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出境医 / 临床实验 / 在早产婴儿表面活性剂治疗期间，有或没有镇痛的压力评估。
在早产婴儿表面活性剂治疗期间，有或没有镇痛的压力评估。
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较早产儿的压力，氧合变化和氧化损伤的呼吸窘迫综合征（RDS）在给药期间随机接受或不接受或不接受雷曲霉作为镇痛药（猪表面活性剂（Poractant Alfa，curosurf®））（通过传统）（ ）或侵入性较小（LISA）方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产婴儿的呼吸窘迫综合征 | 程序：保险程序：LISA药物：镇痛药，阿片类药物 | 第4阶段 |
详细说明：
目前，丽莎和保险都用于婴儿的表面活性剂治疗作为可比的方法。但是，仍然缺乏在表面活性剂治疗期间使用镇痛药的明确政策：一些新生儿学家使用镇痛药来减轻压力和疼痛评分，而其他人则由于干扰了自发呼吸而不批准其使用。
在这项开放标签，随机的4阶段临床试验中，将根据选择标准评估接受我们的新生儿强化单位护理（NICU）的婴儿，然后随机接受或不接收或不接受雷利佛丹尼作为镇痛药在或（poractant alfa，curosurf®）通过保险或丽莎方法：1组）lisa-analgeic;第2组）Lisa-no镇痛药；组-3）确保纳入;组-4）确保不镇痛。研究患者将根据出生时的胎龄进行分层：A区块）妊娠23.0-27.6周； b）妊娠28.0-31.6周。
早期咖啡因给药将根据我们出生后不久的NICU指南提供。出生后，具有足够呼吸驱动的婴儿将在鼻连续气道压力（CPAP； 4-8厘米水）上稳定。氧饱和目标将为90-94％；将容忍中等程度的高碳酸盐（PACO2 <60 mmHg，提供动脉pH> 7.22）。将排除模仿呼吸窘迫综合征的条件（RDS； IE败血症，空气泄漏，吸入性肺炎，先天性心脏病）。根据欧洲指南，RDS诊断将是临床的。鼻CPAP，BI级CPAP或鼻间间歇性正压通气（是否同步）将由主治医生的酌情决定用于稳定患者。根据我们的NICU指南，插管标准将是：
- 严重的酸中毒（定义为二氧化碳（PACO2）> 55 mmHg的动脉pH <7.20，氧气（PAO2）<50 mmHg的部分压），含量为一小部分受启发的氧（FIO2）> 0.50> 0.50;
- 严重的呼吸暂停。
从出生到医院住院的第7天，招募的婴儿将进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和数据分析师将被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在传统或不太侵入性的表面活性剂治疗方法中，对呼吸窘迫综合征的早产儿的压力评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lisa-AnaLgeic 用雷芬太尼（0.5-2微克/kg/剂量）作为镇痛药的侵入性表面活性剂（LISA）较少。 | 程序：丽莎 表面活性剂（PORACTANS ALFA）将通过插入气管中的细孔导管直接输送到肺部，然后将患者脱皮。 药物：镇痛药，阿片类药物 Remifentanil（0.5-2微克/千克/剂量） |
| 实验：Lisa-No镇痛药 没有镇痛药的侵入性表面活性剂给药（LISA）。 | 程序：丽莎 表面活性剂（PORACTANS ALFA）将通过插入气管中的细孔导管直接输送到肺部，然后将患者脱皮。 |
| 实验：确保 - 囊性 用雷芬太尼（0.5-2微克/kg/剂量）作为止痛药，插管表面抗活性剂肠道割尿液（确保）。 | 过程：保险 患者将通过气管管插管，外源表面活性剂（PORACTANS ALFA）将被施用，然后将其拔管。 药物：镇痛药，阿片类药物 Remifentanil（0.5-2微克/千克/剂量） |
| 实验：确保不镇痛 在没有镇痛药的情况下进行确保。 | 过程：保险 患者将通过气管管插管，外源表面活性剂（PORACTANS ALFA）将被施用，然后将其拔管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮质醇浓度[时间范围：在表面活性剂给药后的1、3、6 12、24小时，然后在一天中的第一周（以避免昼夜节律变化）。这是给出的皮质醇浓度将在唾液中评估，因为唾液皮质醇水平已被证明是新生儿血浆皮质醇水平的有用替代标记。将使用吸收拭子棒收集唾液样品，以4000 rpm离心10分钟，并保持在-80°C直至测定（最小样品体积25 µL）。将使用酶免疫测定法（ELISA套件）。基础样品将在医院入院和表面活性剂之前获得。
次要结果度量 ：
- 电流皮肤反应[时间范围：在表面活性剂给药后1、3、6 12，24小时，然后在一天中的第一周（以避免昼夜节律变化）。这是给出的将使用一种测量电能力性皮肤电导的仪器应力测试装置（止痛监测器，MED-STORM，挪威）：三个电极将连接到婴儿的脚（脚踝的唯一和侧面）；在微西门子（µs）中测量皮肤电导。
- 心率[时间范围：将分析表面活性剂治疗前后6小时。这是给出的心脏监测将评估心率。带有1 Hertz的采样频率的计算机将保存迹线。将记录平均心率，心动过速（> 160 bpm≥5秒）和心动过缓（<100 bpm≥5秒）。这些参数可能与手术过程中的压力和血流动力学不稳定相关。
- 脑充氧[时间范围：从住院到医院住院的第7天。这是给出的脑氧合将通过近红外光谱（NIR）评估。
- 氧饱和度（SPO2）[时间范围：从医院入院到住院第7天。这是给出的高精度的氧合评估将通过对有氧运动监视器到计算机的SPO2数据的高频（1 Hz）进行，可能通过同一患者中使用多个脉搏血氧仪。
- 氧化应激的标记[时间范围：在医院入院和表面活性剂治疗后6和12小时。这是给出的8-异丙烷和亚硝酸盐/硝酸盐将在尿液样品上剂量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 168天到223天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胎龄在168至223天之间，
- 呼吸窘迫综合征（根据临床和/或放射学诊断），其启发性氧气≥0.30（对于出生≤26周的妊娠年龄）或≥0.40（对于出生的婴儿> 26周> 26周'gestational'gestational年龄）的呼吸窘迫综合征（均为26周）在生命后24小时内达到90-94％的外围氧饱和度和良好的呼吸驱动，
- 书面知情同意。
排除标准：
- 主要畸形，
- 晚期入院（生命24小时后），
- 插入室中的插管，
- 严重的出生窒息，
- 长时间的膜破裂，
- 空气泄漏，
- 没有知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Virgilio Carnielli | +390715962045 | v.carnielli@staff.univpm.it | |
| 联系人：医学博士Clementina Rondina | +390715962014 | clementina.rondina@ospedaliriuniti.marche.it |
赞助商和合作者
Virgilio Paolo Carnielli
Fondazione Cassa di risparmio di Verona Vicenza belluno e ancona
istituto di ricerca pediatricacittàdellasperanza
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Virgilio Carnielli博士 | Azienda opedaliero-Universitaria ospedali riuniti di ancona | |
| 首席研究员： | 医学博士Clementina Rondina | Azienda opedaliero-Universitaria ospedali riuniti di ancona |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮质醇浓度[时间范围：在表面活性剂给药后的1、3、6 12、24小时，然后在一天中的第一周（以避免昼夜节律变化）。这是给出的 皮质醇浓度将在唾液中评估，因为唾液皮质醇水平已被证明是新生儿血浆皮质醇水平的有用替代标记。将使用吸收拭子棒收集唾液样品，以4000 rpm离心10分钟，并保持在-80°C直至测定（最小样品体积25 µL）。将使用酶免疫测定法（ELISA套件）。基础样品将在医院入院和表面活性剂之前获得。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在早产婴儿表面活性剂治疗期间，有或没有镇痛的压力评估。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在传统或不太侵入性的表面活性剂治疗方法中，对呼吸窘迫综合征的早产儿的压力评估。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较早产儿的压力，氧合变化和氧化损伤的呼吸窘迫综合征（RDS）在给药期间随机接受或不接受或不接受雷曲霉作为镇痛药（猪表面活性剂（Poractant Alfa，curosurf®））（通过传统）（ ）或侵入性较小（LISA）方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，丽莎和保险都用于婴儿的表面活性剂治疗作为可比的方法。但是，仍然缺乏在表面活性剂治疗期间使用镇痛药的明确政策：一些新生儿学家使用镇痛药来减轻压力和疼痛评分，而其他人则由于干扰了自发呼吸而不批准其使用。 在这项开放标签，随机的4阶段临床试验中，将根据选择标准评估接受我们的新生儿强化单位护理（NICU）的婴儿，然后随机接受或不接收或不接受雷利佛丹尼作为镇痛药在或（poractant alfa，curosurf®）通过保险或丽莎方法：1组）lisa-analgeic;第2组）Lisa-no镇痛药；组-3）确保纳入;组-4）确保不镇痛。研究患者将根据出生时的胎龄进行分层：A区块）妊娠23.0-27.6周； b）妊娠28.0-31.6周。 早期咖啡因给药将根据我们出生后不久的NICU指南提供。出生后，具有足够呼吸驱动的婴儿将在鼻连续气道压力（CPAP； 4-8厘米水）上稳定。氧饱和目标将为90-94％；将容忍中等程度的高碳酸盐（PACO2 <60 mmHg，提供动脉pH> 7.22）。将排除模仿呼吸窘迫综合征的条件（RDS； IE败血症，空气泄漏，吸入性肺炎，先天性心脏病）。根据欧洲指南，RDS诊断将是临床的。鼻CPAP，BI级CPAP或鼻间间歇性正压通气（是否同步）将由主治医生的酌情决定用于稳定患者。根据我们的NICU指南，插管标准将是：
从出生到医院住院的第7天，招募的婴儿将进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者和数据分析师将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早产婴儿的呼吸窘迫综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 168天到223天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073173 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Straas 2020-004269-38（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Virgilio Paolo Carnielli，Ospedali Riuniti Ancona | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Virgilio Paolo Carnielli | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ospedali Riuniti Ancona | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
