病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌子宫内膜癌肺癌结肠直肠癌头和颈癌 | 药物:Serabelisib药物:Canagliflozin 300mg | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Serabelisib与Canagliflozin结合使用PIK3CA或KRAS突变患者的1B/2期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Serabelisib 第1部分是Serabelisib队列1 = 600mg的剂量升级;队列2 = 900mg;队列3 = 1200mg 第2部分是与选定剂量的突变队列扩展如下: 队列4 = PIK3CA突变的乳腺癌;队列5 = PIK3CA突变的非乳腺癌;队列6 = KRAS突变 | 药物:Serabelisib 受试者将在28天的周期中连续3天服用Serabelisib,直到肿瘤进展。与Canagliflozin 300mg结合使用,两者都是口服药物 药物:Canagliflozin 300mg 所有受试者将与300毫克的甘纳甘霉素与Serabelisib结合剂量 其他名称:Invokana |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
12.能够接收canagliflozin
排除标准:
联系人:医学博士Albert Yu | 646-440-9218 | ayu@petrapharmacorp.com | |
联系人:Peggy Siemon-Hryczyk,MS | 201-788-6161 | psiemonh@petrapharmacorp.com |
研究主任: | 医学博士Albert Yu | 佩特拉制药 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Serabelisib与Canagliflozin在晚期实体瘤患者中的1B/2期研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Serabelisib与Canagliflozin结合使用PIK3CA或KRAS突变患者的1B/2期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在检验以下假设:与SGLT2抑制剂Serabelisib(PI3K Alpha同工型抑制剂)相结合,Canagliflozin将提高治疗晚期实体瘤患者的功效。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究旨在检验以下假设:控制葡萄糖/胰岛素反馈将增强PI3K抑制在治疗实体瘤中的疗效。该处理由Serabelisib(PI3Kα同工型(PI3Kα)抑制剂组成,结合了钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2(SGLT2)抑制剂Canagliflozin。该研究将评估携带可能取决于PI3Kα活性的突变的成年患者的组合的安全性和功效:PIK3CA突变和KRAS突变。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Serabelisib 第1部分是Serabelisib队列1 = 600mg的剂量升级;队列2 = 900mg;队列3 = 1200mg 第2部分是与选定剂量的突变队列扩展如下: 队列4 = PIK3CA突变的乳腺癌;队列5 = PIK3CA突变的非乳腺癌;队列6 = KRAS突变 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
12.能够接收canagliflozin 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04073680 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PT06-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佩特拉制药 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 佩特拉制药 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佩特拉制药 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |