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出境医 / 临床实验 / 研究运动计划对Chiari 1型畸形患者的影响

研究运动计划对Chiari 1型畸形患者的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究将在Hacettepe大学医学学院神经外科科和Hacettepe大学物理疗法和康复学院进行。

该研究被设计为一项随机对照试验。在研究开始时,将记录人口统计数据和案件特征。在整个研究过程中,将在三个不同的时期内评估患者。首次评估将在患者病情的第一天进行1 cm的外科手术后的第一天进行。在此评估之后,所有患者将使用两组使用。一个简单的随机化方法。第一组将进行6周,而第二组将在此期间不干预,并将作为对照组遵循。锻炼计划在6周后向第一组进行锻炼计划后,两组将进行第二次评估。在采取了这些评估措施之后,第一组中的同一练习计划仅此时间才能在第二组中持续6周。同时,第一组将停止其锻炼计划。在第二组的为期6周的练习计划结束后,将对两组进行第三次评估,即最终评估。

在研究开始时,将记录人口统计数据,特征和疾病信息。

要进行的评估总结如下:

  • 视觉模拟量表,疼痛阈值和疼痛耐受性测试,颈部残疾指数,确定颈部疼痛水平以及整个身体的疼痛水平
  • 宫颈运动范围(美国明尼苏达州圣保罗,55117,美国)(CROM 3)评估宫颈区域的设备。
  • Berg平衡量表评估基于绩效的平衡,
  • 定时上升步行测试,锐化Romberg测试和“ 8”形步行测试(F8WT),以评估秋季风险,静态和动态平衡,
  • 国际共济失调评估量表(ICAR)进行协调,
  • 抓地力测试(GAT)用于评估上肢的精细运动技能,
  • 姿势评估,
  • 饮食评估工具(EAT-10)用于评估吞咽功能
  • 对于日常生活,巴特尔日常活动指数,
  • 对于生活质量,将使用简短的36个问卷。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Arnold Chiari畸形行为:锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:对Chiari 1型畸形患者的术后锻炼计划的影响的研究
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计的初级完成日期 2020年10月20日
估计 学习完成日期 2021年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期康复小组
最初的六周(第1-6周)将作为运动组遵循,第二个六周(第7-12周)将作为对照组遵循,而无需进行任何干预。
行为:锻炼

具体练习:

A。宫颈屈肌的练习:概述了目标:

  • 增加宫颈屈肌的耐力和强度。 b。宫颈伸肌的练习:
  • 用颈椎训练颅尾伸肌和旋转器,处于中性位置,c。公理肌肉;
  • 教正确的肩cap骨位置,D。姿势矫正练习;
  • 从第一个治疗课程中教中性脊柱位置,2)感觉运动练习:

    A。联合位置意义:

  • 训练参与者,可以借助一个照明的乐队指向不同方向的头,一开始就睁开了眼睛。

    b。宫颈运动的感觉,c。眼动控制练习,3)平衡和协调练习;

    A。平衡训练从静态平衡练习开始,并以动态的平衡练习和步行练习的持续不同。


实验:晚期康复小组
前六周(第1-6周)将作为对照组遵循,而无需进行任何干预,第二六周(第7-12周)将随后进行锻炼。
行为:锻炼

具体练习:

A。宫颈屈肌的练习:概述了目标:

  • 增加宫颈屈肌的耐力和强度。 b。宫颈伸肌的练习:
  • 用颈椎训练颅尾伸肌和旋转器,处于中性位置,c。公理肌肉;
  • 教正确的肩cap骨位置,D。姿势矫正练习;
  • 从第一个治疗课程中教中性脊柱位置,2)感觉运动练习:

    A。联合位置意义:

  • 训练参与者,可以借助一个照明的乐队指向不同方向的头,一开始就睁开了眼睛。

    b。宫颈运动的感觉,c。眼动控制练习,3)平衡和协调练习;

    A。平衡训练从静态平衡练习开始,并以动态的平衡练习和步行练习的持续不同。


结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:VAS用于评估运动干预的第6和12周,个体的慢性和实验性疼痛变化。这是给出的
    感觉强度和情感幅度的视觉模拟量表(VAS)被验证为慢性和实验疼痛的比例量表测量。

  2. 颈部残疾指数[时间范围:NDI用于评估运动干预的第6周和第12周的颈部疼痛患者功能状态的变化。这是给出的
    颈部疼痛障碍指数(NDI)是一份问卷,在临床试验中通常用于测量颈部疼痛患者的功能状态。 NDI最初是为评估残疾颈疼痛(尤其是鞭打相关疾病)的功能状态而开发的。 NDI由10个针对功能活动的项目组成,例如个人护理,举重,阅读,工作,驾驶或骑自行车,睡眠和娱乐活动,以及许多症状,例如疼痛强度,注意力和头痛。选项范围从0 =无残障到5 =总残疾,导致总分从0到50分。


次要结果度量
  1. Berg平衡量表[时间范围:BBS用于评估运动干预的第6周和第12周的功能平衡性能的变化。这是给出的
    Berg平衡量表(BBS)根据日常生活共有的14个项目评估功能平衡性能。可以达到的最高分数为56,每个项目具有五个替代方案的顺序尺度,范围从0到4分。

  2. 锐化的Romberg测试[时间范围:锐化的Romberg测试用于评估运动干预的第6周和第12周的功能平衡性能的变化。这是给出的
    这些受试者被指示赤脚站在另一个前方(串联架子,即,脚跟到脚趾),双臂折叠在胸前,在第一次审判中睁开眼睛,在第二次审判中闭上了眼睛。分数是受试者维持测试位置的秒数。时间开始时,当受试者假定适当的位置并表示她已经准备就绪时。如果受试者从适当的位置移动,在闭眼试验中睁开眼睛,或达到60秒的限制,则定时停止了。

  3. 短表36 [时间范围:短表格36用于评估运动干预的第六周和第12周生活质量的变化。这是给出的
    SF36是一份简短的问卷,有36个项目,可测量八个多项目变量:身体功能(10个项目),社交功能(两个项目),由于身体问题引起的角色限制(四个项目),角色限制,由于情感问题(三个)(三个项目),心理健康(五个项目),能量和活力(四个项目),疼痛(两个项目)以及对健康的普遍看法(五个项目)。

  4. Barthel日常活动指数[时间范围:短表格36用于评估运动干预的第六周和第12周的日常生活变化。这是给出的
    日常生活活动的巴特尔指数。 Barthel指数(BI)是在住院康复环境中衡量神经肌肉和肌肉骨骼状况的患者活性限制的评分量表之一。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 这项研究将在18-65岁的个人中进行,这些人已被医生诊断为1型cm,并决定接受此诊断的手术。

排除标准:

  • 除Chiari 1型畸形,严重的认知障碍(> 24个来自迷你心理状态评估),周围前庭问题和骨科手术史以外,其他原发性神经系统疾病史的患者将不包括在研究中。 。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
CeyhunTürkmen招募
安卡拉,土耳其,06080
联系人:CeyhunTürkmen+905311017392 ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr.tr
首席研究员:尼泽尔·科斯(NezireKöse)
首席调查员:锡洪土库曼
赞助商和合作者
Hacettepe大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:VAS用于评估运动干预的第6和12周,个体的慢性和实验性疼痛变化。这是给出的
    感觉强度和情感幅度的视觉模拟量表(VAS)被验证为慢性和实验疼痛的比例量表测量。
  • 颈部残疾指数[时间范围:NDI用于评估运动干预的第6周和第12周的颈部疼痛患者功能状态的变化。这是给出的
    颈部疼痛障碍指数(NDI)是一份问卷,在临床试验中通常用于测量颈部疼痛患者的功能状态。 NDI最初是为评估残疾颈疼痛(尤其是鞭打相关疾病)的功能状态而开发的。 NDI由10个针对功能活动的项目组成,例如个人护理,举重,阅读,工作,驾驶或骑自行车,睡眠和娱乐活动,以及许多症状,例如疼痛强度,注意力和头痛。选项范围从0 =无残障到5 =总残疾,导致总分从0到50分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月28日)
  • Berg平衡量表[时间范围:BBS用于评估运动干预的第6周和第12周的功能平衡性能的变化。这是给出的
    Berg平衡量表(BBS)根据日常生活共有的14个项目评估功能平衡性能。可以达到的最高分数为56,每个项目具有五个替代方案的顺序尺度,范围从0到4分。
  • 锐化的Romberg测试[时间范围:锐化的Romberg测试用于评估运动干预的第6周和第12周的功能平衡性能的变化。这是给出的
    这些受试者被指示赤脚站在另一个前方(串联架子,即,脚跟到脚趾),双臂折叠在胸前,在第一次审判中睁开眼睛,在第二次审判中闭上了眼睛。分数是受试者维持测试位置的秒数。时间开始时,当受试者假定适当的位置并表示她已经准备就绪时。如果受试者从适当的位置移动,在闭眼试验中睁开眼睛,或达到60秒的限制,则定时停止了。
  • 短表36 [时间范围:短表格36用于评估运动干预的第六周和第12周生活质量的变化。这是给出的
    SF36是一份简短的问卷,有36个项目,可测量八个多项目变量:身体功能(10个项目),社交功能(两个项目),由于身体问题引起的角色限制(四个项目),角色限制,由于情感问题(三个)(三个项目),心理健康(五个项目),能量和活力(四个项目),疼痛(两个项目)以及对健康的普遍看法(五个项目)。
  • Barthel日常活动指数[时间范围:短表格36用于评估运动干预的第六周和第12周的日常生活变化。这是给出的
    日常生活活动的巴特尔指数。 Barthel指数(BI)是在住院康复环境中衡量神经肌肉和肌肉骨骼状况的患者活性限制的评分量表之一。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究运动计划对Chiari 1型畸形患者的影响
官方标题ICMJE对Chiari 1型畸形患者的术后锻炼计划的影响的研究
简要摘要

这项研究将在Hacettepe大学医学学院神经外科科和Hacettepe大学物理疗法和康复学院进行。

该研究被设计为一项随机对照试验。在研究开始时,将记录人口统计数据和案件特征。在整个研究过程中,将在三个不同的时期内评估患者。首次评估将在患者病情的第一天进行1 cm的外科手术后的第一天进行。在此评估之后,所有患者将使用两组使用。一个简单的随机化方法。第一组将进行6周,而第二组将在此期间不干预,并将作为对照组遵循。锻炼计划在6周后向第一组进行锻炼计划后,两组将进行第二次评估。在采取了这些评估措施之后,第一组中的同一练习计划仅此时间才能在第二组中持续6周。同时,第一组将停止其锻炼计划。在第二组的为期6周的练习计划结束后,将对两组进行第三次评估,即最终评估。

在研究开始时,将记录人口统计数据,特征和疾病信息。

要进行的评估总结如下:

  • 视觉模拟量表,疼痛阈值和疼痛耐受性测试,颈部残疾指数,确定颈部疼痛水平以及整个身体的疼痛水平
  • 宫颈运动范围(美国明尼苏达州圣保罗,55117,美国)(CROM 3)评估宫颈区域的设备。
  • Berg平衡量表评估基于绩效的平衡,
  • 定时上升步行测试,锐化Romberg测试和“ 8”形步行测试(F8WT),以评估秋季风险,静态和动态平衡,
  • 国际共济失调评估量表(ICAR)进行协调,
  • 抓地力测试(GAT)用于评估上肢的精细运动技能,
  • 姿势评估,
  • 饮食评估工具(EAT-10)用于评估吞咽功能
  • 对于日常生活,巴特尔日常活动指数,
  • 对于生活质量,将使用简短的36个问卷。
详细说明

这项研究将在Hacettepe大学医学学院神经外科科和Hacettepe大学物理疗法和康复学院进行。

该研究被设计为一项随机对照试验。在研究开始时,将记录人口统计数据和案件特征。在整个研究过程中,将在三个不同的时期内评估患者。首次评估将在患者病情的第一天进行1 cm的外科手术后的第一天进行。在此评估之后,所有患者将使用两组使用。一个简单的随机化方法。第一组将进行6周,而第二组将在此期间不干预,并将作为对照组遵循。锻炼计划在6周后向第一组进行锻炼计划后,两组将进行第二次评估。在采取了这些评估措施之后,第一组中的同一练习计划仅此时间才能在第二组中持续6周。同时,第一组将停止其锻炼计划。在第二组的为期6周的练习计划结束后,将对两组进行第三次评估,即最终评估。

“这项研究将在18-65岁的个人中进行,这些人已被医生诊断为1型1 cm,并决定接受此诊断的手术。在我们的研究中,其主要结果参数被确定为“颈部残疾指数”。 “视觉模拟量表最小,达到95%-99%功率所需的最小样品宽度总数为六个人。由于各种原因(患者退出等),从研究中提取的率为25%。因此,该研究决定与总共八个人进行。

除Chiari 1型畸形,严重认知障碍(> 24个来自迷你精神状态评估),周围前庭问题和骨科手术史以外,其他原发性神经系统疾病的患者将不包括在研究中。

将使用Windows 22.00的SPSS评估数据。描述性统计数据将作为数值变量和百分比的最小,平均,中位数,标准偏差,最大和分类变量。变量对正态分布的适用性将通过Shapiro-Wilk正态性测试来检查。当符合先决条件时,Pearson Chi-Square测试将检查这些小组(第1组,第2组)是否相似,如果不是,则Fisher的精确测试。通过跨通行研究设计,将使用混合效应模型分析块,周期,试验和序列效应。

在研究开始时,将记录人口统计数据,特征和疾病信息。

要进行的评估总结如下:

  • 视觉模拟量表,疼痛阈值和疼痛耐受性测试,颈部残疾指数,确定颈部疼痛水平以及整个身体的疼痛水平
  • 宫颈运动范围(美国明尼苏达州圣保罗,55117,美国)(CROM 3)评估宫颈区域的设备。
  • Berg平衡量表评估基于绩效的平衡,
  • 定时上升步行测试,锐化Romberg测试和“ 8”形步行测试(F8WT),以评估秋季风险,静态和动态平衡,
  • 国际共济失调评估量表(ICAR)进行协调,
  • 抓地力测试(GAT)用于评估上肢的精细运动技能,
  • 姿势评估,
  • 饮食评估工具(EAT-10)用于评估吞咽功能
  • 对于日常生活,巴特尔日常活动指数,
  • 对于生活质量,将使用简短的36个问卷。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE Arnold Chiari畸形
干预ICMJE行为:锻炼

具体练习:

A。宫颈屈肌的练习:概述了目标:

  • 增加宫颈屈肌的耐力和强度。 b。宫颈伸肌的练习:
  • 用颈椎训练颅尾伸肌和旋转器,处于中性位置,c。公理肌肉;
  • 教正确的肩cap骨位置,D。姿势矫正练习;
  • 从第一个治疗课程中教中性脊柱位置,2)感觉运动练习:

    A。联合位置意义:

  • 训练参与者,可以借助一个照明的乐队指向不同方向的头,一开始就睁开了眼睛。

    b。宫颈运动的感觉,c。眼动控制练习,3)平衡和协调练习;

    A。平衡训练从静态平衡练习开始,并以动态的平衡练习和步行练习的持续不同。

研究臂ICMJE
  • 实验:早期康复小组
    最初的六周(第1-6周)将作为运动组遵循,第二个六周(第7-12周)将作为对照组遵循,而无需进行任何干预。
    干预:行为:锻炼
  • 实验:晚期康复小组
    前六周(第1-6周)将作为对照组遵循,而无需进行任何干预,第二六周(第7-12周)将随后进行锻炼。
    干预:行为:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月28日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 这项研究将在18-65岁的个人中进行,这些人已被医生诊断为1型cm,并决定接受此诊断的手术。

排除标准:

  • 除Chiari 1型畸形,严重的认知障碍(> 24个来自迷你心理状态评估),周围前庭问题和骨科手术史以外,其他原发性神经系统疾病史的患者将不包括在研究中。 。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073667
其他研究ID编号ICMJE KA-19064
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哈塞特普大学锡洪土库曼
研究赞助商ICMJE Hacettepe大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素