 对吲哚烷绿色过敏的患者(ICG)
  9. 先前接受过腹膜后手术的患者
  10. 需要腹膜后(骨盆+/- para-aortic)淋巴结清扫术(淋巴结清扫术)的患者
  11. 除了成功治疗的角质形成细胞癌或乳房乳房的导管癌外,其他先前的恶性肿瘤<5年前的恶性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gov.au
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
约翰·亨特医院尚未招募
纽卡斯尔,新南威尔士州,澳大利亚,2305
联系人:医学博士Ken Jaaback + 61 2 4989 6896 Kenneth.jaaback@health.nsw.gov.au
首席研究员:医学博士肯·贾巴克(Ken Jaaback)
澳大利亚,昆士兰州
卫斯理医院招募
Auchenflower,澳大利亚昆士兰州,4066
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
首席研究员:医学博士詹姆斯·尼克林(James Nicklin)
布德里姆私立医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州的布德里姆,4556
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:Trudi Cattley + 61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
首席研究员:医学博士Andreas Obermair
汤斯维尔医院尚未招募
道格拉斯,澳大利亚昆士兰州,4814
联系人:Vanessa Behan,BSN + 61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:迎接Hoet,医学博士 + 61 7 4433 3622 etch.hoet@health.qld.gov.au
首席调查员:迎接医学博士
皇家布里斯班和妇女医院招募
赫斯顿,澳大利亚昆士兰州,4029
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
首席研究员:医学博士詹姆斯·尼克林(James Nicklin)
次级投票器:医学博士Andreas Obermair
母校医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州南布里斯班,4101
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:Trudi Cattley + 61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
首席研究员:医学博士Lewis Perrin
黄金海岸大学医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州绍斯波特,4215
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
首席调查员:马里兰州马塞洛·纳西格托(Marcelo Nascimento)
圣安德鲁斯战争纪念医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州斯普林山,4000
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gl.gov.au
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
首席研究员:医学博士Andreas Obermair
澳大利亚,维多利亚
皇家妇女医院尚未招募
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3052
联系人:Julie Silvers Julie.silvers@thewomens.org.au
联系人:Orla McNally,md orla.mcnally@thewomens.org.au
首席研究员:医学博士Orla McNally
新加坡
国立大学医院和国立大学癌症研究所尚未招募
新加坡新加坡B区,新加坡,119074
联系人:Joseph NG Souron,MD obgnsyj@nus.edu.sg
联系人:Pearl s Tong,MD pearl_sy_tong@nuhs.edu.sg
首席调查员:约瑟夫·恩格(Joseph Ng),医学博士
次级评论者:医学博士的珍珠tong
赞助商和合作者
昆士兰州妇科癌症中心
昆士兰州大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Andreas Obermiar昆士兰州妇科癌症研究中心主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
估计的初级完成日期2031年1月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
  • 阶段1:返回通常的活动[时间范围:手术12个月]
    使用EQ-5D在手术后12个月返回通常的日常活动的参与者的比例将确定两组中的妇女何时可以返回其通常的活动。
  • 第2阶段:无疾病生存[时间范围:手术4。5年]
    比较与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-Opopophorortolo术与SNB进行的无病生存期,与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortomoty相比,没有疾病的生存率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月27日)
无疾病生存[时间范围:手术后4。5年]
比较与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-Opopophorortolo术与SNB进行的无病生存期,与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortomoty相比,没有疾病的生存率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
  • 使用Qalys使用EuroQol-5D(EQ-5D)问卷调查的成本效益[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。我们还将衡量通过干预措施获得的质量调整后的终身年份(Qalys),并利用这一点进行成本分析。 QALY计算将基于试验参与者的健康状况指标,并根据EQ-5D的健康状况和生活质量的变化估值
  • 成本有效性测量干预成本[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱。
  • 衡量GP和专业咨询的成本效益[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。
  • 衡量放射学和成像要求的成本有效性[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱。
  • 成本有效性测量处方和计数器医学要求[时间范围:手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。
  • 衡量社区和卫生服务要求的成本效益以及家庭和朋友使用卫生服务调查表和临床文件所需的非正式护理[时间范围:距手术12个月]
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。
  • 成本效益:通过记录两组试验中资源使用量的直接成本,然后对每个组件应用单位成本[时间范围:手术12个月]
    直接成本Wukk是参与者的Smaples,由医院分层,操作和结果分层,以评估TH + SNB相对于单独使用TH的成本效益,计算为以每单位的功能结果提高成本,以按照主要结果。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱。
  • 围手术期结果:不良事件[时间范围:手术12个月]
    比较围手术期结局以及术后和术后不良事件的发生率在两组之间的12个月内使用常见的术语标准(CTCAE版本5)
  • 围手术期结局:手术长度[时间范围:手术时]
    比较两组之间的手术长度。这将在手术形式的HH:MM中记录。
  • 围手术期结局:手术期间的失血[时间范围:手术时]
    比较手术过程中两组之间的失血。这将记录在ML中。
  • 围手术期结局:手术期间的输血要求[时间范围:手术时]
    比较两组之间的输血要求。这将以单位记录,并记录在手术形式和伴随的药物表格上。
  • 围手术期的结果:住院时间[时间范围:手术后出院时出院时]
    比较两组之间的住院时间。持续时间将在几天内测量。手术日期是第0天。
  • 与健康相关的生活质量和对复发的恐惧[时间范围:手术12个月]
    使用癌症一般(事实E)的功能评估,对复发的恐惧以及基线和手术后1年之间的舞会的质量变化
  • 淋巴水肿的发病率[时间范围:手术12个月]
    比较两组之间的下肢淋巴水肿
  • 辅助治疗要求[时间范围:手术12个月]
    比较组之间对术后(辅助)治疗的需求,并评估SNB对辅助治疗的临床决策的影响。所需的任何化学疗法或放射疗法都将在特定的化学疗法或放射线形式上记录。化学疗法将记录在接收的毫克和所需剂量的数量中,包括开始/结束日期。收到的辐射处理将记录为GY的总剂量以及包括开始和结束日期在内的多少部分。
  • 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组手术中12个月生殖线DNA的分子特征
  • 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组之间手术12个月时循环肿瘤DNA的分子谱
  • 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组手术中12个月血浆的分子谱
  • 分子生物标志物的值[时间范围:手术12个月]
    翻译研究 - 比较两组手术中12个月血清的分子谱
  • 总体生存[时间范围:手术4。5年]
    比较与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortolo术与SNB进行的总体生存期,与随机进行子宫切除术,双侧salpingo-opophorortomosy的参与者相比
  • 复发的模式 - 第一复发的日期和定位[时间范围:手术4。5年]
    在组织学和/或放射学上确认的第一复发的日期和定位 - 比较两组之间的这些复发模式。独立委员会还将对这些裁决,以确保记录的复发的准确性
  • 身体成分(肌肉减少症)对手​​术并发症,恢复和整体生存的影响[时间范围:4。5年距离手术]
    体重测量对预测健康风险和结果是实用和敏感的。肌肉减少症被定义为骨骼肌质量和力量的丧失。发现它与程序相关的发病率,癌症患者的生存以及增加医疗保健的使用有关。在慢性疾病的患者中,低肌肉质量的同时出现和高脂肪(肌肉减少肥胖)很常见。该试验将确定肌肉减少症对术前参与者的作用(通过CT图像和生物阻抗光谱法(BIS-如果在现场使用),并在术后使用BIS在妇科恶性肿瘤的生存方面使用BIS,如果它是治疗不良治疗不良因素的生存因素事件和参与者的治疗能力和比较诊断方法以确定手术的医疗适应性。BIS通过身体以一系列频率发送不可检测的电流,从
  • 脆弱对手术并发症,康复和整体生存的影响[时间范围:手术4。5年]
    据报道,脆弱对术后不良后果的发生有重大影响。因此,测量脆弱对于估计风险,确定最佳治疗方案以及帮助诊断和护理计划很重要。脆弱的脆弱性将在起诉经过验证的工具 - 脆弱的表型之前进行测量。这可能会决定脆弱对生存,生活质量,淋巴水肿,杂期,术中和术后结局的影响
  • 后续策略[时间范围:手术4。5年]
    当前的机构和临床指南表明,需要在定期随访中观察患者。在手术后的初期,发展复发的风险较高,并且大多数复发在最初的三年内发展。理想情况下,参与者将在最初的3年中每月3个月3个月,直到4。5年。随访的目的是可能治愈子宫内膜癌的局部复发。它有助于尽早诊断局部复发,以便它们可以治愈或有效的姑息治疗。我们将将这些临床发现与症状清单进行比较,该检查清单将由参与者每3个月完成,从手术到4。5年。该记录患者报告的症状可能表明复发。比较这些发现应确定这组患者的有效后续策略。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 复发的模式[时间范围:手术后4。5年以上]
    比较两组之间的复发模式和整体生存(OS)
  • 使用Qalys和EuroQol-5D(EQ-5D)问卷[时间范围:手术后4。5年]的成本效益
    将对单独使用TH + SNB的成本效益进行评估,该成本效益是根据主要结果来衡量的功能结果的每单位提高功能结果的增量成本。这将评估拟议的干预措施将使卫生系统和社会付出更多的钱,以及这是否代表了生活质量的改善。我们还将衡量通过干预措施获得的质量调整后的终身年份(Qalys),并利用这一点进行成本分析。 QALY计算将基于试验参与者的健康状况指标,并根据EQ-5D的健康状况和生活质量的变化估值
  • 围手术期结果:不良事件[时间范围:手术后12个月]
    比较围手术期结局以及术后和术后不良事件的发生率在两组之间的12个月内使用常见的术语标准(CTCAE版本5)
  • 围手术期结局:手术持续时间[时间范围:手术后12个月]
    比较两组之间的手术持续时间。这将以小时和几分钟的时间进行测量(HH:mm)
  • 围手术期结局:手术期间的失血[时间范围:手术后12个月]
    比较手术过程中两组之间的失血。这将记录在ML中。
  • 围手术期结局:手术期间的输血要求[时间范围:手术后12个月]
    比较两组之间的输血要求。这将以单位记录,并记录在手术形式和伴随的药物表格上。
  • 围手术期结果:住院时间[时间范围:手术后12个月]
    比较两组之间的住院时间。持续时间将在几天内测量。手术日期是第0天。
  • 生活质量问卷[时间范围:手术后12个月]
    使用专门针对子宫内膜癌(FACT-EN)的慢性疾病疗法的功能评估来比较群体之间的生活质量。该事实EN的构建是为了解决相关疾病,治疗或与状况有关的问题。它的目的是尽可能具体,以捕获与给定疾病或症状相关的临床相关问题。
  • 淋巴水肿的发病率[时间范围:手术后12个月]
    比较两组之间的下肢淋巴水肿
  • 辅助治疗要求[时间范围:手术后12个月]
    比较组之间对术后(辅助)治疗的需求,并评估SNB对辅助治疗的临床决策的影响。所需的任何化学疗法或放射疗法都将在特定的化学疗法或放射线形式上记录。化学疗法将记录在接收的毫克和所需剂量的数量中,包括开始/结束日期。收到的辐射处理将记录为GY的总剂量以及包括开始和结束日期在内的多少部分。
  • 身体成分(肌肉减少症)对手​​术并发症,恢复和整体生存的影响[时间范围:手术后4。5年]
    体重测量对预测健康风险和结果是实用和敏感的。肌肉减少症被定义为骨骼肌质量和力量的丧失。发现它与程序相关的发病率,癌症患者的生存以及增加医疗保健的使用有关。在慢性疾病的患者中,低肌肉质量的同时出现和高脂肪(肌肉减少肥胖)很常见。该试验将确定肌肉减少症对术前参与者的作用(通过CT图像和生物阻抗光谱法(BIS-如果在现场使用),并在术后使用BIS在妇科恶性肿瘤的生存方面使用BIS,如果它是治疗不良治疗不良因素的生存因素事件和参与者的治疗能力和比较诊断方法以确定手术的医疗适应性。BIS通过身体以一系列频率发送不可检测的电流,从
  • 脆弱对手术并发症,恢复和整体生存的影响[时间范围:手术后4。5年]
    据报道,脆弱对术后不良后果的发生有重大影响。因此,测量脆弱对于估计风险,确定最佳治疗方案以及帮助诊断和护理计划很重要。脆弱的脆弱性将在起诉经过验证的工具 - 脆弱的表型之前进行测量。这可能会决定脆弱对生存,生活质量,淋巴水肿,杂期,术中和术后结局的影响
  • 后续策略[时间范围:手术后4。5年]
    当前的机构和临床指南表明,需要在定期随访中观察患者。在手术后的初期,发展复发的风险较高,并且大多数复发在最初的三年内发展。理想情况下,参与者将在最初的3年中每月3个月3个月,直到4。5年。随访的目的是可能治愈子宫内膜癌的局部复发。它有助于尽早诊断局部复发,以便它们可以治愈或有效的姑息治疗。我们将将这些临床发现与症状清单进行比较,该检查清单将由参与者每3个月完成,从手术到4。5年。该记录患者报告的症状可能表明复发。比较这些发现应确定这组患者的有效后续策略。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌的前哨节点活检
官方标题ICMJE在明显的早期子宫内膜癌中,一项比较前哨淋巴结活检的III期随机临床试验,没有腹膜后淋巴结清扫术
简要摘要

子宫内膜癌(EC)是最常见的妇科癌。 EC的当前治疗通常包括去除子宫并确定疾病的程度(去除输卵管,卵巢,如果需要淋巴结解剖(手术分期))。虽然淋巴结清扫术在手术后指导辅助治疗(化学疗法或放射疗法)的需求可能很有价值,但在过去的30年中,这一直是一个争议的话题。在某些患者中,这会导致发病率,特别是淋巴水肿。最近,这已被Sentinel节点活检(SNB)取代。它需要将染料注射到子宫颈中,并通过特定的设备和外科解剖学的淋巴结,其中染料首先可见。尽管这种有希望的命题和类似于淋巴结清扫术,但与EC中的无淋巴结相比,患者的价值,成本效益和潜在危害(例如SNB的淋巴水肿)。目的:确定SNB对患者,医疗系统的价值,并使用随机方法1:1排除对患者的损害。阶段1-444例患者。阶段2又有316名患者。

主要结果阶段1:

使用EQ-5D在手术后12个月返回通常的日常活动的参与者的比例将确定两组中的妇女何时可以返回其通常的活动。

主要结果阶段2:

通过在手术后4。5年通过无疾病生存状况评估的非效率治疗,这是通过随机性日期和首次复发日期之间的时间间隔来衡量的。通过临床评估,放射学检查和/或组织学结果,将确定复发性疾病的确认。

详细说明

假设:主要假设是SNB不会损害患者(淋巴水肿,发病率,生活质量丧失),而与没有腹膜后淋巴结清扫的患者相比,成本不会增加。次要假设是没有腹膜后淋巴结清扫术的患者的无病生存率不如接受SNB的患者较低。

目的:确定SNB对患者,医疗保健系统的价值,并排除对患者的损害。

目标:

初级阶段1:

为了确定参与者的恢复(定义为不良事件的发生率,下肢淋巴水肿和与健康相关的QOL)以及对子宫内膜癌的手术治疗的前哨淋巴结活检(SNB)的医疗保健系统(成本)。

初级阶段2:

与随机进行子宫切除术随机进行子宫切除术,与子宫切除术,双边salpingo-opophorortormosy hon而不用腹膜后淋巴结脱落的参与者相比,比较了4。5年的无病生存期。

次要:

  • 比较两组之间的复发模式和整体生存(OS)
  • 确定SNB的成本效益
  • 比较手术中12个月组的患者报告的结果(PROM)
  • 比较与健康相关的生活质量(HRQL)和对手术12个月组之间复发的恐惧
  • 比较围手术期结局(手术持续时间,住院时间,术中失血,输血要求)以及两组之间手术后12个月内的术中和术后不良事件发生率
  • 比较手术后12个月的下肢淋巴水肿
  • 比较组之间对术后治疗的需求
  • 确定身体成分和脆弱的影响对生存,生活质量,淋巴水肿的影响
  • 比较后续策略(临床与症状清单)
  • 转化研究 - 跨性别3-生物库策略 - 比较两组手术的12个月分子特征
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 子宫内膜癌期I期
  • 前哨淋巴结
  • 外科手术
干预ICMJE
  • 程序:与SNB的th BSO
    用前哨节点活检去除子宫,试管和卵巢。将示踪剂染料(ICG)注射到原发性肿瘤的周围环境中,通过局部淋巴通道向排水淋巴盆地进行运输,示踪剂到达的第一个节点称为“前哨节点”。这些一个或两个节点被认为首先与癌症扩散有关。
  • 步骤:无腹膜后淋巴结清扫术
    没有腹膜后淋巴结清扫术的子宫,试管和卵巢
研究臂ICMJE
  • 实验:与SNB的TH BSO
    腹腔镜/机器人子宫切除术,双侧salpingo-opophortormosy(TH BSO),使用前哨淋巴结活检(SNB)使用吲哚氰胺绿色(ICG)(高风险细胞类型中的+/- omentecto术)
    干预:步骤:与SNB的BSO
  • 主动比较器:无腹膜淋巴结清扫术的TH BSO
    腹腔镜/机器人子宫切除术,双侧salpingo-opophorortormose(TH BSO),无腹膜后淋巴结清扫术(高风险细胞类型中的+/-骨切除术)
    干预:程序:无腹膜淋巴结清扫术的BSO
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
760
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年1月18日
估计的初级完成日期2031年1月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性在18年以上,组织学确认的任何细胞类型或子宫癌的子宫内膜的原发性上皮腺癌(混合恶性毛乳肿瘤);
  2. 临床上的I期​​疾病(限制在子宫体内的疾病);
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1;
  4. 签署书面知情同意;
  5. 参与者必须符合由治疗医师确定的腹腔镜或机器人手术方法的标准(例如适合TH BSO,能够耐受逆向Trendelenberg位置的能力)
  6. 所有可用的临床证据(体格检查结果或医学成像,例如CT,MRI或超声检查)都没有证据
  7. 绝经前妇女和妇女在更年期发作后<2年的女性和妇女进行≤30天的血清妊娠试验≤30天。

排除标准:

  1. 通过临床检查和/或通过医学成像,表现出外交疾病的证据(明显的子宫颈,阴道,参与性,Adnexa,淋巴结,膀胱,肠或远处的淋巴结,膀胱,肠子或远处部位的证据)。
  2. 医学成像上的腹膜后骨盆和/或主动脉淋巴结(> 1 cm)的扩大;
  3. 估计预期寿命少于6个月;
  4. 对辅助放疗和/或化学疗法的绝对禁忌症患者;
  5. 以前接受过化学疗法和/或放射治疗的患者
  6. 严重与研究不相容的系统疾病(由研究者酌情);
  7. 患者的依从性和地理位置,不允许足够的随访;
  8. 对吲哚烷绿色过敏的患者(ICG)
  9. 先前接受过腹膜后手术的患者
  10. 需要腹膜后(骨盆+/- para-aortic)淋巴结清扫术(淋巴结清扫术)的患者
  11. 除了成功治疗的角质形成细胞癌或乳房乳房的导管癌外,其他先前的恶性肿瘤<5年前的恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Vanessa Behan,BSN +61 7 3346 5590 endo3trial@health.qld.gov.au
联系人:Trudi Cattley +61 7 3346 5063 trudi.cattley@health.qld.gov.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073706
其他研究ID编号ICMJE Endo-3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方昆士兰州妇科癌症中心
研究赞助商ICMJE昆士兰州妇科癌症中心
合作者ICMJE昆士兰州大学
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Andreas Obermiar昆士兰州妇科癌症研究中心主任
PRS帐户昆士兰州妇科癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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