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出境医 / 临床实验 / 类癌/非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的肠道肠道渗透质量限制肠频率

类癌/非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的肠道肠道渗透质量限制肠频率

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的II篮研究研究,评估了Enterade®降低类癌综合征和非卡霉素综合征患者的肠球肿瘤(NET)患者的肠频率的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤癌综合征饮食补充:Enterade®其他:腹泻患者慢性病治疗的功能评估(版本4.0)不适用

详细说明:

主要目标:

- 评估肠球运动综合征和没有类癌综合征的净患者的肠道运动频率的能力。

次要目标:

  • 评估复合施用前后与受试者健康相关的生活质量衡量标准。
  • 为了表征化合物的副作用曲线和耐受性,如在整个试验过程中消耗的总8-ozEnterade®瓶数所测量的。
  • 评估化合物给药前后血清电解质的变化。
  • 评估观察期和Active Enterade®期之间患者静脉液体需求和/或住院治疗的差异。
  • 评估观察期和Enterade®期之间患者中患者的护理标准抗Diarrheal药物的利用差异。
  • 比较给药前后该化合物的主观腹胀和肠胃气胀。
  • 评估给药前后患者体重的变化。

探索性目标:

  • 评估研究化合物之前和之后的血清和粪便炎症标记的变化。
  • 评估研究复合给药前后粪便乳铁蛋白的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 11名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:类癌综合征和非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的专有氨基酸的医疗食品(Enterade)具有限制性肠频率的神经内分泌肿瘤患者
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2021年5月18日
实际 学习完成日期 2021年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Enterade
类癌综合征:参与者每天将每天两次喝一瓶Enterade 4周。
饮食补充:Enterade®
参与者将每天两次喝一瓶8盎司的Enterade®®

其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0)
辅助研究
其他名称:facit-d

实验:实验
非青霉综合症:参与者将每天两次喝一瓶Enterade 4周。
饮食补充:Enterade®
参与者将每天两次喝一瓶8盎司的Enterade®®

其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0)
辅助研究
其他名称:facit-d

结果措施
主要结果指标
  1. 肠运动频率的变化[时间范围:8周]
    基线的平均每日肠运动数量变化


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量:腹泻患者(FACIT-D)4.0版的慢性疾病疗法的功能评估[时间范围:8周]
    FACIT-D是一个问卷,由5个类别(身体健康,社会/家庭幸福感,情感健康,功能福祉和其他问题)组成。每个类别都有6-11个问题,这些问题是在0(完全不是)到4(非常)的评分。类别组的评分不同。例如,在其他担忧,情感健康和身体健康类别中,更高的分数反映了生活质量较差。在家庭福祉和功能福祉类别中,更高的分数表明结果更好。

  2. Enterade®的耐受性:Enterade®饮料的数量[时间范围:8周]
    通过消耗Enterade®饮料的总数来衡量

  3. 事件不利事件[时间范围:8周]
    NCI CTCAE版本5.0

  4. 血清电解质(钠)的变化[时间范围:8周]
    将在Enterade®之前和之后对每个患者进行电解质钠(以MMOL/L的测量)评估

  5. 更改血清电解质(钾)[时间范围:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质钾(以MMOL/L测量)

  6. 血清电解质(氯化物)的变化[时间范围:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质氯化物(以MMOL/L测量)

  7. 血清电解质(镁)的变化[时间框架:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质镁(以mg/dl测量)

  8. 血清电解质(磷)的变化[时间框架:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质磷(以mg/dl测量)

  9. 静脉液需求的差异[时间范围:8周]
    通过在服用Enterade®之前和之后需要静脉注射液的发射率来衡量

  10. 护理标准抗Diarrhea药物的使用差异[时间范围:8周]
    通过报道的肠内标准抗Diarrhea药物使用率在服用Enterade®之前和之后测量

  11. 腹胀的差异[时间范围:8周]
    通过报道的在服用Enterade®之前和之后通过报告的腹胀发生率来衡量

  12. 肠胃气胀的差异[时间范围:8周]
    通过报告在服用Enterade®之前和之后通过报告的肠内发病率来衡量

  13. 重量变化[时间范围:8周]
    通过在服用Enterade®之前和之后通过重量波动来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

类癌综合征:

参与者必须在标准抗diarheal方案(包括生物抑制素类似物和/或telotristat乙基)上,每天有4个或更多的排便型的组织病理学确认的神经内分泌肿瘤。另外,血浆5-HIAA或尿液24小时5-HIAA或等离子体分泌激素水平(VIP,胃癌)高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。

非青霉素综合征:

在组织病理学上确认神经内分泌肿瘤并且每天有4个或更多的排便运动的参与者(可能包括或可能不包括生长体类似物),每天有4个或更多的排便运动,但没有以下一个:Plasma 5-Hiaa,5-Hiaa,5-Hiaa,plassma 5-Hiaa,或24小时的尿液5-HIAA或其他浆分泌激素水平(VIP,胃蛋白),高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。

  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%)
  • 入学时能够通过口腔忍受稀薄的液体的能力。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 愿意按照指示服用Enterade®的主题将有资格。

排除标准:

  • 对甜叶菊已知过敏。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃
  • 艰难梭菌感染或艰难梭菌感染的病史。
  • 患有炎症性肠病,肠易激综合征,减肥手术和/或腹腔疾病的参与者。
  • 精神疾病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 过去三个月内患有Enterade®的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。在该患者人群中尚未验证Enterade®的安全性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
田纳西州纳什维尔,美国,37232
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
内属生物科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨蒂亚·达斯(Satya Das),医学博士范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
肠运动频率的变化[时间范围:8周]
基线的平均每日肠运动数量变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月27日)
  • 与健康相关的生活质量:腹泻患者(FACIT-D)4.0版的慢性疾病疗法的功能评估[时间范围:8周]
    FACIT-D是一个问卷,由5个类别(身体健康,社会/家庭幸福感,情感健康,功能福祉和其他问题)组成。每个类别都有6-11个问题,这些问题是在0(完全不是)到4(非常)的评分。类别组的评分不同。例如,在其他担忧,情感健康和身体健康类别中,更高的分数反映了生活质量较差。在家庭福祉和功能福祉类别中,更高的分数表明结果更好。
  • Enterade®的耐受性:Enterade®饮料的数量[时间范围:8周]
    通过消耗Enterade®饮料的总数来衡量
  • 事件不利事件[时间范围:8周]
    NCI CTCAE版本5.0
  • 血清电解质(钠)的变化[时间范围:8周]
    将在Enterade®之前和之后对每个患者进行电解质钠(以MMOL/L的测量)评估
  • 更改血清电解质(钾)[时间范围:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质钾(以MMOL/L测量)
  • 血清电解质(氯化物)的变化[时间范围:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质氯化物(以MMOL/L测量)
  • 血清电解质(镁)的变化[时间框架:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质镁(以mg/dl测量)
  • 血清电解质(磷)的变化[时间框架:8周]
    将在Enterade®之前和之后评估每个患者的电解质磷(以mg/dl测量)
  • 静脉液需求的差异[时间范围:8周]
    通过在服用Enterade®之前和之后需要静脉注射液的发射率来衡量
  • 护理标准抗Diarrhea药物的使用差异[时间范围:8周]
    通过报道的肠内标准抗Diarrhea药物使用率在服用Enterade®之前和之后测量
  • 腹胀的差异[时间范围:8周]
    通过报道的在服用Enterade®之前和之后通过报告的腹胀发生率来衡量
  • 肠胃气胀的差异[时间范围:8周]
    通过报告在服用Enterade®之前和之后通过报告的肠内发病率来衡量
  • 重量变化[时间范围:8周]
    通过在服用Enterade®之前和之后通过重量波动来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE类癌/非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的肠道肠道渗透质量限制肠频率
官方标题ICMJE类癌综合征和非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的专有氨基酸的医疗食品(Enterade)具有限制性肠频率的神经内分泌肿瘤患者
简要摘要这是一项开放标签的II篮研究研究,评估了Enterade®降低类癌综合征和非卡霉素综合征患者的肠球肿瘤(NET)患者的肠频率的能力。
详细说明

主要目标:

- 评估肠球运动综合征和没有类癌综合征的净患者的肠道运动频率的能力。

次要目标:

  • 评估复合施用前后与受试者健康相关的生活质量衡量标准。
  • 为了表征化合物的副作用曲线和耐受性,如在整个试验过程中消耗的总8-ozEnterade®瓶数所测量的。
  • 评估化合物给药前后血清电解质的变化。
  • 评估观察期和Active Enterade®期之间患者静脉液体需求和/或住院治疗的差异。
  • 评估观察期和Enterade®期之间患者中患者的护理标准抗Diarrheal药物的利用差异。
  • 比较给药前后该化合物的主观腹胀和肠胃气胀。
  • 评估给药前后患者体重的变化。

探索性目标:

  • 评估研究化合物之前和之后的血清和粪便炎症标记的变化。
  • 评估研究复合给药前后粪便乳铁蛋白的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 神经内分泌肿瘤
  • 类癌综合征
干预ICMJE
  • 饮食补充:Enterade®
    参与者将每天两次喝一瓶8盎司的Enterade®®
  • 其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0)
    辅助研究
    其他名称:facit-d
研究臂ICMJE
  • 实验:Enterade
    类癌综合征:参与者每天将每天两次喝一瓶Enterade 4周。
    干预措施:
    • 饮食补充:Enterade®
    • 其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0)
  • 实验:实验
    非青霉综合症:参与者将每天两次喝一瓶Enterade 4周。
    干预措施:
    • 饮食补充:Enterade®
    • 其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月18日)
11
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月27日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月18日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

类癌综合征:

参与者必须在标准抗diarheal方案(包括生物抑制素类似物和/或telotristat乙基)上,每天有4个或更多的排便型的组织病理学确认的神经内分泌肿瘤。另外,血浆5-HIAA或尿液24小时5-HIAA或等离子体分泌激素水平(VIP,胃癌)高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。

非青霉素综合征:

在组织病理学上确认神经内分泌肿瘤并且每天有4个或更多的排便运动的参与者(可能包括或可能不包括生长体类似物),每天有4个或更多的排便运动,但没有以下一个:Plasma 5-Hiaa,5-Hiaa,5-Hiaa,plassma 5-Hiaa,或24小时的尿液5-HIAA或其他浆分泌激素水平(VIP,胃蛋白),高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。

  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%)
  • 入学时能够通过口腔忍受稀薄的液体的能力。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 愿意按照指示服用Enterade®的主题将有资格。

排除标准:

  • 对甜叶菊已知过敏。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃
  • 艰难梭菌感染或艰难梭菌感染的病史。
  • 患有炎症性肠病,肠易激综合征,减肥手术和/或腹腔疾病的参与者。
  • 精神疾病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 过去三个月内患有Enterade®的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。在该患者人群中尚未验证Enterade®的安全性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04073017
其他研究ID编号ICMJE VICC GI 1943
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨蒂亚·达斯(Satya Das),范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
合作者ICMJE内属生物科学公司
研究人员ICMJE
首席研究员:萨蒂亚·达斯(Satya Das),医学博士范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
PRS帐户范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素