免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 将细胞生成辅助物应用于接受癌症手术的腹部癌症患者
将细胞生成辅助物应用于接受癌症手术的腹部癌症患者
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是测量手术恢复，包括医院住院时间，围手术期并发症的发病率以及在手术后90天，在腹部腹部癌症患者中死亡。调查人员假设该预居住计划将通过拟议的预居住干预措施改善恢复并减少围手术期并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预居住 | 组合产品：预居住计划 | 早期第1阶段 |
详细说明：
调查人员建议在运动科学领域可以发现增加和优化腹部癌症患者的预性干预措施的有效性的步骤。研究人员已经确定了两种主要策略，以改善和优化腹部癌症患者的预居住：运动和营养补充。通过血流限制训练（BFR），将进行一项基于家庭的锻炼计划。 BFR是一种尖端的训练方式，它通过使用类似于传统血压袖口的压缩装置来限制血液流出静脉的流动（1）。受伤的运动员经常使用这种训练方式来增强康复（2）。即使在低至中等强度进行锻炼（2），肌肉肥大和增加的肌肉力量也可以使用BFR更强和可实现。此外，实施运动营养补品鸡尾酒（将同时提供为期4周的BFR运动干预），以增加整体合成代谢（3）来增强抵抗运动的影响（3），并补救癌症患者，以增强抵抗运动的影响。经常体验（4）。营养补充剂鸡尾酒将包括乳清蛋白，肌酸一水合物和L-西曲霉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将招募18至90岁的100名患有GI癌并将接受手术的受试者。 100是任意人数的参与者。由于该研究设计，在电源分析计算无法用于关键变量之前未使用。所有受试者都将参加研究设计。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 将细胞生成辅助物应用于接受癌症手术的腹部癌症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预居住计划 在18至90岁之间，患有GI癌并将接受手术的100名受试者将被招募参加本研究，并参加了规定的预居住运动和营养计划。 | 组合产品：预居住计划 这是一项为期4周的预居住计划，同时使用运动和营养。运动将至少每周6天开处方。每周三天，持续45分钟，将要求参与者在穿着气动血流限制臂和腿带时进行身体，腿部和手臂锻炼，以防止轻度抵抗。分钟。在替代日子里，参与者戴着限制血液流动的腿带大约15分钟。此外，将提供营养补品鸡尾酒，并在完成每个锻炼后每天在每天服用。为期4周的营养（运动饮料）补充鸡尾酒：包括乳清蛋白（25 g/day），肌酸一水合物（8 g/day）和L-硫氨酸（5 g/day）。补充混合物将由调查人员每日包装提供（营养补充剂不受FDA的调节） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院量度 - 住院时间长度[时间范围：通过学习完成，平均1年]住院时间
- 医院措施 - 急诊室就诊[时间范围：通过学习完成，平均1年]急诊室访问
- 医院措施 - 再入院[时间范围：通过学习完成，平均1年]再入院
- 医院措施[时间范围：通过学习完成，平均1年]死亡
次要结果度量 ：
- 身体适应性 - 手抓地力[时间范围：基线，4周和8周]手握力大量测定法
- 身体健身-6MWT [时间范围：基线和4周]6分钟步行测试
- 身体适应性[时间范围：基线，4周和8周]时间安排去
- 身体健身-SPPB [时间范围：基线和4周]简短的身体性能电池评估下肢功能
- 身体成分[时间范围：基线和4周]DXA（双能X射线吸收法）将用于评估身体组成。
- 血液工作 - AA [时间范围：基线和4周]氨基酸
- 血液工作-CRP [时间范围：基线和4周]C反应蛋白（CRP）
- 血液工作-IL6 [时间范围：基线和4周]白介素6（IL-6）
- 血液工作 - tnfalpha [时间范围：基线和4周]tnf-alpha
- 问卷调查 - 健康状况[时间范围：基线]健康研究问卷；自我报道了参与者的医学和健康病史。
- 问卷调查 - IPAQ [时间范围：基线和8周]国际体育锻炼问卷；自我报告的时间，频率和体育活动的持续时间在过去7天内。
- 问卷 - SF36 [时间范围：基线，4周和8周]SF-36生活质量。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 问卷 - MMSE [时间范围：基线]迷你心理状态检查（MMSE）30点问卷，在临床和研究环境中广泛使用以衡量认知障碍。分数报告为0-30。 24-30表示没有认知障碍，18-23表示轻度认知障碍，0-17表示严重的认知障碍。
- 问卷调查[时间范围：基线，4周和8周]瀑布效力量表与内国；总结项目以计算总分从最低16到最高64的总分范围。分数越高，对下降的恐惧越大。
- 问卷 - 营养[时间范围：基线]饮食食品和补充摄入量；自我报告的营养摄入量来自两个工作日和一个周末。
- 问卷 - 查尔森合并症[时间范围：基线]查尔森合并症指数预测可能患有一系列合并症（例如心脏病，艾滋病或癌症）的患者（共22个疾病）的患者死亡率为一年。每个条件的分数为1、2、3或6，具体取决于与每个条件相关的垂死风险。分数求和以提供总分来预测死亡率。
- 问卷 - BSCI [时间范围：基线]认知障碍的简短屏幕（BSCI）；分数是加权的，总结得分得分。延迟的召回和药物有助于每种重量为2.0，而差事有助于获得1.0的重量。如果客户不服用任何药物，则其他两个项目的加权分数与三项版本相似。较高的分数表明较大的脆弱/认知障碍。
- 问卷 - 埃德蒙顿脆弱[时间范围：基线]埃德蒙顿脆弱评估；由九个域和11个项目组成，每个项目得分为0分（缺乏正常健康），1分（轻微错误或轻度/中度损害）或2分（重要的错误或严重损害）。较高的分数表明更大的脆弱性。
- 问卷调查[时间范围：基线]东部合作肿瘤学小组绩效状况；确定患者在严重疾病中耐受疗法的能力，特别是用于化学疗法的能力。
- 问卷调查 - 时钟测试[时间范围：基线]时钟测试；评估三个项目：“正确绘制时钟形状”，“正确位置处的所有数字”和“时钟之手设置为正确的时间”。为每个项目分配了1分。较高的分数表明较大的脆弱/认知障碍。
- 加速度计[时间范围：通过研究完成，平均一年]加速度计/计量计测量将用于测量手术后7天的活动水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经外科医生认证的患者参加了这项研究；
- 18至90岁的患者；
- 胃肠道癌患者。
排除标准：患者
- 不受控制或活跃的心绞痛；
- 纽约心脏协会3或4级心力衰竭；
- 过去6个月内的心肌梗塞；
- 严重/不受控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg）；
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖> 400 mg/dl）；
- 美国麻醉学家学会（ASA）健康状况IV-V级。
- 禁止或阻碍运动的严重骨科条件；
- 轮椅依赖；
- 联合医疗条件干扰了进行运动的能力； - 有障碍行动受损（即神经肌肉疾病不受控制的患者）；
- 在过去6个月内，急性深静脉血栓形成史；
- 评估时无法遵守锻炼说明；或者
- 无法提供知情同意（痴呆症）；
- 服用含有亚硝酸盐/硝酸盐的药物/补充剂；
- 对肌酸一水合物过敏；
- 对人造甜味剂（例如三氯蔗糖，木糖醇，阿斯巴甜或甜叶菊）的过敏或不耐受；
- 同时参加药物治疗试验；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30，目前不在透析上。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 失智
- 严重损害（≤17）或
- 严重抑郁症患者。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT Austin的心血管老化研究实验室 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 将细胞生成辅助物应用于接受癌症手术的腹部癌症患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 将细胞生成辅助物应用于接受癌症手术的腹部癌症患者 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是测量手术恢复，包括医院住院时间，围手术期并发症的发病率以及在手术后90天，在腹部腹部癌症患者中死亡。调查人员假设该预居住计划将通过拟议的预居住干预措施改善恢复并减少围手术期并发症。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员建议在运动科学领域可以发现增加和优化腹部癌症患者的预性干预措施的有效性的步骤。研究人员已经确定了两种主要策略，以改善和优化腹部癌症患者的预居住：运动和营养补充。通过血流限制训练（BFR），将进行一项基于家庭的锻炼计划。 BFR是一种尖端的训练方式，它通过使用类似于传统血压袖口的压缩装置来限制血液流出静脉的流动（1）。受伤的运动员经常使用这种训练方式来增强康复（2）。即使在低至中等强度进行锻炼（2），肌肉肥大和增加的肌肉力量也可以使用BFR更强和可实现。此外，实施运动营养补品鸡尾酒（将同时提供为期4周的BFR运动干预），以增加整体合成代谢（3）来增强抵抗运动的影响（3），并补救癌症患者，以增强抵抗运动的影响。经常体验（4）。营养补充剂鸡尾酒将包括乳清蛋白，肌酸一水合物和L-西曲霉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将招募18至90岁的100名患有GI癌并将接受手术的受试者。 100是任意人数的参与者。由于该研究设计，在电源分析计算无法用于关键变量之前未使用。所有受试者都将参加研究设计。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 预居住 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：预居住计划 这是一项为期4周的预居住计划，同时使用运动和营养。运动将至少每周6天开处方。每周三天，持续45分钟，将要求参与者在穿着气动血流限制臂和腿带时进行身体，腿部和手臂锻炼，以防止轻度抵抗。分钟。在替代日子里，参与者戴着限制血液流动的腿带大约15分钟。此外，将提供营养补品鸡尾酒，并在完成每个锻炼后每天在每天服用。为期4周的营养（运动饮料）补充鸡尾酒：包括乳清蛋白（25 g/day），肌酸一水合物（8 g/day）和L-硫氨酸（5 g/day）。补充混合物将由调查人员每日包装提供（营养补充剂不受FDA的调节） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预居住计划 在18至90岁之间，患有GI癌并将接受手术的100名受试者将被招募参加本研究，并参加了规定的预居住运动和营养计划。 干预：组合产品：预居住计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：患者
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-08-0110 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
