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抗凝剂和认知（ACCOG）
这项研究的目的是比较接受利伐沙班与维生素K拮抗剂（WARFARIN）的非瓣膜房颤（NVAF）的参与者进行52周干预后的全球认知表现的变化。
在接受Rivaroxaban与Warfarin的NVFA参与者中，次要目标是比较：
- 干预26周后，全球认知表现的变化
- 干预26和52周后执行职能的变化
- 干预26和52周后，情节记忆的变化
- 干预26和52周后，大脑的体积变化
- 干预26和52周后，独立性和自主权的变化
- 干预26和52周后血清维生素K浓度的变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非瓣膜房颤 | 药物：利瓦罗沙班20毫克药物：华法林 | 第4阶段 |
详细说明：
维生素K拮抗剂（VKAS）通常通过干扰维生素K循环降低维生素K活性形式的生物利用度，用于在止血中的作用。除了在血液凝结中的作用外，维生素K还通过调节鞘脂的合成，髓鞘鞘和神经元膜的组成以及通过涉及的维生素K依赖性蛋白（VKDPS）的生物激活来参与脑健康和功能。在神经元的生存中。流行病学研究报道了较高的血清维生素K浓度与老年人更好的言语记忆表现与饮食中维生素K摄入量与行为障碍与认知投诉之间存在正相关。临床意义是耗尽维生素K的活性形式的VKA可能导致中枢神经系统（CNS）疾病。
在子宫内暴露于VKA的新生儿中观察到中枢神经系统异常。同样，研究人员和其他研究人员报告说，即使考虑到心房纤维化，中风和血管大脑的史，在老年人中使用VKA（尤其是Fluindione）与认知能力下降（尤其是执行功能障碍）和海马萎缩直接相关。变化。这些横断面和纵向研究受到观察设计的限制。现在有必要进行临床试验，以探索对直接口服抗凝剂（DOAC）的认知的影响，其适应症是相似的，但其机制不会干扰维生素K。在一项基于常规临床护理管理的患者的基于人群的回顾性研究中，还观察到痴呆症。
研究人员假设VKAS与DOAC相比，VKA对认知和脑形态具有有害影响，这是由于维生素K生物利用度的降低。对已发表的临床试验进行了回顾，该试验比较了VKA和DOAC的作用，尤其是Rivaroxaban，表明在这些试验中，认知和脑量没有被评估为结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 抗凝剂和认知（ACCOG试验）：比较利伐沙班与维生素K拮抗剂的神经认知作用的单盲随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“干预”组 | 药物：Rivaroxaban 20 mg Rivaroxaban摄入量，20毫克/天 |
| 主动比较器：“控制”组 | 药物：华法林 华法林的摄入量，目标INR范围为2至3 |
- 全球认知绩效的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时对此结果进行评估。这是给出的
通过阿尔茨海默氏病评估量表认知评分（ADAS-COG）评估全球认知表现。
总分范围为0-70，得分较高（≥18）表明认知障碍更大。
- 执行功能的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时评估了此结果。这是给出的通过额叶评估电池评分（FAB）评估执行功能。
- 执行功能的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时评估了此结果。这是给出的通过数字跨度评估执行功能。
- 执行功能的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时评估了此结果。这是给出的通过TRAIL制作测试（TMT）A部分评估执行功能。
- 执行功能的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时评估了此结果。这是给出的通过Stroop测试评估执行功能。
- 执行功能的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时评估了此结果。这是给出的通过处理速度指数评估执行功能。
- 情节记忆的变化[时间范围：在包含后的基线26和52周时评估了此结果。这是给出的通过五字测试评估情节记忆。 5字测试研究了简短列表的召回。第一次立即召回的得分和延迟召回的得分通常应等于10。
- 大脑的体积和亚参数的变化[时间范围：在基线时和纳入后52周评估该结果]用MRI（FreeSurfer）测量大脑的体积和亚体积。
- 独立性和自主权的变化[时间范围：在纳入后的基线26和52周时，对此结果进行了评估。这是给出的
独立和自主权通过日常生活（ADL）得分进行评估。
ADL是用于日常生活基本活动（ADL）的自主评估网格（从0到6）。
分数越低，患者的依赖越多。
- 独立性和自主权的变化[时间范围：在纳入后的基线26和52周时，对此结果进行了评估。这是给出的
独立和自主性通过日常生活的4项工具活动（IADL-PAQUID）评分评估。
该测试用于评估日常生活仪器活动的依赖程度。
量表范围从0到4，0表示总动作障碍，4表示完全自治的人。
- 维生素K的血清浓度的变化[时间范围：在纳入后的基线26和52周时评估了这种结果。这是给出的通过血液采样评估维生素K的血清浓度。
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女人≥70岁
- 新诊断的血流动力学稳定NVAF超过52小时或未知持续时间，CHA2DS2-VASC得分是根据ESC 2016抗凝治疗适应症指南
- MMSE得分≥25
- 可以给予书面同意参加研究的受试者
- 隶属于社会保障计划。
排除标准：
- 已知的中风和/或诊断为痴呆症（DSM-IV标准）和/或严重抑郁症状的病史（在15个项目的老年抑郁量表上> 10）
- 中度或重度二尖瓣狭窄
- 除NVAF以外的条件需要抗凝治疗
- 在前12个月中使用抗凝剂
- 定期使用抗血小板药物和/或非甾体类抗炎剂和/或抗真菌剂和/或HIV蛋白酶的抑制剂
- 随机分组前的最后14天内，急性血栓栓塞事件或血栓形成（静脉/动脉）
- 心脏斑点或粘液瘤或瓣膜房颤的已知存在
- 抗凝，高出血风险以及在局部标签中列出的任何其他禁忌症的禁忌症，用于实验治疗和比较器治疗
- MRI的任何禁忌症
- 不稳定的健康，严重的肝衰竭或严重和中度肾衰竭（肌酐清除率<50 mL/min），急性冠状动脉综合征
- 参加另一项同时临床试验
- 无法理解和说法语
- 拒绝参加参与者
- 通过行政或司法决定剥夺了自由的人，在胁迫下受精神病保健，成人接受法律保护措施或无法表达同意的人
| 联系人：CédricAnnweiler，医学博士，博士 | +33 2 41 35 54 86 | cedric.annweiler@chu-angers.fr |
| 法国 | |
| 艾格斯大学医院 | |
| 法国的Angers，49933 Cedex 9 | |
| 联系人：CédricAnnweiler，医学博士，博士学位+33 2 41 35 47 25 cedric.annweiler@chu-angers.fr | |
| 首席研究员：医学博士CédricAnnweiler博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球认知绩效的变化[时间范围：在纳入后的基线，26和52周时对此结果进行评估。这是给出的 通过阿尔茨海默氏病评估量表认知评分（ADAS-COG）评估全球认知表现。总分范围为0-70，得分较高（≥18）表明认知障碍更大。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗凝剂和认知 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗凝剂和认知（ACCOG试验）：比较利伐沙班与维生素K拮抗剂的神经认知作用的单盲随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较接受利伐沙班与维生素K拮抗剂（WARFARIN）的非瓣膜房颤（NVAF）的参与者进行52周干预后的全球认知表现的变化。 在接受Rivaroxaban与Warfarin的NVFA参与者中，次要目标是比较：
| ||||
| 详细说明 | 详细说明： 维生素K拮抗剂（VKAS）通常通过干扰维生素K循环降低维生素K活性形式的生物利用度，用于在止血中的作用。除了在血液凝结中的作用外，维生素K还通过调节鞘脂的合成，髓鞘鞘和神经元膜的组成以及通过涉及的维生素K依赖性蛋白（VKDPS）的生物激活来参与脑健康和功能。在神经元的生存中。流行病学研究报道了较高的血清维生素K浓度与老年人更好的言语记忆表现与饮食中维生素K摄入量与行为障碍与认知投诉之间存在正相关。临床意义是耗尽维生素K的活性形式的VKA可能导致中枢神经系统（CNS）疾病。 在子宫内暴露于VKA的新生儿中观察到中枢神经系统异常。同样，研究人员和其他研究人员报告说，即使考虑到心房纤维化，中风和血管大脑的史，在老年人中使用VKA（尤其是Fluindione）与认知能力下降（尤其是执行功能障碍）和海马萎缩直接相关。变化。这些横断面和纵向研究受到观察设计的限制。现在有必要进行临床试验，以探索对直接口服抗凝剂（DOAC）的认知的影响，其适应症是相似的，但其机制不会干扰维生素K。在一项基于常规临床护理管理的患者的基于人群的回顾性研究中，还观察到痴呆症。 研究人员假设VKAS与DOAC相比，VKA对认知和脑形态具有有害影响，这是由于维生素K生物利用度的降低。对已发表的临床试验进行了回顾，该试验比较了VKA和DOAC的作用，尤其是Rivaroxaban，表明在这些试验中，认知和脑量没有被评估为结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 非瓣膜房颤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073316 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-000794-23 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
