病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经内分泌肿瘤癌综合征 | 饮食补充:Enterade®其他:腹泻患者慢性病治疗的功能评估(版本4.0) | 不适用 |
主要目标:
- 评估肠球运动综合征和没有类癌综合征的净患者的肠道运动频率的能力。
次要目标:
探索性目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 11名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 类癌综合征和非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的专有氨基酸的医疗食品(Enterade)具有限制性肠频率的神经内分泌肿瘤患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Enterade 类癌综合征:参与者每天将每天两次喝一瓶Enterade 4周。 | 饮食补充:Enterade® 参与者将每天两次喝一瓶8盎司的Enterade®® 其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0) 辅助研究 其他名称:facit-d |
实验:实验 非青霉综合症:参与者将每天两次喝一瓶Enterade 4周。 | 饮食补充:Enterade® 参与者将每天两次喝一瓶8盎司的Enterade®® 其他:腹泻患者的慢性疾病疗法的功能评估(版本4.0) 辅助研究 其他名称:facit-d |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
类癌综合征:
参与者必须在标准抗diarheal方案(包括生物抑制素类似物和/或telotristat乙基)上,每天有4个或更多的排便型的组织病理学确认的神经内分泌肿瘤。另外,血浆5-HIAA或尿液24小时5-HIAA或等离子体分泌激素水平(VIP,胃癌)高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。
非青霉素综合征:
在组织病理学上确认神经内分泌肿瘤并且每天有4个或更多的排便运动的参与者(可能包括或可能不包括生长体类似物),每天有4个或更多的排便运动,但没有以下一个:Plasma 5-Hiaa,5-Hiaa,5-Hiaa,plassma 5-Hiaa,或24小时的尿液5-HIAA或其他浆分泌激素水平(VIP,胃蛋白),高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。
排除标准:
美国,田纳西州 | |
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 |
首席研究员: | 萨蒂亚·达斯(Satya Das),医学博士 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肠运动频率的变化[时间范围:8周] 基线的平均每日肠运动数量变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 类癌/非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的肠道肠道渗透质量限制肠频率 | ||||
官方标题ICMJE | 类癌综合征和非男性综合征神经内分泌肿瘤患者的专有氨基酸的医疗食品(Enterade)具有限制性肠频率的神经内分泌肿瘤患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的II篮研究研究,评估了Enterade®降低类癌综合征和非卡霉素综合征患者的肠球肿瘤(NET)患者的肠频率的能力。 | ||||
详细说明 | 主要目标: - 评估肠球运动综合征和没有类癌综合征的净患者的肠道运动频率的能力。 次要目标:
探索性目标:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 11 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 类癌综合征: 参与者必须在标准抗diarheal方案(包括生物抑制素类似物和/或telotristat乙基)上,每天有4个或更多的排便型的组织病理学确认的神经内分泌肿瘤。另外,血浆5-HIAA或尿液24小时5-HIAA或等离子体分泌激素水平(VIP,胃癌)高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。 非青霉素综合征: 在组织病理学上确认神经内分泌肿瘤并且每天有4个或更多的排便运动的参与者(可能包括或可能不包括生长体类似物),每天有4个或更多的排便运动,但没有以下一个:Plasma 5-Hiaa,5-Hiaa,5-Hiaa,plassma 5-Hiaa,或24小时的尿液5-HIAA或其他浆分泌激素水平(VIP,胃蛋白),高于正常参考实验室的上限。可以根据先前的血浆5-HIAA水平将患者分为该队列,尽管最终的队列确定将根据筛查期间提取的5-HIAA水平进行。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04073017 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VICC GI 1943 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨蒂亚·达斯(Satya Das),范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 内属生物科学公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |