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出境医 / 临床实验 / 轻度干预对轻度认知障碍的睡眠和认知的长期影响
轻度干预对轻度认知障碍的睡眠和认知的长期影响
研究描述
简要摘要：
为了研究长期光线治疗干预对睡眠生理和记忆的影响，对居住在家中的轻度认知受损和轻度的阿尔茨海默氏病患者。目的也是衡量照明干预对看护人睡眠，认知，抑郁和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 设备：照明干预 | 不适用 |
详细说明：
当前的应用建议研究长期光治疗干预对轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默氏病（AD）患者睡眠生理学和睡眠依赖性认知过程的影响。前提是，老年人，尤其是那些认知障碍的老年人，通常处于连续的昏暗状态，导致昼夜节律错位。昼夜节律的未对准会影响体内稳态和昼夜节律之间的密切关系，这可以降低与内存相关的睡眠特征。假设是，旨在促进昼夜节律的照明干预技术（LIT）将通过对齐两个睡眠过程（昼夜节律和体内平衡）来改善睡眠，从而改善认知。除了改善患者的生活外，LIT还有可能减轻护理人员的过夜负担。因此，一个探索性的目标是还要衡量照明对看护人睡眠，认知，抑郁和生活质量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一项单臂，随机，安慰剂对照（非活动的比较照明干预措施）中，受试者之间的研究，我们将研究长期暴露（6个月）对照明干预的影响，该干预旨在促进昼夜节律夹带。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度干预对轻度认知障碍的睡眠生理学和认知的长期影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动照明干预 主动的照明干预将在光源产生的白天提供高昼夜节律刺激，这些光源可提供适度的光谱，这些光谱调整为昼夜节律系统的敏感性。将频谱和光级结合在一起，干预措施将使我们能够：（1）使用刺激昼夜节律系统的光源，（2）为参与者提供有关如何交付轻度处理的选择 | 设备：照明干预 照明干预措施由凉爽或温暖的光源组成。 |
| 安慰剂比较器：控制照明干预 控制照明干预将由低水平的温暖光源组成，旨在不影响昼夜节律系统。 | 设备：照明干预 照明干预措施由凉爽或温暖的光源组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知使用一词对辅助（WPA）任务[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]MCI参与者认知的变化将通过“对辅助”一词（WPA）任务进行评估，在该任务上，主题在视觉上以单词 - 毫无意义的单词对呈现，以最大程度地提高新颖的情节性和关联性声明性记忆的任务需求并最大程度地减少语义要求任务。在晚上的WPA任务课程中，向参与者提供了48个单词对。在编码会议之后立即评估识别测试，并在检索期间延迟（24小时后以避免昼夜节律混杂）。对于测试，向参与者提供了40个完整的单词对（避免了第一对和最后四对，以避免至关重要和重新效果），以及40个重新排列的单词对（箔）。每个单词对以3000毫秒的形式显示，然后显示一个响应提示，要求歧视研究列表中是否将两个单词一起显示为一对。
- 使用工作记忆（WM）任务的认知[时间范围：将在基线和第9,17、25和37周结束时进行管理]MCI参与者的认知变化将通过工作记忆（WM）任务进行评估，该任务由9个实践和20个测试试验组成。参与者查看字母和数学问题的串行视觉显示。他们被要求将字母握在内存中，同时确定简单的数学问题是否正确。每个简单的数学方程式都在屏幕上持续3000毫秒，每个字母呈1000毫秒。如果简单的数学方程式正确，则指示参与者用右手按“ M”键，如果方程不正确，请按左手按“ V”键。数学性能以正确的百分比测量。每次试验后，屏幕上都会出现一个问号，以发出响应周期的信号。要求参与者按照所示的顺序输入信件。参与者在睡眠一晚之前和24小时后在WM任务中进行了测试。通过计算准确性和反应时间（RT）来评估性能。
- 使用隐式启动任务的认知[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]通过图形隐式启动任务，将评估对MCI参与者的认知的变化。参与者将展示对象和动物的简单图片。休息后，将要求参与者识别一组较大的图片，其中一些图片以前显示了，其中一些是新的。
- 使用阿尔茨海默氏病评估量表认知（ADAS-COG）的认知[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]使用阿尔茨海默氏病评估量表认知，将对MCI参与者的认知变化进行评估，以捕获认知表现的细微变化。 ADAS-COG是阿尔茨海默氏病临床试验中使用最广泛的一般认知度量。 ADAS-COG评估了多个认知领域，包括记忆，语言，实践和方向。
- MCI参与者的睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），将评估MCI参与者的睡眠质量变化。 PSQI由19个项目组成，这些项目产生了7个成分评分（主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍）。七个组件分数的总和产生一个全球分数。全球分数> 5被认为表明睡眠障碍。较低的分数表明睡眠质量的改善。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的护理人员的睡眠质量[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），将评估看护人睡眠质量的变化。 PSQI由19个项目组成，这些项目产生了7个成分评分（主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍）。七个组件分数的总和产生一个全球分数。全球分数> 5被认为表明睡眠障碍。较低的分数表明睡眠质量的改善。
- 使用卧床脑电图（EEG）的睡眠纺锤体[时间范围：将在基线时一次进行一次，并且在第9、17、25和37周结束时一次进行管理]MCI参与者的睡眠纺锤体特征的变化将通过使用门诊脑电图来评估。参与者在每个评估周的一个晚上的家庭睡眠期将使用脑电图（EEG）记录。
- 使用门诊脑电图（EEG）[时间框架：将在基线时一次给药，在第9、17、25和37周结束时一次给药缓慢的振荡睡眠活性[时间范围：一次]MCI参与者的缓慢振荡睡眠活性的变化将通过使用门诊脑电图来评估。参与者在每个评估周的一个晚上的家庭睡眠期将与脑电图（EEG）一起记录
- 使用Zarit负担访谈（ZBI）的护理人员负担[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]通过Zarit负担访谈（ZBI），将评估看护人负担的变化。 ZBI包含两个子量表，一个测量心理困扰（个人压力，包括12个项目），另一个测量了护理的影响（角色株，包括六个项目）。每个问题都以5分李克特量表进行评分，从“从不”到“几乎总是存在”。较低的分数表明负担较低。
次要结果度量 ：
- 使用老年抑郁量表（GDS）的抑郁症[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]MCI参与者抑郁症的变化将通过老年抑郁量表（GDS）评估。 GDS是一种用于测量健康成年人抑郁症的工具。我们将使用由15个问题组成的GD的简短版本。十个问题表明在积极回答时会出现抑郁症，而其他五个问题则表示抑郁症。较低的分数表明抑郁症状较少。
- 使用痴呆症质量工具（DQOL）的生活质量[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时管理]MCI参与者的生活质量的变化将通过访谈格式评估痴呆症生活质量工具（DQOL）。 DQOL衡量自尊，积极的影响/幽默，负面影响，归属感和美学感。 DQOL由29个项目组成，根据域分为5个子量表。指示受试者使用5分响应量表回答。
- MCI参与者的光线暴露测量[时间范围：将在基线期间佩戴7天，在第9、17、25和37周期间佩戴7天]MCI参与者将被给予天数，并要求在评估周的七天内醒着时，在醒着的过程中，将其作为吊坠。天数将用于监视参与者在干预周内收到的昼夜节光总数。
- 看护人的光线暴露[时间范围：将在基线期间佩戴7天，在第9、17、25和37周期间佩戴7天]护理人员将被给予天数，并要求在评估周的七天内醒着，在醒着的过程中，将其作为吊坠。
- MCI参与者的睡眠效率[时间范围：将在基线期间佩戴7天，在第9、17、25和37周期间长达7天]在评估周内，将要求MCI参与者在评估周中佩戴七天。睡眠效率的积极变化更好。
- 护理人员的睡眠效率[时间范围：将在基线期间佩戴7天，在第9、17、25和37周期间佩戴7天]在评估周内，将要求护理人员佩戴七天。
- 使用阿尔茨海默氏病的生活质量的生活质量D -QOL -AD [时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]护理人员生活质量的变化将通过生活质量AD（QOL_AD）仪器进行评估。 QOL-AD旨在解决非正式和正式护理人员和临床医生认为重要的生活质量方面。
- 护理人员使用一词对辅助（WPA）任务[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周的结束时进行管理]的认知。护理人员的认知变化将通过对副词（WPA）任务进行评估，在该任务上，主题在视觉上以单词 - 无义单词对表示，以最大程度地提高任务的情节性和关联性声明性记忆需求，并最大程度地减少任务。在晚上的WPA任务课程中，向参与者提供了48个单词对。在编码会议之后立即评估识别测试，并在检索期间延迟（24小时后以避免昼夜节律混杂）。
- 使用工作记忆（WM）任务[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时管理的护理人员认知[时间范围：]护理人员的认知变化将通过工作记忆（WM）任务进行评估，该任务包括9个实践和20个测试试验。参与者查看字母和数学问题的串行视觉显示。他们被要求将字母握在内存中，同时确定简单的数学问题是否正确。每个简单的数学方程式都在屏幕上持续3000毫秒，每个字母呈1000毫秒。如果简单的数学方程式正确，则指示参与者用右手按“ M”键，如果方程不正确，请按左手按“ V”键。数学性能以正确的百分比测量。每次试验后，屏幕上都会出现一个问号，以发出响应周期的信号。要求参与者按照所示的顺序输入信件。参与者在睡眠一晚之前和24小时后在WM任务中进行了测试。通过计算准确性和反应时间（RT）来评估性能。
- 使用蒙特利尔认知评估（MOCA）工具的认知[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]MCI参与者的认知变化将通过蒙特利尔认知评估（MOCA）工具的利用来评估。 MOCA是一页的30分测试，可以在10分钟内进行。它评估短期记忆，视觉空间能力，执行功能，注意力，集中和工作记忆，语言和时间和地点的方向。在一项验证研究中，与迷你精神状态检查相比，它被证明是检测轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病的有前途的工具。
- 使用临床痴呆评级量表（CDR-SOB）工具的认知[时间框架：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]MCI参与者的认知变化将使用临床痴呆率评级量表通过半结构化访谈的盒子总和来获得，在这些访谈中，认知功能将在功能的六个领域中进行评级：记忆，方向，判断，判断和解决问题，社区事务，社区事务，家庭和家庭和家庭和家庭爱好和个人护理。 CDR-SOB分数是通过将每个域框分数求和来获得的。 CDR-SOB表现出良好的可靠性，并已针对神经病理学发现得到了验证。
- 使用流行病学研究中心抑郁量表量表（CES-D）[时间范围：将在基线和第9、17、25和37周结束时进行管理]使用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D），将通过抑郁症评估护理人员抑郁症的变化。这个20个项目测试措施抑郁症状，询问过去一周的参与者经常出现与抑郁症相关的症状（躁动不安，食欲不振，孤独感）。较低的分数表明抑郁症状的减少。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
MCI/温和广告参与者的纳入标准：
- 受试者患有敏感的轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默氏病（AD），这是由蒙特利尔认知评估（MOCA）得分（MOCA）在17至24之间的定义，而在临床痴呆症中落在0.5-4.0至4.5-9.0之间的人（MOCA）得分。盒子的评分量表总和（CDR-SOB）仪器
- 受试者在匹兹堡睡眠质量指数上的分数> 5表示，而睡眠效率低于80％。
- 受试者与护理人员一起住在他/她的家中，独立生活或辅助生活设施。
MCI/温和广告参与者的排除标准：
- 受试者被诊断出患有另一种完全解释痴呆症的脑部疾病（大脑血管疾病，帕金森氏病，伴有刘易身体的痴呆症，脑损伤或多发性硬化症）
- 受试者居住在熟练的护理设施或长期护理中
- 受试者最近发生了精神药物的变化（14天）
- 受试者具有重大器官衰竭（例如，肾衰竭）
- 受试者患有不受控制的广义疾病，例如高血压或糖尿病
- 受试者有障碍性白内障，黄斑变性和/或失明
- 受试者接受了白内障手术，并接受了涂有紫外线和蓝色阻滞过滤器（400-440/440-440-500 nm）的眼内镜头
- 受试者被诊断出患有严重的睡眠呼吸暂停；使用睡眠障碍调查表（SA-SDQ）的睡眠呼吸暂停量表该研究将使用29分的分数作为男性的截止
- 受试者被诊断为不安腿综合征（RLS）；使用国际不安的腿尺度（IRLS），该研究将使用≥11的截止作为RLS的正屏幕
- 受试者有严重的光敏性皮炎，严重的进行性视网膜疾病（例如，黄斑变性）或永久性扩张的学生（例如，在某些类型的白内障手术之后）
对于看护人，我们将接受那些：
- 与患者同住
- 未被诊断为痴呆症（MOCA 25至30和CDR = 0）
- 了解英语
- 愿意为研究提供帮助
- 不得将其他包含/排除标准用于注册护理人员。没有对照料者的年龄要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BSN的Barbara Plitnick | 518-248-4131 | barbara.plitnick@mountsinai.org | |
| 联系人：玛丽安娜·菲格罗（Mariana Figueiro），博士 | 518-366-9306 | mariana.figueiro@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Barbara Plitnick，BSN Barbara.plitnick@mountsinai.org | |
| 西奈山的伊坎医学院 | |
| 特洛伊，纽约，美国，12180 | |
| 联系人：RN 518-276-7166 Barbara.plitnick@mountsinai.org | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
罗格斯大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安娜·菲格罗（Mariana Figueiro），博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度干预对轻度认知障碍的睡眠和认知的长期影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度干预对轻度认知障碍的睡眠生理学和认知的长期影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究长期光线治疗干预对睡眠生理和记忆的影响，对居住在家中的轻度认知受损和轻度的阿尔茨海默氏病患者。目的也是衡量照明干预对看护人睡眠，认知，抑郁和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的应用建议研究长期光治疗干预对轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默氏病（AD）患者睡眠生理学和睡眠依赖性认知过程的影响。前提是，老年人，尤其是那些认知障碍的老年人，通常处于连续的昏暗状态，导致昼夜节律错位。昼夜节律的未对准会影响体内稳态和昼夜节律之间的密切关系，这可以降低与内存相关的睡眠特征。假设是，旨在促进昼夜节律的照明干预技术（LIT）将通过对齐两个睡眠过程（昼夜节律和体内平衡）来改善睡眠，从而改善认知。除了改善患者的生活外，LIT还有可能减轻护理人员的过夜负担。因此，一个探索性的目标是还要衡量照明对看护人睡眠，认知，抑郁和生活质量的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一项单臂，随机，安慰剂对照（非活动的比较照明干预措施）中，受试者之间的研究，我们将研究长期暴露（6个月）对照明干预的影响，该干预旨在促进昼夜节律夹带。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：照明干预 照明干预措施由凉爽或温暖的光源组成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | MCI/温和广告参与者的纳入标准：
MCI/温和广告参与者的排除标准：
对于看护人，我们将接受那些：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073628 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 21-0019 R01AG062288（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽安娜·菲格罗（Mariana Figueiro），西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
