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出境医 / 临床实验 / 子宫肌瘤的微波消融
子宫肌瘤的微波消融
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估微波消融（MWA）在治疗子宫肌瘤患者中的临床安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤 | 过程：微波消融 | 不适用 |
详细说明：
经皮射频消融（RFA）是一种用于治疗子宫肌瘤的热消融的形式。尽管与以高强度为中心的典范（HIFU）相比，RFA更具侵入性，但治疗受病变位置的限制较小，治疗程序的时间更高。为了进一步改善子宫肌瘤的热消融技术，经皮微波炉消融（MWA）可能是一个有前途的选择，因为它允许提高能量传递和降低程序时间的效率，并且可以有效治疗大型病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫肌瘤的微波消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微波消融 子宫肌瘤将被识别并带有超声检查。在超声引导下，将适合靶病变大小的微波电极放入目标病变中。选择适当的微波功率和应用时间，以向目标病变提供足够的消融覆盖范围。 | 过程：微波消融 进行超声图以鉴定肌瘤或腺瘤。将套管针放入局部麻醉下的病变中。使用适当的微波功率进行MWA过程，并选择应用时间以提供目标病变的足够消融覆盖范围。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估技术成功[时间范围：一小时内]技术成功被定义为成功完成目标病变的治疗方法
次要结果度量 ：
- 评估不良反应和并发症[时间范围：长达18个月]在每个治疗过程中，在每次与治疗有关的医院入院期间，在每次1、3、6、12和18个月的临床访问期间，将记录不良影响和并发症
- 评估肌瘤的体积变化[时间范围：治疗后15个月]磁共振成像将在治疗后3和15个月进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的肌瘤，有或没有局灶性腺瘤
- 女性
- 年龄在30至50岁之间
- FSH的前或更年期的杂桥小于40 miU/ml
- 尿液妊娠测试阴性
- 根据体格检查评估，子宫尺寸小于22周
- 成像时，主要的壁内肌瘤大于或等于3 cm，小于或等于10 cm。
- 除了平局瘤历史以外，健康状况良好。慢性药物可能会在研究小组的酌情决定下接受。
- 正在使用节制，机械性（避孕套，隔膜）或灭菌方法的避孕方法，并愿意在整个研究过程中继续使用它们。
- 愿意并且能够给予知情同意。
- 愿意并且能够遵守研究要求。
- 不包括子宫内膜病理的正常月经周期
排除标准：
- 当前的血栓栓塞事件的病史（深静脉血栓形成，肺栓塞，中风）
- 历史或MR成像所示的其他盆腔病理，例如子宫内膜异位症，卵巢肿瘤，急性或慢性骨盆炎性疾病
- 怀孕或阳性妊娠测试
- 无法解释的阴道出血
- 未经治疗的严重宫颈发育不良
- 异常附件 /卵巢质量
- 宫内装置
- 已知的肌瘤最近快速生长，定义为6个月内大小的两倍
- 已知的出血趋势
- 由于严重的幽闭恐惧症或植入金属装置而引起的MRI禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carmen Wong | （852）35053210 | carmenwongsp@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Pui Man Chong | （852）35054094 | siuman@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港中国大学威尔士亲王医院成像与介入放射学系 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Carmen Wong（852）3505 3210 carmenwongsp@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Pui Man Chong（852）3505 4094 siuman@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·尤（Simon Yu），教授 | Diir，Cuhk，香港 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估技术成功[时间范围：一小时内] 技术成功被定义为成功完成目标病变的治疗方法 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫肌瘤的微波消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫肌瘤的微波消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估微波消融（MWA）在治疗子宫肌瘤患者中的临床安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮射频消融（RFA）是一种用于治疗子宫肌瘤的热消融的形式。尽管与以高强度为中心的典范（HIFU）相比，RFA更具侵入性，但治疗受病变位置的限制较小，治疗程序的时间更高。为了进一步改善子宫肌瘤的热消融技术，经皮微波炉消融（MWA）可能是一个有前途的选择，因为它允许提高能量传递和降低程序时间的效率，并且可以有效治疗大型病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫肌瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：微波消融 进行超声图以鉴定肌瘤或腺瘤。将套管针放入局部麻醉下的病变中。使用适当的微波功率进行MWA过程，并选择应用时间以提供目标病变的足够消融覆盖范围。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 微波消融 子宫肌瘤将被识别并带有超声检查。在超声引导下，将适合靶病变大小的微波电极放入目标病变中。选择适当的微波功率和应用时间，以向目标病变提供足够的消融覆盖范围。 干预：程序：微波消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073485 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIR-19-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西蒙·尤（Simon Yu），香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
