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1期，单剂量，开放标签研究，旨在研究OTL38注射液（OTL38）在叶酸受体α阳性垂体腺瘤的术中成像中的安全性和有效性
追踪信息
First Submitted Date
2016年5月10日
First Posted Date
2016年5月11日
最后更新发布日期
2019年4月11日
Study Start Date
2015年9月
实际的主要完成日期
2018年8月3日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
- 不良事件数[时间范围：五年]
- 术中影像学检查发现垂体腺瘤的数量[时间范围：五年]
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
Current Secondary Outcome Measures
不提供
Original Secondary Outcome Measures
不提供
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
1期，单剂量，开放标签研究，旨在研究OTL38注射液（OTL38）在叶酸受体α阳性垂体腺瘤的术中成像中的安全性和有效性
Official Title
1期，单剂量，开放标签研究，旨在研究OTL38注射液（OTL38）在叶酸受体α阳性垂体腺瘤的术中成像中的安全性和有效性
简要总结
这项研究的重点是表现出可疑的垂体恶性肿瘤的患者，这些患者被认为是良好的外科手术候选者。本研究的主要目的是确定OTL38摄取和表达的敏感性，以通过成像激发来鉴定这些结节在手术前大约60分钟，两到三个小时内，静脉注射的剂量为0.025 mg / kg。
详细说明
不提供
Study Type
介入
Study Phase
阶段1
Study Design
干预模型：单组分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：诊断
Condition
垂体恶性肿瘤患者
Intervention
- 药品：OTL0038
- 药物：贝那地尔
- 设备：术中成像
Study Arms
实验性：垂体腺瘤
OTL38输液
干预措施：
- 药品：OTL0038
- 药物：贝那地尔
- 设备：术中成像
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
已完成
实际入学人数
32
最初估计的入学人数
50
Actual Study Completion Date
2018年8月3日
实际的主要完成日期
2018年8月3日（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 18岁以上的成年患者
- 垂体结节患者经术前评估可切除
- 好的手术候选人
- 能够给予知情同意并参与同意过程的对象。
排除标准：
- 孕妇在手术72小时内通过尿液或血清β-hCG测定
- 有对OTL38过敏反应史的患者
- 对Benadryl过敏的患者
- 以前接触过OTL38
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁以上（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
美国
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT02769533
Other Study ID Numbers
UPCC 18315
有数据监控委员会
是
美国FDA管制产品
不提供
IPD Sharing Statement
| 计划共享IPD： | 没有 |
责任方
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
Study Sponsor
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
Collaborators
不提供
Investigators
| 首席研究员： | 医学博士Sunil Singhal | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
PRS帐户
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
验证日期
2019年四月
