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合唱流研究（合唱）
研究描述
简要摘要：
合唱流是一项随机，双盲的安慰剂对照试验，是evolocumab在12周时对冠状动脉流动的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病动脉粥样硬化高脂症 | 生物学：evolocumab药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
evolocumab是一种普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂，在傅立叶试验中已显示，与安慰剂相比，在他汀类药物治疗的LDL胆固醇升高的患者中减少了重大心血管事件。 Evolocumab治疗会影响心血管结局的确切机制仍然未知。冠状动脉血流是多种心脏循环疾病以及正常受试者中临床结果的有力预测指标。因此，冠状动脉微血管功能和冠状动脉流的改善可能代表了evolocumab提供心血管保护的核心途径之一。在合唱流研究中，患者将在12周治疗Evolocumab或安慰剂治疗之前和之后进行冠状动脉流动测量结果。治疗组中的患者将继续以单一盲目的方式对24周的治疗进行进一步的冠状动脉流量评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胆固醇的胆固醇和冠状动脉微血管功能和冠状动脉流动：合唱流研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：evolocumab 参与者将每2周接受一次140毫克皮下注射注射。 | 生物学：evolocumab 使用基于弹簧的1.0 mL自动注射器/笔皮下施用。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每2周收到一次安慰剂皮下注射。 | 药物：安慰剂 使用基于弹簧的1.0 mL自动注射器/笔皮下施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大冠状动脉流速度从基线到12周的变化[时间范围：在基线和治疗12周后测量]使用多普勒传感器倾斜的电线进行测量
次要结果度量 ：
- 冠状动脉储备（CFR），以侵入性[时间范围：在基线和治疗12周后测量]
- 高肺微血管抗性，以侵入性测量[时间框架：在基线和治疗12周后测量]
- 最大冠状动脉流（非侵入性）使用超声（ECHO）[时间框架：在基线和治疗12周后测量，在治疗12周后测量，在24周的单叶延长治疗臂中测量的最大冠状动脉流量（ECHO）[时间范围：测量）]
- 冠状动脉流量储备（CFR）（非侵入性）使用超声（ECHO）进行非侵入性测量[时间框架：在基线时和治疗12周后测量，并在24周（24周）中进行单盲扩展治疗臂]
其他结果措施：
- 从侵入性压力和流动测量结果得出的冠状动脉强度分析[时间框架：在基线和治疗12周后测量]探索性结果
- 使用超声（ECHO）进行非侵入性测量的运动冠状动脉流动储备（CFR）（非侵入性）。 [时间范围：在基线和治疗12周后和在24周时在单盲延长治疗组中进行测量]探索性结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄在18至80岁之间的患者，具有冠状动脉血管造影的临床指征，：
- 愿意提供同意：提供书面（签名和过时的）知情同意书，并能够理解研究并通过治疗和随访合作。
- 在最佳他汀类药物治疗（占整体样本的90％）或汀类药物（限于总体样本的10％）上，在最佳他汀类药物治疗（占整体样本的90％）上，禁食（> 9H）LDL-胆固醇（≥2mmol/L）的水平提高。最佳他汀类药物疗法将定义为至少4周或更多40毫克或更高的4周，在此期间，他汀类药物剂量没有变化。
- 至少有一个其他血管疾病或已建立血管疾病的危险因素。
- 愿意并且能够使用高效的避孕方法，从筛选到最后一剂IP后15周，如果有生育潜力的女性。
排除标准：
- 患者无法或不愿意提供书面知情同意；
- 无法接受心脏导管插入的患者；
- 禁忌症的患者（严重哮喘，二级或第三次室内室阻滞，静止时的心率低于40/min，先前对长QT综合征的正式诊断，急性急性代偿性心力衰竭，严重的低血压，晚期（IV期）阻塞性肺疾病（COPD）；
- 不受控制的高血压（收缩BP> 180mmHg或DBP> 110mmHg，尽管进行了持续的治疗）；
- 临床心力衰竭NYHA III/IV类或成像模态上的射血分数（Echo，MRI）<40％；
- 严重的瓣膜心脏病；
- 严重（直径95％）心外膜冠状动脉狭窄；
- 最近（最近12个月）临床意义的脑血管事件（包括缺血性或出血事件）；
- 末期肾衰竭（EGFR <30 mL/min/1.73m2）;
- 晚期肝病，定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3x ULN
- PCSK9抑制剂的当前使用；
- 预期寿命<1y；
- 目前或在过去3个月内注册了另一个CTIMP；
- 已知对evolocumab或发芽的过敏；
- 从筛查中不愿意或无法使用高效的避孕方法，直到最后一剂IP后15周，她们不愿使用高效的避孕方法。
- 受试者是怀孕，母乳喂养或计划在筛查期间，在IP治疗期间和/或IP治疗结束后15周内怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Petraco，博士 | 020 7594 5735 | imperial.choralstudy@nhs.net | |
| 联系人：亨利·塞利格曼（Henry Seligman），MBBS | 020 7594 5735 | h.seligman@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 帝国大学NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Ricardo Petraco，博士020 7594 5735 Imperial.choralstudy@nhs.net | |
| 首席研究员：Ricardo Petraco，博士 | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
调查人员
| 首席研究员： | Ricardo Petraco，博士 | 伦敦帝国学院 | |
| 研究主任： | 亨利·塞利格曼（Henry Seligman），MBBS | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大冠状动脉流速度从基线到12周的变化[时间范围：在基线和治疗12周后测量] 使用多普勒传感器倾斜的电线进行测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 合唱流研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胆固醇的胆固醇和冠状动脉微血管功能和冠状动脉流动：合唱流研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 合唱流是一项随机，双盲的安慰剂对照试验，是evolocumab在12周时对冠状动脉流动的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | evolocumab是一种普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂，在傅立叶试验中已显示，与安慰剂相比，在他汀类药物治疗的LDL胆固醇升高的患者中减少了重大心血管事件。 Evolocumab治疗会影响心血管结局的确切机制仍然未知。冠状动脉血流是多种心脏循环疾病以及正常受试者中临床结果的有力预测指标。因此，冠状动脉微血管功能和冠状动脉流的改善可能代表了evolocumab提供心血管保护的核心途径之一。在合唱流研究中，患者将在12周治疗Evolocumab或安慰剂治疗之前和之后进行冠状动脉流动测量结果。治疗组中的患者将继续以单一盲目的方式对24周的治疗进行进一步的冠状动脉流量评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在18至80岁之间的患者，具有冠状动脉血管造影的临床指征，：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04073134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18HH4626 2018-002483-11（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
