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青年的骨骼健康和骨髓组成
研究描述
简要摘要：
经历性别烦躁不安的儿童和青少年随着青春期的发作而感到困扰。性别诊所通过使用促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂“阻止”青春期来治疗这些年轻的青少年。由于性类固醇对骨骼质量发育很重要，因此这可能会影响骨骼发育。在这项多站点的研究中，研究人员将在青春期封锁之前/之后与健康参与者相比，在40个变性青年，骨密度和身体组成中，研究骨髓组成（由MRI）检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童青春期骨骼发育中的性别烦躁不安 | 设备：GnRH激动剂 | 不适用 |
详细说明：
研究人员建议确定青春期封锁对小儿变性人群骨密度和大小的影响。有关该组的骨骼健康和代谢的信息，尤其是对于跨性别者的信息。此外，该团队在磁共振成像（MRI），磁共振光谱（MRS），双能量X射线吸收仪（DXA）和外围定量计算机中（PQCT）方面的专业知识，检查了先前的NIH资金研究中的NATAL女性骨骼，并且广泛的临床专业知识为应用该方案提供了跨性别女性和跨性别男性骨骼的理想基础。这项研究的结果将使我们能够确定潜在的预防策略，以应对青春期封锁的长期影响，例如骨质疏松症，并提高对跨性别患者医疗服务提供者的医疗后果的认识。拟议的项目旨在回答骨髓组成如何与身体成分相关的临床相关问题，及其与骨密度和骨骼强度的关系，在接受青春期封锁的跨性别患者中，这是性别良好激素之前的第一阶段治疗治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青年的骨骼健康和骨髓组成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 变性参与者 坦纳（Tanner II | 设备：GnRH激动剂 由跨性别者且受到处方促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂的处方的参与者，其医生将接受磁共振成像（MRI），磁共振光谱（MRS），双能氧X射线吸收（DXA）和外交（DXA）和磁共振成像（MRS）定量计算机断层扫描（PQCT）在基线和GNRH激动剂疗法开始后的12个月后进行扫描。这项对两个队列的纵向观察性研究旨在在12个月内确定骨髓肥胖和骨密度的重大变化。在与年龄，种族/种族和体重指数相匹配的40名健康对照受试者中，将获得相同的评估，所有这些因素已知会影响骨骼结局。骨髓肥胖的评估将与骨密度的测量和情绪评估（经过验证的焦虑和抑郁量表）和与健康相关的生活质量，以及青春期封锁之前和之后。 其他名称：
|
| 没有干预：Cisgender Control参与者 Cisgender儿童Tanner II或早期Tanner III在9至14之间与种族，年龄和BMI相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过磁共振成像（MRI）[时间框架：基线比12个月]通过骨髓肥胖度（MRI）通过MRI测量的骨髓肥胖（T1地图）
- 磁共振光谱（MRS）[时间框架：基线与12个月]T2校正脂肪/（脂肪+水）比率
次要结果度量 ：
- 双能X射线吸收法（DXA）[时间框架：基线与12个月相比]，总体骨矿物质密度z得分z得分总体BMD Z得分
- DXA的脊柱BMD z得分[时间范围：基线比12个月]腰椎BMD Z评分
- DXA的HIP BMD Z得分[时间范围：基线比12个月]髋骨矿物质密度（g/cm2）
- 体积骨矿物质密度（VBMD）[时间框架：基线比12个月]定量计算机断层扫描（PQCT）扫描将在3％，38％和66％的胫骨长度的位点获得
- 定量计算机断层扫描（PQCT）的截面模量（骨弯曲强度）[时间框架：基线与12个月相比]PQCT扫描将在3％，38％和66％的胫骨长度的位点获得远端生长板的位置
其他结果措施：
- 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：基线比12个月]HRQL将在开始GNRH激动剂的启动时进行评估，并在12个月后，使用经过验证的调查，儿童健康问卷（CHQF）-87了解青春期封锁对生活质量的影响。
- 焦虑[时间范围：基线比12个月]焦虑将在开始GNRH激动剂时评估，并在12个月后了解青春期封锁对焦虑感的影响。恐惧将使用经过验证的调查来评估焦虑。
- 抑郁[时间范围：基线比12个月]使用经过验证的调查CDI-II，将在开始GNRH激动剂时评估抑郁症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者必须识别为跨性别或非二进制，才有资格参加该研究。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意给予知情同意/同意（父母或法定监护人能够提供知情同意）
- 坦纳阶段II/III
- 出生时分配男性的9-14岁，出生时分配的女性（AFAB）为9-13岁（AFAB）
- BCH跨性别诊所或CCHMC变性诊所的现有患者在开始青春期封锁治疗后的六周内（例如，GnRH激动剂 - 卢普隆或Vantas）
- 控制措施在1年内与年龄相匹配，种族/民族，分配的性别和BMI在20％以内
排除标准：
参与者不得：
- 患有慢性疾病已知会影响骨骼代谢（例如囊性纤维化，腹腔疾病，镰状细胞疾病，炎症性肠病等）
- 在过去的3个月内收到其他药物，已知会影响骨骼代谢（例如，糖皮质激素，抗惊厥药等）
- 体内有金属植入物或硬件，这将不允许他们获得MRI
- 诊断出发育障碍或幽闭恐惧症，以阻止他们进行MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士凯瑟琳·M·戈登 | （617）919-6768 | catherine.gordon@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Rebecca T Spigel，BA 617-355-8456 rebecca.spigel@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：Shannon Davis，MSW，617-919-7619 Shannon.davis@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：凯瑟琳·M·戈登（Catherine M Gordon），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Leah Tyzinski 513-636-7514 leah.tyzinski@cchmc.org | |
| 首席研究员：海蒂·卡尔瓦夫（Heidi Kalkwarf），博士 | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：基线比12个月] HRQL将在启动GnRH激动剂开始时进行评估，并在12个月后了解青春期封锁对生活质量的影响。 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 青年的骨骼健康和骨髓组成 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 青年的骨骼健康和骨髓组成 | ||||||
| 简要摘要 | 经历性别烦躁不安的儿童和青少年随着青春期的发作而感到困扰。性别诊所通过使用促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂“阻止”青春期来治疗这些年轻的青少年。由于性类固醇对骨骼质量发育很重要，因此这可能会影响骨骼发育。在这项多站点的研究中，研究人员将在青春期封锁之前/之后与健康参与者相比，在40个变性青年，骨密度和身体组成中，研究骨髓组成（由MRI）检查。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员建议确定青春期封锁对小儿变性人群骨密度和大小的影响。有关该组的骨骼健康和代谢的信息，尤其是对于跨性别者的信息。此外，该团队在磁共振成像（MRI），磁共振光谱（MRS），双能量X射线吸收仪（DXA）和外围定量计算机中（PQCT）方面的专业知识，检查了先前的NIH资金研究中的NATAL女性骨骼，并且广泛的临床专业知识为应用该方案提供了跨性别女性和跨性别男性骨骼的理想基础。这项研究的结果将使我们能够确定潜在的预防策略，以应对青春期封锁的长期影响，例如骨质疏松症，并提高对跨性别患者医疗服务提供者的医疗后果的认识。拟议的项目旨在回答骨髓组成如何与身体成分相关的临床相关问题，及其与骨密度和骨骼强度的关系，在接受青春期封锁的跨性别患者中，这是性别良好激素之前的第一阶段治疗治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：GnRH激动剂 由跨性别者且受到处方促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂的处方的参与者，其医生将接受磁共振成像（MRI），磁共振光谱（MRS），双能氧X射线吸收（DXA）和外交（DXA）和磁共振成像（MRS）定量计算机断层扫描（PQCT）在基线和GNRH激动剂疗法开始后的12个月后进行扫描。这项对两个队列的纵向观察性研究旨在在12个月内确定骨髓肥胖和骨密度的重大变化。在与年龄，种族/种族和体重指数相匹配的40名健康对照受试者中，将获得相同的评估，所有这些因素已知会影响骨骼结局。骨髓肥胖的评估将与骨密度的测量和情绪评估（经过验证的焦虑和抑郁量表）和与健康相关的生活质量，以及青春期封锁之前和之后。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 参与者不得：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 9年至14岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P00033841 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·戈登（Catherine M. Gordon），医学博士，MS，波士顿儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
