| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙种植体失败的骨吸收 | 程序:牙科植入物的放置(手术程序) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验,口口设计 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 植入物具有相同的宏观设计。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与pH缓冲剂修饰的临床评估和具有沙染色和酸蚀刻表面与植入物的植入物与植入物的临床评估和主要稳定性:多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:SA植入物 牙齿植入物,配以砂粉和酸蚀刻(SA)表面 | 程序:牙科植入物的放置(手术程序) 两项研究植入物必须根据类似的程序进行同一外科课程。植入物将通过使用无瓣或微型方法将植入物放置在计划的解剖部位中。植入物位点将根据骨密度制备,并根据制造商的指示使用122个锥形试剂盒(OSSTEM植入物)。 |
| 实验:SOI植入物 用pH缓冲剂修饰的牙齿植入物具有沙蛋白和酸蚀刻的表面 | 程序:牙科植入物的放置(手术程序) 两项研究植入物必须根据类似的程序进行同一外科课程。植入物将通过使用无瓣或微型方法将植入物放置在计划的解剖部位中。植入物位点将根据骨密度制备,并根据制造商的指示使用122个锥形试剂盒(OSSTEM植入物)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Marco Tallarico | +3280758769 | me@studiomarcotallarico.it |
| 阿尔巴尼亚 | |
| Erta Xhanari | 招募 |
| 蒂拉娜,阿尔巴尼亚 | |
| 联系人:erta xhanari info@ertaxhanari.com | |
| 保加利亚 | |
| Elitsa deliverska | 招募 |
| 索非亚,保加利亚 | |
| 联系人:Elitsa deliverska elitsadeliverska@yahoo.com | |
| 意大利 | |
| 福尔维奥·加蒂(Fulvio Gatti) | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人:Fulvio Gatti,DR +39 339 6441920 fudy@libero.it | |
| 工作室Odontoiatrico Marco Tallarico | 招募 |
| 罗马,意大利,00151 | |
| 联系人:Marco Tallarico,DR +39 066630646 me@studiomarcotallarico.it | |
| 首席研究员:Marco Tallarico,博士 | |
| 伦纳多·穆齐(Leonardo Muzzi) | 招募 |
| 意大利锡耶纳 | |
| 联系人:leonardo muzzi leo@leomuzzi.com | |
| 波兰 | |
| olukaszZadro园 | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| 联系人:olukasz zadro目标lukasz.zadrozny@gmail.com | |
| 葡萄牙 | |
| Cesaltino Remedios | 招募 |
| 法蒂玛,葡萄牙 | |
| 联系人:cesaltino remedios cesaltinoremedios@gmail.com | |
| 罗马尼亚 | |
| mircea | 招募 |
| 罗马尼亚克里奥瓦 | |
| 联系人:mircea gheorghita gheorghitamircea@gmail.com | |
| 南非 | |
| 安德烈·德·瓦尔(Andre de Waal) | 招募 |
| 南非,南非 | |
| 联系人:andre de waal andre@adewaal.com | |
| 瑞士 | |
| 尼古拉斯·威德默(Nicolas Widmer) | 招募 |
| 伯尔尼,瑞士 | |
| 联系人:nicolas widmer nicolas.widmer@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SA与单个植入物冠的SOI表面 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与pH缓冲剂修饰的临床评估和具有沙染色和酸蚀刻表面与植入物的植入物与植入物的临床评估和主要稳定性:多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的是比较立即加载的TSIII OSSTEM植入物的临床数据和植入物的稳定性,并用砂粉和酸蚀刻(SA)表面与植入物与SA表面的植入物与pH缓冲剂修饰以修复单个植入剂的冠状牙冠。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估使用新型植入物表面是否有一些好处。该表面应改善次级植入物的稳定性,从而减少骨整合所需的整体时间。临床实践中的主要好处应减少治疗时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验,口口设计 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 植入物具有相同的宏观设计。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序:牙科植入物的放置(手术程序) 两项研究植入物必须根据类似的程序进行同一外科课程。植入物将通过使用无瓣或微型方法将植入物放置在计划的解剖部位中。植入物位点将根据骨密度制备,并根据制造商的指示使用122个锥形试剂盒(OSSTEM植入物)。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿尔巴尼亚,保加利亚,意大利,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,南非,瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073654 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | soi_1_rct_mt | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Marco Tallarico,OSSTEM AIC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 操作系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 操作系统 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||