| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状非小细胞肺癌 | 药物:Anlotinib药物:安慰剂药物:紫杉醇药物:卡铂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 386名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机,双盲,多中心,ⅲ苯甲酸盐盐酸胶囊与化学疗法相对于安慰剂的结合与安慰剂结合与化学疗法的相结合的受试者中的相结合。 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 在禁食条件下口服的Anlotinib盐酸胶囊,每天在21天周期中进行一次(从第1-14天开始进行14天,从第15-21天开始治疗7天)和POCLITAXEL 175mg/m2 d1 Q3W,carboplatin auc 5mg/ml auc 5mg/ml auc 5mg/ml /min D1 Q3W。 | 药物:Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 药物:紫杉醇 紫杉醇175 mg/m^2 IV在每个21天周期的第1天。 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,浓度曲线下的卡铂面积(AUC)每分钟每分钟5毫克(mg/ml/min)。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 在禁食条件下口服的Anlotinib盐酸盐安慰剂,每天在21天周期(从第1-14天开始进行14天,从第15-21天开始治疗7天)和175mg/m^2 d1 Q3W,carboplatin auc 5mg /ml/min D1 Q3W。 | 药物:安慰剂 Anlotinib空白模拟胶囊。 药物:紫杉醇 紫杉醇175 mg/m^2 IV在每个21天周期的第1天。 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,浓度曲线下的卡铂面积(AUC)每分钟每分钟5毫克(mg/ml/min)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
5.实验室指标。 6.没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠阴性检查。 7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准:
| 联系人:Yuankai Shi,医生 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com |
| 中国,北京 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | |
| 北京,北京,中国,100083 | |
| 联系人:Yuankai Shi,医生010-87788293 syuankaipumc@126.com | |
| 首席研究员:Yuankai Shi | |
| 中国,hebei | |
| 河北医科大学的第四次医院 | |
| Shijiazhuang,中国河北,50011 | |
| 联系人:Cuimin ding,Master 0311-86095341 wjwdcm@sina.com | |
| 首席研究员:Cuimin ding,大师 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过IRC评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多24个月] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间; IRC定义为独立审查委员会。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有鳞状非小细胞肺癌受试者的化学疗法的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲,多中心,ⅲ苯甲酸盐盐酸胶囊与化学疗法相对于安慰剂的结合与安慰剂结合与化学疗法的相结合的受试者中的相结合。 | ||||
| 简要摘要 | 丁洛替尼盐酸盐是一种多靶性的受体酪氨酸激酶抑制剂,靶向与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他参与细胞增殖的肿瘤相关激酶,例如PDGFRα/bkit/bkit/ckit, ,RET具有重要的抑制作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鳞状非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 386 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
5.实验室指标。 6.没有怀孕或母乳喂养的妇女,也没有妊娠阴性检查。 7.理解并签署了一份知情同意书。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073537 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-03-III-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||