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优化创伤性脑损伤中的认知，环境和神经运动刺激（Oceans-TBI）
研究描述
简要摘要：
具有创伤性脑损伤病史（TBI）的患者患阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的风险升高。 TBI治疗的改善可能会减轻这种风险。结合了身体和认知需求的复杂运动活动已被证明具有良好的神经认知益处。这项研究旨在通过确定旨在整合复杂的认知运动干预措施的沉浸式计算机游戏的有效性来解决针对具有TBI历史的新型TBI干预措施的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤阿尔茨海默氏症 | 设备：MindPod Dolphin设备：手动自行车 | 不适用 |
详细说明：
具有创伤性脑损伤病史（TBI）的患者患阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的风险升高。 TBI治疗的改善可能会减轻这种风险。 TBI的治疗，特别是对于患有慢性神经精神后遗症的人，正在朝着包括非药物干预措施（例如运动和认知富集）在内的多模式方法迈进。结合了身体和认知需求的复杂运动活动已被证明具有良好的神经认知益处。但是，缺乏使用这些复杂运动活动的认知增强干预措施。许多具有TBI病史的成年人面临着从事体育锻炼的重大障碍，这限制了成年人参与许多神经认知干预措施的能力。这项研究旨在通过确定旨在整合复杂的认知运动干预措施的沉浸式计算机游戏的有效性来解决针对具有TBI历史的新型TBI干预措施的需求。在这项提出的12个月研究中，涉及有TBI病史的患者（n = 66），研究人员将检查认知，独立功能，情绪和ADRD相关的脑生物标志物，在进行随机干预后12周，并在干预后9个月与评估任何好处的耐用性。研究人员假设复杂的运动活动将改善具有TBI史的成年人的认知健康，而有希望的结果将对那些面临轻度认知障碍和ADRD风险的人的早期干预产生影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化创伤性脑损伤中的认知，环境和神经运动刺激（Oceans-TBI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MindPod海豚臂 匪徒海豚提供了一个海洋环境，其中个体的手臂运动控制模拟的海豚。该游戏的神经运动效应已被设计为在临床环境中用于恢复中风后的手臂和手部功能。 | 设备：MindPod海豚 在这项研究中测试的身临其境的视频游戏称为John Krakauer博士开发的Bandit The Dolphin，以及Johns Hopkins的大脑，学习，动画和运动实验室的工程师。匪徒海豚提供了一个海洋环境，其中个体的手臂运动控制模拟的海豚。该游戏的神经运动效应已被设计为在临床环境中用于恢复中风后的手臂和手部功能。该游戏进一步修改为基于Microsoft Kinect的系统，并试行在社区居民成年人的非实验室环境中玩耍。该游戏提供了熟练的手臂运动以及不同水平的认知挑战的独特组合。这样，个人的手臂就会像在复杂的室外环境中行走时的腿一样挑战。重要的是，参与者在站立时“扮演”，从而使整个身体都参与了这种新颖的多声学体验。 其他名称：土匪海豚 |
| 主动比较器：手动自行车手臂 踏板锻炼者，一种单一组件的上臂有氧运动。通过评估上臂有氧活动对认知和身体健康的好处，这本手臂本身就是创新的，因为绝大多数身体干预措施都集中在下肢步行和骑自行车运动上。 | 设备：手动自行车 这项研究的控制干预是手动自行车，这是一种单组臂上臂运动装置。通过评估上臂有氧活动对认知和身体健康的好处，这本手臂本身就是创新的，因为绝大多数身体干预措施都集中在下肢步行和骑自行车运动上。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过TRAIL制作测试评估的执行功能的更改[时间范围：基线，12周，9个月]TRAIL制作测试是视觉关注和任务切换的神经心理测试。它由两个部分组成，其中指示受试者尽快连接一组25个点，同时仍保持准确性。
- 通过Stroop测试评估的执行功能的变化[时间范围：基线，12周，9个月]Stroop检验是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，而当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性的同时处理，这是众所周知的stroop效应。
- 通过图案比较测试评估的处理速度的变化[时间范围：基线，12周，9个月]该测试通过要求参与者辨别两个并排图片是否相同来衡量处理速度。
- REY听觉口头学习测试（RAVLT）评估的口头学习变化[时间范围：基线，12周，9个月]调查人员将使用RAVLT评估口头学习的变化。 RAVLT是一种神经心理学评估，旨在评估16岁及以上的患者的言语记忆。 RAVLT可用于评估内存功能障碍的性质和严重性，并随着时间的推移跟踪内存功能的变化。该测试被设计为列表学习范式，患者听到15个名词的列表，并被要求回忆起列表中的单词。
- 体力电池短的物理移动结果变化[时间范围：基线，12周，9个月]短体性能电池是一组措施，结合了步态速度，椅子支架和平衡测试的结果。
- 大脑磁共振成像（MRI）体积的变化[时间框架：基线，12周]将使用已建立的方法使用Philips 3 Tesla（T）头部扫描仪来计算脑容量。研究人员将获得各种体积措施，包括：海马，杏仁核，中颞皮层，甲状腺皮质，纹状体，纹状体，灰质和总白质。
次要结果度量 ：
- Apple Watch摘要综合分数评估的活动变化[时间范围：基线，12周，9个月]调查人员将使用Apple Watch的摘要指标评估体育活动。该摘要度量是：总计数/天（金额）的组成分数；活动/天的总数分钟（持续时间）；活动/天的总回合（持续时间）；活动强度的水平（久坐至剧烈）；并在每个活动级别累积时间
- Zarit负担访谈评估的看护人负担的变化[时间范围：基线，12周，9个月]Zarit负担访谈（ZBI，22项）是评估临床和研究环境中护理负担的最常用工具之一。 ZBI最初是为了评估痴呆症患者社区居民的护理人员的负担。
- 抑郁症状的变化如《患者健康问卷》评估-9（PHQ -9）[时间范围：基线，12周，9个月]PHQ-9是一种用于筛查，诊断，监测和测量抑郁症严重程度的多功能仪器。 PHQ-9将诊断和统计手册IV抑郁症诊断标准与其他主要主要抑郁症状症状合并为短暂的自我报告工具。
- 神经精神症状负担的变化，如神经精神库存问卷总分[时间范围：基线，12周，9个月]神经精神库存 - 调查表的目的是由告密者完成的关于知情人关心的患者完成的自我管理问卷。这12个域中的每个域都包含一个反映该域基本症状的调查问题。对每个领域问题的初始回答是“是”（现在）或“编号”。
- 大脑扩散张量成像（DTI）[时间范围：基线，12周]DTI参数（FA，MD，RD，AD）将在约翰·霍普金斯大学DTI-81ATLAS的20个预定义区域（ROI）中自动评估。将测量每个ROI的每个DTI参数的平均值。
- 更改大脑静止状态功能MRI（RSFMRI）[时间范围：基线，12周]RSFMRI数据将使用基于种子的数据（通过生成将放置在感兴趣的区域的6mm球体和组独立的组件分析）进行分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英语会话
- 40岁及以上
- 由退伍军人事务 /国防部（VA / DOD）标准诊断为至少一个远程TBI（> 3年前）轻度和中等严重性的历史。
- 能够在没有身体援助的情况下进行大多数独立的日常生活活动（例如，没有手杖或步行者，因为人需要双手参加）； Chedoke Arm and Hand活动清单 - 平均得分> 5，指示手动和手臂功能的修改或完全独立性。
- 能够每周3个小时的时间约12周 - 大约20至26个小时的总时间到干预研究。
- 能够给予知情同意并了解所涉及的任务
排除标准：
- 基于小精神状态考试（MMSE）得分≤24的认知障碍的存在。
- 存在与限制行动的总体运动异常相关的疾病（例如，与减少，多发性硬化症，肌萎缩性侧面硬化症，小脑或脊髓疾病，周围神经疾病，严重的流变症或骨关节炎，肢体关节炎，肢体关节炎）
- 未经治疗的主要精神疾病可能会成功完成研究（例如，主要抑郁症，焦虑症等）
- 干扰运动程序或评估运动功能的身体或神经系统疾病的病史（例如癫痫，严重关节炎，严重的神经病，帕金森氏病）。
- 当前的色盲诊断。
- 社会或个人情况会干扰完成12-14周的培训课程和后续评估的能力。
- 无法坐在椅子上或站立并进行上肢练习一次。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马修·彼得斯，医学博士 | 4434783569 | mpeter42@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯湾景 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Matthew E Peters，MD 443-478-3569 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 马修·彼得斯（Matthew E Peters），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化创伤性脑损伤中的认知，环境和神经运动刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化创伤性脑损伤中的认知，环境和神经运动刺激（Oceans-TBI） | ||||||
| 简要摘要 | 具有创伤性脑损伤病史（TBI）的患者患阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的风险升高。 TBI治疗的改善可能会减轻这种风险。结合了身体和认知需求的复杂运动活动已被证明具有良好的神经认知益处。这项研究旨在通过确定旨在整合复杂的认知运动干预措施的沉浸式计算机游戏的有效性来解决针对具有TBI历史的新型TBI干预措施的需求。 | ||||||
| 详细说明 | 具有创伤性脑损伤病史（TBI）的患者患阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）的风险升高。 TBI治疗的改善可能会减轻这种风险。 TBI的治疗，特别是对于患有慢性神经精神后遗症的人，正在朝着包括非药物干预措施（例如运动和认知富集）在内的多模式方法迈进。结合了身体和认知需求的复杂运动活动已被证明具有良好的神经认知益处。但是，缺乏使用这些复杂运动活动的认知增强干预措施。许多具有TBI病史的成年人面临着从事体育锻炼的重大障碍，这限制了成年人参与许多神经认知干预措施的能力。这项研究旨在通过确定旨在整合复杂的认知运动干预措施的沉浸式计算机游戏的有效性来解决针对具有TBI历史的新型TBI干预措施的需求。在这项提出的12个月研究中，涉及有TBI病史的患者（n = 66），研究人员将检查认知，独立功能，情绪和ADRD相关的脑生物标志物，在进行随机干预后12周，并在干预后9个月与评估任何好处的耐用性。研究人员假设复杂的运动活动将改善具有TBI史的成年人的认知健康，而有希望的结果将对那些面临轻度认知障碍和ADRD风险的人的早期干预产生影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073225 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00218229 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
