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草药“ Eungyosan”和“ Samsoeum”
研究描述
简要摘要：
研究人员打算进行一项多中心临床试验，以验证冷患者对“ Eungyosan（EGS）”和“ Samsoeum（SSE）”给药的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 普通感冒 | 药物：Eungyosan药物：Samsoeum药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项随机的安慰剂对照试验将招募375名患有普通感冒症状的参与者。将根据随机数字根据随机数字将参加研究的受试者分为三组：“ Eungyosan”组（EGS），“ Samsoeum”组（SSE）和安慰剂组。每组受试者将每天服用3次毒品（例如，SSE或安慰剂），最多8天。
威斯康星上呼吸道症状调查21韩国版（WURSS-21-K）和VAS（视觉模拟量表）每8天将评估疾病的严重程度。同样，将检查普通感冒的持续时间以评估有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “ Eungyosan”和“ Samsoeum”对普通感冒的有效性和安全性 - 随机，平行组，安慰剂对照，多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eungyosan 剂量为1包，2.3克，每天3次，每日总剂量6.9克。总管理持续时间长达8天。 | 药物：Eungyosan 该药物是一种可商购的药物，根据颗粒的制备，制剂的一般规则，韩国药典制造。剂量为1包，2.3克，每天3次，每日总剂量6.9克。总管理持续时间长达8天。 其他名称：汉普恩 |
| 实验：Samsoeum 每天3次，每天3次，每日总剂量为10.11g。总管理时间长达8天。 | 药物：Samsoeum 该药物是一种可商购的药物，根据MFDS法规制造，制备颗粒，一般配方规则，韩国药典。每天3次，每天3次，每日总剂量为10.11g。总管理时间长达8天。 其他名称：hanpoong samsoeum |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天总共服用9.0克，每个3.0克，三次。总管理持续时间长达8天。 | 药物：安慰剂 它由乳糖碳水化合物，玉米淀粉，焦糖色素和人参味粉组成。它是棕色颗粒，被视为韩国药物。每天总共服用9.0克，每个3.0克，三次。总管理持续时间长达8天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WURSS-21-K（威斯康星上呼吸道症状调查-21韩文版本）得分[时间范围：6天（在不同时间收集的数据可以用作参考）]研究人员将通过威斯康星上呼吸道症状调查-21韩国版（WURSS-21-K）在基线6天后的威斯康星州上呼吸道症状调查21的总分数（症状评分总和寿命评分）的变化来评估主要结果。 WURSS-21包括有关严重性，症状，生活质量和疾病改善的问卷。所有项目都以七分等级排名（1 =非常温和，7 =严重），其中较高的分数意味着更高的严重程度。症状评分从0（没有此症状）到70，生活质量得分从0（完全不是）到56。因此，总分范围为0到126。
次要结果度量 ：
- WURSS-21-K（威斯康星上呼吸道症状调查21韩语版本）的变化症状评分[时间范围：6天（在不同时间收集的数据可以用作参考）]研究人员将通过威斯康星上呼吸道症状调查21韩国版（WURSS-21-K）的症状评分的变化来评估次要结果。所有症状分数的所有项目都以七分制（1 =非常温和而7 =严重）排名，其中较高的分数意味着更高的严重程度。症状评分范围从0（没有此症状）到70。
- WURSS-21-K的变化（威斯康星上呼吸道症状调查21韩国版本质量得分[时间范围：6天（在不同时间收集的数据可以用作参考）]调查人员将通过威斯康星上呼吸道症状调查21韩国版（WURSS-21-K）的生活质量评分的变化来评估次要结果。所有生活质量分数的所有项目都以七分等级排名（1 =非常温和，严重= 7 =），其中较高的分数意味着更高的严重性。生活质量得分的范围从0（完全不）到56。
- 冷症状的持续时间[时间范围：最多11天]冷症状的持续时间
- VAS的变化（视觉模拟量表）[时间范围：6天（在不同时间收集的数据可以用作参考）]研究人员将使用Euroqol-Visual-Visual-Visual类似量表（EQ-VAS）在基线后6天通过VAS（视觉模拟量表）的变化（视觉模拟量表）评估次要结果。 EQ-VAS是一个垂直视觉模拟量表，其值在100（最佳的健康状况）和0（最糟糕的健康状况）之间，参与者在其上提供了对其健康的全球评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 截至筛查日期的男性和女性年龄在19至60岁之间
- 筛查前48小时内感冒症状发作
- 那些有一个或多种症状和喉咙痛的症状和相关症状的人（相关症状：鼻塞，打喷嚏，喉咙痛，咳嗽，喉咙痛，头痛，胸痛，胸部紧绷，疲劳）
- 那些表现出对研究细节的理解并有能力参与的人，这是由自愿书面知情同意所证明的
- 那些可以在临床试验期间进行跟进的人
- 那些不符合排除标准的人
排除标准：
- 那些患有鼻窦炎的患者（当鼻窦在检查时通过上颌窦和额鼻窦的透明度不透明时），过敏性鼻炎，肺炎，流感（当咳嗽或喉咙痛时，突然发烧以高于38℃℃），支气管炎，支气管炎），，支气管炎中耳炎，扁桃体炎（PNS视图，胸部X射线测试如果需要准确的测试）
- 患有慢性呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺部疾病，间质性肺疾病）和哮喘的患者
- 那些服用或应该服用或正在服用抗生素，抗病毒药，类固醇，鼻表剂，抗组胺药或其他预期可减轻冷症状的药物，或者那些预计会在一周内减轻冷症状的食物的药物研究的开始
- 那些正在接受肝癌或肝硬化，慢性肾衰竭，充血性心力衰竭等治疗的人。
- 那些患有全身性疾病或自身免疫性疾病的人不影响冷症状
- 那些患有严重精神疾病（例如抑郁症或焦虑症）或目前正在服用精神药物（例如抗抑郁药）的人
- 吸毒者或酗酒者
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限的3倍
- 肌酐超过研究所正常上限的两倍
- 弱人（小于体重指数（BMI）18.5，临床上由韩国医生通过身体检查来判断）
- 那些胃虚弱并且被认为不足以服用研究药物的人（通过身体检查以韩国医生对临床判断）
- 那些患有高血压的患者（在筛查时静止至少5分钟后在左上测量的生命体征：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）或老年人
- 那些患有心脏障碍或肾脏障碍的人（临床上由韩国医生通过身体检查，心电图和血清生物化学来判断）
- 那些在服用药物时有荨麻疹，皮疹或瘙痒的历史
- 在试验开始后的一个月内（筛查前30天）或计划在试验期间参加其他临床试验的参与者参加其他临床试验。
- 孕妇或可能怀孕的妇女
- 那些不同意在育龄妇女的情况下避孕的人
- 那些在社会福利设施等集团设施中被关押的人
- 那些不合适的人参加调查员判决的审判
- 那些对研究药物过敏的人（主要成分及其成分）
- 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
- 患有低钾血症的人
- 那些因汗水而在日常生活中遇到困难的人（过多的出汗，普遍的弱点等）
- 那些由于厌食，恶心或呕吐而在日常生活中遇到困难的人
- 那些怀疑患有肺炎并且需要抗生素治疗或接受医疗治疗的人（接受其他药物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun-Yong Choi，博士 | 82-55-360-5953 | kmd@pusan.ac.kr | |
| 联系人：Minna Hong，KMD | kmdhminna@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 梅蒙大学韩国医学医院 | |
| Jecheon，Chungcheongbuk-Do，韩国，共和国，27136年 | |
| 联系人：ki tae kim onehorn@daum.net | |
| 帕桑国立大学韩国医学医院 | |
| 扬山，朝鲜，韩国，共和国，50612 | |
| 联系人：Jun-Yong Choi kmd@pusan.ac.kr | |
| 大道大学韩国医学医院 | |
| 韩国大道，共和国，35235 | |
| 联系人：Yang-Chun Park Omdpyc@dju.ac.kr | |
| Kyunghee大学医学中心 | |
| 韩国首尔，共和国，02447 | |
| 联系人：beom-joon lee frranchisjun@naver.com | |
赞助商和合作者
帕桑国立大学韩国医学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jun-Yong Choi，博士 | 帕桑国立大学韩国医学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WURSS-21-K（威斯康星上呼吸道症状调查-21韩文版本）得分[时间范围：6天（在不同时间收集的数据可以用作参考）] 研究人员将通过威斯康星上呼吸道症状调查-21韩国版（WURSS-21-K）在基线6天后的威斯康星州上呼吸道症状调查21的总分数（症状评分总和寿命评分）的变化来评估主要结果。 WURSS-21包括有关严重性，症状，生活质量和疾病改善的问卷。所有项目都以七分等级排名（1 =非常温和，7 =严重），其中较高的分数意味着更高的严重程度。症状评分从0（没有此症状）到70，生活质量得分从0（完全不是）到56。因此，总分范围为0到126。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | WURSS-21-K得分总数[时间范围：6天（在不同时间收集的数据可以用作参考）] 基线后6天，WURSS-21-K得分（症状得分 +生活质量得分）的总变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 草药“ Eungyosan”和“ Samsoeum” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “ Eungyosan”和“ Samsoeum”对普通感冒的有效性和安全性 - 随机，平行组，安慰剂对照，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员打算进行一项多中心临床试验，以验证冷患者对“ Eungyosan（EGS）”和“ Samsoeum（SSE）”给药的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机的安慰剂对照试验将招募375名患有普通感冒症状的参与者。将根据随机数字根据随机数字将参加研究的受试者分为三组：“ Eungyosan”组（EGS），“ Samsoeum”组（SSE）和安慰剂组。每组受试者将每天服用3次毒品（例如，SSE或安慰剂），最多8天。 威斯康星上呼吸道症状调查21韩国版（WURSS-21-K）和VAS（视觉模拟量表）每8天将评估疾病的严重程度。同样，将检查普通感冒的持续时间以评估有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 普通感冒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kim Ki，Hong M，Park YC，Lee BJ，Kim K，Kang BK，Choi JY。草药（Eunkyosan和Samsoeum）用于治疗普通感冒：一种随机，安慰剂对照，多中心临床试验的方案。 Intern Med Res。 2020年3月; 9（1）：48-53。 doi：10.1016/j.imr.2020.01.009。 EPUB 2020 JAN 22。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕桑国立大学韩国医学医院Jun-Yong Choi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕桑国立大学韩国医学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕桑国立大学韩国医学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
