病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌 | 药物:Anlotinib药物:安慰剂药物:拓扑替克 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 184名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一个随机,双盲,多中心,相位ⅲ盐酸盐酸盐囊囊和托泊托克与安慰剂结合与托普康的相结合,与小细胞肺癌的受试者相结合 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 在禁食条件下口服的盐酸盐盐二氯替尼在21天周期中每天一次(从第1-14天开始治疗14天,从第15-21天开始治疗7天)和1.5mg/m2 iv d1-5。 | 药物:Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 药物:拓扑丹 拓扑异构酶I抑制剂。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 在禁食条件下口服的盐酸盐盐酸安慰剂,每天在21天周期(从第1-14天开始治疗14天),从第15-21天开始治疗7天)和1.5mg/m2 iv d1-5。 | 药物:安慰剂 Anlotinib空白模拟胶囊。 药物:拓扑丹 拓扑异构酶I抑制剂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuankai Shi,大师 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com |
中国,北京 | |
北京癌症医院 | |
北京,北京,中国,100083 | |
联系人:Ziping Wang,医生010-88196456 Wangzp2007@126.com | |
首席调查员:拉链王,医生 | |
癌症医院中国医学科学院 | |
北京,北京,中国,100083 | |
联系人:Yuankai Shi,硕士010-87788293 syuankaipumc@126.com | |
首席研究员:Yuankai Shi,大师 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过IRC评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间; IRC定义为独立审查委员会。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌受试者中盐酸盐盐酸盐囊囊的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一个随机,双盲,多中心,相位ⅲ盐酸盐酸盐囊囊和托泊托克与安慰剂结合与托普康的相结合,与小细胞肺癌的受试者相结合 | ||||
简要摘要 | 丁洛替尼盐酸盐是一种多靶性的受体酪氨酸激酶抑制剂,靶向与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他参与细胞增殖的肿瘤相关激酶,例如PDGFRα/bkit/bkit/ckit, ,RET具有重要的抑制作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 184 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04073550 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Altn-12-III-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |