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用超临界流体修饰针灸针头
目的：将针刺感觉的差异与用氮施加超临界流体（SCF-N）和不锈钢针处理的针灸针头表面进行比较。
材料和方法：这是一项双盲前瞻性队列研究。在该实验中随机使用了针灸针，包括经过SCF-N处理的针和对照不锈钢针。 Li 4（Hegu）和Li 11（Quchi）针灸点在Yangming大肠子午线中被治疗。评估了物理电阻，扫描电子显微镜，能量色散光谱法和视觉模拟量表评分，包括酸痛，麻木，散发和沉重的感觉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 设备：SCF-N处理的针头设备：未经处理的针 | 不适用 |
这是一项双盲的前瞻性队列研究。针灸针首先分为两组。一组针头接受SCF-N治疗，而另一组没有。然后用扫描电子显微镜和能量色散X射线光谱随机分析针头，以确保质量并最大程度地减少实验误差。对于每个参与者，用SCF-N处理的针灸针随机分配给治疗组，另一只手通过不锈钢针分配给对照组。两组的针灸处理之间的时间间隔约为两个小时。为了检查和区分这两组之间的差异，志愿者在针头插入过程中记录了DE-QI VAS评分，并通过电测量进行了电阻。
本实验中使用的针灸针，包括经过SCF-N处理的针和对照不锈钢针，在相同条件下，在同一工厂（Dong Bang Accuncuncture Inc.）和同一天生产，以最小化实验错误。
SCF治疗过程：。首先，不锈钢室和石英载体使用酒精和高压剂进行灭菌。接下来，将针放在石英载体上，尖端向上指向，然后放在腔室中并盖住。二氧化碳用于去除腔室中的大气成分，并通过所需的氨气量。压力增加到每平方英寸3000磅（PSI）和温度最高120℃。一个小时后，压力缓解，SCF治疗的过程完成了。治疗完成后，然后随机选择针头进行材料分析和电测量。之后，针头存放在真空袋中。这样做是为了减少治疗后大气污染物对针的影响，从而导致氧化和生锈。最后，无机金属和针灸针之间将存在异质接触。因此，氮被选为SCF治疗的主要药物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项双盲的前瞻性队列研究。针灸针首先分为两组。一组针头接受SCF-N治疗，而另一组没有。然后用扫描电子显微镜和能量色散X射线光谱随机分析针头，以确保质量并最大程度地减少实验误差。对于每个参与者，用SCF-N处理的针灸针随机分配给治疗组，另一只手通过不锈钢针分配给对照组。两组的针灸处理之间的时间间隔约为两个小时。为了检查和区分这两组之间的差异，志愿者在针头插入过程中记录了DE-QI VAS评分，并通过电测量进行了电阻。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 两组针的总外观相同。它们只能在显微镜下识别。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于改善针灸针和超临界液的穴位的物理特性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCF-N处理的针刺针刺 对于每个参与者，用SCF-N处理的针刺将一只手随机分配给实验组。 | 设备：SCF-N处理的针头 在实验组中，使用SCF-N处理的针头在Li 4（Hegu）和Li 11（quchi）穴位上进行针灸。 |
| 假比较器：未经处理的针针刺 实验组的参与者的另一只用未处理的针针分配给对照组。 | 设备：未经处理的针头 在对照组中，未经处理的针头在Li 4（Hegu）和Li 11（Quchi）穴位上用于针灸。 |
- 子午线的抵抗[时间范围：针灸针刺后立即]通过施加固定电流（110 µA）1秒并记录IV曲线来测量电阻。电压的线性关系=电流X电阻。该实验中使用的分析仪是Agilent B1500，这是一种半导体分析仪，能够以高精度测量电阻。
- 修改的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：针灸针刺后立即]VAS评分用于评估DE-QI的针刺感觉，即延伸，酸痛，沉重或麻木。 VAS得分0表示没有感觉，而VAS 10表示最强的感觉。
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 20至40岁的健康志愿者
- 提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 出血趋势（血小板计数小于20000和/或血小板减少紫红色）
- 患有慢性医疗状况和抗凝剂的志愿者使用
- 起搏器志愿者
- 禁食
- 不愿提供知情同意
| 台湾 | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | |
| 台湾Kaohsiung，833 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子午线的抵抗[时间范围：针灸针刺后立即] 通过施加固定电流（110 µA）1秒并记录IV曲线来测量电阻。电压的线性关系=电流X电阻。该实验中使用的分析仪是Agilent B1500，这是一种半导体分析仪，能够以高精度测量电阻。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修改的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：针灸针刺后立即] VAS评分用于评估DE-QI的针刺感觉，即延伸，酸痛，沉重或麻木。 VAS得分0表示没有感觉，而VAS 10表示最强的感觉。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用超临界流体修饰针灸针头 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于改善针灸针和超临界液的穴位的物理特性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：将针刺感觉的差异与用氮施加超临界流体（SCF-N）和不锈钢针处理的针灸针头表面进行比较。 材料和方法：这是一项双盲前瞻性队列研究。在该实验中随机使用了针灸针，包括经过SCF-N处理的针和对照不锈钢针。 Li 4（Hegu）和Li 11（Quchi）针灸点在Yangming大肠子午线中被治疗。评估了物理电阻，扫描电子显微镜，能量色散光谱法和视觉模拟量表评分，包括酸痛，麻木，散发和沉重的感觉。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲的前瞻性队列研究。针灸针首先分为两组。一组针头接受SCF-N治疗，而另一组没有。然后用扫描电子显微镜和能量色散X射线光谱随机分析针头，以确保质量并最大程度地减少实验误差。对于每个参与者，用SCF-N处理的针灸针随机分配给治疗组，另一只手通过不锈钢针分配给对照组。两组的针灸处理之间的时间间隔约为两个小时。为了检查和区分这两组之间的差异，志愿者在针头插入过程中记录了DE-QI VAS评分，并通过电测量进行了电阻。 本实验中使用的针灸针，包括经过SCF-N处理的针和对照不锈钢针，在相同条件下，在同一工厂（Dong Bang Accuncuncture Inc.）和同一天生产，以最小化实验错误。 SCF治疗过程：。首先，不锈钢室和石英载体使用酒精和高压剂进行灭菌。接下来，将针放在石英载体上，尖端向上指向，然后放在腔室中并盖住。二氧化碳用于去除腔室中的大气成分，并通过所需的氨气量。压力增加到每平方英寸3000磅（PSI）和温度最高120℃。一个小时后，压力缓解，SCF治疗的过程完成了。治疗完成后，然后随机选择针头进行材料分析和电测量。之后，针头存放在真空袋中。这样做是为了减少治疗后大气污染物对针的影响，从而导致氧化和生锈。最后，无机金属和针灸针之间将存在异质接触。因此，氮被选为SCF治疗的主要药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项双盲的前瞻性队列研究。针灸针首先分为两组。一组针头接受SCF-N治疗，而另一组没有。然后用扫描电子显微镜和能量色散X射线光谱随机分析针头，以确保质量并最大程度地减少实验误差。对于每个参与者，用SCF-N处理的针灸针随机分配给治疗组，另一只手通过不锈钢针分配给对照组。两组的针灸处理之间的时间间隔约为两个小时。为了检查和区分这两组之间的差异，志愿者在针头插入过程中记录了DE-QI VAS评分，并通过电测量进行了电阻。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 两组针的总外观相同。它们只能在显微镜下识别。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073277 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMRPG8G0331 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2018年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
