免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
当对健康志愿者（MT-2）给药时
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 研究药物的心理影响 | 药物：MDMA行为：心理治疗 | 阶段1 |
3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）会产生感觉和思想的变化。它似乎具有独特的药理学特征，不同于心理刺激剂和古典致幻（迷幻）化合物。它的独特特性引起了与心理治疗结合使用它的兴趣。到目前为止，健康志愿者的研究已经检查了MDMA在实验室环境中的影响，而不是心理治疗环境。
第1阶段，随机的安慰剂对照研究MT1旨在收集有关治疗师的情绪，心理症状，人格特征和人际关系的安全和定量数据，以学习进行MDMA辅助心理治疗或MDMA研究，其中120名健康志愿者。 MT1研究还旨在扩大治疗师培训的知识，以进行MDMA辅助心理治疗研究。在MT1研究中，几位参与者提交了可选的书面叙述，并给人留下了深刻的印象，即参与MDMA辅助心理治疗对他们的职业和个人有助于他们。
该第1阶段的开放标签，多站点研究旨在基于MT1研究，以进一步评估手动MDMA辅助心理疗法的心理效果和安全性，同时支持扩大正在学习进行研究的治疗提供者知识的扩展MDMA辅助心理治疗或MDMA研究。这项研究旨在进一步研究MT1研究参与者对现场团队的叙述中自发报告的个人和专业福利。这将通过收集自我同情，倦怠，专业生活质量，心理僵化性和情绪的变化，并在较大的治疗提供者样本中采取验证的措施来完成，从而允许效果大小计算。同情疲劳和倦怠与工作相关的压力有关，并众所周知会影响专业的生活质量。此外，对于新治疗提供者的培训，包括自己的MDMA经验的选项，这是至关重要的，因为美国PTSD的MDMA辅助心理疗法的研究在美国扩张。这项研究不是注册研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1阶段的开放标签，多站点研究，以评估对健康志愿者进行MDMA辅助心理疗法的心理影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：MDMA辅助心理治疗 MDMA辅助心理治疗的一疗程，剂量为120 mg，可选补充剂量为60 mg 1.5至2小时 | 药物：MDMA 120 mg MDMA 其他名称：3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺 行为：心理治疗 在MDMA辅助心理治疗期间进行的非指导性心理治疗 |
- 自同情量表（SCS）总分从基线变化[时间范围：注册后9周]自同情量表（SCS）总分，一个26项自我报告的自我报道
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 是否正在学习通过MDMA治疗培训计划进行MDMA辅助心理治疗或MDMA研究
- 至少18岁
- 精通研究网站的主要使用或公认语言的说话和阅读
- 能够吞下药丸
- 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），在紧急情况下或参与者无法实现的情况下，调查员愿意并能够与
- 如果发生任何医疗状况或计划了医疗程序，必须同意在48小时内通知调查人员
- 如果有生育潜力，则必须在研究入学时和实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意在实验会议后的10天之前使用足够的节育
- 如果护理，必须愿意处置每次实验会议后5天的服用至5天的母乳
- 在研究期间，不得参加任何其他介入的临床试验
- 必须同意在初次药物管理后至少24小时内不操车。 •必须在实验会议之后和第二天进行运输，以便返回综合会议。
- 必须承诺药物给药，治疗和研究程序
- 愿意通过电话与所有必要的电话联系联系。
排除标准：
- 不能给予足够的知情同意
- 没有控制的高血压
- 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正）
- 具有扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征的家族史）
- 有重大医学疾病的证据或病史
- 有症状性肝病
- 有低钠血症或高温病史
- 体重小于45公斤（kg）
- 怀孕，或有生育潜力，并且没有实践有效的节育手段
- 目前有任何有问题的酒精或其他物质使用的模式
| 联系人：Melissa Field | （215）645-2466 | repruitment@mapsbcorp.com |
| 研究主任： | 迈克尔·米索弗（Michael Mithoefer），医学博士 | 地图公共福利公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自同情量表（SCS）总分从基线变化[时间范围：注册后9周] 自同情量表（SCS）总分，一个26项自我报告的自我报道 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 当对健康志愿者（MT-2）给药时 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段的开放标签，多站点研究，以评估对健康志愿者进行MDMA辅助心理疗法的心理影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项多站点研究的目的是收集信息，以支持MDMA辅助心理治疗的安全性，并收集有关情绪，心理状况，自我同情，专业生活质量和专业志愿者的量化数据在治疗环境中进行管理。这项探索性研究将允许在特定且相关的治疗环境中了解该药物的急性影响。 | ||||||
| 详细说明 | 3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）会产生感觉和思想的变化。它似乎具有独特的药理学特征，不同于心理刺激剂和古典致幻（迷幻）化合物。它的独特特性引起了与心理治疗结合使用它的兴趣。到目前为止，健康志愿者的研究已经检查了MDMA在实验室环境中的影响，而不是心理治疗环境。 第1阶段，随机的安慰剂对照研究MT1旨在收集有关治疗师的情绪，心理症状，人格特征和人际关系的安全和定量数据，以学习进行MDMA辅助心理治疗或MDMA研究，其中120名健康志愿者。 MT1研究还旨在扩大治疗师培训的知识，以进行MDMA辅助心理治疗研究。在MT1研究中，几位参与者提交了可选的书面叙述，并给人留下了深刻的印象，即参与MDMA辅助心理治疗对他们的职业和个人有助于他们。 该第1阶段的开放标签，多站点研究旨在基于MT1研究，以进一步评估手动MDMA辅助心理疗法的心理效果和安全性，同时支持扩大正在学习进行研究的治疗提供者知识的扩展MDMA辅助心理治疗或MDMA研究。这项研究旨在进一步研究MT1研究参与者对现场团队的叙述中自发报告的个人和专业福利。这将通过收集自我同情，倦怠，专业生活质量，心理僵化性和情绪的变化，并在较大的治疗提供者样本中采取验证的措施来完成，从而允许效果大小计算。同情疲劳和倦怠与工作相关的压力有关，并众所周知会影响专业的生活质量。此外，对于新治疗提供者的培训，包括自己的MDMA经验的选项，这是至关重要的，因为美国PTSD的MDMA辅助心理疗法的研究在美国扩张。这项研究不是注册研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 研究药物的心理影响 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：MDMA辅助心理治疗 MDMA辅助心理治疗的一疗程，剂量为120 mg，可选补充剂量为60 mg 1.5至2小时 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073433 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 迷幻研究多学科协会 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迷幻研究多学科协会 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 迷幻研究多学科协会 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
