这项研究将在Hacettepe大学医学学院神经外科科和Hacettepe大学物理疗法和康复学院进行。
该研究被设计为一项随机对照试验。在研究开始时,将记录人口统计数据和案件特征。在整个研究过程中,将在三个不同的时期内评估患者。首次评估将在患者病情的第一天进行1 cm的外科手术后的第一天进行。在此评估之后,所有患者将使用两组使用。一个简单的随机化方法。第一组将进行6周,而第二组将在此期间不干预,并将作为对照组遵循。锻炼计划在6周后向第一组进行锻炼计划后,两组将进行第二次评估。在采取了这些评估措施之后,第一组中的同一练习计划仅此时间才能在第二组中持续6周。同时,第一组将停止其锻炼计划。在第二组的为期6周的练习计划结束后,将对两组进行第三次评估,即最终评估。
在研究开始时,将记录人口统计数据,特征和疾病信息。
要进行的评估总结如下:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Arnold Chiari畸形 | 行为:锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8个参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对Chiari 1型畸形患者的术后锻炼计划的影响的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:早期康复小组 最初的六周(第1-6周)将作为运动组遵循,第二个六周(第7-12周)将作为对照组遵循,而无需进行任何干预。 | 行为:锻炼 具体练习: A。宫颈屈肌的练习:概述了目标:
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实验:晚期康复小组 前六周(第1-6周)将作为对照组遵循,而无需进行任何干预,第二六周(第7-12周)将随后进行锻炼。 | 行为:锻炼 具体练习: A。宫颈屈肌的练习:概述了目标:
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有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
CeyhunTürkmen | 招募 |
安卡拉,土耳其,06080 | |
联系人:CeyhunTürkmen+905311017392 ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr.tr | |
首席研究员:尼泽尔·科斯(NezireKöse) | |
首席调查员:锡洪土库曼 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究运动计划对Chiari 1型畸形患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 对Chiari 1型畸形患者的术后锻炼计划的影响的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将在Hacettepe大学医学学院神经外科科和Hacettepe大学物理疗法和康复学院进行。 该研究被设计为一项随机对照试验。在研究开始时,将记录人口统计数据和案件特征。在整个研究过程中,将在三个不同的时期内评估患者。首次评估将在患者病情的第一天进行1 cm的外科手术后的第一天进行。在此评估之后,所有患者将使用两组使用。一个简单的随机化方法。第一组将进行6周,而第二组将在此期间不干预,并将作为对照组遵循。锻炼计划在6周后向第一组进行锻炼计划后,两组将进行第二次评估。在采取了这些评估措施之后,第一组中的同一练习计划仅此时间才能在第二组中持续6周。同时,第一组将停止其锻炼计划。在第二组的为期6周的练习计划结束后,将对两组进行第三次评估,即最终评估。 在研究开始时,将记录人口统计数据,特征和疾病信息。 要进行的评估总结如下:
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详细说明 | 这项研究将在Hacettepe大学医学学院神经外科科和Hacettepe大学物理疗法和康复学院进行。 该研究被设计为一项随机对照试验。在研究开始时,将记录人口统计数据和案件特征。在整个研究过程中,将在三个不同的时期内评估患者。首次评估将在患者病情的第一天进行1 cm的外科手术后的第一天进行。在此评估之后,所有患者将使用两组使用。一个简单的随机化方法。第一组将进行6周,而第二组将在此期间不干预,并将作为对照组遵循。锻炼计划在6周后向第一组进行锻炼计划后,两组将进行第二次评估。在采取了这些评估措施之后,第一组中的同一练习计划仅此时间才能在第二组中持续6周。同时,第一组将停止其锻炼计划。在第二组的为期6周的练习计划结束后,将对两组进行第三次评估,即最终评估。 “这项研究将在18-65岁的个人中进行,这些人已被医生诊断为1型1 cm,并决定接受此诊断的手术。在我们的研究中,其主要结果参数被确定为“颈部残疾指数”。 “视觉模拟量表最小,达到95%-99%功率所需的最小样品宽度总数为六个人。由于各种原因(患者退出等),从研究中提取的率为25%。因此,该研究决定与总共八个人进行。 除Chiari 1型畸形,严重认知障碍(> 24个来自迷你精神状态评估),周围前庭问题和骨科手术史以外,其他原发性神经系统疾病的患者将不包括在研究中。 将使用Windows 22.00的SPSS评估数据。描述性统计数据将作为数值变量和百分比的最小,平均,中位数,标准偏差,最大和分类变量。变量对正态分布的适用性将通过Shapiro-Wilk正态性测试来检查。当符合先决条件时,Pearson Chi-Square测试将检查这些小组(第1组,第2组)是否相似,如果不是,则Fisher的精确测试。通过跨通行研究设计,将使用混合效应模型分析块,周期,试验和序列效应。 在研究开始时,将记录人口统计数据,特征和疾病信息。 要进行的评估总结如下:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | Arnold Chiari畸形 | ||||
干预ICMJE | 行为:锻炼 具体练习: A。宫颈屈肌的练习:概述了目标:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 8 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04073667 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KA-19064 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 哈塞特普大学锡洪土库曼 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |