病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛,术后颅脑切开术后头痛 | 药物:DR组药物:R组 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 成人颅骨切开颅切开后,用二型植物和ropivacaine浸润的头皮浸润 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DR组 参与者接受了1%wt/vol,0.5毫升双摩spans的1%wt/vol,加上15毫升的头皮浸润,加上14.5ml盐水; | 药物:博士组 在这项研究中,二肾上腺素和ropivacaine的混溶性液体将是带有0.5 ml二型载体,15 mL 1%ropivacaine和14.5 ml正常盐水可混乱的液体的头皮浸润,对于那些将经历了选举颅骨的参与者。在皮肤切口之前,将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。 |
主动比较器:R组 参与者接受了1%wt/vol的15ml ropivacaine,加上15毫升盐水的固定头皮浸润; | 药物:R组 在这项研究中,罗皮瓦卡因的可混杂液体将用15 mL 1%ropivacaine和15 mL正常的盐水可混蛋液体浸润,这些液体将对聚会颅骨切开术。在皮肤切口之前,将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。 |
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京Tiantan医院 | |
北京,北京,中国,100050 |
首席研究员: | 冯卢(Fang Luo),医学博士 | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后48小时内累积的丁烷消耗[时间范围:操作后48小时内] 所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛(PCA)设备。如果他们感到疼痛,建议参加镇痛的需求按钮。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 成人颅骨切开颅切开术后,用diprospan和ropivacaine浸润的头皮浸润 | ||||
官方标题ICMJE | 成人颅骨切开颅切开后,用二型植物和ropivacaine浸润的头皮浸润 | ||||
简要摘要 | 大颅切开术后的前两天很常见疼痛。大部分患者发生颅骨切开术后,大多数患者会患术后疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院和死亡率。足够的疼痛控制对于患者的预后及其术后生活质量至关重要。颅骨切开术后的疼痛来自头皮和腹膜肌肉。在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。但是,一些研究表明,由于其短暂的疼痛缓解持续时间,局部麻醉药的镇痛作用并不令人满意。疼痛在大规模颅内手术后的前两天很常见,头皮浸润的镇痛时间相对较短,似乎不符合颅骨切开术的要求。类固醇(例如二肾上腺素)作为局部麻醉药的佐剂,关节内注射局部改善膝关节骨关节炎或总膝关节置换术中的局部改善疼痛强度。但是,尚未报道有关二型二型物种在头皮浸润中的局部应用。因此,研究人员假设先发制人的类固醇(Diprospan)加上局部麻醉(Ropivacaine)的头皮浸润可以缓解成人颅骨切开术后术后疼痛。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 98 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04073069 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY 2018-034-02-3 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fang Luo,北京Tiantan医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |