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出境医 / 临床实验 / Serabelisib与Canagliflozin在晚期实体瘤患者中的1B/2期研究

Serabelisib与Canagliflozin在晚期实体瘤患者中的1B/2期研究

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检验以下假设:与SGLT2抑制剂Serabelisib(PI3K Alpha同工型抑制剂)相结合,Canagliflozin将提高治疗晚期实体瘤患者的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌子宫内膜癌肺癌结肠直肠癌头和颈癌药物:Serabelisib药物:Canagliflozin 300mg第1阶段2

详细说明:
这项研究旨在检验以下假设:控制葡萄糖/胰岛素反馈将增强PI3K抑制在治疗实体瘤中的疗效。该处理由Serabelisib(PI3Kα同工型(PI3Kα)抑制剂组成,结合了钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2(SGLT2)抑制剂Canagliflozin。该研究将评估携带可能取决于PI3Kα活性的突变的成年患者的组合的安全性和功效:PIK3CA突变和KRAS突变。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Serabelisib与Canagliflozin结合使用PIK3CA或KRAS突变患者的1B/2期研究
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Serabelisib

第1部分是Serabelisib队列1 = 600mg的剂量升级;队列2 = 900mg;队列3 = 1200mg

第2部分是与选定剂量的突变队列扩展如下:

队列4 = PIK3CA突变的乳腺癌;队列5 = PIK3CA突变的非乳腺癌;队列6 = KRAS突变

药物:Serabelisib
受试者将在28天的周期中连续3天服用Serabelisib,直到肿瘤进展。与Canagliflozin 300mg结合使用,两者都是口服药物

药物:Canagliflozin 300mg
所有受试者将与300毫克的甘纳甘霉素与Serabelisib结合剂量
其他名称:Invokana

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    通过与药物相关的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE),导致停职,死亡和临床实验室测试异常的不良事件进行评估,Serabelisib与Canagliflozin结合使用的安全性。

  2. 实验室异常率[时间范围:上次剂量后30天]
    通过临床实验室异常的发生率评估了Serabelisib与Canagliflozin结合的安全性

  3. 剂量确认[时间范围:6个月]
    要确认将适当的塞巴利列赛与canagliflozin共同施加的剂量

  4. 通过抵抗[时间范围:2年]评估肿瘤
    评估Serabelisib与Canagliflozin结合使用PIK3CA或KRAS突变患者的疗效


次要结果度量
  1. CMAX药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5小时,3小时,6小时,9小时,12小时和24小时时剂量后剂量]
    Serabelisib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)

  2. TMAX药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5小时,3小时,6小时,9小时,12小时和24小时时剂量后剂量]
    Serabelisib的最大观察到血浆浓度(TMAX)的时间

  3. AUC药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5小时,3小时,6小时,9小时12小时和24小时时剂量后剂量]
    血浆浓度时间曲线下的面积在serabelisib的剂量间隔AUC中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上证实了局部晚期或转移性实体瘤。
  2. 有肿瘤中有PIK3CA或KRAS基因突变的肿瘤。
  3. 已经接受了事先治疗,并且没有可用的标准疗法,或者没有资格接受标准疗法,并且患有持续性或持续性疾病。
  4. 由实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准定义的可测量疾病。
  5. 具有东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)≤2
  6. 具有足够的器官功能。
  7. 在研究过程中有足够的节育。

12.能够接收canagliflozin

排除标准:

  1. 原发性脑肿瘤的诊断
  2. 未经治疗的脑转移或瘦脑疾病史
  3. 在研究药物第一次给药之前,在28天内已接受了事先的化疗或其他抗癌药物的28天(以较短的持续时间为准)。例外是队列4(PIK3CA突变的乳腺癌)中的患者可以接受持续的内分泌治疗。
  4. 糖尿病需要胰岛素治疗
  5. 让糖尿病需要胰岛素秘密疗法
  6. 糖尿病的控制较差,被定义为糖基化血红蛋白A1C(HBA1C)> 7.5%
  7. 有需要治疗的继发性恶性肿瘤,或者没有治疗不稳定。
  8. 已知的心脏功能或临床意义的心脏病受损。
  9. 在研究药物第一次给药之前的6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛。
  10. 怀孕(血清阳性妊娠试验)或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Albert Yu 646-440-9218 ayu@petrapharmacorp.com
联系人:Peggy Siemon-Hryczyk,MS 201-788-6161 psiemonh@petrapharmacorp.com

赞助商和合作者
佩特拉制药
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Albert Yu佩特拉制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最后剂量后30天]
    通过与药物相关的不良事件(AES),严重的不良事件(SAE),导致停职,死亡和临床实验室测试异常的不良事件进行评估,Serabelisib与Canagliflozin结合使用的安全性。
  • 实验室异常率[时间范围:上次剂量后30天]
    通过临床实验室异常的发生率评估了Serabelisib与Canagliflozin结合的安全性
  • 剂量确认[时间范围:6个月]
    要确认将适当的塞巴利列赛与canagliflozin共同施加的剂量
  • 通过抵抗[时间范围:2年]评估肿瘤
    评估Serabelisib与Canagliflozin结合使用PIK3CA或KRAS突变患者的疗效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月29日)
  • CMAX药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5小时,3小时,6小时,9小时,12小时和24小时时剂量后剂量]
    Serabelisib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)
  • TMAX药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5小时,3小时,6小时,9小时,12小时和24小时时剂量后剂量]
    Serabelisib的最大观察到血浆浓度(TMAX)的时间
  • AUC药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5小时,3小时,6小时,9小时12小时和24小时时剂量后剂量]
    血浆浓度时间曲线下的面积在serabelisib的剂量间隔AUC中
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • CMAX药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5 h,3 h,6 h,6 h,9 h,12 h,12 h和24 h]
    Serabelisib的最大观察到的血浆浓度(CMAX)
  • TMAX药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5 h,3 h,6 h,6 h,9 h,12 h,12 h和24 h]
    Serabelisib的最大观察到血浆浓度(TMAX)的时间
  • AUC药代动力学评估[时间范围:周期1和第8天:剂量前,然后在1.5 h,3 h,6 h,6 h,9 h,12 h和24 h]
    血浆浓度时间曲线下的面积在serabelisib的剂量间隔AUC中
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Serabelisib与Canagliflozin在晚期实体瘤患者中的1B/2期研究
官方标题ICMJE Serabelisib与Canagliflozin结合使用PIK3CA或KRAS突变患者的1B/2期研究
简要摘要这项研究旨在检验以下假设:与SGLT2抑制剂Serabelisib(PI3K Alpha同工型抑制剂)相结合,Canagliflozin将提高治疗晚期实体瘤患者的功效。
详细说明这项研究旨在检验以下假设:控制葡萄糖/胰岛素反馈将增强PI3K抑制在治疗实体瘤中的疗效。该处理由Serabelisib(PI3Kα同工型(PI3Kα)抑制剂组成,结合了钠 - 葡萄糖共转移蛋白-2(SGLT2)抑制剂Canagliflozin。该研究将评估携带可能取决于PI3Kα活性的突变的成年患者的组合的安全性和功效:PIK3CA突变和KRAS突变。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 子宫内膜癌
  • 肺癌
  • 结肠直肠癌
  • 头颈癌
干预ICMJE
  • 药物:Serabelisib
    受试者将在28天的周期中连续3天服用Serabelisib,直到肿瘤进展。与Canagliflozin 300mg结合使用,两者都是口服药物
  • 药物:Canagliflozin 300mg
    所有受试者将与300毫克的甘纳甘霉素与Serabelisib结合剂量
    其他名称:Invokana
研究臂ICMJE实验:Serabelisib

第1部分是Serabelisib队列1 = 600mg的剂量升级;队列2 = 900mg;队列3 = 1200mg

第2部分是与选定剂量的突变队列扩展如下:

队列4 = PIK3CA突变的乳腺癌;队列5 = PIK3CA突变的非乳腺癌;队列6 = KRAS突变

干预措施:
  • 药物:Serabelisib
  • 药物:Canagliflozin 300mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学或细胞学上证实了局部晚期或转移性实体瘤。
  2. 有肿瘤中有PIK3CA或KRAS基因突变的肿瘤。
  3. 已经接受了事先治疗,并且没有可用的标准疗法,或者没有资格接受标准疗法,并且患有持续性或持续性疾病。
  4. 由实体瘤(Recist)1.1的反应评估标准定义的可测量疾病。
  5. 具有东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)≤2
  6. 具有足够的器官功能。
  7. 在研究过程中有足够的节育。

12.能够接收canagliflozin

排除标准:

  1. 原发性脑肿瘤的诊断
  2. 未经治疗的脑转移或瘦脑疾病史
  3. 在研究药物第一次给药之前,在28天内已接受了事先的化疗或其他抗癌药物的28天(以较短的持续时间为准)。例外是队列4(PIK3CA突变的乳腺癌)中的患者可以接受持续的内分泌治疗。
  4. 糖尿病需要胰岛素治疗
  5. 让糖尿病需要胰岛素秘密疗法
  6. 糖尿病的控制较差,被定义为糖基化血红蛋白A1C(HBA1C)> 7.5%
  7. 有需要治疗的继发性恶性肿瘤,或者没有治疗不稳定。
  8. 已知的心脏功能或临床意义的心脏病受损。
  9. 在研究药物第一次给药之前的6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛。
  10. 怀孕(血清阳性妊娠试验)或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Albert Yu 646-440-9218 ayu@petrapharmacorp.com
联系人:Peggy Siemon-Hryczyk,MS 201-788-6161 psiemonh@petrapharmacorp.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073680
其他研究ID编号ICMJE PT06-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方佩特拉制药
研究赞助商ICMJE佩特拉制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Albert Yu佩特拉制药
PRS帐户佩特拉制药
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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