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出境医 / 临床实验 / 小细胞肺癌受试者中盐酸盐盐酸盐囊囊的研究

小细胞肺癌受试者中盐酸盐盐酸盐囊囊的研究

研究描述
简要摘要:
丁洛替尼盐酸盐是一种多靶性的受体酪氨酸激酶抑制剂,靶向与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他参与细胞增殖的肿瘤相关激酶,例如PDGFRα/bkit/bkit/ckit, ,RET具有重要的抑制作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:Anlotinib药物:安慰剂药物:拓扑替克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 184名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一个随机,双盲,多中心,相位ⅲ盐酸盐酸盐囊囊和托泊托克与安慰剂结合与托普康的相结合,与小细胞肺癌的受试者相结合
估计研究开始日期 2019年10月31日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
在禁食条件下口服的盐酸盐盐二氯替尼在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从第15-21天开始治疗7天)和1.5mg/m2 iv d1-5。
药物:Anlotinib
多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。

药物:拓扑丹
拓扑异构酶I抑制剂。

安慰剂比较器:安慰剂组
在禁食条件下口服的盐酸盐盐酸安慰剂,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从第15-21天开始治疗7天)和1.5mg/m2 iv d1-5。
药物:安慰剂
Anlotinib空白模拟胶囊。

药物:拓扑丹
拓扑异构酶I抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过IRC评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间; IRC定义为独立审查委员会。


次要结果度量
  1. 由研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多24个月]
    OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。

  3. 总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  5. 总体响应的持续时间(DOR)[时间范围:最多24个月]
    患者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  6. 第6个月的PFS率[时间范围:最多6个月]
    PFS在第6个月的百分比。

  7. 第6个月的操作率[时间范围:最多6个月]
    第6个月的OS百分比。

  8. 第12个月的操作率[时间范围:最多12个月]
    在第12个月的操作系统百分比。

  9. 颅内病变的功效[时间范围:长达24个月]
    评估颅内病变的功效。

  10. 不良事件(AE)[时间范围:最多24个月]
    安全数据

  11. 严重的不良事件(SAE)[时间范围:最多24个月]
    安全数据

  12. 异常实验室测试指数[时间范围:最多24个月]
    安全数据


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 小细胞肺癌患者。
  2. 基线的临床阶段广泛。
  3. 可测量的病变。
  4. 疾病进展。
  5. ≥18岁;东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
  6. 足够的实验室指标。
  7. 没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠测试。
  8. 理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 已经使用了拓扑替康和盐酸盐酸盐胶囊。
  2. 已经使用了其他抗血管生成药物和免疫靶向药物。
  3. 在5年内具有其他恶性肿瘤。
  4. 有症状的脑转移。
  5. 有多种影响口服药物的因素。
  6. 不受控制的胸腔积液,心包积液或腹水需要重复排水。
  7. 脊髓压缩。
  8. 在随机进行不到4周之前,已经接受了放疗,化学疗法,手术。
  9. 先前治疗引起的不良事件未恢复到1年级。
  10. 在随机分组前的4周内,已经接受了主要的手术治疗。
  11. 动静脉血栓形成发生在6个月内。
  12. 有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。
  13. 患有严重或不受控制的疾病。
  14. 在4周内参加了其他临床试验。
  15. 肿瘤侵入大血管。
  16. 每日heallysis≥2.5毫升在首次剂量之前的1个月内。
  17. 根据调查人员的判断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuankai Shi,大师010-87788293 syuankaipumc@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京癌症医院
北京,北京,中国,100083
联系人:Ziping Wang,医生010-88196456 Wangzp2007@126.com
首席调查员:拉链王,医生
癌症医院中​​国医学科学院
北京,北京,中国,100083
联系人:Yuankai Shi,硕士010-87788293 syuankaipumc@126.com
首席研究员:Yuankai Shi,大师
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2019年8月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
通过IRC评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间; IRC定义为独立审查委员会。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 由研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多24个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多24个月]
    OS定义为从随机到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去随访的参与者被审查的最后日期被审查。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多24个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:长达24个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 总体响应的持续时间(DOR)[时间范围:最多24个月]
    患者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 第6个月的PFS率[时间范围:最多6个月]
    PFS在第6个月的百分比。
  • 第6个月的操作率[时间范围:最多6个月]
    第6个月的OS百分比。
  • 第12个月的操作率[时间范围:最多12个月]
    在第12个月的操作系统百分比。
  • 颅内病变的功效[时间范围:长达24个月]
    评估颅内病变的功效。
  • 不良事件(AE)[时间范围:最多24个月]
    安全数据
  • 严重的不良事件(SAE)[时间范围:最多24个月]
    安全数据
  • 异常实验室测试指数[时间范围:最多24个月]
    安全数据
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小细胞肺癌受试者中盐酸盐盐酸盐囊囊的研究
官方标题ICMJE一个随机,双盲,多中心,相位ⅲ盐酸盐酸盐囊囊和托泊托克与安慰剂结合与托普康的相结合,与小细胞肺癌的受试者相结合
简要摘要丁洛替尼盐酸盐是一种多靶性的受体酪氨酸激酶抑制剂,靶向与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他参与细胞增殖的肿瘤相关激酶,例如PDGFRα/bkit/bkit/ckit, ,RET具有重要的抑制作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Anlotinib
    多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。
  • 药物:安慰剂
    Anlotinib空白模拟胶囊。
  • 药物:拓扑丹
    拓扑异构酶I抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    在禁食条件下口服的盐酸盐盐二氯替尼在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从第15-21天开始治疗7天)和1.5mg/m2 iv d1-5。
    干预措施:
    • 药物:Anlotinib
    • 药物:拓扑丹
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    在禁食条件下口服的盐酸盐盐酸安慰剂,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从第15-21天开始治疗7天)和1.5mg/m2 iv d1-5。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:拓扑丹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
184
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 小细胞肺癌患者。
  2. 基线的临床阶段广泛。
  3. 可测量的病变。
  4. 疾病进展。
  5. ≥18岁;东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
  6. 足够的实验室指标。
  7. 没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠测试。
  8. 理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 已经使用了拓扑替康和盐酸盐酸盐胶囊。
  2. 已经使用了其他抗血管生成药物和免疫靶向药物。
  3. 在5年内具有其他恶性肿瘤。
  4. 有症状的脑转移。
  5. 有多种影响口服药物的因素。
  6. 不受控制的胸腔积液,心包积液或腹水需要重复排水。
  7. 脊髓压缩。
  8. 在随机进行不到4周之前,已经接受了放疗,化学疗法,手术。
  9. 先前治疗引起的不良事件未恢复到1年级。
  10. 在随机分组前的4周内,已经接受了主要的手术治疗。
  11. 动静脉血栓形成发生在6个月内。
  12. 有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。
  13. 患有严重或不受控制的疾病。
  14. 在4周内参加了其他临床试验。
  15. 肿瘤侵入大血管。
  16. 每日heallysis≥2.5毫升在首次剂量之前的1个月内。
  17. 根据调查人员的判断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuankai Shi,大师010-87788293 syuankaipumc@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073550
其他研究ID编号ICMJE Altn-12-III-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院