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出境医 / 临床实验 / SA与单个植入物冠的SOI表面

SA与单个植入物冠的SOI表面

研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验的目的是比较立即加载的TSIII OSSTEM植入物的临床数据和植入物的稳定性,并用砂粉和酸蚀刻(SA)表面与植入物与SA表面的植入物与pH缓冲剂修饰以修复单个植入剂的冠状牙冠。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙种植体失败的骨吸收程序:牙科植入物的放置(手术程序)不适用

详细说明:
这项研究旨在评估使用新型植入物表面是否有一些好处。该表面应改善次级植入物的稳定性,从而减少骨整合所需的整体时间。临床实践中的主要好处应减少治疗时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验,口口设计
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:植入物具有相同的宏观设计。
主要意图:治疗
官方标题:与pH缓冲剂修饰的临床评估和具有沙染色和酸蚀刻表面与植入物的植入物与植入物的临床评估和主要稳定性:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月26日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:SA植入物
牙齿植入物,配以砂粉和酸蚀刻(SA)表面
程序:牙科植入物的放置(手术程序)
两项研究植入物必须根据类似的程序进行同一外科课程。植入物将通过使用无瓣或微型方法将植入物放置在计划的解剖部位中。植入物位点将根据骨密度制备,并根据制造商的指示使用122个锥形试剂盒(OSSTEM植入物)。

实验:SOI植入物
用pH缓冲剂修饰的牙齿植入物具有沙蛋白和酸蚀刻的表面
程序:牙科植入物的放置(手术程序)
两项研究植入物必须根据类似的程序进行同一外科课程。植入物将通过使用无瓣或微型方法将植入物放置在计划的解剖部位中。植入物位点将根据骨密度制备,并根据制造商的指示使用122个锥形试剂盒(OSSTEM植入物)。

结果措施
主要结果指标
  1. 植入物故障[时间范围:从装载后60个月内的植入物放置]
    出于任何原因,植入物去除将被视为植入物故障。

  2. 皇冠故障[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    出于任何原因,冠冕更换将被视为皇冠故障。

  3. 并发症[时间范围:从植入物放置到加载后60个月]
    任何并发症都将被记录。生物并发症的例子是:神经损伤,瘘管,植入炎。生物力学并发症的例子是基台螺钉的断裂,牙冠松动,陶瓷断裂。


次要结果度量
  1. 种植体周日边缘骨水平(​​MBL)变化[时间范围:从植入物放置到加载后60个月]
    它将对使用并行技术拍摄的根本X光片进行评估。边缘骨水平与植入/基台连接之间的距离将在室内和远端的平均侧面测量。单个植入物处的骨骼水平变化将在组水平上平均。非数字X光片将被扫描,数字化并存储在个人计算机中。种植体周围的边缘骨水平将使用Scion Image(Scion Corporation,Frederick,MD,USA)软件进行测量。该软件将使用植入物颈的已知距离为每个图像进行校准。将与每个植入物相邻的室内和远端骨波峰水平的测量值将进行至最接近的0.01 mm。线性测量值的参考点将是:植入物项圈的冠状缘和骨骼到植入物接触的最大冠状点。

  2. 探测口袋深度(PPD)[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    探测口袋深度将由盲目探针(PCP-UNC 15,HU-Friedy Manufacturing,IL,IL,USA)测量。每个植入物将收集三个前庭和三个舌值。

  3. 探测(BOP)的出血[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    探测器的出血将由盲目探针(pcp-unc 15,Hu-Friedy Manufacturing,IL,IL,USA)测量。每个植入物将收集三个前庭和三个舌值。

  4. 牌匾指数(PI)[时间范围:从植入物放置到加载后60个月]
    牙菌斑指数将通过盲目探针(PCP-UNC 15,HU-FRIEDY制造,芝加哥,伊利诺伊州,美国,美国)进行牙周探针测量。每个植入物将收集三个前庭和三个舌值。

  5. 植入物稳定性商[时间范围:ISQ值将在植入物放置时(基线)记录,然后在植入物放置后12周记录1,2,3,4,5,6,7,8。这是给出的
    植入物稳定性商将通过盲目结果评估者使用谐振频率分析(Osstell Mentor; Osstell; Osstell,Goteborg,Sweden)记录。7诊断和中级测量值将进行并进行平均测量,并在设备中以ISQ Units,ISQ Units,ISQ Units,ISQ Units,ISQ Units显示的结果显示从1到100不等。

  6. 粉红色的美学评分[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    审美评估将根据前庭和咬合图片的粉红色美学评分进行,包括至少每侧的牙齿至少一个相邻的牙齿。8值将在确定的假体递送时进行评估,然后在后面的结尾处提前 - 向上。将评估七个变量(中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺陷,软组织颜色和纹理),以2-1-0的分数(最佳2个,最差2个)进行评估由同一位盲目的牙医。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何需要至少两个单个单一(优选的非贴固体)植入物支撑的牙冠,至少18岁并且能够签署知情同意的牙冠的任何部分牙科受试者将被筛选以获得资格。骨骼体积应允许将两个植入物长度至少8.5毫米(最大10毫米)和4.5毫米(最小3.5 mm)宽,最小插入扭矩为30 NCM。如果至少从提取或增强程序中传递了至少4到6个月,则可以将植入物放在先前的提取后插座或增强骨中。

排除标准:

  • 患者无法进行5年的随访。
  • 植入手术的一般禁忌症。
  • 少于4毫米的角化牙龈(在植入物位置)。
  • 免疫抑制/受损的患者。
  • 患者在头部和/或颈部受照射。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 怀孕或泌乳。
  • 未经治疗的牙周疾病。
  • 口腔卫生和动机差(全口流血和全口斑块指数高于25%)。
  • 对酒精或毒品成瘾。
  • 精神病问题和/或不切实际的期望。
  • 该部位的急性感染或化脓性患者用于植入物放置。
  • 在植入物放置时需要任何形式的组织增强的患者。
  • 立即提取后植入物(可以在3个月的愈合期之后放置植入物)。
  • 接受静脉氨基 - 双膦酸盐治疗或接受治疗的患者。
  • 如果无法在治疗中心进行随访,则仅提及植入物的位置。
  • 如果目前的方案无法完全遵守,则参加其他研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marco Tallarico +3280758769 me@studiomarcotallarico.it

位置
布局表以获取位置信息
阿尔巴尼亚
Erta Xhanari招募
蒂拉娜,阿尔巴尼亚
联系人:erta xhanari info@ertaxhanari.com
保加利亚
Elitsa deliverska招募
索非亚,保加利亚
联系人:Elitsa deliverska elitsadeliverska@yahoo.com
意大利
福尔维奥·加蒂(Fulvio Gatti)招募
意大利米兰
联系人:Fulvio Gatti,DR +39 339 6441920 fudy@libero.it
工作室Odontoiatrico Marco Tallarico招募
罗马,意大利,00151
联系人:Marco Tallarico,DR +39 066630646 me@studiomarcotallarico.it
首席研究员:Marco Tallarico,博士
伦纳多·穆齐(Leonardo Muzzi)招募
意大利锡耶纳
联系人:leonardo muzzi leo@leomuzzi.com
波兰
olukaszZadro园招募
波兰华沙
联系人:olukasz zadro目标lukasz.zadrozny@gmail.com
葡萄牙
Cesaltino Remedios招募
法蒂玛,葡萄牙
联系人:cesaltino remedios cesaltinoremedios@gmail.com
罗马尼亚
mircea招募
罗马尼亚克里奥瓦
联系人:mircea gheorghita gheorghitamircea@gmail.com
南非
安德烈·德·瓦尔(Andre de Waal)招募
南非,南非
联系人:andre de waal andre@adewaal.com
瑞士
尼古拉斯·威德默(Nicolas Widmer)招募
伯尔尼,瑞士
联系人:nicolas widmer nicolas.widmer@gmail.com
赞助商和合作者
操作系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2019年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 植入物故障[时间范围:从装载后60个月内的植入物放置]
    出于任何原因,植入物去除将被视为植入物故障。
  • 皇冠故障[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    出于任何原因,冠冕更换将被视为皇冠故障。
  • 并发症[时间范围:从植入物放置到加载后60个月]
    任何并发症都将被记录。生物并发症的例子是:神经损伤,瘘管,植入炎。生物力学并发症的例子是基台螺钉的断裂,牙冠松动,陶瓷断裂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 种植体周日边缘骨水平(​​MBL)变化[时间范围:从植入物放置到加载后60个月]
    它将对使用并行技术拍摄的根本X光片进行评估。边缘骨水平与植入/基台连接之间的距离将在室内和远端的平均侧面测量。单个植入物处的骨骼水平变化将在组水平上平均。非数字X光片将被扫描,数字化并存储在个人计算机中。种植体周围的边缘骨水平将使用Scion Image(Scion Corporation,Frederick,MD,USA)软件进行测量。该软件将使用植入物颈的已知距离为每个图像进行校准。将与每个植入物相邻的室内和远端骨波峰水平的测量值将进行至最接近的0.01 mm。线性测量值的参考点将是:植入物项圈的冠状缘和骨骼到植入物接触的最大冠状点。
  • 探测口袋深度(PPD)[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    探测口袋深度将由盲目探针(PCP-UNC 15,HU-Friedy Manufacturing,IL,IL,USA)测量。每个植入物将收集三个前庭和三个舌值。
  • 探测(BOP)的出血[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    探测器的出血将由盲目探针(pcp-unc 15,Hu-Friedy Manufacturing,IL,IL,USA)测量。每个植入物将收集三个前庭和三个舌值。
  • 牌匾指数(PI)[时间范围:从植入物放置到加载后60个月]
    牙菌斑指数将通过盲目探针(PCP-UNC 15,HU-FRIEDY制造,芝加哥,伊利诺伊州,美国,美国)进行牙周探针测量。每个植入物将收集三个前庭和三个舌值。
  • 植入物稳定性商[时间范围:ISQ值将在植入物放置时(基线)记录,然后在植入物放置后12周记录1,2,3,4,5,6,7,8。这是给出的
    植入物稳定性商将通过盲目结果评估者使用谐振频率分析(Osstell Mentor; Osstell; Osstell,Goteborg,Sweden)记录。7诊断和中级测量值将进行并进行平均测量,并在设备中以ISQ Units,ISQ Units,ISQ Units,ISQ Units,ISQ Units显示的结果显示从1到100不等。
  • 粉红色的美学评分[时间范围:从皇冠交付到60个月]
    审美评估将根据前庭和咬合图片的粉红色美学评分进行,包括至少每侧的牙齿至少一个相邻的牙齿。8值将在确定的假体递送时进行评估,然后在后面的结尾处提前 - 向上。将评估七个变量(中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺陷,软组织颜色和纹理),以2-1-0的分数(最佳2个,最差2个)进行评估由同一位盲目的牙医。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SA与单个植入物冠的SOI表面
官方标题ICMJE与pH缓冲剂修饰的临床评估和具有沙染色和酸蚀刻表面与植入物的植入物与植入物的临床评估和主要稳定性:多中心随机对照试验
简要摘要这项随机对照试验的目的是比较立即加载的TSIII OSSTEM植入物的临床数据和植入物的稳定性,并用砂粉和酸蚀刻(SA)表面与植入物与SA表面的植入物与pH缓冲剂修饰以修复单个植入剂的冠状牙冠。
详细说明这项研究旨在评估使用新型植入物表面是否有一些好处。该表面应改善次级植入物的稳定性,从而减少骨整合所需的整体时间。临床实践中的主要好处应减少治疗时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验,口口设计
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
植入物具有相同的宏观设计。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 牙科植入物失败
  • 骨吸收
干预ICMJE程序:牙科植入物的放置(手术程序)
两项研究植入物必须根据类似的程序进行同一外科课程。植入物将通过使用无瓣或微型方法将植入物放置在计划的解剖部位中。植入物位点将根据骨密度制备,并根据制造商的指示使用122个锥形试剂盒(OSSTEM植入物)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:SA植入物
    牙齿植入物,配以砂粉和酸蚀刻(SA)表面
    干预:程序:牙科植入物的放置(手术程序)
  • 实验:SOI植入物
    用pH缓冲剂修饰的牙齿植入物具有沙蛋白和酸蚀刻的表面
    干预:程序:牙科植入物的放置(手术程序)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何需要至少两个单个单一(优选的非贴固体)植入物支撑的牙冠,至少18岁并且能够签署知情同意的牙冠的任何部分牙科受试者将被筛选以获得资格。骨骼体积应允许将两个植入物长度至少8.5毫米(最大10毫米)和4.5毫米(最小3.5 mm)宽,最小插入扭矩为30 NCM。如果至少从提取或增强程序中传递了至少4到6个月,则可以将植入物放在先前的提取后插座或增强骨中。

排除标准:

  • 患者无法进行5年的随访。
  • 植入手术的一般禁忌症。
  • 少于4毫米的角化牙龈(在植入物位置)。
  • 免疫抑制/受损的患者。
  • 患者在头部和/或颈部受照射。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 怀孕或泌乳。
  • 未经治疗的牙周疾病。
  • 口腔卫生和动机差(全口流血和全口斑块指数高于25%)。
  • 对酒精或毒品成瘾。
  • 精神病问题和/或不切实际的期望。
  • 该部位的急性感染或化脓性患者用于植入物放置。
  • 在植入物放置时需要任何形式的组织增强的患者。
  • 立即提取后植入物(可以在3个月的愈合期之后放置植入物)。
  • 接受静脉氨基 - 双膦酸盐治疗或接受治疗的患者。
  • 如果无法在治疗中心进行随访,则仅提及植入物的位置。
  • 如果目前的方案无法完全遵守,则参加其他研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marco Tallarico +3280758769 me@studiomarcotallarico.it
列出的位置国家ICMJE阿尔巴尼亚,保加利亚,意大利,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,南非,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073654
其他研究ID编号ICMJE soi_1_rct_mt
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marco Tallarico,OSSTEM AIC
研究赞助商ICMJE操作系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户操作系统
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素