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出境医 / 临床实验 / 成人颅骨切开颅切开术后,用diprospan和ropivacaine浸润的头皮浸润

成人颅骨切开颅切开术后,用diprospan和ropivacaine浸润的头皮浸润

研究描述
简要摘要:
大颅切开术后的前两天很常见疼痛。大部分患者发生颅骨切开术后,大多数患者会患术后疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院和死亡率。足够的疼痛控制对于患者的预后及其术后生活质量至关重要。颅骨切开术后的疼痛来自头皮和腹膜肌肉。在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。但是,一些研究表明,由于其短暂的疼痛缓解持续时间,局部麻醉药的镇痛作用并不令人满意。疼痛在大规模颅内手术后的前两天很常见,头皮浸润的镇痛时间相对较短,似乎不符合颅骨切开术的要求。类固醇(例如二肾上腺素)作为局部麻醉药的佐剂,关节内注射局部改善膝关节骨关节炎或总膝关节置换术中的局部改善疼痛强度。但是,尚未报道有关二型二型物种在头皮浸润中的局部应用。因此,研究人员假设先发制人的类固醇(Diprospan)加上局部麻醉(Ropivacaine)的头皮浸润可以缓解成人颅骨切开术后术后疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后颅脑切开术后头痛药物:DR组药物:R组第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:成人颅骨切开颅切开后,用二型植物和ropivacaine浸润的头皮浸润
实际学习开始日期 2019年9月3日
实际的初级完成日期 2020年8月15日
实际 学习完成日期 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DR组
参与者接受了1%wt/vol,0.5毫升双摩spans的1%wt/vol,加上15毫升的头皮浸润,加上14.5ml盐水;
药物:博士组
在这项研究中,二肾上腺素和ropivacaine的混溶性液体将是带有0.5 ml二型载体,15 mL 1%ropivacaine和14.5 ml正常盐水可混乱的液体的头皮浸润,对于那些将经历了选举颅骨的参与者。在皮肤切口之前,将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。

主动比较器:R组
参与者接受了1%wt/vol的15ml ropivacaine,加上15毫升盐水的固定头皮浸润;
药物:R组
在这项研究中,罗皮瓦卡因的可混杂液体将用15 mL 1%ropivacaine和15 mL正常的盐水可混蛋液体浸润,这些液体将对聚会颅骨切开术。在皮肤切口之前,将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后48小时内累积的丁烷消耗[时间范围:操作后48小时内]
    所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛(PCA)设备。如果他们感到疼痛,建议参加镇痛的需求按钮。


次要结果度量
  1. 没有丁醇消耗的参与者人数[时间范围:操作后48小时内]
    尚未按下患者控制的镇痛泵按钮的参与者人数。

  2. 第一次按患者控制的镇痛按钮[时间范围:操作后48小时内]
    参与者第一次按患者控制的镇痛按钮。

  3. 参与者按患者控制的镇痛按钮的总时间[时间范围:术后48小时内]
    参与者按下患者控制的镇痛按钮的总时间,包括有效的按下和无效的压力。

  4. 数值评级量表(NRS)[时间范围:在2小时,4小时,8小时24小时,48小时,72小时,1周,1周,2周,1个月,3个月和6个月6个月]
    手术后通过数值评分量表评估疼痛(0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象)。

  5. 术后恶心和呕吐[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    术后恶心和呕吐(PONV)由参与者评级为:0,不存在; 1,恶心不需要治疗; 2,需要治疗的恶心;和3,呕吐。

  6. 拉姆齐镇静量表(RSS)[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    拉姆西1:焦虑,躁动,躁动不安;拉姆西2:合作,定向,宁静;拉姆西3:只有在睡觉时响应命令;拉姆西4:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应; Ramsey 5:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢;拉姆西6:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。

  7. 呼吸抑郁症[时间范围:手术后48小时内]
    呼吸道抑郁症的定义是每分钟小于10呼吸或氧饱和度小于90%。

  8. 手术后紧急降低血压的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    治疗标准由参与者负责的外科医生确定。

  9. 患者令人满意的量表(PSS)[时间范围:T 2小时,4小时,8小时24小时,48小时,72小时,1周,2周,1个月,3个月和6个月]
    0对于不令人满意,为10

  10. 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围:过程中]
    手术过程中阿片类药物的总消费量

  11. 住院时间[时间范围:手术后大约2周]
    手术后的住院时间

  12. 世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:在手术后1个月,3个月和6个月]
    生活质量将使用世界卫生组织QOL-BREF(WHOQOL-BREF)问卷来衡量。 WHOQOL-BREF是WHOQOL-100评估的缩写版本。 WHOQOL-BREF是一项自我报告问卷,包含26个项目并介绍4个QOL领域:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。每个领域的平均得分范围可以在4到20之间,更高的分数表示生活质量更高。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。转换方法将域分数转换为0-100刻度。

  13. 伤口愈合评分[时间范围:手术后1个月]
    皮肤愈合1:完全愈合; 2:≤3cm总共无法治愈; 3:> 3厘米未愈合; 4:坏死区域≤3cm; 5:坏死区域> 3 cm感染1:无; 2:≤0.5厘米的红色缘; 3:更多的发红或表面脓液; 4:深感染;不适用的头发再生1:甚至沿伤口再生; 2:≤3厘米不重生; 3:> 3-6厘米不重生; 4:> 6厘米不重生;不适用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下切除肿瘤的患者;
  • 美国麻醉学家学会(ASA)I,II或III的身体状况;
  • 术后2小时内预期的完全恢复。

排除标准:

  • 颅骨切开术的历史;
  • 预期延迟拔管或没有拔管的计划;
  • 无法使用患者控制的镇痛(PCA)设备的参与者;
  • 手术前35个数字评级量表(NRS)指示的参与者;
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
  • 对阿片类药物,二肾上腺素或ropivacaine过敏;
  • 过度酗酒或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周)或使用确认或怀疑镇静或镇痛作用的药物的病史;
  • 精神疾病的史,不受控制的癫痫或慢性头痛;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 有症状的心肺,肾脏或肝功能障碍或糖尿病病史;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表<15;
  • 怀疑颅内高血压;
  • 发生周围感染;
  • 术前接受放射疗法和化学疗法的参与者或根据术前成像需要术后放射治疗和化学疗法的可能性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院
北京,北京,中国,100050
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯卢(Fang Luo),医学博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月3日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
术后48小时内累积的丁烷消耗[时间范围:操作后48小时内]
所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛(PCA)设备。如果他们感到疼痛,建议参加镇痛的需求按钮。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 没有丁醇消耗的参与者人数[时间范围:操作后48小时内]
    尚未按下患者控制的镇痛泵按钮的参与者人数。
  • 第一次按患者控制的镇痛按钮[时间范围:操作后48小时内]
    参与者第一次按患者控制的镇痛按钮。
  • 参与者按患者控制的镇痛按钮的总时间[时间范围:术后48小时内]
    参与者按下患者控制的镇痛按钮的总时间,包括有效的按下和无效的压力。
  • 数值评级量表(NRS)[时间范围:在2小时,4小时,8小时24小时,48小时,72小时,1周,1周,2周,1个月,3个月和6个月6个月]
    手术后通过数值评分量表评估疼痛(0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象)。
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    术后恶心和呕吐(PONV)由参与者评级为:0,不存在; 1,恶心不需要治疗; 2,需要治疗的恶心;和3,呕吐。
  • 拉姆齐镇静量表(RSS)[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    拉姆西1:焦虑,躁动,躁动不安;拉姆西2:合作,定向,宁静;拉姆西3:只有在睡觉时响应命令;拉姆西4:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应; Ramsey 5:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢;拉姆西6:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
  • 呼吸抑郁症[时间范围:手术后48小时内]
    呼吸道抑郁症的定义是每分钟小于10呼吸或氧饱和度小于90%。
  • 手术后紧急降低血压的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    治疗标准由参与者负责的外科医生确定。
  • 患者令人满意的量表(PSS)[时间范围:T 2小时,4小时,8小时24小时,48小时,72小时,1周,2周,1个月,3个月和6个月]
    0对于不令人满意,为10
  • 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围:过程中]
    手术过程中阿片类药物的总消费量
  • 住院时间[时间范围:手术后大约2周]
    手术后的住院时间
  • 世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:在手术后1个月,3个月和6个月]
    生活质量将使用世界卫生组织QOL-BREF(WHOQOL-BREF)问卷来衡量。 WHOQOL-BREF是WHOQOL-100评估的缩写版本。 WHOQOL-BREF是一项自我报告问卷,包含26个项目并介绍4个QOL领域:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。每个领域的平均得分范围可以在4到20之间,更高的分数表示生活质量更高。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。转换方法将域分数转换为0-100刻度。
  • 伤口愈合评分[时间范围:手术后1个月]
    皮肤愈合1:完全愈合; 2:≤3cm总共无法治愈; 3:> 3厘米未愈合; 4:坏死区域≤3cm; 5:坏死区域> 3 cm感染1:无; 2:≤0.5厘米的红色缘; 3:更多的发红或表面脓液; 4:深感染;不适用的头发再生1:甚至沿伤口再生; 2:≤3厘米不重生; 3:> 3-6厘米不重生; 4:> 6厘米不重生;不适用
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 没有丁醇消耗的参与者人数[时间范围:操作后48小时内]
    尚未按下患者控制的镇痛泵按钮的参与者人数。
  • 第一次按患者控制的镇痛按钮[时间范围:操作后48小时内]
    参与者第一次按患者控制的镇痛按钮。
  • 参与者按患者控制的镇痛按钮的总时间[时间范围:术后48小时内]
    参与者按下患者控制的镇痛按钮的总时间,包括有效的按下和无效的压力。
  • 数值评级量表(NRS)[时间范围:在2小时,4小时,8小时24小时,48小时,72小时,1周,1周,2周,1个月,3个月和6个月6个月]
    手术后通过数值评分量表评估疼痛(0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛可以想象)。
  • 术后恶心和呕吐[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    术后恶心和呕吐(PONV)由参与者评级为:0,不存在; 1,恶心不需要治疗; 2,需要治疗的恶心;和3,呕吐。
  • 拉姆齐镇静量表(RSS)[时间范围:在手术后2小时,4小时,8小时24小时48小时]
    拉姆西1:焦虑,躁动,躁动不安;拉姆西2:合作,定向,宁静;拉姆西3:只有在睡觉时响应命令;拉姆西4:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应; Ramsey 5:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢;拉姆西6:对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
  • 呼吸抑郁症[时间范围:手术后48小时内]
    呼吸道抑郁症的定义是每分钟小于10呼吸或氧饱和度小于90%。
  • 手术后紧急降低血压的时间[时间范围:在手术后48小时内]
    治疗标准由参与者负责的外科医生确定。
  • 患者令人满意的量表(PSS)[时间范围:T 2小时,4小时,8小时24小时,48小时,72小时,1周,2周,1个月,3个月和6个月]
    0对于不令人满意,为10
  • 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围:过程中]
    手术过程中阿片类药物的总消费量
  • 住院时间[时间范围:手术后大约2周]
    手术后的住院时间
  • 世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:在手术后1个月,3个月和6个月]
    生活质量将使用世界卫生组织QOL-BREF(WHOQOL-BREF)问卷来衡量。 WHOQOL-BREF是WHOQOL-100评估的缩写版本。 WHOQOL-BREF是一项自我报告问卷,包含26个项目并介绍4个QOL领域:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。每个领域的平均得分范围可以在4到20之间,更高的分数表示生活质量更高。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。转换方法将域分数转换为0-100刻度。
  • 伤口愈合评分[时间范围:手术后1个月]
    皮肤愈合1:完全愈合; 2:≤3cm总共无法治愈; 3:> 3厘米未愈合; 4:坏死区域≤3cm; 5:坏死区域> 3 cm感染1:无; 2:≤0.5厘米的红色缘; 3:更多的发红或表面脓液; 4:深感染;不适用的头发再生1:甚至沿伤口再生; 2:≤3厘米不重生; 3:> 3-6厘米不重生; 4:> 6厘米不重生;不适用
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人颅骨切开颅切开术后,用diprospan和ropivacaine浸润的头皮浸润
官方标题ICMJE成人颅骨切开颅切开后,用二型植物和ropivacaine浸润的头皮浸润
简要摘要大颅切开术后的前两天很常见疼痛。大部分患者发生颅骨切开术后,大多数患者会患术后疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加,例如动脉高血压,颅内出血,长时间住院和死亡率。足够的疼痛控制对于患者的预后及其术后生活质量至关重要。颅骨切开术后的疼痛来自头皮和腹膜肌肉。在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。但是,一些研究表明,由于其短暂的疼痛缓解持续时间,局部麻醉药的镇痛作用并不令人满意。疼痛在大规模颅内手术后的前两天很常见,头皮浸润的镇痛时间相对较短,似乎不符合颅骨切开术的要求。类固醇(例如二肾上腺素)作为局部麻醉药的佐剂,关节内注射局部改善膝关节骨关节炎或总膝关节置换术中的局部改善疼痛强度。但是,尚未报道有关二型二型物种在头皮浸润中的局部应用。因此,研究人员假设先发制人的类固醇(Diprospan)加上局部麻醉(Ropivacaine)的头皮浸润可以缓解成人颅骨切开术后术后疼痛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 疼痛,术后
  • 剖宫产后头痛
干预ICMJE
  • 药物:博士组
    在这项研究中,二肾上腺素和ropivacaine的混溶性液体将是带有0.5 ml二型载体,15 mL 1%ropivacaine和14.5 ml正常盐水可混乱的液体的头皮浸润,对于那些将经历了选举颅骨的参与者。在皮肤切口之前,将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。
  • 药物:R组
    在这项研究中,罗皮瓦卡因的可混杂液体将用15 mL 1%ropivacaine和15 mL正常的盐水可混蛋液体浸润,这些液体将对聚会颅骨切开术。在皮肤切口之前,将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定,该解决方案的能力将由研究人员记录。
研究臂ICMJE
  • 实验:DR组
    参与者接受了1%wt/vol,0.5毫升双摩spans的1%wt/vol,加上15毫升的头皮浸润,加上14.5ml盐水;
    干预:药物:DR组
  • 主动比较器:R组
    参与者接受了1%wt/vol的15ml ropivacaine,加上15毫升盐水的固定头皮浸润;
    干预:药物:R组
出版物 *
  • Gottschalk A,Berkow LC,Stevens RD,Mirski M,Thompson RE,White ED,Weingart JD,Long DM,Long DM,YasterM。对大型颅内手术后的疼痛和止痛药的前瞻性评估。 J Neurosurg。 2007年2月; 106(2):210-6。
  • Dunn LK,Naik BI,Nemergut EC,Durieux ME。剖宫产后疼痛管理:超越阿片类药物。 Curr Neurol NeurosciRep。2016; 16(10):93。 doi:10.1007/s11910-016-0693-y。审查。
  • Chaki T,Sugino S,Janicki PK,Ishioka Y,Hatakeyama Y,Hayase T,Kaneuchi-Yamashita M,Kohri N,Yamakage M. Lidocaine和Ropivacaine混合物的疗效和安全性,可用于头皮never和局部渗透率的患者,患者的患者中的患者中的疗程颅骨切开术。 J Neurosurg麻醉。 2016年1月; 28(1):1-5。 doi:10.1097/ana.0000000000000149。
  • RømsingJ,MøinicheS,Ostergaard D,Dahl JB。 NSAID的局部浸润用于术后镇痛:外周镇痛作用的证据。 Acta麻醉剂。 2000年7月; 44(6):672-83。审查。
  • Nakai T,Tamaki M,Nakamura T,Nakai T,Onishi A,HashimotoK。使用局部周围注射的多模式方案来控制全膝关节置换术后的疼痛。 J Orthop。 2013年3月17日; 10(2):92-4。 doi:10.1016/j.jor.2013.02.001。 2013年环保。
  • Watanabe K,Tokumine J,Yorozu T,Moriyama K,Sakamoto H,InoueT。在施法术间腕骨中添加到Ropivacaine中的颗粒状 - 甾体β大厅,用于关节镜旋转型旋转器修复,可改善术后镇痛。 BMC麻醉。 2016年10月4日; 16(1):84。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
102
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
98
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下切除肿瘤的患者;
  • 美国麻醉学家学会(ASA)I,II或III的身体状况;
  • 术后2小时内预期的完全恢复。

排除标准:

  • 颅骨切开术的历史;
  • 预期延迟拔管或没有拔管的计划;
  • 无法使用患者控制的镇痛(PCA)设备的参与者;
  • 手术前35个数字评级量表(NRS)指示的参与者;
  • 极端体重指数(BMI)(<15或> 35);
  • 对阿片类药物,二肾上腺素或ropivacaine过敏;
  • 过度酗酒或药物滥用,慢性阿片类药物使用(超过2周)或使用确认或怀疑镇静或镇痛作用的药物的病史;
  • 精神疾病的史,不受控制的癫痫或慢性头痛;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 有症状的心肺,肾脏或肝功能障碍或糖尿病病史;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表<15;
  • 怀疑颅内高血压;
  • 发生周围感染;
  • 术前接受放射疗法和化学疗法的参与者或根据术前成像需要术后放射治疗和化学疗法的可能性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073069
其他研究ID编号ICMJE KY 2018-034-02-3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Fang Luo,北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯卢(Fang Luo),医学博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素