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出境医 / 临床实验 / Venetoclax和obinutuzumab用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（Venobi-CNS）

Venetoclax和obinutuzumab用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（Venobi-CNS）

研究描述
简要摘要：
这是一项IB期研究，研究了在复发原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的脑脊液中，Venetoclax和Obinutuzumab组合的药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性中枢神经系统淋巴瘤药物：venetoclax药物：obinutuzumab阶段1

详细说明：
这是一项IB期研究，研究了在复发原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的脑脊液中，Venetoclax和Obinutuzumab组合的药代动力学。计划了三个剂量的Venetoclax（600mg，800mg和1000mg）；对于每个给药组，Obinutuzumab的剂量为1000mg。计划将15名患者包括在德国的两个中心。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：三个顺序给药组。从给药1（5例）开始，然后是给药2组（5例），如果没有剂量限制毒性在1组中发生毒性，则最终在剂量组中没有剂量限制毒性，最后是给药3（5例） 2
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于复发 /难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者（Venobi -CNS研究）的Venetoclax和Obinutuzumab无化学疗法治疗（Venobi -CNS研究） - 一项IB期研究，用于评估脑脊髓液中药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1
venetoclax 600mg + obinutuzumab 1000mg
药物：venetoclax
Venetoclax每OS
其他名称：venclyxto

药物：obinutuzumab
obintuzumabiv
其他名称：Gazyvaro

实验：剂量组2
venetoclax 800mg + obinutuzumab 1000mg
药物：venetoclax
Venetoclax每OS
其他名称：venclyxto

药物：obinutuzumab
obintuzumabiv
其他名称：Gazyvaro

实验：剂量组3
venetoclax 1000mg + obinutuzumab 1000mg
药物：venetoclax
Venetoclax每OS
其他名称：venclyxto

药物：obinutuzumab
obintuzumabiv
其他名称：Gazyvaro

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Venetoclax和Obinutuzumab的药代动力学[时间范围：第3、15和28天]
    血清浓度和CSF浓度（μg/mL）


次要结果度量 ：
  1. 剂量限制毒性[时间范围：在最初6周内]
    由CTCAE定义（版本5.0）

  2. 诱导期间达到的最佳淋巴瘤反应[时间范围：诱导期间（3个月）]
    根据IPCG标准

  3. 无进展生存率1（PFS1）[时间范围：最多15个月]
    从首次剂量到进展，复发或死亡日期的时间，以先到者为准

  4. 总体生存[时间范围：最多15个月]
    从初次剂量到死亡日期的时间

  5. 无进展生存2（PFS2）[时间范围：最多12个月]
    从第12周的维护Venetoclax处理开始，直到进展，复发或死亡的日期（以先到者为准）。

  6. 淋巴瘤的突变景观[时间范围：基线]
    基于FoundationOneHeme®平台的NGS测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 如果ECOG 0至1岁，年龄≥18至80岁，最高85岁
  2. 东部合作团体绩效状态（ECOG）≤3
  3. 中枢神经系统中可评估的淋巴瘤表现，要么在脑实质中具有对比增强病变或可测量的脑膜病变。
  4. 初始诊断或先前的复发/进展时，活检证明了活检证明的CD20阳性PCNSL（在研究中重新培训不是必须包含的，但如果缓解时间超过24个月，则强烈建议使用）。
  5. 在进展或复发之前，至少有一种先前的HD-MTX含有化学疗法的应用（MTX为≥1g/m2的身体表面积）。
  6. 根据IPCG响应标准，已确认复发或难治性PCNSL具有以下定义：PR/CR或UCR后疾病复发的证据，或者根据IPCG标准根据IPCG的标准，至少对先前的化学治疗方案（SD或PD）（SD或PD），至少其中一种含有大剂量甲氨蝶呤。
  7. 至少1'500/μl的绝对中性粒细胞计数（ANC）
  8. 至少50'000/μl的血小板计数
  9. 足够的肝脏（丙氨酸氨基转移酶[ALAT]和AST≤3.0x正常[ULN]和总胆红素的上限和总胆红素≤1.5x ULN）和肾功能（根据Cocegroft-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault corminine清除率）
  10. 书面知情同意
  11. 从以前的抗淋巴瘤治疗到≤2级的毒性恢复

排除标准：

  1. 已知对Venetoclax或配方的其他组件过敏
  2. 已知对Obinutuzumab或配方的其他组件过敏
  3. 初级眼淋巴瘤无脑实质受累
  4. 中枢神经系统外的淋巴瘤复发；需要通过身体CT扫描（直到骨盆）或PET-CT扫描来排除额外的中枢神经系统复发。
  5. 临床研究者的腰椎穿刺禁忌症的禁忌症
  6. 事先接触Obinutuzumab或Venetoclax
  7. 其他其他抗淋巴瘤治疗，例如化学疗法或放疗
  8. 活跃的乙型肝炎或C
  9. HIV血清阳性
  10. 长期使用免疫抑制药物，例如全身性自身免疫性疾病的类固醇
  11. 需要治疗的主动感染
  12. 其他活跃的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。先前的恶性肿瘤，没有疾病证据至少5年
  13. 患者怀孕或母乳喂养，或者期望在结束Venetoclax的一年内构思或父亲孩子，而Obinutuzumab有18个月的时间。
  14. 先前的同种异体造血干细胞或固体器官移植
  15. 在Venobi研究第一个IMP给药之前的30天内，在设定其他以前的介入临床试验方面进行治疗干预；允许同时参与注册表和诊断研究或介入的随访
  16. 没有法律能力的患者无法理解审判的性质，意义和后果
  17. 已知或持续滥用药物，毒品或酒精
  18. 与赞助商或调查员有依赖/就业关系的人
  19. 在开始剂量后的1周内，给予中等或强的CYP3A抑制剂或诱导剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gerald Illerhaus，教授+4971127830400 g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
联系人：医学博士Elisabeth Schorb +4976127035360 elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Klinikum Stuttgart招募
斯图加特（Stuttgart
赞助商和合作者
Klinikum Stuttgart
大学医院弗莱堡
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Gerald Illerhaus，教授Klinikum der enleshauptstadtStuttgartGkaö
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月29日
上次更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）		 Venetoclax和Obinutuzumab的药代动力学[时间范围：第3、15和28天]
血清浓度和CSF浓度（μg/mL）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月28日）
  • 剂量限制毒性[时间范围：在最初6周内]
    由CTCAE定义（版本5.0）
  • 诱导期间达到的最佳淋巴瘤反应[时间范围：诱导期间（3个月）]
    根据IPCG标准
  • 无进展生存率1（PFS1）[时间范围：最多15个月]
    从首次剂量到进展，复发或死亡日期的时间，以先到者为准
  • 总体生存[时间范围：最多15个月]
    从初次剂量到死亡日期的时间
  • 无进展生存2（PFS2）[时间范围：最多12个月]
    从第12周的维护Venetoclax处理开始，直到进展，复发或死亡的日期（以先到者为准）。
  • 淋巴瘤的突变景观[时间范围：基线]
    基于FoundationOneHeme®平台的NGS测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Venetoclax和obinutuzumab用于复发/难治性初级CNS淋巴瘤
官方标题ICMJE用于复发 /难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者（Venobi -CNS研究）的Venetoclax和Obinutuzumab无化学疗法治疗（Venobi -CNS研究） - 一项IB期研究，用于评估脑脊髓液中药代动力学
简要摘要这是一项IB期研究，研究了在复发原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的脑脊液中，Venetoclax和Obinutuzumab组合的药代动力学。
详细说明这是一项IB期研究，研究了在复发原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的脑脊液中，Venetoclax和Obinutuzumab组合的药代动力学。计划了三个剂量的Venetoclax（600mg，800mg和1000mg）；对于每个给药组，Obinutuzumab的剂量为1000mg。计划将15名患者包括在德国的两个中心。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
三个顺序给药组。从给药1（5例）开始，然后是给药2组（5例），如果没有剂量限制毒性在1组中发生毒性，则最终在剂量组中没有剂量限制毒性，最后是给药3（5例） 2
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：venetoclax
    Venetoclax每OS
    其他名称：venclyxto
  • 药物：obinutuzumab
    obintuzumabiv
    其他名称：Gazyvaro
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1
    venetoclax 600mg + obinutuzumab 1000mg
    干预措施：
    • 药物：venetoclax
    • 药物：obinutuzumab
  • 实验：剂量组2
    venetoclax 800mg + obinutuzumab 1000mg
    干预措施：
    • 药物：venetoclax
    • 药物：obinutuzumab
  • 实验：剂量组3
    venetoclax 1000mg + obinutuzumab 1000mg
    干预措施：
    • 药物：venetoclax
    • 药物：obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月28日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 如果ECOG 0至1岁，年龄≥18至80岁，最高85岁
  2. 东部合作团体绩效状态（ECOG）≤3
  3. 中枢神经系统中可评估的淋巴瘤表现，要么在脑实质中具有对比增强病变或可测量的脑膜病变。
  4. 初始诊断或先前的复发/进展时，活检证明了活检证明的CD20阳性PCNSL（在研究中重新培训不是必须包含的，但如果缓解时间超过24个月，则强烈建议使用）。
  5. 在进展或复发之前，至少有一种先前的HD-MTX含有化学疗法的应用（MTX为≥1g/m2的身体表面积）。
  6. 根据IPCG响应标准，已确认复发或难治性PCNSL具有以下定义：PR/CR或UCR后疾病复发的证据，或者根据IPCG标准根据IPCG的标准，至少对先前的化学治疗方案（SD或PD）（SD或PD），至少其中一种含有大剂量甲氨蝶呤。
  7. 至少1'500/μl的绝对中性粒细胞计数（ANC）
  8. 至少50'000/μl的血小板计数
  9. 足够的肝脏（丙氨酸氨基转移酶[ALAT]和AST≤3.0x正常[ULN]和总胆红素的上限和总胆红素≤1.5x ULN）和肾功能（根据Cocegroft-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault-Gault corminine清除率）
  10. 书面知情同意
  11. 从以前的抗淋巴瘤治疗到≤2级的毒性恢复

排除标准：

  1. 已知对Venetoclax或配方的其他组件过敏
  2. 已知对Obinutuzumab或配方的其他组件过敏
  3. 初级眼淋巴瘤无脑实质受累
  4. 中枢神经系统外的淋巴瘤复发；需要通过身体CT扫描（直到骨盆）或PET-CT扫描来排除额外的中枢神经系统复发。
  5. 临床研究者的腰椎穿刺禁忌症的禁忌症
  6. 事先接触Obinutuzumab或Venetoclax
  7. 其他其他抗淋巴瘤治疗，例如化学疗法或放疗
  8. 活跃的乙型肝炎或C
  9. HIV血清阳性
  10. 长期使用免疫抑制药物，例如全身性自身免疫性疾病的类固醇
  11. 需要治疗的主动感染
  12. 其他活跃的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。先前的恶性肿瘤，没有疾病证据至少5年
  13. 患者怀孕或母乳喂养，或者期望在结束Venetoclax的一年内构思或父亲孩子，而Obinutuzumab有18个月的时间。
  14. 先前的同种异体造血干细胞或固体器官移植
  15. 在Venobi研究第一个IMP给药之前的30天内，在设定其他以前的介入临床试验方面进行治疗干预；允许同时参与注册表和诊断研究或介入的随访
  16. 没有法律能力的患者无法理解审判的性质，意义和后果
  17. 已知或持续滥用药物，毒品或酒精
  18. 与赞助商或调查员有依赖/就业关系的人
  19. 在开始剂量后的1周内，给予中等或强的CYP3A抑制剂或诱导剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gerald Illerhaus，教授+4971127830400 g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
联系人：医学博士Elisabeth Schorb +4976127035360 elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073147
其他研究ID编号ICMJE ML40029
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： IPD将在研究完成和成果发布后，将在数据存储者（例如https://datadryad.org/）上提供。
支持材料：分析代码
大体时间：在学习完成和成果的发布之后。
访问标准：尚未决定
责任方Klinikum Stuttgart
研究赞助商ICMJE Klinikum Stuttgart
合作者ICMJE大学医院弗莱堡
研究人员ICMJE
学习主席： Gerald Illerhaus，教授Klinikum der enleshauptstadtStuttgartGkaö
PRS帐户Klinikum Stuttgart
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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