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肉毒杆菌®治疗因子肌肉突出而引起的较低面的成年人的治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估给予肉毒杆菌毒素治疗成人咬合肌肉突出（MMP）的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咬肌突出 | 生物学：肉毒杆菌毒素A类型：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 376名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Botox®（Onabotulinumtoxina）咬合肌肉突出的治疗：3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A型肉毒杆菌毒素（Botox®） 肉毒杆菌毒素A型A型（肉毒杆菌毒素）将在第1天作为双侧肌肉内注射到咬合体中，并可能需要2种其他治疗方法 | 生物学：A型肉毒杆菌毒素 第1天给予双侧肌肉内注射到咬人机 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（正常盐水）将在第1天进行，作为双侧肌内注射量 | 其他：安慰剂 第1天给予双边肌内注射安慰剂（正常盐水） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 显示出巨肌突出变化（MMP）的响应者比例[时间范围：基线，第90天]研究者使用咬肌突出量表（MMP）评估MMP的严重程度。得分范围从1 =最小到5 =非常明显
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多18个月]在研究期间经历过一个或多个AE的患者人数
- 从生命体征值（血压，呼吸频率和脉搏率）中的基线变化[时间范围：长达18个月]基线生命体征值变化的摘要统计数据
次要结果度量 ：
- 在MMP量表上实现临床目标的响应者的比例[时间范围：基线，第90天]研究人员使用从最小到非常明显的量表对MMP进行评估
- 使用自我评估量表进行改进的响应者的比例[时间范围：基线，第90天]参与者使用从明显到非常明显的量表来自我评估MMP的改进是自我评估的。
- 显示MMP有所改善的响应者的比例[时间范围：基线，第90天]参与者使用量表来自我评估MMP的改进，以改变MMP的变化，从大大改善到更糟
- 从较低面部宽度的基线变化[时间范围：基线，第90天]根据标准化图像计算，以毫米（mm）测量
- 治疗效果的持续时间[时间范围：基线，第90天]MMP基线的改进
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在第1天访问的群众突出
- BMI≤30kg/m2使用计算：BMI =重量（kg）/[高度（M）] 2
- 女性参与者必须愿意最大程度地降低临床研究和随访期间诱发怀孕的风险
排除标准：
- 任何可能使参与者接触肉毒杆菌毒素的医疗状况，包括被诊断的肌无力，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧面硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 在研究期间预计需要手术或过夜住院
- 预计在研究过程中以任何血清型的任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗（研究干预除外）
- 牙齿或外科手术的病史，用于降低面部塑形或肌肉肌肉减少的病史
- 先前的中期和/或较低的面部治疗，非永久软组织填充剂，合成植入，自体脂肪移植，减轻脂肪的注射剂以及/或在第1天之前6个月内的肤色激光处理
- 任何血清型的肉毒杆菌毒素事先在任何时候或下面接触到咬人肌肉，或者在第1天前6个月内的任何其他部分
- 颞下颌关节疾病的史（TMJD）
- 由于其他病因引起的咬合者突出（例如，腮腺感染，粘粘炎，恶性肿瘤）
- 对研究治疗的任何组成部分或研究程序中使用的任何材料的已知过敏或敏感性
- 第1天的12个月内酒精或吸毒的历史
联系人和位置
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | Beta Bowen | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌®治疗因子肌肉突出而引起的较低面的成年人的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Botox®（Onabotulinumtoxina）咬合肌肉突出的治疗：3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估给予肉毒杆菌毒素治疗成人咬合肌肉突出（MMP）的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 咬肌突出 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 376 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，中国，台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1789-301-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
