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预防tips后肝性脑病通过给药利法西林和乳乳糖（PEARL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脑病肝硬化，肝门高血压肝病病理学过程 | 药物：利法西辛550毫克口服片剂[xifaxan]药物：安慰剂口服药物：乳乳糖667毫克/毫升口服溶液 | 第4阶段 |
目的：在预防乳糖和利法昔明与安慰剂的前三个月内，在经历了经循环肝内的肝内门静脉体分流（TIPS）放置后的头三个月内评估TIPS OHE的发生率。
研究设计：多中心，随机，安慰剂对照，双盲研究。
研究人群：在所有荷兰学术中心中进行选修技巧的成年患者（用于静止性的腹水或次要预防），在所有荷兰学术中心中进行了秘诀：Amsterdam UMC，位置学术医疗中心（AMC），Erasmus MC，Leiden大学医学中心医学中心医学中心医学中心医学中心医学中心（LUMC），Maastricht大学医学中心+（MUMC+），Radboud大学医学中心（Radboudumc），大学医学中心Groningen（UMCG）和比利时的大学医院Leuven（UZ Leuven）。
干预措施：将开处方550毫克（mg）出价，结合起始剂量为25毫升（ML）乳乳糖的竞标，进一步取决于每日肠运动的数量，目的不超过两个以上的软凳子超过两个软凳子天。干预将在提示放置之前开始72小时，并将持续到提示放置后的三个月。对照组将与乳乳糖结合接受安慰剂（如上所述）。
主要研究参数/终点：主要终点是在西部避风港标准确定的提示放置后三个月内开发OHE。次要终点是90天死亡率；在头三个月内开发了OHE的第二集；提示放置后三到十二个月之间的OHE开发；放置尖端放置和十二个月之间的MHE发展；与基线相比，心理测量学脑病评分（PHE）和简化了一分钟动物命名测试（S-ANT1）的增加。在尖端放置时，外周 /门户血液样本的分子组成差异。此外，将评估生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过给予肝硬化患者的利福昔明和乳乳糖预防肝脑病，接受肝硬化的患者：一种多中心随机，双盲，安慰剂对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较剂：利福昔明和乳果糖 利法西森550毫克竞标与乳乳糖 | 药物：利法西林550毫克口服片[xifaxan] rifaximin 550毫克竞标72小时前提示放置在尖端3个月之前 其他名称：Targaxan 药物：乳乳糖667毫克/毫升口服溶液 基于软粪便频率的乳果糖，在尖端放置之前72小时直到tips 3个月 其他名称：乳糖浆 |
| 安慰剂比较器：安慰剂和乳果糖 安慰剂竞标与乳乳糖结合 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂出价72小时前提示放置之前，直到提示后3个月 其他名称：安慰剂 药物：乳乳糖667毫克/毫升口服溶液 基于软粪便频率的乳果糖，在尖端放置之前72小时直到tips 3个月 其他名称：乳糖浆 |
- 肝后肝脑病[时间范围：提示放置后的前3个月]肝后肝脑病
- 死亡率[时间范围：90天]死亡
- 无移植生存[时间范围：一年]无移植生存
- 发行后发表的时间[S）[时间范围：一年]发行后的时间
- 开发第二集的邮政（时间范围：3个月）开发第二集的邮局
- 提示放置后3-12个月之间的TIPS HE开发[时间范围：3-12个月]提示安置后3-12个月之间的邮政点邮局开发
- 与基线相比，心理测量学肝病评分（PHE）的变化[时间范围：一年]与基线（范围-15- +5）相比，总PHES得分的变化较低的结果是较差的结果
- 与基线相比，一分钟动物命名测试的变化[时间范围：一年]与基线相比，一分钟动物命名测试的变化
- 外周 /门户血液样本分子组成的差异[时间范围：一年]在尖端放置处外周 /门户血样的分子组成的差异
- 外周血样品分子组成的差异[时间范围：一年]与TIPS第10天，第4周，第12周和第52周相比，基线外周血样本的分子组成差异；
- 与健康相关的生活质量[时间范围：一年]与健康相关的生活质量，以EUROQOL-5维度-5级别（EQ-5D-5L）问卷调查衡量
- 疾病与生活质量相关[时间范围：一年]健康相关的生活质量，肝病症状指数（LDSI）2.0问卷。
- 成本效益[时间范围：一年]成本效益，由合并问卷衡量，基于医疗技术评估研究所（IMTA）生产力成本问卷（IPCQ）/医疗消费问卷（IMCQ）
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
难治性腹水或复发性静脉曲张出血的选修技巧放置：
经常性时腹和以下一个或多个标准：
我。没有回应利尿剂的最大剂量（400毫克螺内酯和160毫克速尿）。
ii。利尿剂诱导的肾功能不全（肌酐> 135 UMOL/L）。 iii。利尿剂诱导的电解质干扰（钠<125 mmol/L，钾> 5.5 mmol/L）。
iv。不忍受更高剂量的利尿剂（例如，由于主观的副作用，例如肌肉痉挛）。
复发性静脉曲张出血，对内窥镜结扎和β受体阻滞剂的治疗无反应，内窥镜治疗失败的风险很高：
我。静脉曲张和儿童c（10-13点）肝硬化或II的患者。静脉曲张出血，儿童b和活性出血的患者在内窥镜检查过程中
- 年龄≥18岁
- 确认肝脏活检，弹性学（例如纤维纤维）或通常放射学和生化标准的结合所证明的肝肝硬化。
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 提示安置的任何绝对禁忌症
- 使用环孢菌素
- 威胁生命的静脉曲张出血，紧急提示放置，无法延迟72小时
- 年龄> 80岁
- 非病毒门户高血压
- 门静脉血栓形成（主干）
- 艾滋病病毒
- 当前或最近（<3个月）使用利福昔明
- 明显的神经系统疾病，例如阿尔茨海默氏病，帕金森氏病
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 患者拒绝或无法签署知情同意
| 联系人：医学博士Koos de Wit | 0031-20-5668468 | leverresearch@amc.uva.nl |
| 比利时 | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 | 招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：Frederik Nevens，教授。博士 | |
| 荷兰 | |
| 学术医学中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：Bart Takkenberg，博士。 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根 | |
| 联系人：FJC Cuperus，博士 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 联系人：M。Coenraad，博士 | |
| 拉德布德大学 | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：ETTL TJWA，博士 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：S。Coenen，Drs。 | |
| 首席研究员： | 医学博士Bart Takkenberg博士 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝后肝脑病[时间范围：提示放置后的前3个月] 肝后肝脑病 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防tips后肝性脑病通过给药和乳乳糖 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过给予肝硬化患者的利福昔明和乳乳糖预防肝脑病，接受肝硬化的患者：一种多中心随机，双盲，安慰剂对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 理由：肝性脑病（HE）是肝硬化患者的主要且常见的并发症。他可以在广泛的神经认知恶化范围内被归类为最小的人（MHE），Covert He（I级）或公开他（OHE，II-IV级）。肝硬化是门静脉高血压（pH）的最常见原因。出现pH并发症的患者，例如静脉曲张腹部出血或难治性腹水，可以受益于肝内肝内移植系统分流（TIPS）的位置。不幸的是，他是一个常见且经常严重的并发症。尖端后，新发病或恶化的发病率约为20-45％。目前没有策略来阻止他的命中率。 | ||||
| 详细说明 | 目的：在预防乳糖和利法昔明与安慰剂的前三个月内，在经历了经循环肝内的肝内门静脉体分流（TIPS）放置后的头三个月内评估TIPS OHE的发生率。 研究设计：多中心，随机，安慰剂对照，双盲研究。 研究人群：在所有荷兰学术中心中进行选修技巧的成年患者（用于静止性的腹水或次要预防），在所有荷兰学术中心中进行了秘诀：Amsterdam UMC，位置学术医疗中心（AMC），Erasmus MC，Leiden大学医学中心医学中心医学中心医学中心医学中心医学中心（LUMC），Maastricht大学医学中心+（MUMC+），Radboud大学医学中心（Radboudumc），大学医学中心Groningen（UMCG）和比利时的大学医院Leuven（UZ Leuven）。 干预措施：将开处方550毫克（mg）出价，结合起始剂量为25毫升（ML）乳乳糖的竞标，进一步取决于每日肠运动的数量，目的不超过两个以上的软凳子超过两个软凳子天。干预将在提示放置之前开始72小时，并将持续到提示放置后的三个月。对照组将与乳乳糖结合接受安慰剂（如上所述）。 主要研究参数/终点：主要终点是在西部避风港标准确定的提示放置后三个月内开发OHE。次要终点是90天死亡率；在头三个月内开发了OHE的第二集；提示放置后三到十二个月之间的OHE开发；放置尖端放置和十二个月之间的MHE发展；与基线相比，心理测量学脑病评分（PHE）和简化了一分钟动物命名测试（S-ANT1）的增加。在尖端放置时，外周 /门户血液样本的分子组成差异。此外，将评估生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | De Wit K，Schaapman JJ，Nevens F，Verbeek J，Coenen S，Cuperus FJC，Kramer M，TJWA ETTL，Mostafavi N，Dijkgraaf MGW，Van Delden OM，Beuers OM，Beuers UHW，Coenraad MJ，Takkenberg RB。肝硬化患者的肝硬化患者通过施用肝肝硬化的患者预防肝性脑病，接受经循环肝内肝内门体分流（TIPS）的放置：一项多中心随机，双重盲盲，安慰剂对照试验（Pearl试验）。 BMJ开放胃肠道。 2020年12月； 7（1）。 PII：E000531。 doi：10.1136/bmjgast-2020-000531。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 珍珠试验 2018-004323-37（Eudract编号） 848017009（其他赠款/资金编号：ZONMW） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BART TAKKENBERG博士，学院Medisch Centrum -Unsiteit Van Amsterdam（AMC -UVA） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
